Cellectar đã cấp chỉ định trị liệu đột phá của FDA Hoa Kỳ cho Iopofosine I 131 trong Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Theo dõi Drugslib trên

Florham Park, N.J., ngày 04 tháng 6 năm 2025 (Globe Newswire)-Cellectar Bioscatics, Inc. Tác nhân nhắm mục tiêu ung thư đầu tiên, sử dụng ether phospholipid làm đơn trị liệu bằng phương pháp trị liệu bằng phương pháp trị liệu, để điều trị macroglobulin máu tái phát/khó chịu Quỹ Macroglobulinemia. Các lựa chọn điều trị WM được phê duyệt bị hạn chế, nhấn mạnh sự cần thiết của các liệu pháp mới với các cơ chế hoạt động mới.

Chỉ định điều trị đột phá của FDA, nhấn mạnh tiềm năng của Iopofosine I 131 vì nó có thể mang lại sự cải thiện đáng kể trên ít nhất một điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng đối với các liệu pháp có sẵn để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong bệnh ung thư đe dọa đến tính mạng này. Với dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ, một hồ sơ an toàn thuận lợi, các chỉ định đánh giá nhanh ở Hoa Kỳ và Châu Âu và tiềm năng thị trường thương mại hấp dẫn, chúng tôi tin rằng Iopofosine I 131 đại diện cho một ứng cử viên hấp dẫn cho các sự hợp tác tiềm năng hoặc các đối tác tìm kiếm sự đổi mới có tác động và con đường phát triển tăng tốc. 83,6% và tỷ lệ phản hồi chính (MRR) là 58,2% (95% CI, 0,42 đến 0,67), vượt quá điểm cuối chính được thỏa thuận của MRR 20%, đã được trình bày như một buổi trình bày Podium trong Hội nghị Huyết học hàng năm của Hoa Kỳ.

Như đã công bố trước đây, FDA cũng đã cấp Iopofosine I 131 chỉ định theo dõi nhanh và chỉ định thuốc mồ côi. Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA) đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho Iopofosine I 131 để điều trị R/R WM, cũng như chỉ định chính cho Wm. EMA sẽ xem xét gói để xác định xem có đủ bằng chứng lâm sàng để giải quyết các tiêu chí cần thiết cho Cellectar để áp dụng cho phê duyệt ủy quyền tiếp thị có điều kiện nhanh chóng. Vào cuối tháng 7 năm 2025, Công ty mong đợi một khuyến nghị từ EMA về việc Cellectar có nên nộp đơn xin ủy quyền y tế (MAA).

về chỉ định trị liệu đột phá Chỉ định trị liệu đột phá là một chương trình của FDA nhằm mục đích thúc đẩy phát triển và xem xét các loại thuốc cho các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng với bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy liệu pháp điều tra có thể cung cấp đáng kể cho ít nhất một lần điều trị bằng phương pháp điều trị. Chỉ định cung cấp các tương tác tăng lên với FDA và hỗ trợ khả năng nhận được đánh giá ưu tiên sáu tháng của một ứng dụng thuốc mới. Mục tiêu cốt lõi của công ty là tận dụng nền tảng phân phối thuốc liên hợp phospholipid (PDC) độc quyền của mình để phát triển các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu tế bào ung thư tiếp theo, mang lại hiệu quả cải thiện và an toàn tốt hơn do hiệu quả ngoài mục tiêu ít hơn.

Đường ống sản phẩm của công ty bao gồm: Iopofosine I 131, một PDC được thiết kế để cung cấp phân phối mục tiêu của iodine-131 (radioisotope); CLR 121225, một chương trình dựa trên Actinium-225 đang được nhắm mục tiêu đến một số khối u rắn với nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể, như ung thư tuyến tụy; và CLR 121125, một chương trình phát thanh Auger Iodine-125 được nhắm mục tiêu trong các khối u rắn khác, chẳng hạn như ba vú âm tính, phổi và đại trực tràng, cũng như PDC PDC PREPRIETONY PREPERAPE Ung thư pháp hệ thần kinh trung ương (CNS) và nghiên cứu Cỏ ba lá 1, nhắm vào bệnh nhân nhi bị u thần kinh đệm cao cấp, trong đó Cellectar đủ điều kiện nhận chứng từ đánh giá nhi khoa từ FDA khi được phê duyệt. FDA cũng đã cấp Iopofosine I 131 Six Orphan Thuốc, bốn loại thuốc trẻ em hiếm gặp và hai chỉ định theo dõi nhanh cho các chỉ định ung thư khác nhau.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.cellectar.com hoặc tham gia cuộc trò chuyện bằng cách thích và theo dõi chúng tôi trên các kênh truyền thông xã hội của công ty: X, LinkedIn và Facebook. Bạn có thể xác định các tuyên bố này bằng cách sử dụng các từ của chúng tôi như "có thể", "mong đợi", "tin", "dự đoán", "ý định", "có thể", "ước tính", "tiếp tục", "kế hoạch" hoặc tiêu cực hoặc nhận thức của chúng. Những tuyên bố này chỉ là các ước tính và dự đoán và chịu những rủi ro và sự không chắc chắn chưa biết và chưa biết có thể gây ra kinh nghiệm và kết quả thực tế trong tương lai khác với các tuyên bố được đưa ra. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về kết quả tương lai như vậy. Phát hiện và phát triển thuốc liên quan đến mức độ rủi ro cao. Các yếu tố có thể gây ra sự khác biệt vật chất như vậy bao gồm, trong số những người khác, sự không chắc chắn liên quan đến khả năng xác định các cộng tác viên, đối tác, người mua hoặc người mua phù hợp cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và, nếu chúng tôi có thể làm như vậy, để tham gia vào các thỏa thuận ràng buộc liên quan đến bất kỳ hoạt động nào của chúng tôi. Một mô tả đầy đủ về rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến doanh nghiệp của chúng tôi có trong các báo cáo định kỳ của chúng tôi được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm Mẫu 10-K của chúng tôi cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và PROPHIGNING

Nguồn: Cellectar Bioscatics, Inc.

Đã đăng : 2025-06-05 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến