Cellectar ได้รับการแต่งตั้งการรักษาด้วยการพัฒนาองค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับ Iopofosine I 131 ใน Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Florham Park, N.J. , 04 มิถุนายน, 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB) บริษัท ทางชีวเวชภัณฑ์ทางคลินิกระยะสุดท้ายที่มุ่งเน้นการค้นพบและการพัฒนายารักษาโรคมะเร็งในวันนี้ การกำหนดเป้าหมายการกำหนดเป้าหมายมะเร็งแบบใหม่ในชั้นเรียนโดยใช้ phospholipid ether เป็น monotherapy radioconjugate สำหรับการรักษาอาการกำเริบ/ทนไฟ Waldenstrom macroglobulinemia (R/R WM) มูลนิธิ Macroglobulinemia ตัวเลือกการรักษา WM ที่ได้รับการอนุมัตินั้นมี จำกัด โดยเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการรักษาแบบใหม่ด้วยกลไกการกระทำที่แปลกใหม่

“ การกำหนดวิธีการบำบัดที่ก้าวหน้าขององค์การอาหารและยาได้เน้นย้ำถึงศักยภาพของ iopofosine i 131 เนื่องจากอาจให้การปรับปรุงอย่างมากในจุดสิ้นสุดที่สำคัญทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งจุดผ่านการรักษาที่มีอยู่เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิด “ ด้วยข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีการกำหนดการตรวจสอบอย่างรวดเร็วในสหรัฐอเมริกาและยุโรปและศักยภาพทางการตลาดที่น่าสนใจของตลาดเราเชื่อว่า Iopofosine I 131 แสดงถึงผู้สมัครที่น่าสนใจสำหรับการทำงานร่วมกันที่อาจเกิดขึ้น อัตราการตอบสนองที่สำคัญ (MRR) ที่ 58.2% (95% CI, 0.42 ถึง 0.67) ซึ่งเกินจุดสิ้นสุดหลักที่ตกลงกันไว้ของ MRR 20% ได้ถูกนำเสนอเป็นการนำเสนอแท่นในระหว่างการประชุมสมาคมโลหิตวิทยาในเดือนธันวาคม 2567 โดย Sikander Ailawadhi

ตามที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยายังได้รับการกำหนด Iopofosine I 131 Fast Track และการกำหนดยาเด็กกำพร้า สำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าให้กับ Iopofosine I 131 สำหรับการรักษา R/R WM รวมถึงการกำหนดที่สำคัญสำหรับ Wm.

แยกกัน บริษัท ประกาศว่าข้อมูล EMA นั้นรวมถึงข้อมูลที่มีความปลอดภัย EMA จะตรวจสอบแพ็คเกจเพื่อตรวจสอบว่ามีหลักฐานทางคลินิกเพียงพอที่จะระบุเกณฑ์ที่จำเป็นสำหรับ Cellectar เพื่อสมัครขออนุมัติการอนุมัติการอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขหรือไม่ ในช่วงปลายเดือนกรกฎาคม 2568 บริษัท คาดว่าจะมีคำแนะนำจาก EMA ว่า Cellectar ควรยื่นคำร้องขอทางการแพทย์ (MAA) หรือไม่

เกี่ยวกับการกำหนดการรักษาด้วยการกำหนด การกำหนดการรักษาแบบก้าวหน้าเป็นโปรแกรม FDA ที่มีจุดประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาสำหรับโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตด้วยหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้น การกำหนดให้การโต้ตอบที่เพิ่มขึ้นกับ FDA และสนับสนุนความเป็นไปได้ในการได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญหกเดือนของการใช้ยาใหม่

เกี่ยวกับ Cellectar Biosciences, INC. Cellectar Biosciences วัตถุประสงค์หลักของ บริษัท คือการใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มการส่งมอบยาฟอสโฟลิปิดคอนจูเกต™ (PDC) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตนเพื่อพัฒนาการรักษาด้วยการกำหนดเป้าหมายเซลล์มะเร็งรุ่นต่อไปให้ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นและความปลอดภัยที่ดีขึ้น

ไปป์ไลน์ผลิตภัณฑ์ของ บริษัท รวมถึง: Iopofosine I 131, PDC ที่ออกแบบมาเพื่อให้การส่งมอบไอโอดีน-131 (ไอโซโทปรังสี) CLR 121225 โปรแกรมที่ใช้ Actinium-225 ถูกกำหนดเป้าหมายไปยังเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายแห่งที่มีความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างมีนัยสำคัญเช่นมะเร็งตับอ่อน และ CLR 121125 โปรแกรมไอโอดีน -125 Auger-Exitting กำหนดเป้าหมายในเนื้องอกที่เป็นของแข็งอื่น ๆ เช่นเต้านมเชิงลบสามตัวปอดและลำไส้ใหญ่และทวารหนักรวมทั้งโปรแกรมเคมีบำบัด PDC ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ระบบประสาท (CNS) มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและการศึกษา Clover-2 Phase 1B โดยกำหนดเป้าหมายผู้ป่วยเด็กที่มี gliomas คุณภาพสูงซึ่ง Cellectar มีสิทธิ์ได้รับบัตรกำนัลทบทวนเด็กจากองค์การอาหารและยาเมื่อได้รับการอนุมัติ องค์การอาหารและยายังได้รับยาเสพติด Iopofosine I 131 Six Orphan Drug, ยาเด็กที่หายากสี่ตัวและการกำหนดอย่างรวดเร็วสองครั้งสำหรับการบ่งชี้มะเร็งต่าง ๆ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.cellectar.com หรือเข้าร่วมการสนทนาโดยชื่นชอบและติดตามเราในช่องทางโซเชียลมีเดียของ บริษัท : X, LinkedIn และ Facebook

คำแถลงการมองหาความรับผิดชอบ ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า คุณสามารถระบุข้อความเหล่านี้ได้โดยการใช้คำเช่น "อาจ" "คาดหวัง" "เชื่อ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "ทำได้" "ประมาณการ" "ดำเนินการต่อ" "แผน" หรือเชิงลบหรือการรับรู้ของพวกเขา ข้อความเหล่านี้เป็นเพียงการประมาณการและการคาดการณ์และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงที่รู้จักและไม่รู้จักและความไม่แน่นอนซึ่งอาจทำให้เกิดประสบการณ์ในอนาคตและผลลัพธ์ที่แตกต่างอย่างมากจากคำแถลงที่เกิดขึ้น ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับผลลัพธ์ในอนาคต การค้นพบและพัฒนายาเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงในระดับสูง ปัจจัยที่อาจทำให้เกิดความแตกต่างที่สำคัญรวมถึงความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการระบุผู้ทำงานร่วมกันที่เหมาะสมคู่ค้าผู้ได้รับใบอนุญาตหรือผู้ซื้อสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและหากเราสามารถทำได้ คำอธิบายที่สมบูรณ์ของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของเรามีอยู่ในรายงานระยะเวลาของเราที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์รวมถึงแบบฟอร์ม 10-K ของเราสำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และแบบฟอร์ม 10-Q ของเราสำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2568

แหล่งที่มา: Cellectar Biosciences, INC.

โพสต์แล้ว : 2025-06-05 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม