CDER เสนอถอนการอนุมัติ Tavneos

ติดตาม Drugslib ได้ที่

27 เมษายน 2569 -- วันนี้ ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) เสนอให้ถอน Tavneos (avacopan) ออกจากตลาด เนื่องจากข้อมูลใหม่บ่งชี้ว่า Tavneos ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการใช้งานที่ได้รับอนุมัติ และเนื่องจากใบสมัครที่ส่งผลให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA มีข้อความข้อเท็จจริงที่เป็นสาระสำคัญที่ไม่เป็นความจริง เมื่อข้อเสนอนี้ถูกเผยแพร่ใน Federal Register หน้าเว็บนี้จะได้รับการอัปเดตพร้อมลิงก์ไปยังใบปะหน้าซึ่งผู้สนใจสามารถดูเอกสารสนับสนุนและส่งความคิดเห็นได้

Tavneos ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 7 ตุลาคม 2021 และใช้ร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์และยามาตรฐานการดูแลอื่นๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะหลอดเลือดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับนิวโทรฟิลไซโตพลาสมิกออโตแอนติบอดี (ANCA) ที่มีฤทธิ์รุนแรง (แกรนูโลมาโทซิสที่มีภาวะโพลิแองไจอักเสบและโพลีแองจิอักเสบด้วยกล้องจุลทรรศน์) ซึ่งเป็นกลุ่มของโรคหายากที่ทำให้เกิดการอักเสบในหลอดเลือดขนาดเล็กถึงขนาดกลาง Tavneos ไม่ได้กำจัดการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์

ตามที่อธิบายไว้ในข้อเสนอในการเพิกถอนการอนุมัติของ Tavneos ข้อมูลใหม่ที่ CDER เพิ่งเป็นที่รู้จักมานานกว่าสามปีหลังจากการอนุมัติแสดงให้เห็นว่าบุคลากรในการศึกษาวิจัยที่ไม่มีการปกปิดได้บิดเบือนผลลัพธ์ของการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญ ดังนั้นยาจึงดูมีประสิทธิภาพเมื่อการวิเคราะห์ดั้งเดิมไม่สนับสนุนข้อสรุปนั้น ผู้สมัครยังไม่ได้เปิดเผยการวิเคราะห์ต้นฉบับต่อ FDA ซึ่งเป็นการละเมิดกฎระเบียบของ FDA CDER ไม่สามารถสรุปได้อีกต่อไปว่ามีหรือเคยมีการสาธิตที่ถูกต้องว่า Tavneos มีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานที่ได้รับอนุมัติ ดังนั้น CDER จึงเสนอให้ถอน Tavneos ออกจากตลาด และได้ออกประกาศโอกาสในการพิจารณาคดี (NOOH) ให้กับผู้ถือใบสมัครของ Tavneos, ChemoCentryx Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่ Amgen, Inc. ถือหุ้นทั้งหมด

นอกจากนี้ CDER ยังมีความกังวลมากขึ้นเกี่ยวกับประวัติความปลอดภัยของ Tavneos ตามรายละเอียดเพิ่มเติมในวันที่ 31 มีนาคม 2026 การสื่อสารความปลอดภัยของยา, CDER ได้ระบุกรณีของการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงจากยา (DILI) ที่เกี่ยวข้องกับ Tavneos บางรายเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการท่อน้ำดีที่หายไป (VBDS) ซึ่งมีลักษณะเฉพาะคือการทำลายและการหายไปของท่อน้ำดีในตับอย่างต่อเนื่อง แม้ว่าความเป็นพิษต่อตับจะเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสำหรับ Tavneos ที่ระบุในการทดลองทางคลินิกก่อนวางตลาดและอธิบายไว้ในฉลากผลิตภัณฑ์ กรณีของ VBDS และ DILI ที่ส่งผลร้ายแรงแสดงถึงข้อกังวลด้านความปลอดภัยครั้งใหม่

Tavneos จะยังคงอยู่ในตลาดจนกว่าผู้สมัครจะตัดสินใจถอดยาออก หรือคณะกรรมาธิการ FDA จะสั่งให้ถอดยาออก หากผู้สมัครร้องขอให้มีการพิจารณาคดี กรรมาธิการ FDA จะพิจารณาว่าจะจัดให้มีการประชาพิจารณ์หรือไม่ และหลังจากการพิจารณาคดีดังกล่าว จะตัดสินใจว่าจะเพิกถอนการอนุมัติของ Tavneos หรือไม่

ในระหว่างนี้ เราขอแนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหารือเกี่ยวกับ Tavneos และการรักษาอื่นๆ ที่มีอยู่กับผู้ป่วย เพื่อตัดสินใจว่าจะใช้ Tavneos ต่อไปหรืออยู่ระหว่างการตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับสถานะการตลาดของยา

แหล่งที่มา: FDA

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • FDA อนุมัติ Tavneos (avacopan) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ ANCA แบบเสริม - 8 ตุลาคม 2021
  • ChemoCentryx ส่งใบสมัครยาใหม่ไปยัง FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Avacopan ใน ANCA-Associated Vasculitis - 9 กรกฎาคม 2020

    • Tavneos (avacopan) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • MedNews รายวัน
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-28 15:19

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม