A Cellectar az Egyesült Államok FDA áttörési terápiás megnevezését adta az iopofozin I 131 -hez a Waldenstrom makroglobulinémiában (WM)

Kövesse a Drugslib-et

Florham Park, N. J., 2025. június 04. (Globe Newswire)-Cellector Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), egy késői szakaszban lévő klinikai biofarmakciós társaság, amely a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek felfedezésére és fejlesztésére összpontosított, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségének (FDA) a potenciális kezelésre jutott, és a Potenciál I. potenciális jelölésére szolgált. Első osztályú, új rák célzó ágens, amely foszfolipid-éterként radiokonjugált monoterápiaként használja a relapszusos/refrakter waldenstrom makroglobulinémia kezelését (r/r wm). Macroglobulinemia Alapítvány. A jóváhagyott WM kezelési lehetőségek korlátozottak, hangsúlyozva az új terápiák szükségességét új cselekvési mechanizmusokkal.

„Az FDA áttörési terápiás megnevezése hangsúlyozza az iopofozin I 131 potenciálját, mivel ez legalább egy klinikailag szignifikáns végpontnál jelentős javulást jelenthet a rendelkezésre álló terápiákkal szemben az életveszélyes rák jelentős kielégítetlen orvosi igényeinek kielégítésére”-mondta James Caruso, a Cellectar elnöke és vezérigazgatója. „A robusztus klinikai adatokkal, a kedvező biztonsági profildal, a gyorsított felülvizsgálati megnevezésekkel az Egyesült Államokban és Európában, valamint egy kényszerítő kereskedelmi piaci potenciállal, úgy gondoljuk, hogy az iopofozin I 131 vonzó jelöltet jelent a potenciális együttműködések vagy a hatásos innováció és a gyorsított fejlesztési útvonalak keresésére (NCT02952508), a 83. fázisból származó partnerekre (NCT02952508), beleértve az adatot. A fő válaszadási arány (MRR) 58,2% (95% CI, 0,42-0,67), amely meghaladta a 20% -os MRR megállapodott elsődleges végpontját, dobogós bemutatóként mutatták be a Hematológiai 66. Hematológiai Társaság konferenciáján, 2024 decemberében, Sikander Ailawadhi, M.D., Majo-klinika.A

amint azt korábban bejelentették, az FDA az iopofozin I 131 gyors nyomvonal -megnevezést és az árva gyógyszer -jelölést is megadta. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) árva gyógyszer -megnevezést adott az iopofozin I 131 -nek az R/R WM kezelésére, valamint a WM elsődleges megnevezésére. Az EMA felülvizsgálja a csomagot annak meghatározására, hogy van-e elegendő klinikai bizonyíték a CelleCTAR számára szükséges kritériumok kezelésére a gyors, feltételes marketing engedély jóváhagyásához. 2025. július végén a társaság az EMA -tól javaslatot vár arra, hogy a CellecTAR -nak orvosi engedélyezési kérelmet (MAA) kell -e benyújtania.

az áttöréses terápiás megnevezésről Breakhrough terápiás megnevezés egy FDA program, amelynek célja a súlyos vagy életveszélyes betegségek fejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítása az előzetes klinikai bizonyítékokkal, amelyek szerint a vizsgálati terápia a rendelkezésre álló terápiákkal szemben legalább egy klinikailag szignifikáns végpontot jelenthet. A megnevezés fokozott interakciót biztosít az FDA-val, és támogatja annak lehetőségét, hogy egy új gyógyszer alkalmazás hat hónapos prioritási felülvizsgálatát kapja. A vállalat alapvető célja, hogy kiaknázza védett foszfolipid gyógyszer-konjugátum ™ (PDC) beadási platformot a rákos sejt-célzási kezelések következő generációjának kidolgozására, jobb hatékonyságot és jobb biztonságot biztosítva a kevesebb célzott hatás eredményeként.

A vállalat termékvezetéke a következőket tartalmazza: Iopofosine I 131, egy PDC, amelynek célja a jód-131 (radioizotóp) célzott szállításának biztosítása; A CLR 121225, egy aktinium-225 alapú program, amelyet számos szilárd daganatra irányítanak, amelyek jelentős kielégítetlen szükségletűek, például hasnyálmirigyrák; és a CLR 121125, egy jód-125, más szilárd daganatokban, például hármas negatív mell-, tüdő- és vastagbélben, valamint a szabadalmaztatott preklinikai PDC kemoterápiás programokban és több partneri PDC-eszközökhöz. Idegrendszer (CNS) limfóma és a Clover-2 1B fázisú vizsgálat, amelynek célja a magas fokú gliomákkal rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek, amelyekre a cellektár jogosult gyermekgyógyászati ​​áttekintő utalványt kapni az FDA-tól jóváhagyáskor. Az FDA az iopofozin I 131 hat árva gyógyszert, négy ritka gyermekkori gyógyszert és két gyors pályát jelölt különféle rákos indikációkhoz.

További információkért kérjük, látogasson el a www.cellectar.com webhelyre, vagy csatlakozzon a beszélgetéshez azáltal, hogy kedveli és követ minket a vállalat közösségi média csatornáin: X, LinkedIn és a Facebook. Ezeket az állításokat olyan szavak használatával azonosíthatja, mint például a "May", "Várható", "Hisz", "Várható", "szándék", "Can," Becslés "," Folytatás "," Tervek "vagy negatívjaik vagy rokonaik. Ezek az állítások csak becslések és előrejelzések, és ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek a tényleges jövőbeli tapasztalatokat és az eredményeket lényegesen különbözik a tett állításoktól. Ezek az állítások az ilyen jövőbeli eredmények jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak. A kábítószer -felfedezés és a fejlődés magas fokú kockázatot jelent. Az ilyen anyagi különbség okozó tényezők többek között a megfelelő együttműködők, partnerek, engedélyesek vagy vásárlók azonosításának képességével kapcsolatos bizonytalanságok, és ha ezt megtesszük, akkor kötelező érvényű megállapodásokat kötni kell a fentiek bármelyikével kapcsolatban, vagy további tőkét gyűjtsünk be a műveletek támogatására, vagy képességeinkkel, ha nem tudunk, ha nem vagyunk képesek vagyunk. A vállalkozásunkkal kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok teljes leírását az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott időszakos jelentéseink tartalmazzák, ideértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványt, és a 2025. március 31-én véget ért negyedév 10-Q formájában. Ezeket az előretekintő nyilatkozatokat csak az ilyen dátumból adjuk meg

Forrás: Cellector Biosciences, Inc.

Elküldve : 2025-06-05 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak