Camurus ให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับ NDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ CAM2029 ใน Acromegaly

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: octreotide การรักษาสำหรับ: Acromegaly

Camurus ให้การอัปเดตด้านกฎระเบียบใน NDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ CAM2029 ใน Acromegaly

ลุนด์ สวีเดน — 22 ตุลาคม 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ) เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับการฉีดแบบออกฤทธิ์ยาว CAM2029 (ออกทรีโอไทด์) สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการอะโครเมกาลี

CRL มีสาเหตุมาจากข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับโรงงานที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) ของผู้ผลิตที่เป็นบุคคลภายนอกซึ่งแล้วเสร็จในเดือนกันยายน 2024 FDA ได้สื่อสารว่าจำเป็นต้องมีการพิจารณาการตอบสนองจากโรงงานตามที่น่าพอใจสำหรับ การแก้ไข CRL อย่างทันท่วงทีและการอนุมัติ NDA CRL ไม่ได้ระบุข้อกังวลอื่นใด รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือความปลอดภัยของ CAM2029

“CRL น่าผิดหวัง แต่เรามั่นใจในข้อมูลที่สนับสนุน NDA ของเราและศักยภาพของ CAM2029 ที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยที่มีอาการอะโครเมกาลี” Fredrik Tiberg ประธานและซีอีโอของ Camurus กล่าว “Camurus มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับ FDA และผู้ผลิตบุคคลที่สามเพื่อนำ CAM2029 มาสู่ผู้ป่วยที่ป่วยด้วยโรคอะโครเมกาลีโดยเร็วที่สุด”

การหารือเรื่องการติดฉลากกับ FDA จัดขึ้นในระหว่างขั้นตอนสุดท้ายของการทบทวน NDA และข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับ CAM2029 นั้นมีความก้าวหน้าอย่างมาก

ควบคู่ไปกับกระบวนการ NDA ของสหรัฐอเมริกา แอปพลิเคชัน Market Authorization สำหรับ CAM2029 สำหรับ การรักษาอะโครเมกาลีอยู่ระหว่างการพิจารณาในสหภาพยุโรป นอกจากนี้ ยังมีโครงการพัฒนา 2 โครงการสำหรับ CAM2029 สำหรับการรักษาเนื้องอกในระบบประสาทต่อมไร้ท่อในทางเดินอาหารและตับอ่อน และโรคตับที่มีถุงน้ำหลายใบ กำลังดำเนินไป CRL ไม่ส่งผลกระทบต่อความก้าวหน้าของโปรแกรมเหล่านี้

เกี่ยวกับอะโครเมกาลีอะโครเมกาลีเป็นโรคที่พบได้ยากและค่อยๆ ลุกลาม ซึ่งมักเกิดจากเนื้องอกของต่อมใต้สมองซึ่งผลิตฮอร์โมนการเจริญเติบโตส่วนเกินและกระตุ้นระดับอินซูลินโกรทแฟคเตอร์-1 (IGF-1) ที่เพิ่มขึ้น ส่งผลให้กระดูกและเนื้อเยื่อเจริญเติบโตผิดปกติ มือ เท้าขยายใหญ่ขึ้น ลักษณะใบหน้าและอวัยวะภายใน อาการต่างๆ เช่น เหนื่อยล้า ปวดข้อ ปวดศีรษะ ตาพร่า เหงื่อออกมากเกินไป และอาชา 1. การควบคุมทางชีวเคมีและอาการที่ไม่เพียงพอสามารถเกิดขึ้นได้ ผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อคุณภาพชีวิตและการเสียชีวิตของผู้ป่วยโรคอะโครเมกาลี2,3 ความชุกของอาการอะโครเมกาลีคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 60 รายต่อล้านคน4

เกี่ยวกับ CAM2029Octreotide SC depot CAM2029 เป็นยาออกทรีโอไทด์ที่พร้อมใช้สำหรับการศึกษาวิจัยสำหรับการบริหารใต้ผิวหนังภายใต้การพัฒนาสำหรับการรักษาอะโครเมกาลี เช่นเดียวกับเนื้องอกในระบบประสาทต่อมไร้ท่อในกระเพาะและตับอ่อน (GEP-NET) และโรคตับที่มีถุงน้ำหลายใบ (PLD) CAM2029 ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มการสัมผัสออคทรีโอไทด์และการบริหารยาที่สะดวกเดือนละครั้งด้วยปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถจัดการด้วยตนเองได้อย่างง่ายดาย

โปรแกรมทางคลินิก CAM2029 สำหรับอะโครเมกาลีประกอบด้วยการทดลองทางคลินิก 7 รายการ ซึ่งรวมถึงการศึกษาระยะที่ 1 สี่รายการ การศึกษาระยะที่ 2 หนึ่งรายการ และการศึกษาระยะที่ 3 สองรายการภายในโปรแกรมทางคลินิกของ ACROINNOVA CAM2029 แสดงให้เห็นการดูดซึมที่สูงขึ้นประมาณ 5 เท่าเมื่อเทียบกับออคทรีโอไทด์ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและออกฤทธิ์นานที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบัน ในโครงการ ACROINNOVA ระยะที่ 3 นั้น CAM2029 แสดงให้เห็นการควบคุมทางชีวเคมีที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก ตลอดจนการปรับปรุงการควบคุมอาการ ความพึงพอใจในการรักษา และคุณภาพชีวิตเมื่อเปรียบเทียบกับ SoC ที่การตรวจวัดพื้นฐานด้วยลิแกนด์ตัวรับโซมาโตสแตติน (SRL) รุ่นแรก ออคเทรโอไทด์ และแลนรีโอไทด์ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ CAM2029 สอดคล้องกับ SoC โดยไม่มีการค้นพบใหม่6,7

CAM2029 ได้รับการกำหนดให้เป็นยากำพร้าสำหรับโรคอะโครเมกาลี (EU) และสำหรับโรคตับที่มีถุงน้ำหลายใบ (สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา)

เกี่ยวกับ CamurusCamurus เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ของสวีเดน โดยมุ่งมั่นที่จะพัฒนาและจำหน่ายยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่และออกฤทธิ์ยาวนานสำหรับการรักษาอาการป่วยที่รุนแรงและเรื้อรัง ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่มีศักยภาพดีที่สุดในระดับเดียวกันได้รับการพัฒนาบนพื้นฐานของเทคโนโลยีการนำส่งยา FluidCrystal® ที่เป็นเอกสิทธิ์ของบริษัท และความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนาที่กว้างขวางของบริษัท แนวทางการรักษาทางคลินิกของ Camurus ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาภาวะพึ่งพาอาศัยกัน ความเจ็บปวด มะเร็ง และโรคต่อมไร้ท่อ ซึ่งได้รับการพัฒนาภายในองค์กรและด้วยความร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมระหว่างประเทศ หุ้นของบริษัทจดทะเบียนใน Nasdaq Stockholm ภายใต้ชื่อย่อ CAMX สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.camurus.com

ข้อมูลอ้างอิง

  • Colao A. และคณะ อะโครเมกาลี Nat Rev Dis ไพรเมอร์ 2019;5(1):20.
  • เวบบ์ SM และคณะ คุณภาพชีวิตใน อะโครเมกาลี ประสาทวิทยา. 2016;103(1):106-111
  • Fleseriu M, et al Acromegaly: การเกิดโรค การวินิจฉัย และการจัดการ มีดหมอเบาหวาน Endocrinol 2022 พ.ย.;10(11):804-826.
  • คริสาฟูลลี เอส. และคณะ ระบาดวิทยาทั่วโลกของอะโครเมกาลี: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาดาต้า Eur J ต่อมไร้ท่อ. 2021; 185:251-63.
  • ข้อมูลการสั่งจ่ายยา SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. คลังใต้ผิวหนัง Octreotide สำหรับ acromegaly: การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม, ปกปิดสองทาง, ควบคุมด้วยยาหลอก, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab เผยแพร่เมื่อ 8 ตุลาคม 2024 https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707
  • ข่าวประชาสัมพันธ์ 15 กรกฎาคม 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- ประกาศผลบวกระยะที่ 3 ผลลัพธ์จากอะโครอินโนวา 2 การศึกษาของออคเทรโอไทด์เอสซีดีโปแคม 2029 ในผู้ป่วยอะโครเมกาลี/

    • ที่มา: กามูรุส

    โพสต์แล้ว : 2024-10-23 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม