Celldex công bố Barzolvolimab đáp ứng tất cả các tiêu chí chính và phụ có ý nghĩa thống kê cao trong nghiên cứu tích cực giai đoạn 2 về bệnh mày đay mãn tính cảm ứng

Theo dõi Drugslib trên

HAMPTON, N.J., ngày 26 tháng 10 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) hôm nay đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 của Công ty đối với barzolvolimab ở hai dạng bệnh mãn tính phổ biến nhất. mày đay cảm ứng (CIndU)—mề đay lạnh (ColdU) và bệnh da liễu có triệu chứng (SD). Nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân vẫn có triệu chứng mặc dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine. Barzolvolimab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa, liên kết đặc biệt với thụ thể tyrosine kinase KIT với độ đặc hiệu cao và có khả năng ức chế hoạt động của nó, cần thiết cho chức năng và sự sống của tế bào mast. CIndU được đặc trưng bởi sự xuất hiện của phát ban hoặc nốt ban có nguyên nhân liên quan đến chúng—tiếp xúc với nhiệt độ lạnh ở ColdU và trầy xước/xoa da ở SD. Kích hoạt tế bào mast được biết đến là động lực quan trọng trong ColdU và SD.

Dữ liệu được trình bày trong một bài thuyết trình cuối cùng tại Hội nghị khoa học thường niên của Đại học Dị ứng, Hen suyễn & Miễn dịch học Hoa Kỳ ở Boston bởi Tiến sĩ. Jonathan Bernstein, Giáo sư Y học lâm sàng, Khoa Nội khoa, Khoa Thấp khớp, Dị ứng và Miễn dịch học, Trung tâm Y tế Đại học Cincinnati và Đối tác, Nhóm Dị ứng Bernstein và Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng.

“Mề đay mãn tính là một căn bệnh tàn khốc đối với những bệnh nhân dù thường xuyên cảnh giác nhưng thường không thể tránh được các tác nhân gây bệnh và bị ảnh hưởng bởi ngứa dữ dội và phát ban, ảnh hưởng đáng kể đến mọi khía cạnh trong cuộc sống của họ,” Diane C. Young cho biết. , MD, Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc y tế của Celldex Therapeutics. “Barzolvolimab là thuốc đầu tiên đạt được thành công trong một nghiên cứu lớn, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược trong bệnh mày đay mãn tính và chúng tôi vui mừng báo cáo rằng tất cả các kết quả chính và phụ trong nghiên cứu đều có ý nghĩa thống kê và ý nghĩa lâm sàng cao. Chúng tôi tin rằng những kết quả nghiên cứu này đạt được mục tiêu điều trị cho bệnh nhân bằng cách cải thiện đáng kể ngưỡng kích hoạt của họ và giúp họ lấy lại quyền kiểm soát cuộc sống của mình. Chúng tôi đang tích cực nỗ lực đưa loại thuốc mới tiềm năng này đến với bệnh nhân và mong muốn bắt đầu phát triển Giai đoạn 3 đối với bệnh mày đay có thể gây ra vào năm 2025.”

Celldex trước đây đã báo cáo rằng barzolvimab đã đạt được điểm cuối về hiệu quả chính của nghiên cứu, một kết quả thống kê sự khác biệt đáng kể giữa phần trăm bệnh nhân có xét nghiệm kích thích âm tính so với giả dược ở Tuần 12 theo đánh giá của TempTest® ở ColdU và FricTest® ở SD. Hôm nay, Công ty báo cáo rằng tất cả các điểm cuối phụ trong nghiên cứu cũng đã đạt được ở Tuần 12 và hỗ trợ mạnh mẽ cho các kết quả điểm cuối chính, bao gồm phân tích phản hồi, cải thiện Nhiệt độ tới hạn và Ngưỡng ma sát tới hạn (CFT và CFT), những thay đổi trong WI-NRSprovo (ngứa ngáy). liên quan đến xét nghiệm kích thích) và xét nghiệm kiểm soát bệnh mày đay.

196 bệnh nhân mắc CIndU kháng thuốc kháng histamine được chọn ngẫu nhiên vào nghiên cứu và 193 bệnh nhân được đưa vào phân tích đầy đủ (mITT) và bộ an toàn (3 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào nghiên cứu không được điều trị). 90% (n=173) bệnh nhân trong nghiên cứu đã hoàn thành nghiên cứu trong 12 tuần (tỷ lệ ngừng dùng barzolvimab là 8% so với 14% dùng giả dược). Nhân khẩu học và đặc điểm bệnh cơ bản được cân bằng tốt giữa các nhóm điều trị. Trong bệnh mày đay do lạnh, bệnh nhân có ngưỡng nhiệt độ tới hạn trung bình ban đầu là khoảng 19°C hoặc 66°F trong TempTest trong thử nghiệm kích thích ban đầu. Ở những bệnh nhân có ngưỡng FricTest cơ bản về da liễu có triệu chứng là trung bình 3,6 trên 4 chân. Điểm UCT ở mức cơ bản phản ánh bệnh được kiểm soát kém.

Tóm tắt đánh giá lâm sàng ở Tuần 12
Mề đay lạnh Chứng da liễu có triệu chứng
Tất cả số đo ở Tuần 12 150 mg q4w(n=32) 300 mg q8w(n=32) Placebo(n=32) 300 mg q8w(n=33) Placebo(n=31)
Điểm cuối chính: % bệnh nhân có xét nghiệm kích thích âm tính (phản hồi hoàn toàn) 46,9%p=0,0023 53,1%p=0,0011 12,5% 57,6%p<0,0001 42,4%p=0,0003 3,2%
% số bệnh nhân có phản ứng hoàn toàn hoặc một phần cho mỗi xét nghiệm kích thích 62,5%p=0,0118 75%p=0,0006 31,3% 66,6%p<0,0001 57,5%p=0,0002 12,9%
Cải thiện các ngưỡng Nhiệt độ tới hạn (CTT) và Ma sát tới hạn (CFT) -8,82°Cp<0,0001 -9,61°Cp<0,0001 -0,30°C -2,46 chânp<0,0001 -2,27 chânp=0,0002 -0,82 chân
% bệnh nhân có Xét nghiệm Kiểm soát Mề đay >12 58,6%p=0,0048 68,8%p<0,0001 31,0% 54,8%p=0,0015 65,5%p<0,0001 32,0%

Bệnh nhân được cải thiện bệnh nhanh chóng ngay từ hai tuần (đánh giá đầu tiên) sau khi nhận được liều đầu tiên của barzolvolimab được chứng minh bằng việc giảm ngưỡng ma sát và nhiệt độ tới hạn dẫn đến phát ban và giảm ngứa nhanh chóng tại thời điểm thử nghiệm kích thích (WI-NRSprovo).

Barzolvolimab được dung nạp tốt với đặc điểm an toàn thuận lợi phù hợp với các nghiên cứu trước đây. Hầu hết các tác dụng phụ đều ở mức độ 1 (nhẹ). Trong 12 tuần, các tác dụng phụ cấp cứu phổ biến nhất ở bệnh nhân điều trị bằng barzolvolimab là thay đổi màu tóc (13%; Độ 1, n=15 / Độ 2, n=2) và giảm bạch cầu trung tính (10%; Độ 1, n=7 / Cấp 2, n=6), liên quan đến cơ chế (KIT) và dự kiến ​​có thể đảo ngược được. Tỷ lệ nhiễm trùng là tương tự giữa bệnh nhân được điều trị bằng barzolvolimab và bệnh nhân dùng giả dược, không có mối liên quan giữa giảm bạch cầu trung tính và nhiễm trùng.

Để biết thêm thông tin về thử nghiệm này (NCT05405660), vui lòng truy cập www.clinicaltrials.gov.

TempTest® và FricTest® là các nhãn hiệu đã đăng ký của Moxie GmbH.

Giới thiệu về BarzolvolimabBarzolvolimab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa, liên kết với thụ thể tyrosine kinase KIT với độ đặc hiệu cao và có khả năng ức chế hoạt động của nó. KIT được biểu hiện ở nhiều loại tế bào, bao gồm cả dưỡng bào, có tác dụng điều hòa các phản ứng viêm như quá mẫn và phản ứng dị ứng. Tín hiệu KIT kiểm soát sự biệt hóa, tuyển dụng mô, sự sống sót và hoạt động của tế bào mast. Trong một số bệnh viêm nhiễm, chẳng hạn như nổi mề đay mãn tính, hoạt hóa tế bào mast đóng vai trò trung tâm trong sự khởi phát và tiến triển của bệnh. Barzolvolimab hiện đang được nghiên cứu trong bệnh mày đay mãn tính tự phát (CSU), mày đay mãn tính cảm ứng (CIndU), ngứa nốt (PN) và viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan (EOE) với các chỉ định bổ sung được lên kế hoạch cho tương lai, bao gồm cả viêm da dị ứng (AD).

Giới thiệu về Nghiên cứu CIndU giai đoạn 2: Nghiên cứu này là một nghiên cứu nhóm song song, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược nhằm đánh giá hồ sơ hiệu quả và an toàn của hai chế độ liều barzolvolimab ở bệnh nhân mắc CIndU vẫn có triệu chứng mặc dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine. 196 bệnh nhân trong 2 đoàn hệ (được phân biệt theo phân nhóm CIndU) bao gồm 97 bệnh nhân mắc ColdU và 99 bệnh nhân mắc SD được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 để được tiêm dưới da barzovolimab với liều 150 mg mỗi 4 tuần, 300 mg mỗi 8 tuần. hoặc giả dược trong giai đoạn điều trị 20 tuần. Sau đó, bệnh nhân sẽ bước vào giai đoạn theo dõi thêm 24 tuần nữa. Nghiên cứu này cũng bao gồm Phần mở rộng nhãn mở cho phép bệnh nhân có triệu chứng trong giai đoạn theo dõi (bao gồm cả những bệnh nhân dùng giả dược trong giai đoạn điều trị 20 tuần) nhận được thuốc nghiên cứu tích cực trong 20 tuần nữa. Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có xét nghiệm kích thích âm tính ở Tuần 12 (sử dụng TempTest® cho ColdU và FricTest® cho SD). Các tiêu chí phụ bao gồm sự an toàn và các đánh giá khác về hoạt động lâm sàng, bao gồm CTT (ngưỡng nhiệt độ tới hạn), CFT (ngưỡng ma sát tới hạn) và WI-NRSprovo (thang đánh giá mức độ ngứa tồi tệ nhất liên quan đến thử nghiệm kích thích).

Giới thiệu về bệnh mề đay mãn tính cảm ứng (CIndU)CIndU được đặc trưng bởi sự xuất hiện của phát ban hoặc nốt ban có nguyên nhân liên quan đến chúng. Các triệu chứng của ColdU bao gồm ngứa, nổi mẩn đỏ/phát ban và phù mạch khi da tiếp xúc với nhiệt độ lạnh. Các triệu chứng SD bao gồm sự phát triển của các vết ban do phản ứng với việc vuốt ve, gãi hoặc chà xát da. Khoảng 0,5% tổng dân số mắc bệnh mày đay mạn tính. Đối với những bệnh này, việc kích hoạt tế bào mast dẫn đến giải phóng các chất trung gian hòa tan được cho là cơ chế dẫn đến phát ban và các triệu chứng khác. Hiện tại không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt đối với chứng mày đay mãn tính do cảm ứng ngoài thuốc kháng histamine và bệnh nhân cố gắng kiểm soát các triệu chứng liên quan đến bệnh của mình thông qua việc tránh các tác nhân gây bệnh.

