A Celltrion bejelenti az Egyesült Államok FDA jóváhagyását a Steqeyma (Ustekinumab-STBA) további bemutatásának, a gyermekorvosi betegek adagolási lehetőségeinek bővítéséről

Kövesse a Drugslib-et

incheon, Dél-Korea, 2025. június 15.-A Celltrion, Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Steqeyma ® (ustekinumab-stba) új bemutatását, egy bioszimilara-t a stelara ® (ustekinumab), a 45mg/0,5 ml-ben. szubkután injekció. A kiegészítő prezentációt 6-17 éves gyermekek kezelésére hagyják jóvá, 60 kg -nál kevesebb, plakk psoriasis (PSO) vagy psoriatikus artritisz (PSA). [1]. Ezzel a jóváhagyással a Steqeyma most a referenciatermékének minden adagolási formáját és erősségét kínálja, rugalmasságot biztosítva az orvosok klinikai igényeinek kielégítésére, miközben támogatja a betegek kezelésének folytonosságát. Egydózisú injekciós infúzió az intravénás infúzióhoz felnőtt és gyermekkori betegeknél 6 éves vagy annál idősebb plakk psoriasis és psoriatikus artritisz, valamint Crohn-betegségben és fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegekben.

"A gyulladásos betegségek kezelése gyermekkori betegekben különösen összetett lehet" - mondta Hetal Patel, a PharmD MBA, a Celltrion USA orvosi ügyekért felelős alelnöke. "A Steqeyma új adagolási formája és ereje lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megfeleljünk a fiatal betegek sajátos igényeinek, így az orvosok számára értékes kezelési lehetőséget biztosítanak a rugalmassággal, amelyet egy jól megalapozott biztonsági és hatékonysági profil támogat. "Ez a jóváhagyás megerősíti elkötelezettségünket az összes betegpopuláció, beleértve a 6 éves vagy annál idősebb gyermekeket, akik krónikus gyulladásos körülmények között élnek a hozzáféréshez

A Steqeyma FDA jóváhagyása a bizonyítékok összességén alapult, ideértve a III. Fázisú tanulmány eredményeit, amelyek közepes vagy súlyos plakk psoriasisban szenvedő felnőtteknél voltak, amelyekben az elsődleges végpont a psoriasis területén és a súlyossági indexben (PASI) a bőr tüneteiben a változás sebessége volt. A klinikai eredmények azt mutatták, hogy a Steqeyma és referenciaterméke, az ustekinumab, nagyon hasonlóak, és a biztonság és a hatékonyság szempontjából nincs klinikailag értelmes különbség. 2025.

a steqeyma (ustekinumab-stba)

steqeyma ® , korábban CT-P43 néven ismert, egy humán IL-12 és -23 antagonista, amelyet több immun-közvetített szövődmény esetén jeleztek. Ez magában foglalja a stelara ® referenciatermékre, beleértve a psoriasis (PSO), a psoriatikus artritisz (PSA), a Crohn -kór (CD), a fekélyes vastagbélgyulladás (UC), valamint a PSO és a PSA -t, a gyermekes betegek 6 éves korú és idősebb korában és a PSA -ban 6 éves korú és idősebb jelzőtermékét, beleértve a psoriasis (PSA), a psoriasis (UC). A Steqeyma szubkután és intravénás készítményekben is elérhető. A szubkután injekció 45 mg/0,5 ml vagy 90 mg/1 ml oldatban érkezik egy dózisú, előre feltöltött fecskendőben és 45 mg/0,5 ml oldatban egy adagos injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós injekciós oldatban. Az intravénás infúziót 130 mg/26 ml (5 mg/ml) oldatként biztosítják egy dózisú injekciós üvegben.

indikációk

steqeyma ® (ustekinumab-stba) jelölik:

  • plakk psoriasis (PSO) felnőttek és gyermekek számára, vagy a Photothers-ben, vagy a Systems-ben, vagy a Systems-ben, vagy a Systems Photyic-ben, vagy a Photothers-ben, vagy a Systems-ben, a Photother-hez, vagy a Systems-nek, vagy a Systems-ben, a Photother-hez, vagy a Systems-nek, vagy a Systemy-nek, hogy a Photother-ben. Terápia.

    Fontos biztonsági információk

  • A Steqeyma ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek klinikailag szignifikáns túlérzékenysége van az ustekinumab termékekkel szemben, vagy a Steqeyma bármelyik segédanyagában
  • Súlyos fertőzések fordultak elő. Kerülje a Steqeyma elindítását minden klinikailag fontos aktív fertőzés során. Ha súlyos vagy klinikailag szignifikáns fertőzés alakul ki, akkor hagyja abba a Steqeyma-t, amíg a fertőzés megoldódik. Fontolja meg ezeknek a fertőzéseknek a diagnosztikai vizsgálatait, ahogyan azt a klinikai körülmények diktálják. A Steqeyma beadása előtt kezdeményezze a látens TB kezelését. Az ustekinumab termékek biztonságát nem értékelték a kórtörténetében vagy egy ismert malignitásban szenvedő betegekben. Figyelemmel kíséri az összes beteget, aki Steqeymát kap a rosszindulatú daganatok jeleire. A betegekben a Steqeyma kezelés során. A Steqeyma kezelés során kapott nem élett oltások nem válthatnak elegendő immunválaszt a betegség megelőzésére. Nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, fejfájás és fáradtság. Influenza, láz, hasmenés, sinusitis, fáradtság és émelygés. A Celltrion úttörője a bio -hasonló térnek, miután elindította a világ első monoklonális antitestét. Globális gyógyszerészeti portfóliónk számos terápiás területet foglalkozik, beleértve az immunológiát, az onkológiát, a hematológiát, a szemészetet és az endokrinológiát. A biológiailag hasonló termékeken túl elkötelezettek vagyunk az új gyógyszerekkel való előrelépés mellett a tudományos innováció határainak előmozdítása és a minőségi gyógyszerek szállítása érdekében. További információkért kérjük, látogasson el a www.celltrion.com/en-us weboldalra. És maradjon naprakész a legfrissebb hírekkel és eseményeinkkel a közösségi médiában: LinkedIn, Instagram, X és Facebook.

    a Celltrion USA -ról A Celltrion USA az Egyesült Államok 2018 -ban alapított amerikai leányvállalata. A New Jersey -i székhelyű Cellion USA elkötelezett amellett, hogy bővítse az innovatív biológiákhoz való hozzáférést az amerikai betegek ellátásának javítása érdekében. A Celltrion FDA által jóváhagyott biológiailag hasonló termékei az immunológiában, az onkológiában, a hematológiában és az endokrinológiában a következők: infektra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (BevaCizumab-adcd), YUFLYMA®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyB). A Celltrion USA továbbra is kihasználja a Celltrion egyedi örökségét a biotechnológiában, az ellátási lánc kiválóságában és az osztályban a legjobb értékesítési képességekben, hogy javítsa a magas színvonalú biofarmakonokhoz való hozzáférést az amerikai betegek számára. További információkért kérjük, látogasson el a www.celltionusa.com webhelyre, és maradjon naprakészen a legfrissebb hírekkel és eseményeinkkel a közösségi médiában: LinkedIn. Ez a sajtóközlemény előrejelző kijelentéseket tartalmaz. Ezeket az állításokat olyan szavakkal is azonosíthatjuk, mint például a "Prepares", a "reméli", "közelgő", "tervek", "célok", "elindításra", "készülnek", "egyszer megszerezték", "tudtak", "a", "egyszerre", "nem negatív", "nem negatív", "nem negatív", "nem negatív", "másoknak", "nem negatív", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "nem negatív", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "nem szabad", "más," Variációk rajta vagy összehasonlítható terminológia.

    Ezenkívül képviselőink szóbeli előretekintő nyilatkozatokat tehetnek. Az ilyen állítások a Cellion, Inc. és annak leányvállalatainak a jelenlegi elvárásain és bizonyos feltételezésein alapulnak, amelyek közül sokan kívül esnek. Ezek az állítások nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és az indokolatlan támaszkodást nem szabad rájuk helyezni.

    Az ilyen előretekintő nyilatkozatok szükségszerűen magukban foglalják a vállalat üzleti tevékenységével kapcsolatos ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat, ideértve az éves jelentésében és/vagy negyedéves jelentéseiben közzétett kockázati tényezőket, amelyek a jövőbeni időszakokban tényleges teljesítményt és pénzügyi eredményeket okozhatnak, hogy az ilyen előadások által kifejezett vagy előadott eredményektől kezdve az előzetes előadások által kifejezett vagy az előírások által kifejezetten. Nyilatkozatok Ha a körülmények vagy a vezetés becslései vagy véleményei megváltoznak, kivéve az alkalmazandó értékpapír -törvények előírásait.

    védjegyek

    stelara® a Johnson & Johnson.Steqeyma® bejegyzett védjegye a Celltrion, Inc. bejegyzett védjegye, amelyet licenc alatt használnak.

    REFERENCIÁK

    Forrás: Celltrion, Inc.

    Elküldve : 2025-06-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak

    [1] Steqeyma USA felírási információk (2025)

    [2] Papp Ka és mtsai., A jelölt biológiailag hasonló CT-P43 hatékonysága és biztonsága az ustekinumab kezdeményezővel szemben mérsékelt vagy súlyos plakk psoriasisban: 28 hetes eredmények egy randomizált, aktív irányítású, kettős vak, III. Fázisú vizsgálat 28 hetes eredményei. Biodrugok. 2023; Online a nyomtatás előtt. Elérhető a következő címen: https://link.springer.com/article/10.1007/S40259-023-00630-5#Article-info [Utoljára elérhető 2025. június]

    		[3] [3] PART. Váltás az ustekinumab referenciáról az ustekinumab bioSimilar-ra (CT-P43) a karbantartási csoporthoz képest (CTP43 vagy referencia ustekinumab) összehasonlítva mérsékelt-súlyos plakk psoriasisban szenvedő betegek esetén: 1 éves eredmény. [EADV 2023, Absztrakt #4035]. Elérhető a következő címen: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf [Utoljára 2025. júniusban érkezett]