Cemdisiran, Diberikan Secara Subkutan Setiap 12 Minggu, Menunjukkan Pengendalian Penyakit yang Cepat, Mendalam, dan Berkelanjutan dalam Uji Coba Fase 3 Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

Ikuti Drugslib di

TARRYTOWN, N.Y., April 21, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan hasil positif terperinci dari uji coba NIMBLE Fase 3 yang mengevaluasi investigasi cemdisiran pada orang dewasa dengan generalized myasthenia gravis (gMG) yang dipublikasikan di The Lancet dan dipresentasikan untuk pertama kalinya dalam sesi pleno lisan di American Academy of Neurology (AAN) Pertemuan Tahunan. Cemdisiran adalah terapi siRNA baru yang secara tahan lama mengurangi tingkat sirkulasi faktor komplemen 5 (C5), memungkinkan pemberian dosis setiap tiga bulan.

  • Seperti yang dipublikasikan di The Lancet dan dipresentasikan di AAN, uji coba NIMBLE mencapai titik akhir primer dan sekunder utama pada minggu ke-24, menunjukkan potensi kemanjuran dan kenyamanan terbaik di kelasnya dalam gMG
  • U.S. permohonan peraturan diajukan; cemdisiran bisa menjadi siRNA pertama yang disetujui untuk pengobatan gMG

    • "Miastenia gravis generalisata adalah penyakit kronis yang melemahkan dengan gejala tak terduga yang berdampak pada kehidupan sehari-hari. Meskipun terapi saat ini telah mengatur aktivitas penyakit, masih ada kebutuhan yang belum terpenuhi akan pilihan yang mencapai kemanjuran yang cepat dan berkelanjutan dengan mengurangi beban pengobatan," kata Tuan Vu, M.D., Profesor Neurologi di Fakultas Kedokteran Morsani Universitas South Florida, Direktur Divisi Neuromuskuler Laboratorium Kedokteran dan EMG, serta peneliti utama global uji coba NIMBLE.* "Dalam uji coba NIMBLE Fase 3, terapi investigasi pertama ini menunjukkan kemanjuran yang cepat dan kuat dengan manfaat yang bertahan selama 24 minggu. Hasil yang mengesankan ini menunjukkan bahwa cemdisiran dapat mewakili kemajuan transformatif dalam perawatan bagi penderita gMG, menawarkan kemanjuran yang menarik ditambah dengan pemberian subkutan empat kali setahun yang nyaman."

    Hasil uji coba NIMBLE di AAN memberikan detail tambahan pada data topline yang dibagikan pada Agustus 2025. Seperti yang disajikan, dan dibandingkan dengan plasebo (n=59), pasien yang diobati dengan cemdisiran subkutan (n=64) setiap dua belas minggu mengalami peningkatan yang berarti secara klinis dalam waktu dua minggu pada dua skala penilaian yang mengukur perubahan dari awal dalam: fungsi sehari-hari yang dipengaruhi oleh gMG (seperti berbicara, makan, bernapas, penglihatan dan mobilitas) dan fungsi otot (seperti penglihatan, berbicara/menelan, pernapasan dan mobilitas anggota badan). Peningkatan ini semakin mendalam dari waktu ke waktu pada kedua skala dan dipertahankan hingga minggu ke-24, tanpa ada indikasi berkurangnya kemanjuran antar dosis.

    Secara khusus, hasil untuk cemdisiran dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke-24 menunjukkan:

  • peningkatan 4,5 poin (perubahan rata-rata kuadrat terkecil [LS]) dari garis dasar pada Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) skor total (0,4 standard error [SE]) dibandingkan dengan peningkatan 2,2 poin (0,5 SE). Hal ini sesuai dengan peningkatan yang disesuaikan dengan plasebo sebesar 2,3 poin (p<0,001), memenuhi titik akhir primer. Khususnya, 76,6% pasien cemdisiran mengalami peningkatan ≥3 poin, dibandingkan 44,1% pada pasien plasebo. Peningkatan yang berarti secara klinis pada skor total MG-ADL terjadi dalam waktu 2 minggu pada pasien yang diobati dengan cemdisiran (perubahan rata-rata LS sebesar -2,5 poin dari awal), yang merupakan titik akhir eksplorasi yang telah ditentukan sebelumnya. MG-ADL adalah penilaian fungsi sehari-hari yang dilaporkan oleh pasien yang terkena dampak gMG.
  • Peningkatan 4,2 poin (perubahan rata-rata LS) dari awal dalam skor total Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) (0,6 SE) dibandingkan dengan peningkatan 1,5 poin (0,7 SE). Hal ini menghasilkan peningkatan yang disesuaikan dengan plasebo sebesar 2,8 poin (p=0,002), memenuhi titik akhir sekunder utama. Khususnya, 48,4% pasien cemdisiran mengalami peningkatan ≥5 poin, dibandingkan dengan 19% pada pasien plasebo. Peningkatan skor total QMG terjadi dalam waktu 2 minggu pada pasien yang diobati dengan cemdisiran (perubahan rata-rata LS sebesar -1,9 poin dari awal), yang merupakan titik akhir eksplorasi yang telah ditentukan sebelumnya. QMG adalah penilaian fungsi otot yang dilakukan oleh dokter.

    • Terapi inhibitor C5 yang disetujui telah menunjukkan peningkatan yang disesuaikan dengan plasebo dalam uji klinis registrasi sebelumnya pada skor total MG-ADL yang berkisar antara -1,6 hingga -2,1 dan skor total QMG yang berkisar antara -2,0 hingga -3,0 pada saat analisis utama setiap uji coba (umumnya pada minggu ke-12 atau minggu ke-26).

    Satu atau lebih efek samping (AE) yang muncul akibat pengobatan terjadi pada 69,2% pasien yang menerima cemdisiran (cemdi) dan 77,1% yang menerima plasebo (pbo). Sebagian besar AE memiliki tingkat keparahan ringan hingga sedang. AE yang paling umum (≥5%) pada pasien yang menerima cemdisiran atau plasebo adalah: perburukan MG (1% cemdi, 17% pbo), infeksi saluran pernapasan atas (12% cemdi, 11% pbo), infeksi saluran kemih (5% cemdi, 3% pbo), nasofaringitis (5% cemdi, 4% pbo), sakit kepala (5% cemdi, 10% pbo), ruam (5% cemdi, 1% pbo), dan diare (3% cemdi, 7% pbo). Secara keseluruhan, tingkat infeksi selama masa pengobatan double-blind (DBTP) adalah 27% pada kelompok cemdisiran dan 40% pada kelompok plasebo. Tidak ada infeksi serius, infeksi meningokokus, atau kematian yang terjadi selama DBTP. Tidak ada penghentian pengobatan karena efek samping hingga minggu ke 24 pada kelompok cemdisiran dibandingkan dengan 3% pasien yang menerima plasebo. Efek samping yang menyebabkan penghentian/pengurangan dosis masing-masing terjadi pada 1% dan 4% pasien yang menerima cemdisiran dan plasebo. Selama masa perpanjangan, satu kematian akibat pneumonia terjadi pada kelompok cemdisiran pada pasien dengan penyakit penyerta yang signifikan dan juga menerima terapi imunosupresif secara bersamaan. Tingkat rawat inap, krisis miastenia dan terapi penyelamatan secara numerik lebih rendah pada penggunaan cemdisiran.

    Potensi penggunaan cemdisiran untuk pengobatan gMG masih dalam penyelidikan dan belum disetujui oleh otoritas pengatur mana pun. Permohonan peraturan AS untuk cemdisiran diajukan pada kuartal pertama tahun 2026; pengajuan peraturan tambahan, termasuk di Uni Eropa, direncanakan pada tahun 2026.

    Tentang Myasthenia Gravis (MG)MG adalah penyakit autoimun yang langka dan kronis di mana antibodi reseptor asetilkolin (anti-AChR) yang abnormal mengaktifkan sistem komplemen termasuk C5, sehingga mengganggu komunikasi antara saraf dan otot yang mengakibatkan kelemahan otot yang melemahkan dan berpotensi mengancam jiwa. Di AS, penyakit ini berdampak pada sekitar 85.000 orang. Manifestasi awal biasanya terjadi pada mata, namun sekitar 85% pasien MG mengalami perkembangan tambahan pada manifestasi penyakitnya, yang dikenal sebagai generalized myasthenia gravis (gMG). Bagi pasien-pasien ini, penyakit ini mempengaruhi otot-otot di seluruh tubuh, mengakibatkan kelelahan ekstrim dan kesulitan dalam ekspresi wajah, berbicara, menelan dan mobilitas. Tantangan terkait pengobatan – yang meliputi seringnya kunjungan ke rumah sakit, pengendalian gejala yang tidak konsisten, dan kurangnya efek pengobatan yang bertahan lama – dapat semakin memengaruhi kualitas hidup dan pengelolaan penyakit dalam jangka panjang.

    Tentang Faktor Pelengkap 5 (C5) Program KlinisUji coba gMG intervensi global terbesar yang dilakukan hingga saat ini, NIMBLE adalah uji coba berkelanjutan secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang mengevaluasi cemdisiran, serta kombinasi cemdisiran dan pozelimab (antibodi C5), pada pasien dengan gMG yang memiliki antibodi terhadap reseptor asetilkolin (anti-AChR) dan dapat melanjutkan latar belakang imunosupresan berdasarkan kebijaksanaan peneliti.

    Peserta diacak untuk menerima satu dari empat rejimen subkutan: cemdisiran (600 mg) setiap 12 minggu; kombinasi cemdisiran (200 mg) dan pozelimab (200 mg) setiap 4 minggu; pozelimab (200 mg) setiap 4 minggu; atau plasebo setiap 4 minggu. Titik akhir primer menilai perubahan skor total MG-ADL dari awal hingga minggu ke-24. Skala MG-ADL adalah alat yang berisi delapan pertanyaan yang dilaporkan oleh pasien yang mengukur bagaimana gMG memengaruhi aspek kehidupan sehari-hari dan memberikan skor total yang berkisar antara 0 hingga 24. Titik akhir sekunder utama adalah perubahan dari awal dalam skor total QMG pada minggu ke-24. QMG adalah penilaian standar 13 item yang dilakukan dokter yang mengevaluasi fungsi otot yang memberikan rentang skor total dari 0 hingga 39. Pada MG-ADL dan QMG, skor total yang lebih tinggi menunjukkan tingkat keparahan penyakit yang lebih besar, dan penurunan skor total yang lebih besar menunjukkan perbaikan gejala penyakit yang lebih baik dan efek pengobatan yang lebih baik.

    Cemdisiran dan pozelimab juga sedang dievaluasi dalam uji coba Fase 3 yang terpisah sebagai terapi monoterapi dan kombinasi untuk gangguan tambahan yang dimediasi komplemen, termasuk PNH dan atrofi geografis akibat degenerasi makula terkait usia. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi situs uji klinis Regeneron, atau hubungi [email protected] atau +1 844-734-6643.

    Regeneron bertanggung jawab penuh atas pengembangan, produksi, dan komersialisasi cemdisiran sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan antibodi C5 melalui perjanjian lisensi di seluruh dunia dengan Alnylam.

    Di AS, monoterapi pozelimab disetujui sebagai Veopoz® (pozelimab-bbfg) untuk pasien dewasa dan anak berusia 1 tahun ke atas dengan penyakit CHAPLE, juga dikenal sebagai enteropati kehilangan protein akibat kekurangan CD55, yang mencakup Peringatan Kotak untuk infeksi meningokokus yang mengancam jiwa dan fatal.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Apa informasi paling penting yang harus saya ketahui tentang VEOPOZ?VEOPOZ adalah obat yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh Anda dan dapat menurunkan kemampuan sistem kekebalan Anda untuk melawan infeksi.

  • VEOPOZ meningkatkan peluang Anda terkena infeksi meningokokus yang serius dan mengancam jiwa yang dapat dengan cepat mengancam jiwa dan menyebabkan kematian jika tidak dikenali dan diobati sejak dini.
  • Anda harus menerima vaksin meningokokus setidaknya 2 minggu sebelum dosis pertama VEOPOZ jika Anda belum pernah mendapatkan vaksin ini.
  • Jika Anda pernah mendapatkan vaksin meningokokus sebelumnya, Anda mungkin memerlukan vaksinasi tambahan sebelum memulai VEOPOZ. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda memerlukan vaksinasi meningokokus tambahan.
  • Jika penyedia layanan kesehatan Anda memutuskan bahwa pengobatan segera dengan VEOPOZ diperlukan, dan vaksin meningokokus Anda tidak mutakhir, Anda harus menerima vaksinasi meningokokus sesegera mungkin. Anda juga harus menerima antibiotik.
  • Vaksin meningokokus mengurangi risiko infeksi meningokokus namun tidak mencegah semua infeksi meningokokus. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan perawatan medis darurat jika Anda mengalami salah satu dari tanda dan gejala infeksi meningokokus berikut:
  • sakit kepala disertai mual atau muntah
  • sakit kepala dengan leher kaku atau punggung kaku
  • demam dan ruam
  • nyeri otot dengan gejala mirip flu
  • sakit kepala dan demam
  • demam
  • kebingungan
  • mata peka terhadap cahaya

    • Penyedia layanan kesehatan Anda akan memberi Anda Kartu Keselamatan Pasien tentang gejala meningokokus, atau infeksi lainnya. Bawalah kartu tersebut setiap saat selama perawatan dan selama 3 bulan setelah dosis VEOPOZ terakhir Anda. Risiko infeksi meningokokus Anda dapat berlanjut selama beberapa minggu setelah dosis terakhir VEOPOZ Anda. Penting untuk menunjukkan kartu ini kepada penyedia layanan kesehatan mana pun yang merawat Anda. Ini akan membantu mereka mendiagnosis dan merawat Anda dengan cepat.

    VEOPOZ juga dapat meningkatkan risiko jenis infeksi bakteri serius lainnya.

  • Orang yang menggunakan VEOPOZ mungkin memiliki peningkatan risiko terkena infeksi yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae.
  • Orang-orang tertentu juga mungkin memiliki peningkatan risiko infeksi bakteri termasuk infeksi gonore. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda untuk mengetahui apakah Anda berisiko terkena infeksi gonore, tentang pencegahan gonore, dan pengujian rutin.

    • Segera hubungi penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki tanda atau gejala infeksi baru.

    Jangan menerima VEOPOZ jika Anda menderita infeksi meningokokus.

    Sebelum Anda menerima VEOPOZ, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda: mengalami infeksi atau demam, sedang hamil atau berencana untuk hamil, dan sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah VEOPOZ akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir atau masuk ke dalam ASI Anda. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik memberi makan bayi Anda selama perawatan dengan VEOPOZ.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Penting bagi Anda untuk mendapatkan semua vaksinasi yang direkomendasikan sebelum memulai VEOPOZ, menerima antibiotik jika Anda memulai VEOPOZ dalam waktu 2 minggu setelah menerima vaksinasi meningokokus, dan selalu mengikuti semua vaksinasi yang direkomendasikan selama pengobatan dengan VEOPOZ.VEOPOZ dan obat-obatan lain dapat saling mempengaruhi, menyebabkan efek samping. VEOPOZ dapat memengaruhi cara kerja obat-obatan lain, dan obat-obatan lain dapat memengaruhi cara kerja VEOPOZ.Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda menggunakan Imunoglobulin Intravena (IVIg).Ketahui obat-obatan yang Anda pakai dan vaksin yang Anda terima. Simpan daftarnya untuk ditunjukkan kepada penyedia layanan kesehatan dan apoteker Anda ketika Anda mendapatkan obat baru.

    Apa saja kemungkinan efek samping VEOPOZ?VEOPOZ dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk reaksi alergi (hipersensitivitas) termasuk reaksi terkait infus, yang mungkin terjadi selama perawatan Anda. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami gejala-gejala ini atau gejala lain apa pun selama perawatan VEOPOZ yang mungkin berarti Anda mengalami reaksi alergi yang serius: nyeri dada, kesulitan bernapas atau sesak napas, pembengkakan pada wajah, lidah, atau tenggorokan, dan merasa ingin pingsan atau pingsan.

    Efek samping VEOPOZ yang paling umum adalah infeksi saluran pernafasan bagian atas, patah tulang, timbul, bercak merah pada kulit yang seringkali sangat gatal (gatal-gatal), dan rambut rontok (alopecia). Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki efek samping yang mengganggu atau tidak kunjung hilang. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping VEOPOZ. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

    Tentang Teknologi VelocImmune Teknologi VelocImmune Regeneron menggunakan platform tikus hasil rekayasa genetika yang dilengkapi dengan sistem kekebalan yang dimanusiakan secara genetik untuk menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan. Ketika salah satu Pendiri, Presiden, dan Kepala Staf Ilmiah Regeneron, George D. Yancopoulos, masih menjadi mahasiswa pascasarjana dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan membuat tikus yang dimanusiakan secara genetik, dan Regeneron telah menghabiskan waktu puluhan tahun untuk menciptakan dan mengembangkan VelocImmune dan teknologi VelociSuite® terkait.

    Dr. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi VelocImmune untuk menciptakan sebagian besar antibodi monoklonal manusia asli yang disetujui atau disahkan oleh FDA. Ini termasuk REGEN-COV® (casirivimab dan imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab dan odesivimab-ebgn) dan Veopoz® (pozelimab).

    Tentang Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan hasil buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan saluran pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneron mendorong batas-batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan yang didukung data dari Regeneron Genetics Center® dan platform pengobatan genetika perintis, yang memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan dan Penggunaan Media DigitalSiaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait kejadian di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan kejadian atau hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal tersebut. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan kandidat produk yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan penelitian dan program klinis yang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk namun tidak terbatas pada cemdisiran (sebuah target terapi siRNA yang diteliti C5); kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron dan indikasi baru untuk Produk Regeneron, termasuk cemdisiran untuk pengobatan orang dewasa dengan miastenia gravis generalisata sebagaimana dibahas dalam siaran pers ini serta cemdisiran sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan pozelimab (antibodi C5) untuk pengobatan gangguan yang dimediasi komplemen lainnya (termasuk hemoglobinuria nokturnal paroksismal dan/atau atrofi geografis); ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron serta dampak penelitian (baik dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain, baik diwajibkan atau sukarela), termasuk penelitian yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, terhadap hal-hal tersebut di atas atau potensi persetujuan peraturan atas Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti cemdisiran dan pozelimab); kemampuan kolaborator, penerima lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan produksi, pengisian, penyelesaian akhir, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah-langkah lain terkait Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk serta risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti cemdisiran dan pozelimab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan cakupan bantuan penggantian biaya atau pembayaran bersama untuk Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan peraturan dan persyaratan penetapan harga obat serta strategi penetapan harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri layanan kesehatan; produk pesaing dan kandidat produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau pemegang lisensinya dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku), dibatalkan atau diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses hukum lainnya serta investigasi pemerintah terkait dengan Perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses perdata yang tertunda yang diprakarsai atau diikuti oleh Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan AS untuk Distrik Massachusetts), risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan yang berkaitan dengan hal tersebut (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Injeksi EYLEA® (aflibercept)), hasil akhir dari setiap proses dan investigasi tersebut, dan dampak dari hal-hal tersebut di atas terhadap bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

    Regeneron menggunakan media dan situs hubungan investor serta saluran media sosialnya untuk mempublikasikan informasi penting tentang Perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap penting bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web media dan hubungan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    *Ini bukan dukungan dari University of South Florida

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-22 09:08

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer