Το CDER προτείνει την ανάκληση της έγκρισης του Tavneos

27 Απριλίου 2026 -- Σήμερα, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) πρότεινε την απόσυρση του Tavneos (avacopan) από την αγορά επειδή οι νέες πληροφορίες δείχνουν ότι το Tavneos δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για την εγκεκριμένη χρήση του και επειδή η εφαρμογή που οδήγησε στην έγκριση του FDA περιείχε αναληθή δηλώσεις ουσιωδών γεγονότων. Μόλις δημοσιευτεί αυτή η πρόταση στο Ομοσπονδιακό Μητρώο, αυτή η ιστοσελίδα θα ενημερωθεί με έναν σύνδεσμο προς το φάκελο όπου τα ενδιαφερόμενα άτομα μπορούν να δουν το υποστηρικτικό υλικό και να υποβάλουν σχόλια.

Το Tavneos εγκρίθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2021 και χρησιμοποιείται μαζί με γλυκοκορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα τυπικής φροντίδας για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή αγγειίτιδα σχετιζόμενη με ενεργό αντι-ουδετερόφιλο κυτταροπλασματικό αυτοαντίσωμα (ANCA) (κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροαγγειίτιδα που προκαλεί παθήσεις πολυαγγειίτιδας και μικροαγγειίτιδας), μικρού έως μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία. Το Tavneos δεν εξαλείφει τη χρήση γλυκοκορτικοειδών.

Όπως εξηγείται στην πρόταση για ανάκληση της έγκρισης του Tavneos, νέες πληροφορίες που έγιναν γνωστές στο CDER μόνο περισσότερα από τρία χρόνια μετά την έγκριση δείχνουν ότι το μη τυφλό προσωπικό της μελέτης χειραγωγούσε τα αποτελέσματα της βασικής κλινικής μελέτης, επομένως το φάρμακο φαινόταν αποτελεσματικό όταν η αρχική ανάλυση δεν υποστήριζε αυτό το συμπέρασμα. Ο αιτών επίσης δεν αποκάλυψε την αρχική ανάλυση στον FDA, κατά παράβαση των κανονισμών του FDA. Το CDER δεν μπορεί πλέον να συμπεράνει ότι υπάρχει, ή υπήρξε ποτέ, έγκυρη απόδειξη ότι το Tavneos είναι αποτελεσματικό για την εγκεκριμένη χρήση του. Ως εκ τούτου, η CDER πρότεινε την απόσυρση της Tavneos από την αγορά και εξέδωσε μια ειδοποίηση ευκαιρίας για ακρόαση (NOOH) στον κάτοχο της αίτησης της Tavneos, ChemoCentryx Inc., θυγατρικής εξ ολοκλήρου της Amgen, Inc.

Επιπλέον, η CDER ανησυχεί όλο και περισσότερο για το προφίλ ασφάλειας της Tavneos. Όπως περιγράφεται περαιτέρω σε ένα έγγραφο της 31ης Μαρτίου 2026, , η CDER έχει εντοπίσει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που προκαλείται από φάρμακα (DILI) που σχετίζονται με το Tavneos. Ορισμένες περιπτώσεις αφορούσαν το σύνδρομο εξαφάνισης του χοληδόχου πόρου (VBDS), το οποίο χαρακτηρίζεται από προοδευτική καταστροφή και εξαφάνιση των χοληφόρων πόρων στο ήπαρ. Αν και η ηπατοτοξικότητα είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια για το Tavneos που εντοπίστηκε σε κλινικές δοκιμές πριν από την κυκλοφορία και περιγράφηκε στην επισήμανση του προϊόντος, οι περιπτώσεις VBDS και DILI με θανατηφόρα αποτελέσματα αντιπροσωπεύουν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Το Tavneos θα παραμείνει στην αγορά έως ότου ο αιτών αποφασίσει να αφαιρέσει το φάρμακο ή ο Επίτροπος της FDA διατάξει την αφαίρεσή του. Εάν ο αιτών ζητήσει ακρόαση, ο Επίτροπος της FDA θα αποφασίσει εάν θα πραγματοποιήσει δημόσια ακρόαση και, μετά από αυτήν, θα αποφασίσει εάν θα ανακαλέσει την έγκριση του Tavneos.

Στο μεσοδιάστημα, συνιστούμε στους επαγγελματίες υγείας να συζητήσουν το Tavneos και άλλες διαθέσιμες θεραπείες με τους ασθενείς τους για να αποφασίσουν εάν θα χρησιμοποιήσουν ή θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το Tavneos ενώ λαμβάνεται η τελική απόφαση σχετικά με την κατάσταση κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Πηγή: FDA

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA Εγκρίνει το Tavneos (avacopan) για τη συμπληρωματική θεραπεία της αγγειίτιδας που σχετίζεται με το ANCA - 8 Οκτωβρίου 2021

Χημειώσεις του U.DA. για το Avacopan σε αγγειίτιδα που σχετίζεται με το ANCA - 9 Ιουλίου 2020

Tavneos (avacopan) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Εφαρμογές για νέα φάρμακα

C Αποτελέσματα

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-04-28 15:19

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.