Celltrion ประกาศการอนุมัติขององค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับการนำเสนอเพิ่มเติมของ Steqeyma (Ustekinumab-STBA) การขยายตัวเลือกการใช้ยาสำหรับผู้ป่วยเด็ก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

อินชอนเกาหลีใต้ 15 มิถุนายน 2568-Celltrion, Inc. ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการนำเสนอใหม่ของ Steqeyma ® ขวดสำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง งานนำเสนอเพิ่มเติมได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปีโดยมีน้ำหนักน้อยกว่า 60 กิโลกรัมโดยมีโรคสะเก็ดเงิน (PSO) หรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PSA) [1] ด้วยการอนุมัตินี้ตอนนี้ Steqeyma นำเสนอรูปแบบปริมาณและจุดแข็งทั้งหมดของผลิตภัณฑ์อ้างอิงให้ความยืดหยุ่นในการตอบสนองความต้องการทางคลินิกของแพทย์ในขณะที่สนับสนุนการรักษาต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วย

ในเดือนธันวาคม 2567 FDA ได้รับการอนุมัติจาก STEQEYMA ในขวดขนาดเดียวสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปด้วยโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์และโรคสะเก็ดเงินโรคสะเก็ดเงินเช่นเดียวกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn และลำไส้ใหญ่ ulcerative

"การจัดการโรคอักเสบในผู้ป่วยเด็กอาจมีความซับซ้อนเป็นพิเศษ" Hetal Patel, Pharmd MBA รองประธานฝ่ายการแพทย์ของ Celltrion USA กล่าว "รูปแบบการให้ยาใหม่และความแข็งแกร่งของ Steqeyma ช่วยให้เราสามารถตอบสนองความต้องการเฉพาะของผู้ป่วยเด็กได้ดีขึ้นโดยให้แพทย์มีทางเลือกในการรักษาที่มีค่าด้วยความยืดหยุ่นได้รับการสนับสนุนจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ได้รับการยอมรับอย่างดี"

"การอนุมัติครั้งนี้เป็นการตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการขยายการเข้าถึงสำหรับประชากรผู้ป่วยทุกคนรวมถึงเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีอายุมากกว่าด้วยเงื่อนไขการอักเสบเรื้อรังในฐานะ บริษัท ที่มีมรดกทางภูมิคุ้มกันวิทยาที่แข็งแกร่งเราทุ่มเทเพื่อให้มั่นใจว่าการเข้าถึงและความยืดหยุ่นในการดูแลผู้ป่วยทุกวัย"

การอนุมัติจาก FDA ของ Steqeyma นั้นขึ้นอยู่กับจำนวนทั้งสิ้นของหลักฐานรวมถึงผลจากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งจุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการเปลี่ยนแปลงในพื้นที่โรคสะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง ผลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า Steqeyma และผลิตภัณฑ์อ้างอิงของมันคือ stekinumab มีความคล้ายคลึงกันสูงและไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิภาพ [2], [3]

องค์การอาหารและยาได้รับการควบคุมอย่างเต็มรูปแบบ 2025.

เกี่ยวกับ Steqeyma (Ustekinumab-stba)

Steqeyma ® ซึ่งเดิมชื่อ CT-P43 เป็น antagonist IL-12 และ -23 มันครอบคลุมตัวบ่งชี้ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ stelara ® ผลิตภัณฑ์อ้างอิงรวมถึงโรคสะเก็ดเงิน (PSO), โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PSA), โรค Crohn (CD), ulcerative colitis (UC) ในผู้ใหญ่และ PSO และ PSA ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปี Steqeyma มีให้บริการทั้งในสูตรใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ การฉีดใต้ผิวหนังมาในสารละลาย 45 มก./0.5 มล. หรือ 90 มก./1 มล. ในขนาดเดียว, หลอดฉีดยา prefilled และสารละลาย 45 มก./0.5ml ในขวดขนาดเดียว การแช่ทางหลอดเลือดดำมีให้เป็นสารละลาย 130mg/26 ml (5mg/ml) ในขวดขนาดเดียว

ตัวบ่งชี้

steqeyma ® (Ustekinumab-stba) ถูกระบุไว้สำหรับการรักษา:

< ul type = "disc">
  • psoriasis plaque การบำบัด
  • โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PSA) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่
  • โรค Crohn (CD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

  • steqeyma มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อผลิตภัณฑ์ Ustekinumab หรือการติดเชื้อใด ๆ ใน Steqeyma
  • หลีกเลี่ยงการเริ่มต้น Steqeyma ในระหว่างการติดเชื้อที่สำคัญทางคลินิก หากการติดเชื้อที่ร้ายแรงหรือมีนัยสำคัญทางคลินิกพัฒนาขึ้นให้หยุดการติดเชื้อ Steqeyma จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป
  • การติดเชื้ออย่างรุนแรงจาก mycobacteria, Salmonella และการฉีดวัคซีน BCG ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ขาดพันธุกรรมใน IL-12/IL-23 พิจารณาการทดสอบการวินิจฉัยสำหรับการติดเชื้อเหล่านี้ตามที่กำหนดโดยสถานการณ์ทางคลินิก
  • ประเมินผู้ป่วยสำหรับวัณโรคก่อนที่จะเริ่มต้น Steqeyma เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนที่จะจัดการ Steqeyma.
  • ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็ง ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ Ustekinumab ในผู้ป่วยที่มีประวัติหรือมะเร็งที่รู้จักยังไม่ได้รับการประเมิน ตรวจสอบผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ Steqeyma สำหรับสัญญาณของมะเร็ง
  • หากเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรืออื่น ๆ เกิดขึ้นการรักษาที่เหมาะสมและหยุดการใช้งาน
  • วัคซีนในผู้ป่วยในระหว่างการรักษาด้วย Steqeyma การฉีดวัคซีนที่ไม่ใช่ชีวิตที่ได้รับในระหว่างการรักษา Steqeyma อาจไม่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเพียงพอที่จะป้องกันโรค
  • หากการวินิจฉัยโรคปอดบวมที่ไม่ติดเชื้อได้รับการยืนยันการหยุดการรักษาและการรักษาที่เหมาะสม Nasopharyngitis, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ปวดศีรษะ, และเหนื่อยล้า
  • CD: อาเจียน, โพรงจมูกอักเสบ, การฉีดวัฏจักร, การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ไข้หวัดใหญ่, ไข้, ท้องเสีย, ไซนัสอักเสบ, อ่อนเพลียและคลื่นไส้

    • เกี่ยวกับ Celltrion Celltrion เป็นผู้บุกเบิกในพื้นที่ biosimilar โดยได้เปิดตัวโมโนโคลนอลแอนติบอดีครั้งแรกของโลก พอร์ตการลงทุนทั่วโลกของเรากล่าวถึงพื้นที่การรักษาที่หลากหลายรวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอก, โลหิตวิทยา, จักษุวิทยาและต่อมไร้ท่อ นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ biosimilar เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาท่อส่งของเราด้วยยาใหม่เพื่อผลักดันขอบเขตของนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และส่งมอบยาที่มีคุณภาพ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเรา www.celltrion.com/en-us และอัปเดตต่อไปด้วยข่าวและกิจกรรมล่าสุดของเราบนโซเชียลมีเดียของเรา: LinkedIn, Instagram, X และ Facebook

    เกี่ยวกับ Celltrion USA Celltrion USA เป็น บริษัท ย่อยของสหรัฐอเมริกาที่จัดตั้งขึ้นในปี 2561 มีสำนักงานใหญ่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ Celltrion USA มุ่งมั่นที่จะขยายการเข้าถึงชีววิทยาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ biosimilar ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ของ Celltrion ในด้านภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอกวิทยา, โลหิตวิทยา, และต่อมไร้ท่อ ได้แก่ : Inflectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma, Vegzelma yuflyma® (adalimumab-aaty), avtozma® (tocilizumab-anho), Steqeyma® (Ustekinumab-stba), stoboclo® (denosumab-bmwo), osenvelt® (infliximab-dyyb) Celltrion USA จะยังคงใช้ประโยชน์จากมรดกที่เป็นเอกลักษณ์ของ Celltrion ในด้านเทคโนโลยีชีวภาพความเป็นเลิศของซัพพลายเชนและความสามารถในการขายที่ดีที่สุดในชั้นเรียนเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงเวชภัณฑ์ชีวภาพคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.celltrionusa.com และอัปเดตด้วยข่าวและกิจกรรมล่าสุดของเราในโซเชียลมีเดียของเรา: LinkedIn.

    คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อมูลบางอย่างที่กำหนดไว้ในแถลงการณ์นี้มีข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจในอนาคต ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีคำสั่งมองไปข้างหน้า ข้อความเหล่านี้อาจถูกระบุด้วยคำพูดเช่น "เตรียม", "หวังว่า", "กำลังจะเกิดขึ้น", "วางแผนที่จะ", "มุ่งหวังที่จะ", "ที่จะเปิดตัว", "กำลังเตรียม", "ครั้งหนึ่งเคยได้รับ", "สามารถ" ได้ " รูปแบบดังกล่าวหรือคำศัพท์ที่เปรียบเทียบได้

    นอกจากนี้ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าด้วยปากเปล่า ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของ Celltrion, Inc. และการจัดการของ บริษัท ในเครือซึ่งหลายคนอยู่นอกเหนือการควบคุม

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่รับประกันประสิทธิภาพในอนาคตและไม่ควรพึ่งพาที่ไม่ควรวางไว้ในพวกเขา

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ บริษัท รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่เปิดเผยในรายงานประจำปีและ/หรือรายงานรายไตรมาสซึ่งอาจทำให้เกิดผลการปฏิบัติงานจริงและผลลัพธ์ทางการเงินในอนาคต หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของผู้บริหารควรเปลี่ยนแปลงยกเว้นตามที่กำหนดตามกฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้

    เครื่องหมายการค้า

    Stelara®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Johnson & Johnson.steqeyma®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Celltrion, Inc. ใช้ภายใต้ใบอนุญาต

    การอ้างอิง

    หลังจากสวิตช์จากการอ้างอิง Ustekinumab ไปยัง Ustekinumab biosimilar (CT-P43) เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มการบำรุงรักษา (CTP43 หรือ Ustekinumab อ้างอิง) ในผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผล 1 ปี [EADV 2023, Abstract #4035] มีให้ที่: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf

    แหล่งที่มา: CellTrion, INC.

    โพสต์แล้ว : 2025-06-21 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม

    [1] steqeyma สหรัฐอเมริกากำหนดข้อมูล (2025) rowspan = "1">

    [2] Papp Ka et al., ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้สมัคร Biosimilar CT-P43 กับผู้ริเริ่ม Ustekinumab ในโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลการศึกษา 28 สัปดาห์ Biodrugs 2023; ออนไลน์ก่อนการพิมพ์ มีให้ที่: https://link.springer.com/article/10.1007/S40259-023-00630-5#article-info [เข้าถึงล่าสุดมิถุนายน 2025]