Giới thiệu về Celldex Therapeutics, Inc.Celldex là một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng dẫn đầu khoa học về sự giao thoa giữa sinh học tế bào mast và phát triển các phương pháp trị liệu biến đổi cho bệnh nhân. Quy trình của chúng tôi bao gồm các phương pháp trị liệu dựa trên kháng thể có khả năng tham gia vào hệ thống miễn dịch của con người và/hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến các con đường quan trọng nhằm cải thiện cuộc sống của những bệnh nhân mắc các bệnh viêm nặng, dị ứng, tự miễn dịch và các bệnh tàn khốc khác. Hãy truy cập www.celldex.com.

Tuyên bố hướng tới tương laiBản phát hành này chứa "các tuyên bố hướng tới tương lai" được đưa ra theo các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này thường được đặt trước bởi các từ chẳng hạn như "tin tưởng", "mong đợi", "dự đoán", "dự định", "sẽ", "có thể", "nên" hoặc các cách diễn đạt tương tự. Những tuyên bố hướng tới tương lai này phản ánh kiến ​​thức, giả định, đánh giá và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý về hiệu quả hoạt động hoặc các sự kiện trong tương lai. Mặc dù ban quản lý tin rằng những kỳ vọng phản ánh trong những tuyên bố đó là hợp lý nhưng họ không đảm bảo rằng những kỳ vọng đó sẽ được chứng minh là đúng hoặc những mục tiêu đó sẽ đạt được và bạn nên lưu ý rằng kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những kết quả nêu trong báo cáo tương lai. -phát biểu nhìn. Các tuyên bố hướng tới tương lai phải đối mặt với một số rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở khả năng của chúng tôi trong việc hoàn thành thành công nghiên cứu cũng như phát triển và thương mại hóa thêm các loại thuốc ứng cử viên của Công ty, bao gồm barzovolimab (còn được gọi là CDX-0159), trong chỉ dẫn hiện tại hoặc tương lai; sự không chắc chắn cố hữu trong thử nghiệm lâm sàng và thu thập bệnh nhân cho các thử nghiệm lâm sàng; kinh nghiệm hạn chế của chúng tôi trong việc đưa các chương trình qua thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3; khả năng của chúng tôi trong việc quản lý và hoàn thành thành công nhiều thử nghiệm lâm sàng cũng như nỗ lực nghiên cứu và phát triển cho nhiều sản phẩm của chúng tôi ở các giai đoạn phát triển khác nhau; tính sẵn có, chi phí, giao hàng và chất lượng của vật liệu lâm sàng do cơ sở sản xuất của chúng tôi sản xuất hoặc được cung cấp bởi các nhà sản xuất theo hợp đồng, những người có thể là nguồn cung cấp duy nhất của chúng tôi; thời gian, chi phí và sự không chắc chắn trong việc đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự thất bại của thị trường để các chương trình của Công ty tiếp tục phát triển; khả năng của chúng tôi trong việc bảo vệ tài sản trí tuệ của Công ty; mất bất kỳ quan chức điều hành, nhân sự chủ chốt hoặc chuyên gia tư vấn nào; cuộc thi; những thay đổi trong bối cảnh pháp lý hoặc việc áp dụng các quy định ảnh hưởng đến sản phẩm của Công ty; khả năng của chúng tôi trong việc tiếp tục huy động vốn để đáp ứng nhu cầu thanh khoản dài hạn theo các điều khoản có thể chấp nhận được, hoặc hoàn toàn, bao gồm cả vốn bổ sung cần thiết để hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng mà chúng tôi đã bắt đầu hoặc dự định bắt đầu; và các yếu tố khác được liệt kê trong phần "Các yếu tố rủi ro" trong báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 10-K và báo cáo hàng quý theo Mẫu 10-Q.

Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều được thể hiện rõ ràng bằng thông báo cảnh báo này. Bạn nên thận trọng không đặt sự phụ thuộc quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, những tuyên bố này chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành này. Chúng tôi không có nghĩa vụ và từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ phải cập nhật, sửa đổi hoặc chỉnh sửa bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

Nguồn: Celldex Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2024-10-30 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến