Camurus fornisce aggiornamenti normativi sulla NDA statunitense per CAM2029 nell'acromegalia

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Nome generico: octreotide Trattamento per: Acromegalia

Camurus fornisce aggiornamento normativo sulla NDA statunitense per CAM2029 in Acromegalia

Lund, Svezia — 22 ottobre 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una lettera di risposta completa (CRL ) riguardante la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per l'iniezione a rilascio prolungato di CAM2029 (octreotide) per il trattamento di pazienti affetti da acromegalia.

Il CRL è attribuito a carenze relative alla struttura identificate durante un'ispezione cGMP (Current Good Manufacturing Practices) di un produttore di terze parti completata nel settembre 2024. La FDA ha comunicato che la sua determinazione delle risposte della struttura come soddisfacenti è necessaria per una tempestiva risoluzione della CRL e l'approvazione della NDA. Il CRL non ha espresso altre preoccupazioni, comprese quelle relative all'efficacia clinica o alla sicurezza del CAM2029.

"Il CRL è deludente, tuttavia, siamo fiduciosi nei dati a supporto della nostra NDA e nel potenziale del CAM2029 per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti da acromegalia", afferma Fredrik Tiberg, Presidente e CEO di Camurus. "Camurus è impegnata a collaborare con la FDA e il produttore terzo per portare il CAM2029 ai pazienti affetti da acromegalia il prima possibile."

Le discussioni sull'etichettatura con la FDA si sono svolte durante la fase finale della revisione della NDA e le informazioni sulla prescrizione per CAM2029 sono in fase avanzata.

Parallelamente al processo NDA statunitense, è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per CAM2029 per il trattamento dell’acromegalia è in fase di revisione nell’UE. Inoltre, stanno progredendo due programmi di sviluppo per CAM2029 per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e della malattia epatica policistica. La CRL non influisce sull'avanzamento di questi programmi.

Informazioni sull'acromegaliaL'acromegalia è una malattia rara, lentamente progressiva, generalmente causata da un tumore della ghiandola pituitaria che produce un eccesso di ormone della crescita e stimola l'aumento dei livelli del fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1). Ciò si traduce in una crescita anormale di ossa e tessuti, ingrossamento delle mani, dei piedi, dei tratti del viso e degli organi interni, nonché sintomi quali affaticamento, dolori articolari, mal di testa, difetti del campo visivo, sudorazione eccessiva e parestesia.1 Un controllo biochimico e dei sintomi inadeguato può avere impatti dannosi sulla qualità della vita e sulla mortalità dei pazienti affetti da acromegalia.2,3 La prevalenza dell'acromegalia è stimata in circa 60 casi per milione.4

Informazioni su CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029 è un octreotide sperimentale pronto all'uso per somministrazione sottocutanea in fase di sviluppo per il trattamento dell'acromegalia, dei tumori neuroendocrini gastroentero-pancreatici (GEP-NET) e della malattia del fegato policistico (PLD). CAM2029 è progettato per una migliore esposizione all'octreotide e una comoda somministrazione una volta al mese con una penna preriempita per facilitare l'autosomministrazione da parte dei pazienti.

Il programma clinico CAM2029 per l'acromegalia comprende sette studi clinici, tra cui quattro studi di Fase 1, uno studio di Fase 2 e due studi di Fase 3 all'interno del programma clinico ACROINNOVA. CAM2029 ha dimostrato una biodisponibilità circa cinque volte superiore rispetto all'octreotide intramuscolare (IM) a lunga durata d'azione attualmente approvato.5 Nel programma ACROINNOVA di fase 3, CAM2029 ha mostrato un controllo biochimico superiore rispetto al placebo nonché miglioramenti nel controllo dei sintomi, soddisfazione del trattamento e qualità della vita rispetto al SoC al basale con ligandi del recettore della somatostatina di prima generazione (SRL), octreotide e lanreotide. Il profilo di sicurezza di CAM2029 era coerente con il SoC senza nuovi risultati.6,7

CAM2029 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano per l'acromegalia (UE) e per la malattia epatica policistica (UE e USA).

Informazioni su CamurusCamurus è un'azienda biofarmaceutica svedese a guida scientifica, impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi a lunga durata d'azione per il trattamento di patologie gravi e croniche. Nuovi prodotti farmaceutici con il potenziale migliore della categoria vengono concepiti sulla base delle tecnologie di somministrazione dei farmaci FluidCrystal® brevettate dall'azienda e della sua vasta esperienza in ricerca e sviluppo. La pipeline clinica di Camurus comprende prodotti per il trattamento della dipendenza, del dolore, del cancro e delle malattie endocrine, sviluppati internamente e in collaborazione con aziende farmaceutiche internazionali. Le azioni della società sono quotate al Nasdaq di Stoccolma con il ticker CAMX. Per ulteriori informazioni, visitare www.camurus.com.

Riferimenti

  • Colao A., et al. Acromegalia. Primer Nat Rev Dis. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Qualità della vita nell'acromegalia. Neuroendocrinologia. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Acromegalia: patogenesi, diagnosi e gestione. Lancet Diabete Endocrinolo. 2022 novembre;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Epidemiologia globale dell'acromegalia: una revisione sistematica e una meta-analisi. Eur J Endocrinologia. 2021; 185:251-63.
  • Informazioni sulla prescrizione SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Deposito sottocutaneo di octreotide per acromegalia: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Pubblicato l'8 ottobre 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Comunicato stampa 15 luglio 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- annuncia i risultati-positivi-di-fase-3-dello-studio-acroinnova-2-sull'octreotide-sc-depot-cam2029-in-pazienti-con-acromegalia/

    • Fonte: Camurus

    Pubblicato : 2024-10-23 06:00

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