Calquence Plus Venetoclax được phê duyệt ở Hoa Kỳ dưới dạng kết hợp hoàn toàn bằng đường uống, trong thời gian cố định đầu tiên dành cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính ở tuyến đầu
Ngày 20 tháng 2 năm 2026 -- Calquence của AstraZeneca (acalabrutinib) kết hợp với venetoclax đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ như là chế độ điều trị bằng đường uống đầu tiên, có thời gian cố định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) và ung thư hạch lympho nhỏ (SLL).
Sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm AMPLIFY Giai đoạn III, được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ năm 2024 và được công bố trên Tạp chí Y học New England.1,2
CLL là loại bệnh bạch cầu phổ biến nhất ở người lớn.3 Ước tính có khoảng 18.500 người đã được điều trị CLL ở tuyến đầu ở Hoa Kỳ vào năm 2024.4
Jennifer Brown, MD, PhD, Giám đốc Trung tâm CLL thuộc Khoa Khối u ác tính về Huyết học, Viện Ung thư Dana-Farber, và Giáo sư Y khoa Worthington và Margaret Collette tại Trường Y Harvard, đồng thời là nhà nghiên cứu chính của Thử nghiệm AMPLIFY cho biết: "Các chế độ điều trị liên tục thường được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính thường đi kèm với các tác dụng phụ có thể trở thành gánh nặng cho bệnh nhân theo thời gian. Sự chấp thuận của Hoa Kỳ đối với sự kết hợp Calquence cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn điều trị bằng miệng, trong 14 tháng, trong thời gian cố định, có hiệu quả cao và dung nạp tốt, đồng thời giúp bác sĩ linh hoạt hơn trong việc điều chỉnh kế hoạch điều trị cho phù hợp với nhu cầu và mục tiêu của từng bệnh nhân."
Dave Fredrickson, Phó chủ tịch điều hành, Đơn vị kinh doanh huyết học ung thư, AstraZeneca, cho biết: "Sự phê duyệt hôm nay đưa ra phác đồ dựa trên chất ức chế BTK dùng đường uống trong thời gian cố định đầu tiên ở Hoa Kỳ để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính. Sự kết hợp Calquence này có khả năng thay đổi một cách có ý nghĩa các quyết định điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính tuyến đầu và nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc cải thiện tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho những người mắc bệnh ung thư máu."
Gwen Nichols, MD, Giám đốc Y tế của Blood Cancer United, trước đây là Hiệp hội Ung thư bạch cầu & Ung thư bạch huyết, cho biết: "Việc kiểm soát căn bệnh ung thư máu không thể chữa khỏi và tiến triển chậm thường khiến bạn cảm thấy vô định và choáng ngợp. Chúng tôi hoan nghênh các lựa chọn điều trị mới có thể giảm bớt gánh nặng, khôi phục cảm giác kiểm soát và mang lại hy vọng mới cho những người đang phải đương đầu với cuộc sống với bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính."
Kết quả từ thử nghiệm AMPLIFY Giai đoạn III cho thấy 77% bệnh nhân được điều trị bằng Calquence cộng với venetoclax không tiến triển bệnh sau 3 năm, so với 67% bệnh nhân được điều trị bằng hóa trị liệu chăm sóc tiêu chuẩn (lựa chọn của điều tra viên là fludarabine-cyclophosphamide-rituximab hoặc bentamustine-rituximab).2 Tỷ lệ sống không tiến triển trung bình (PFS) không đạt được so với 47,6 tháng đối với Ngoài ra, Calquence cộng với venetoclax làm giảm 35% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị liệu miễn dịch (dựa trên tỷ lệ nguy hiểm 0,65; khoảng tin cậy 95% 0,49-0,87; p=0,0038).2
Calquence cộng với venetoclax được phê duyệt ở Liên minh Châu Âu, Canada, Anh và một số quốc gia khác, và các ứng dụng quản lý cho chế độ này dựa trên Kết quả AMPLIFY hiện đang được xem xét ở các quốc gia khác.
Tính an toàn và khả năng dung nạp của Calquence phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của nó và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.
Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL)CLL là loại bệnh bạch cầu phổ biến nhất ở người lớn, với ước tính khoảng 40.000 người đang được điều trị CLL tuyến đầu ở Mỹ, Anh, Pháp, Đức, Tây Ban Nha, Ý, Nhật Bản và Trung Quốc vào năm 2024.4 Mặc dù một số người mắc CLL có thể không gặp bất kỳ triệu chứng nào khi chẩn đoán, nhưng những người khác có thể gặp các triệu chứng như suy nhược, mệt mỏi, sụt cân, ớn lạnh, sốt, đổ mồ hôi ban đêm, sưng hạch bạch huyết và đau bụng.5 Trong CLL, có sự tích tụ các tế bào lympho bất thường trong máu, tủy xương và các hạch bạch huyết. Khi số lượng tế bào bất thường tăng lên, tủy sẽ có ít chỗ hơn để sản xuất các tế bào bạch cầu, hồng cầu và tiểu cầu bình thường.3 Điều này có thể dẫn đến nhiễm trùng, thiếu máu và chảy máu. Tín hiệu thụ thể tế bào B thông qua BTK là một trong những con đường tăng trưởng thiết yếu của CLL.
AMPLIFYAMPLIFY là thử nghiệm Giai đoạn III ngẫu nhiên, toàn cầu, đa trung tâm, nhãn mở nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Calquence kết hợp với venetoclax, có hoặc không có obinutuzumab, so với lựa chọn của điều tra viên về liệu pháp miễn dịch hóa học (fludarabine-cyclophosphamide-rituximab hoặc bentamustine-rituximab) ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh CLL chưa được điều trị trước đó mà không có del(17p) hoặc đột biến TP53.6 Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 để nhận Calquence cộng với venetoclax, hoặc Calquence cộng với venetoclax với obinutuzumab trong một thời gian cố định hoặc hóa trị liệu miễn dịch chăm sóc tiêu chuẩn.6 Cả hai nhóm chứa Calquence đều được sử dụng trong thời gian cố định là 14 chu kỳ (mỗi chu kỳ 28 ngày) và hóa trị liệu miễn dịch tiêu chuẩn chăm sóc được thực hiện trong 6 chu kỳ.6
Điểm cuối chính là PFS ở nhánh Calquence và venetoclax được đánh giá bởi Ủy ban đánh giá độc lập và PFS là điểm cuối phụ quan trọng trong Calquence cộng với venetoclax với nhánh obinutuzumab.7 Các điểm cuối phụ quan trọng khác bao gồm tỷ lệ sống sót chung (OS) và bệnh tồn dư có thể đo lường được không thể phát hiện.6 Thử nghiệm bao gồm 27 quốc gia trên khắp Bắc và Nam Mỹ, Châu Âu, Châu Á và Châu Đại Dương.6
Thử nghiệm AMPLIFY ghi danh bệnh nhân từ năm 2019 đến năm 2021, tiếp tục cho đến đại dịch COVID-19.6
CalquenceCalquence (acalabrutinib) là thuốc ức chế chọn lọc, thế hệ thứ hai của tyrosine kinase (BTK) của Bruton. Calquence liên kết cộng hóa trị với BTK, do đó ức chế hoạt động của nó.7 Trong tế bào B, tín hiệu BTK dẫn đến việc kích hoạt các con đường cần thiết cho sự tăng sinh, vận chuyển, hóa ứng động và bám dính của tế bào B.
Calquence được phê duyệt để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) và ung thư hạch lympho bào nhỏ (SLL) ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và Trung Quốc, đồng thời được phê duyệt cho CLL ở Châu Âu và nhiều quốc gia khác. Calquence cũng được phê duyệt là phương pháp điều trị trong thời gian cố định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc CLL chưa được điều trị trước đó kết hợp với venetoclax ở Hoa Kỳ và kết hợp với venetoclax, có hoặc không có obinutuzumab, ở Châu Âu, Canada, Anh và một số quốc gia khác. Calquence cũng được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch tế bào mantle (MCL) chưa được điều trị trước đây ở Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản và các quốc gia khác. Thuốc cũng được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc MCL đã nhận được ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó ở Trung Quốc và một số quốc gia khác.
Là một phần của chương trình phát triển lâm sàng mở rộng, Calquence hiện đang được đánh giá là một phương pháp điều trị duy nhất và kết hợp với liệu pháp miễn dịch hóa trị tiêu chuẩn cho bệnh nhân mắc nhiều bệnh ung thư máu tế bào B, bao gồm CLL, MCL và u lympho tế bào B lan tỏa lớn.
AstraZeneca trong huyết học AstraZeneca đang vượt qua các ranh giới của khoa học để xác định lại việc chăm sóc trong huyết học. Mục tiêu của chúng tôi là giúp thay đổi cuộc sống của những bệnh nhân mắc các bệnh về huyết học ác tính, hiếm gặp và các bệnh liên quan đến huyết học khác thông qua các loại thuốc và phương pháp tiếp cận cải tiến được hình thành dựa trên những hiểu biết sâu sắc từ bệnh nhân, người chăm sóc và bác sĩ.
Ngoài các sản phẩm được bán trên thị trường, chúng tôi đang dẫn đầu việc phát triển các liệu pháp mới được thiết kế để nhắm vào các nguyên nhân cơ bản gây bệnh trên nhiều nền tảng khoa học. Việc mua lại Alexion của chúng tôi, với chuyên môn về các rối loạn máu không ác tính, hiếm gặp và Gracell Biotechnologists Inc., công ty tiên phong về liệu pháp tế bào tự thân, đã mở rộng hệ thống huyết học của chúng tôi và cho phép chúng tôi tiếp cận nhiều bệnh nhân có nhu cầu cao chưa được đáp ứng thông qua việc khám phá, phát triển và cung cấp các liệu pháp mới từ đầu đến cuối.
AstraZeneca trong lĩnh vực ung thư AstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng trong lĩnh vực ung thư với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, tuân theo khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó để khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân.
Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư khó khăn nhất. Chính nhờ sự đổi mới bền bỉ mà AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, với khả năng xúc tác cho những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.
AstraZeneca có tầm nhìn định nghĩa lại việc chăm sóc bệnh ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, hoạt động dựa trên khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm Sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên Mạng xã hội @AstraZeneca.
Tài liệu tham khảo:
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Calquence (acalabrutinib) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-02-24 09:41
Đọc thêm
- Hướng dẫn mới Chi tiết Chẩn đoán, Điều trị Thuyên tắc phổi cấp tính
- Một trường cao đẳng ở Florida đã báo cáo hơn 40 trường hợp mắc bệnh sởi
- Tần số vô tuyến đơn cực điện trở xuất hiện an toàn, hiệu quả đối với Hội chứng tiết niệu sinh dục của thời kỳ mãn kinh
- Nghiên cứu cho biết kết quả vượt trội hơn tác dụng phụ ở những người dùng Ozempic/Wegovy
- Câu chuyện chẩn đoán TK2d của tôi
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions