ข้อมูล Topline ระยะที่ 3 ของ Cassava Sciences สำหรับ Simufilam ไม่ตรงตามจุดยุติร่วมหลัก

ออสติน เท็กซัส, 25 พ.ย. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, “Cassava”, “บริษัท”) ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งเน้น เกี่ยวกับการพัฒนาวิธีการรักษาโรคสมองเสื่อมอัลไซเมอร์ (AD) ใหม่ในการสืบสวน ประกาศในวันนี้ว่าผลสรุปสำคัญจากการศึกษา ReThink-ALZ ระยะที่ 3 ของ Simufilam ใน AD ระดับเล็กน้อยถึงปานกลางไม่ตรงตามจุดสิ้นสุดของตัวชี้วัดทางชีวภาพร่วมหลัก รอง และเชิงสำรวจแต่ละจุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จุดสิ้นสุดหลักร่วมคือการเปลี่ยนแปลงในการรับรู้และการทำงานตั้งแต่การตรวจวัดพื้นฐานไปจนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองทางในสัปดาห์ที่ 52 ประเมินโดยระดับ ADAS-COG12 และ ADCS-ADL โดยเปรียบเทียบยาจำลองกับยาหลอก Simufilam ยังคงแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยโดยรวมที่ดีอย่างต่อเนื่อง บริษัทจะจัดการออกอากาศทางเว็บวันนี้ เวลา 8.00 น. ET

“ผลลัพธ์ที่น่าผิดหวังสำหรับผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาที่ต้องอาศัยอยู่กับโรคนี้และแพทย์ที่กำลังมองหาทางเลือกการรักษาใหม่ๆ . เราใช้มาตรการระมัดระวังในการลงทะเบียนผู้ป่วยที่มี AD เล็กน้อยถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม การสูญเสียความรู้ความเข้าใจในกลุ่มยาหลอกนั้นเด่นชัดน้อยกว่าที่เคยรายงานในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกอื่นๆ ใน AD เรากำลังดำเนินการเพื่อทำความเข้าใจเรื่องนี้ให้ดียิ่งขึ้น” ริก แบร์รี ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าว “ผลลัพธ์เช่นนี้มีผลกระทบต่อการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองของเรา ซึ่งก็คือ ReFocus-ALZ เราได้ตัดสินใจที่ยากลำบากในการยุติการใช้ ReFocus-ALZ เมื่อพิจารณาจากลักษณะของผลลัพธ์ที่รายงานในวันนี้ ชุดข้อมูล 52 สัปดาห์ที่สมบูรณ์จะพร้อมใช้งานจากการศึกษา พร้อมด้วยข้อมูลส่วนใหญ่ใน 76 สัปดาห์ เราตั้งใจที่จะรายงานการวิเคราะห์โดยละเอียดของการศึกษาทั้งสองฉบับในอนาคต เราจะยุติการศึกษา Open Label Extension ด้วย”

นาย. แบร์รี่ กล่าวต่อว่า “เรารู้สึกขอบคุณเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา และผู้ดูแลที่เข้าร่วมในโครงการทางคลินิกของเราสำหรับ AD นอกจากนี้ เรายังรู้สึกขอบคุณเป็นอย่างยิ่งต่อพนักงาน ผู้ตรวจสอบการศึกษา และผู้ประสานงานสถานที่ รวมถึงพันธมิตรรายอื่นๆ ของเราสำหรับความมุ่งมั่นต่อโปรแกรมนี้ เราหวังว่าข้อมูลที่เรารวบรวมจะสามารถนำมาใช้เพื่อเป็นประโยชน์ต่อการวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่ใน AD ได้ในที่สุด”

ตารางด้านล่างให้ข้อมูลสรุประดับสูงของข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักร่วม การวิเคราะห์ท็อปไลน์ของกลุ่มย่อยระดับเล็กน้อยและปานกลางไม่ได้แสดงให้เห็นนัยสำคัญทางสถิติในสัปดาห์ที่ 52

จุดสิ้นสุดร่วมหลัก ข้อมูล* จำลอง 100 มก. BID น= 403 Placebo BIDN=401 เดลต้า ค่า P
จุดสิ้นสุดร่วมหลักLS หมายถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานไปจนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองทาง
ADAS-COG12 (SE) 2.8 ( 0.36) 3.2 ( 0.36) -0.39 ( 0.50) P=0.43
ADCS-ADL (SE) -3.3 ( 0.44) -3.8 ( 0.44) 0.51 ( 0.61) P=0.40
*ขึ้นอยู่กับประชากรที่ตั้งใจจะรักษาBID = วันละสองครั้งADAS-COG12 = ระดับการประเมินโรคอัลไซเมอร์ – ระดับย่อยของการรับรู้ (ตัวเลขที่ต่ำกว่าแสดงถึงความบกพร่องทางสติปัญญาน้อยกว่า)ADCS-ADL = การศึกษาสหกรณ์โรคอัลไซเมอร์ – กิจกรรมในชีวิตประจำวัน (ตัวเลขที่สูงกว่าแสดงถึงความบกพร่องทางการทำงานน้อยลง)

ตารางด้านล่างนี้ให้ข้อมูลสรุประดับสูงเกี่ยวกับข้อมูลประชากรและความปลอดภัยของผู้ป่วย Simufilam ยังคงแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมที่ดี

ตัวชี้วัดสำหรับ Simufilam และ Placebo ขนาด 100 มก. BID Placebo BID
พื้นฐาน*
อายุ ค่าเฉลี่ย (SD) เป็นปี 73.7 7.9 74.3 7.6
เพศ, n (%) เพศหญิง 225 (55.8%) 222 (55.4%)
คะแนน MMSE (หมายเลข %,)
21-27 244 (60.5%) 250 (62.3%)
16-20 155 (38.5%) 146 (36.4%)
เชื้อชาติ/ชาติพันธุ์
สีขาว 366 (90.8%) 376 (93.8%)
สีดำ 20 (5.0%) 18 (4.5%)
เอเชีย 8 (2.0%) 2 (0.5%)
อื่นๆ 9 (2.2%) 5 (1.0%)
ความปลอดภัย**
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ (AE) 284 (71.2%) 269 (67.6%)
AE ร้ายแรง 52 (13.0%) 36 (9.0%)
ความตาย 1 (0.3%) 3 (0.8%)
AEs ที่นำไปสู่การยุติการศึกษา 26 (6.5%) 17 (4.3%)
AE ที่พบบ่อยที่สุด
1: โควิด-19 32 (8.0%) 36 (9.0%)
2: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ 31 (7.8%) 29 (7.3%)
3: ฤดูใบไม้ร่วง 30 (7.5%) 30 (7.5%)
4: อาการวิงเวียนศีรษะ 21 (5.3%) 1 (0.3%)
5: ปวดหัว 18 (4.5%) 11 (2.8%)
*ขึ้นอยู่กับประชากรที่ตั้งใจจะรักษา **ขึ้นอยู่กับประชากรที่ปลอดภัยBID = วันละสองครั้งAD = โรคอัลไซเมอร์MMSE = การตรวจสภาพจิตใจแบบมินิมอล

เกี่ยวกับ Re-THINK-ALZ

ReThink-ALZ (NCT04994483) เป็นการทดลองระยะที่ 3 ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาซิมูฟิแลม เทียบกับยาหลอกในกลุ่มยาหลอกแบบหลายศูนย์ ปกปิดสองด้าน และยาหลอก -การศึกษากลุ่มคู่ขนานแบบสุ่มที่มีการควบคุม เกี่ยวข้องกับสถานที่ทดลองทางคลินิกมากกว่า 75 แห่งในสหรัฐอเมริกา แคนาดา และออสเตรเลีย การทดลองสุ่มผู้ป่วย 804 รายที่ได้รับการยืนยัน AD เล็กน้อยหรือปานกลาง ซึ่งกำหนดโดยพารามิเตอร์ที่ได้รับการตรวจสอบอย่างดีหลายประการ รวมถึงการตรวจสภาพจิตใจแบบมินิ (MMSE) ที่ >16 และ <27 โดยแบ่งชั้นเป็นเล็กน้อยหรือปานกลาง ผู้รับการทดลองได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับซิมูฟิแลม 100 มก. (n=403) หรือยาหลอกคู่กัน (n=401) รับประทานยาวันละสองครั้ง (BID) เป็นเวลา 52 สัปดาห์

จุดยุติหลักร่วมคือการเปลี่ยนแปลงในการรับรู้และการทำงานตั้งแต่การตรวจวัดพื้นฐานจนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองทางในสัปดาห์ที่ 52 ประเมินโดย ADAS-COG12 และ เครื่องชั่ง ADCS-ADL เปรียบเทียบ simufilam กับยาหลอก จุดยุติรองยังรวมถึงการวัดอาการทางประสาทจิตเวชและภาระของผู้ดูแลที่ได้รับการตรวจสอบอย่างดีหลายประการ ความปลอดภัยได้รับการประเมินผ่านมาตรการหลายประการ รวมถึงการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การศึกษายังรวมการศึกษาย่อยเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์และตัวชี้วัดทางชีวภาพในพลาสมาซึ่งประกอบด้วยอาสาสมัครประมาณ 100 คน ซึ่งได้รับการประเมินที่จุดเวลาสามจุด ReThink-ALZ ดำเนินการภายใต้ Special Protocol Assessment (SPA) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับ Simufilam

Simufilam เป็นโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากที่ทำการศึกษาวิจัยซึ่งมีกรรมสิทธิ์ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โปรตีน filamin A

เกี่ยวกับ Cassava Sciences, Inc.

Cassava Sciences เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่ตั้งอยู่ในเมืองออสติน รัฐเท็กซัส ภารกิจของเราคือการตรวจหาและรักษาโรคทางระบบประสาท เช่น โรคอัลไซเมอร์

Simufilam ซึ่งเป็นยาทดลองชนิดรับประทานที่มีโมเลกุลขนาดเล็กซึ่งมีเป้าหมายเป็นโปรตีน filamin A อยู่ระหว่างการประเมินสำหรับศักยภาพในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ Cassava Sciences เป็นเจ้าของสิทธิ์ทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียวในผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยและเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง โดยไม่มีภาระผูกพันต่อบุคคลที่สามใดๆ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: https://www.CassavaSciences .com

หมายเหตุข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับ: ความสมบูรณ์และผลลัพธ์ในอนาคตของระยะที่ 3 ของเรา การศึกษาทางคลินิกของ simufilam ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ การยุติแผนการศึกษา ReFocus-ALZ และการศึกษาต่อเนื่องแบบ open-label ความตั้งใจของเราที่จะแบ่งปันผลการศึกษาโดยละเอียดในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต ระยะเวลาของเหตุการณ์สำคัญที่คาดการณ์ไว้ และศักยภาพของ simufilam ที่จะได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาโรคอัลไซเมอร์ ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “ก่อน” “เชื่อว่า” “สามารถ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “ตั้งใจ” “อาจ” “รอดำเนินการ” “วางแผน” “ เป็นไปได้”, “ศักยภาพ”, “เตรียมพร้อมสำหรับ” “จะ” และคำและคำศัพท์อื่นๆ ที่มีความหมายคล้ายกัน

ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต ข้อความดังกล่าวกล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานหลายประการ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการดำเนินการหรือการศึกษาทางคลินิกให้เสร็จสิ้นตามกำหนดเวลาที่คาดไว้ ความสามารถในการแสดงให้เห็นถึงความเฉพาะเจาะจง ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือประโยชน์ต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นของซิมูฟิแลม ความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับระยะเวลาของข้อมูลทางคลินิกสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 ของเรา และความเสี่ยงอื่นๆ ที่มีอยู่ในการค้นพบและพัฒนายาหรือเฉพาะเจาะจงกับ Cassava Sciences, Inc. ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 และรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับงวดสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน พ.ศ. 2567 และรายงานในอนาคตที่จะต้องยื่นต่อ SEC ข้อความที่กล่าวมาข้างต้นได้ระบุปัจจัยหลายประการ แต่ไม่ใช่ทั้งหมด ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เมื่อคำนึงถึงความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและเหตุการณ์ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จึงมีความไม่แน่นอนและอาจไม่เกิดขึ้น และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญและในทางลบจากที่คาดการณ์หรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ดังนั้นคุณจึงไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด เราไม่รับผิดชอบต่อความตั้งใจหรือความรับผิดชอบในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของเรา นักลงทุนควรปรึกษาเอกสารที่เรายื่นกับ SEC ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ของ SEC ที่ www.sec.gov

สินทรัพย์ทางเภสัชกรรมทั้งหมดของเราที่อยู่ระหว่างการพัฒนาคือผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นทดลอง สิ่งเหล่านี้ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นข้อบ่งชี้ทางการแพทย์โดยหน่วยงานกำกับดูแลในเขตอำนาจศาลใดๆ และความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือคุณลักษณะที่พึงประสงค์อื่นๆ (หากมี) ยังไม่ได้รับการระบุในประชากรผู้ป่วยใดๆ ด้วยเหตุนี้ ผลิตภัณฑ์ของเราจึงไม่ได้รับการอนุมัติหรือมีจำหน่ายที่ใดในโลก

ที่มา: Cassava Sciences, Inc.

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม