CDER propone retirar aprobación a Tavneos

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27 de abril de 2026: hoy, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) propuso que Tavneos (avacopan) se retire del mercado porque nueva información indica que no se ha demostrado que Tavneos sea efectivo para su uso aprobado, y porque la solicitud que resultó en la aprobación de la FDA contenía declaraciones falsas de hechos materiales. Una vez que esta propuesta se publique en el Registro Federal, esta página web se actualizará con un enlace al expediente donde las personas interesadas podrán ver los materiales de apoyo y enviar comentarios.

Tavneos se aprobó el 7 de octubre de 2021 y se usa junto con glucocorticoides y otros medicamentos estándar para tratar a adultos con vasculitis (granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica) grave asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos activos (ANCA), un grupo de enfermedades raras que causan inflamación en vasos sanguíneos de tamaño pequeño a mediano. Tavneos no elimina el uso de glucocorticoides.

Como se explica en la propuesta para retirar la aprobación de Tavneos, nueva información que el CDER solo conoció más de tres años después de la aprobación muestra que el personal del estudio no ciego manipuló los resultados del estudio clínico fundamental para que el medicamento pareciera efectivo cuando el análisis original no respaldaba esa conclusión. El solicitante tampoco reveló el análisis original a la FDA, en violación de las regulaciones de la FDA. El CDER ya no puede concluir que existe, o alguna vez ha habido, una demostración válida de que Tavneos es eficaz para su uso aprobado. Por lo tanto, CDER ha propuesto que Tavneos sea retirado del mercado y ha emitido un aviso de oportunidad para una audiencia (NOOH) al titular de la solicitud de Tavneos, ChemoCentryx Inc., una subsidiaria de propiedad total de Amgen, Inc.

Además, CDER está cada vez más preocupado por el perfil de seguridad de Tavneos. Como se detalla con más detalle en un informe del 31 de marzo de 2026, comunicación sobre seguridad de medicamentos, el CDER ha identificado casos de lesión hepática grave inducida por medicamentos (DILI) asociado con Tavneos. Algunos casos involucraron el síndrome de desaparición de los conductos biliares (VBDS), que se caracteriza por la destrucción progresiva y desaparición de los conductos biliares en el hígado. Aunque la hepatotoxicidad es una reacción adversa grave de Tavneos identificada en ensayos clínicos previos a la comercialización y descrita en el etiquetado del producto, los casos de VBDS y DILI con desenlaces fatales representan nuevas preocupaciones de seguridad.

Tavneos permanecerá en el mercado hasta que el solicitante decida retirar el medicamento o el Comisionado de la FDA ordene su retirada. Si el solicitante solicita una audiencia, el Comisionado de la FDA determinará si se celebrará una audiencia pública y, tras dicha audiencia, decidirá si se retira la aprobación de Tavneos.

Mientras tanto, recomendamos que los profesionales de la salud hablen sobre Tavneos y otros tratamientos disponibles con sus pacientes para decidir si usar o continuar usando Tavneos mientras se toma una decisión final sobre el estado de comercialización del medicamento.

Fuente: FDA

Fuente: HealthDay

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