A Camurus szabályozási frissítést biztosít az amerikai NDA-ról az akromegáliai CAM2029-re vonatkozóan

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: octreotide A következők kezelése: Acromegalia

A Camurus szabályozási frissítést biztosít az Egyesült Államok NDA-járól a CAM2029-re vonatkozóan Akromegália

Lund, Svédország – 2024. október 22. – A Camurus (NASDAQ STO: CAMX) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) teljes válaszlevelet (CRL) adott ki ) a CAM2029 (oktreotid) elnyújtott hatóanyag-leadású injekció új gyógyszerkérelmével (NDA) kapcsolatban az akromegáliában szenvedő betegek kezelésére.

A CRL-t egy harmadik fél gyártó jelenlegi helyes gyártási gyakorlata (cGMP) szerinti, 2024 szeptemberében elvégzett vizsgálata során azonosított létesítményekkel kapcsolatos hiányosságoknak tulajdonítják. Az FDA közölte, hogy a létesítménytől kapott válaszokat kielégítőnek kell tekintenie a CRL időben történő állásfoglalása és az NDA jóváhagyása. A CRL semmilyen egyéb aggályt nem fogalmazott meg, beleértve a CAM2029 klinikai hatékonyságát vagy biztonságosságát.

„A CRL csalódást keltő, azonban bízunk az NDA-nkat alátámasztó adatokban és a CAM2029-ben rejlő lehetőségekben az akromegáliában szenvedő betegek kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek kielégítésében” – mondja Fredrik Tiberg, a Camurus elnök-vezérigazgatója. „A Camurus elkötelezett amellett, hogy együttműködjön az FDA-val és a külső gyártóval annak érdekében, hogy a CAM2029-et a lehető leghamarabb eljuttassák az akromegáliában szenvedő betegekhez.”

A címkézési megbeszélésekre az FDA-val az NDA felülvizsgálatának utolsó szakaszában került sor, és a CAM2029-re vonatkozó felírási információk előrehaladtak.

Az Egyesült Államok NDA-folyamatával párhuzamosan a CAM2029-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem az akromegália kezelésének felülvizsgálata folyamatban van az EU-ban. Emellett a CAM2029 két fejlesztési programja is folyamatban van a gastroenteropancreatikus neuroendokrin daganatok és a policisztás májbetegség kezelésére. A CRL nincs hatással ezeknek a programoknak a fejlődésére.

Az akromegáliárólAz akromegália egy ritka, lassan progresszív betegség, amelyet jellemzően az agyalapi mirigy daganata okoz, amely többlet növekedési hormont termel, és stimulálja az inzulin növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét. Ennek eredménye a csontok és szövetek rendellenes növekedése, megnagyobbodott kezek, lábak, arcvonások és belső szervek, valamint olyan tünetek, mint a fáradtság, ízületi fájdalom, fejfájás, látási zavarok, túlzott izzadás és paresztézia.1 A nem megfelelő biokémiai és tünetkontroll káros hatások az akromegáliában szenvedő betegek életminőségére és mortalitására.2,3 Az akromegália prevalenciája becslések szerint körülbelül 60 eset/millió.4

A CAM2029-rőlOctreotide SC depot, A CAM2029 egy vizsgálati, használatra kész oktreotid szubkután beadásra, fejlesztés alatt áll az akromegália, valamint a gastroentero-pancreas neuroendokrin daganatok (GEP-NET) és a policisztás májbetegség (PLD) kezelésére. A CAM2029 fokozott oktreotid expozícióra és kényelmes, havi egyszeri beadásra készült, előretöltött injekciós tollal, hogy megkönnyítse a betegek önbeadását.

Az akromegália CAM2029 klinikai programja hét klinikai vizsgálatból áll, köztük négy 1. fázisú vizsgálatból, egy 2. fázisú vizsgálatból és két 3. fázisú vizsgálatból az ACROINNOVA klinikai programon belül. A CAM2029 megközelítőleg ötször magasabb biológiai hozzáférhetőséget mutatott, mint a jelenleg jóváhagyott, hosszú hatású, intramuszkuláris (IM) oktreotid.5 A 3. fázisú ACROINNOVA programban a CAM2029 jobb biokémiai kontrollt mutatott a placebóhoz képest, valamint javult a tünetek kontrollja. A kezeléssel való elégedettség és az életminőség a kiindulási SoC-hoz képest az első generációs szomatosztatin receptor ligandumokkal (SRL), oktreotiddal és lanreotiddal. A CAM2029 biztonsági profilja konzisztens volt a SoC-vel, új eredmények nélkül.6,7

A CAM2029 ritka betegségek gyógyszerként lett minősítve akromegália (EU) és policisztás májbetegség (EU és USA) miatt.

A CamurusrólA Camurus egy svéd, tudományos vezetésű biogyógyszerészeti vállalat, amely elkötelezett a súlyos és krónikus betegségek kezelésére szolgáló innovatív, hosszú hatású gyógyszerek fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala mellett. Kategóriájában a legjobb potenciállal rendelkező új gyógyszertermékeket a vállalat szabadalmaztatott FluidCrystal® gyógyszerbejuttatási technológiái és kiterjedt K+F szakértelme alapján tervezték meg. A Camurus klinikai termékcsaládja a függőség, a fájdalom, a rák és az endokrin betegségek kezelésére szolgáló termékeket tartalmaz, amelyeket házon belül és nemzetközi gyógyszergyárakkal együttműködve fejlesztettek ki. A társaság részvényeit a Nasdaq Stockholmban a CAMX jelzéssel jegyzik. További információért látogasson el a www.camurus.com oldalra.

Referenciák

  • Colao A., et al. Akromegália. Nat Rev Dis alapozók. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Életminőség Akromegáliában. Neuroendokrinológia. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Acromegalia: patogenezis, diagnózis és kezelés. Lancet Diabetes Endokrinol. 2022. november;10(11):804-826.
  • Crisafulli S. et al. Az akromegália globális epidemiológiája: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Eur J Endokrinológia. 2021; 185:251-63.
  • Felírási információk SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D. et al. Oktreotid szubkután depó akromegáliára: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis 3 vizsgálat, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Közzétéve: 2024. október 8. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707
  • 2024. július 15-i sajtóközlemény: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- bejelenti az acroinnova-2-study-of-octreotide-sc-depot-cam2029-in-acromegaly-patients/
    • pozitív 3. fázisú eredményeit

    Forrás: Camurus

    Elküldve : 2024-10-23 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak