Camurus ให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับ NDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ CAM2029 ใน Acromegaly
ชื่อทั่วไป: octreotide การรักษาสำหรับ: Acromegaly
Camurus ให้การอัปเดตด้านกฎระเบียบใน NDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ CAM2029 ใน Acromegaly
ลุนด์ สวีเดน — 22 ตุลาคม 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ) เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับการฉีดแบบออกฤทธิ์ยาว CAM2029 (ออกทรีโอไทด์) สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการอะโครเมกาลี
CRL มีสาเหตุมาจากข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับโรงงานที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) ของผู้ผลิตที่เป็นบุคคลภายนอกซึ่งแล้วเสร็จในเดือนกันยายน 2024 FDA ได้สื่อสารว่าจำเป็นต้องมีการพิจารณาการตอบสนองจากโรงงานตามที่น่าพอใจสำหรับ การแก้ไข CRL อย่างทันท่วงทีและการอนุมัติ NDA CRL ไม่ได้ระบุข้อกังวลอื่นใด รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือความปลอดภัยของ CAM2029
“CRL น่าผิดหวัง แต่เรามั่นใจในข้อมูลที่สนับสนุน NDA ของเราและศักยภาพของ CAM2029 ที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยที่มีอาการอะโครเมกาลี” Fredrik Tiberg ประธานและซีอีโอของ Camurus กล่าว “Camurus มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับ FDA และผู้ผลิตบุคคลที่สามเพื่อนำ CAM2029 มาสู่ผู้ป่วยที่ป่วยด้วยโรคอะโครเมกาลีโดยเร็วที่สุด”
การหารือเรื่องการติดฉลากกับ FDA จัดขึ้นในระหว่างขั้นตอนสุดท้ายของการทบทวน NDA และข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับ CAM2029 นั้นมีความก้าวหน้าอย่างมาก
ควบคู่ไปกับกระบวนการ NDA ของสหรัฐอเมริกา แอปพลิเคชัน Market Authorization สำหรับ CAM2029 สำหรับ การรักษาอะโครเมกาลีอยู่ระหว่างการพิจารณาในสหภาพยุโรป นอกจากนี้ ยังมีโครงการพัฒนา 2 โครงการสำหรับ CAM2029 สำหรับการรักษาเนื้องอกในระบบประสาทต่อมไร้ท่อในทางเดินอาหารและตับอ่อน และโรคตับที่มีถุงน้ำหลายใบ กำลังดำเนินไป CRL ไม่ส่งผลกระทบต่อความก้าวหน้าของโปรแกรมเหล่านี้
เกี่ยวกับอะโครเมกาลีอะโครเมกาลีเป็นโรคที่พบได้ยากและค่อยๆ ลุกลาม ซึ่งมักเกิดจากเนื้องอกของต่อมใต้สมองซึ่งผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตส่วนเกินและกระตุ้นระดับอินซูลินโกรทแฟคเตอร์-1 (IGF-1) ที่เพิ่มขึ้น ส่งผลให้กระดูกและเนื้อเยื่อเจริญเติบโตผิดปกติ มือ เท้าขยายใหญ่ขึ้น ลักษณะใบหน้าและอวัยวะภายใน อาการต่างๆ เช่น เหนื่อยล้า ปวดข้อ ปวดศีรษะ ตาพร่า เหงื่อออกมากเกินไป และอาชา 1. การควบคุมทางชีวเคมีและอาการที่ไม่เพียงพอสามารถเกิดขึ้นได้ ผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อคุณภาพชีวิตและการเสียชีวิตของผู้ป่วยโรคอะโครเมกาลี2,3 ความชุกของอาการอะโครเมกาลีคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 60 รายต่อล้านคน4
เกี่ยวกับ CAM2029Octreotide SC depot CAM2029 เป็นยาออกทรีโอไทด์ที่พร้อมใช้สำหรับการศึกษาวิจัยสำหรับการบริหารใต้ผิวหนังภายใต้การพัฒนาสำหรับการรักษาอะโครเมกาลี เช่นเดียวกับเนื้องอกในระบบประสาทต่อมไร้ท่อในกระเพาะและตับอ่อน (GEP-NET) และโรคตับที่มีถุงน้ำหลายใบ (PLD) CAM2029 ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มการสัมผัสออคทรีโอไทด์และการบริหารยาที่สะดวกเดือนละครั้งด้วยปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถจัดการด้วยตนเองได้อย่างง่ายดาย
โปรแกรมทางคลินิก CAM2029 สำหรับอะโครเมกาลีประกอบด้วยการทดลองทางคลินิก 7 รายการ ซึ่งรวมถึงการศึกษาระยะที่ 1 สี่รายการ การศึกษาระยะที่ 2 หนึ่งรายการ และการศึกษาระยะที่ 3 สองรายการภายในโปรแกรมทางคลินิกของ ACROINNOVA CAM2029 แสดงให้เห็นการดูดซึมที่สูงขึ้นประมาณ 5 เท่าเมื่อเทียบกับออคทรีโอไทด์ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและออกฤทธิ์นานที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน ในโครงการ ACROINNOVA ระยะที่ 3 นั้น CAM2029 แสดงให้เห็นการควบคุมทางชีวเคมีที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก ตลอดจนการปรับปรุงการควบคุมอาการ ความพึงพอใจในการรักษา และคุณภาพชีวิตเมื่อเปรียบเทียบกับ SoC ที่การตรวจวัดพื้นฐานด้วยลิแกนด์ตัวรับโซมาโตสแตติน (SRL) รุ่นแรก ออคเทรโอไทด์ และแลนรีโอไทด์ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ CAM2029 สอดคล้องกับ SoC โดยไม่มีการค้นพบใหม่6,7
CAM2029 ได้รับการกำหนดให้เป็นยากำพร้าสำหรับโรคอะโครเมกาลี (EU) และสำหรับโรคตับที่มีถุงน้ำหลายใบ (สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา)
เกี่ยวกับ CamurusCamurus เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ของสวีเดน โดยมุ่งมั่นที่จะพัฒนาและจำหน่ายยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และออกฤทธิ์ยาวนานสำหรับการรักษาอาการป่วยที่รุนแรงและเรื้อรัง ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่มีศักยภาพดีที่สุดในระดับเดียวกันได้รับการพัฒนาบนพื้นฐานของเทคโนโลยีการนำส่งยา FluidCrystal® ที่เป็นเอกสิทธิ์ของบริษัท และความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนาที่กว้างขวางของบริษัท แนวทางการรักษาทางคลินิกของ Camurus ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาภาวะพึ่งพาอาศัยกัน ความเจ็บปวด มะเร็ง และโรคต่อมไร้ท่อ ซึ่งได้รับการพัฒนาภายในองค์กรและด้วยความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมระหว่างประเทศ หุ้นของบริษัทจดทะเบียนใน Nasdaq Stockholm ภายใต้ชื่อย่อ CAMX สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.camurus.com
ข้อมูลอ้างอิง
ที่มา: กามูรุส
โพสต์แล้ว : 2024-10-23 06:00
อ่านเพิ่มเติม
- ความเสี่ยงต่อความผิดปกติทางจิตเวชเพิ่มขึ้นสำหรับลูกหลานของคุณแม่ที่มีความผิดปกติในการรับประทานอาหาร
- ความแตกต่างที่พบในอัตราการเสียชีวิตระหว่างการแพร่ระบาดของโควิด-19
- จากปี 2017 ถึง 2021 พบว่ามีภาวะซึมเศร้าที่ได้รับการวินิจฉัยทางคลินิกเพิ่มขึ้นในเยาวชน
- ผู้ป่วยรายแรกที่ได้รับยาในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1a/b ของ RGT-61159 ซึ่งเป็นโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากที่มุ่งเป้าไปที่ MYB ในมะเร็งมะเร็งต่อมอะดีนอยด์และมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก
- การป้องกันและรักษาอาการบาดเจ็บจากการเล่นกีฬาในเด็ก: คู่มือ
- American Society for Radiation Oncology, 29 ก.ย. - ต.ค. 2
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions