CDER Mengusulkan Pencabutan Persetujuan Tavneos

Ikuti Drugslib di

27 April 2026 -- Hari ini, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) mengusulkan agar Tavneos (avacopan) ditarik dari pasaran karena informasi baru menunjukkan bahwa Tavneos belum terbukti efektif untuk penggunaan yang disetujui, dan karena permohonan yang menghasilkan persetujuan FDA berisi pernyataan fakta material yang tidak benar. Setelah proposal ini dipublikasikan di Federal Register, halaman web ini akan diperbarui dengan link ke map dimana pihak yang berkepentingan dapat melihat materi pendukung dan mengirimkan komentar.

Tavneos disetujui pada 7 Oktober 2021, dan digunakan bersama dengan glukokortikoid dan obat perawatan standar lainnya untuk mengobati orang dewasa dengan vaskulitis terkait anti-neutrofil sitoplasma autoantibodi (ANCA) aktif yang parah (granulomatosis dengan poliangiitis dan poliangiitis mikroskopis), sekelompok penyakit langka yang menyebabkan peradangan pada pembuluh darah berukuran kecil hingga sedang. Tavneos tidak menghilangkan penggunaan glukokortikoid.

Seperti yang dijelaskan dalam proposal untuk menarik persetujuan Tavneos, informasi baru yang baru diketahui CDER lebih dari tiga tahun setelah persetujuan menunjukkan bahwa personel penelitian yang tidak buta memanipulasi hasil studi klinis penting sehingga obat tersebut tampak efektif ketika analisis awal tidak mendukung kesimpulan tersebut. Pemohon juga tidak mengungkapkan analisis aslinya kepada FDA, yang melanggar peraturan FDA. CDER tidak dapat lagi menyimpulkan bahwa terdapat, atau pernah ada, bukti valid bahwa Tavneos efektif untuk penggunaannya yang disetujui. Oleh karena itu, CDER telah mengusulkan agar Tavneos ditarik dari pasar dan telah mengeluarkan pemberitahuan kesempatan untuk dengar pendapat (NOOH) kepada pemegang permohonan Tavneos, ChemoCentryx Inc., anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Amgen, Inc.

Selain itu, CDER semakin mengkhawatirkan profil keamanan Tavneos. Sebagaimana dirinci lebih lanjut pada tanggal 31 Maret 2026, komunikasi keamanan obat, CDER telah mengidentifikasi kasus cedera hati serius akibat obat (DILI) terkait dengan Tavneos. Beberapa kasus melibatkan sindrom hilangnya saluran empedu (VBDS), yang ditandai dengan kerusakan progresif dan hilangnya saluran empedu di hati. Meskipun hepatotoksisitas merupakan reaksi merugikan yang serius bagi Tavneos yang diidentifikasi dalam uji klinis pra-pasar dan dijelaskan dalam label produk, kasus VBDS dan DILI dengan akibat fatal menimbulkan masalah keamanan baru.

Tavneos akan tetap ada di pasaran sampai pemohon memutuskan untuk menghapus obat tersebut atau Komisaris FDA memerintahkan penghapusannya. Jika pemohon meminta sidang, Komisaris FDA akan menentukan apakah akan mengadakan dengar pendapat publik dan, setelah sidang tersebut, memutuskan apakah akan menarik persetujuan Tavneos.

Untuk sementara, kami menyarankan agar profesional layanan kesehatan mendiskusikan Tavneos dan perawatan lain yang tersedia dengan pasien mereka untuk memutuskan apakah akan menggunakan atau terus menggunakan Tavneos sementara keputusan akhir dibuat mengenai status pemasaran obat tersebut.

Sumber: FDA

Sumber: HealthDay

Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Tavneos (avacopan) untuk Pengobatan Tambahan Vaskulitis Terkait ANCA - 8 Oktober 2021
  • ChemoCentryx Mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Avacopan di ANCA-Associated Vaskulitis - 9 Juli 2020

    • Riwayat Persetujuan FDA Tavneos (avacopan)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Obat Generik Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-28 15:19

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer