CDER stelt voor om de goedkeuring van Tavneos in te trekken

27 april 2026 -- Vandaag heeft het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) voorgesteld om Tavneos (avacopan) uit de handel te nemen, omdat uit nieuwe informatie blijkt dat niet is aangetoond dat Tavneos effectief is voor het goedgekeurde gebruik ervan, en omdat de aanvraag die resulteerde in goedkeuring door de FDA onware verklaringen van materiële feiten bevatte. Zodra dit voorstel in het Federal Register is gepubliceerd, zal deze webpagina worden bijgewerkt met een link naar de rol waar geïnteresseerde personen ondersteunend materiaal kunnen bekijken en opmerkingen kunnen indienen.

Tavneos werd op 7 oktober 2021 goedgekeurd en wordt samen met glucocorticoïden en andere standaardmedicijnen gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve anti-neutrofiele cytoplasmatische auto-antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis (granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis), een groep zeldzame ziekten die ontstekingen in kleine tot middelgrote bloedvaten veroorzaken. Tavneos elimineert het gebruik van glucocorticoïden niet.

Zoals uitgelegd in het voorstel om de goedkeuring van Tavneos in te trekken, blijkt uit nieuwe informatie die pas meer dan drie jaar na de goedkeuring bij CDER bekend werd dat niet-geblindeerd onderzoekspersoneel de resultaten van het cruciale klinische onderzoek manipuleerde, zodat het medicijn effectief leek, terwijl de oorspronkelijke analyse die conclusie niet ondersteunde. De aanvrager heeft de oorspronkelijke analyse ook niet aan de FDA bekendgemaakt, wat in strijd is met de FDA-voorschriften. CDER kan niet langer concluderen dat er een geldige demonstratie bestaat of ooit is geweest dat Tavneos effectief is voor het goedgekeurde gebruik ervan. Daarom heeft CDER voorgesteld Tavneos van de markt te halen en heeft het een kennisgeving van gelegenheid voor een hoorzitting (NOOH) uitgegeven aan de aanvraaghouder van Tavneos, ChemoCentryx Inc., een volledige dochteronderneming van Amgen, Inc.

Bovendien maakt CDER zich steeds meer zorgen over het veiligheidsprofiel van Tavneos. Zoals verder gedetailleerd in een document van 31 maart 2026, medicijnveiligheidscommunicatie, CDER heeft gevallen van ernstig door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel geïdentificeerd (DILI) geassocieerd met Tavneos. In sommige gevallen ging het om het verdwijnende galwegensyndroom (VBDS), dat wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging en verdwijning van de galwegen in de lever. Hoewel hepatotoxiciteit een ernstige bijwerking is voor Tavneos, geïdentificeerd in klinische onderzoeken vóór het op de markt brengen en beschreven in de productetiketten, vormen VBDS- en DILI-gevallen met fatale afloop nieuwe veiligheidsproblemen.

Tavneos zal op de markt blijven totdat de aanvrager besluit het medicijn te verwijderen of totdat de FDA-commissaris toestemming geeft voor de verwijdering ervan. Als de aanvrager om een hoorzitting verzoekt, zal de FDA-commissaris bepalen of er een openbare hoorzitting zal worden gehouden en, na een dergelijke hoorzitting, beslissen of de goedkeuring van Tavneos wordt ingetrokken.

In de tussentijd raden we aan dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Tavneos en andere beschikbare behandelingen met hun patiënten bespreken om te beslissen of ze Tavneos willen gebruiken of blijven gebruiken, terwijl er een definitieve beslissing wordt genomen over de marketingstatus van het medicijn.

Bron: FDA

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Tavneos (avacopan) goed voor de aanvullende behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis - 8 oktober 2021

ChemoCentryx dient nieuwe medicijnaanvraag in bij de Amerikaanse FDA voor Avacopan bij ANCA-geassocieerde vasculitis - 9 juli 2020

Tavneos (avacopan) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-04-28 15:19

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.