CellTrion công bố sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với việc trình bày bổ sung của Steqeyma (Ustekinumab-STBA), mở rộng các lựa chọn dùng thuốc cho bệnh nhân nhi khoa

Theo dõi Drugslib trên

incheon, Hàn Quốc, ngày 15 tháng 6 năm 2025-CellTrion, Inc. hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một bài thuyết trình mới Vial cho tiêm dưới da. Bài thuyết trình bổ sung được phê duyệt để điều trị bệnh nhân nhi từ 6 đến 17 tuổi, nặng dưới 60kg, với bệnh vẩy nến mảng bám (PSO) hoặc viêm khớp vẩy nến (PSA). [1] Với sự chấp thuận này, Steqeyyma hiện cung cấp tất cả các hình thức và điểm mạnh về liều lượng của sản phẩm tham chiếu của nó, cung cấp sự linh hoạt để đáp ứng nhu cầu lâm sàng của các bác sĩ trong khi hỗ trợ điều trị liên tục cho bệnh nhân. 130mg/26ml trong một lọ liều đơn để truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến, cũng như bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.

"Quản lý các bệnh viêm ở bệnh nhân nhi có thể đặc biệt phức tạp", Hetal Patel, Pharmd MBA, phó chủ tịch các vấn đề y khoa tại Celltrion USA cho biết. "Hình thức liều mới và sức mạnh của Steqeyyma cho phép chúng tôi đáp ứng tốt hơn các nhu cầu cụ thể của bệnh nhân trẻ, cho các bác sĩ một lựa chọn điều trị có giá trị với tính linh hoạt, được hỗ trợ bởi một hồ sơ an toàn và hiệu quả được thiết lập tốt." "Sự chấp thuận này củng cố cam kết của chúng tôi để mở rộng quyền truy cập cho tất cả các quần thể bệnh nhân, bao gồm cả trẻ em từ 6 tuổi trở lên sống với tình trạng viêm mãn tính. Là một công ty có di sản mạnh mẽ về miễn dịch học, chúng tôi dành riêng để đảm bảo khả năng tiếp cận rộng hơn và linh hoạt hơn trong việc chăm sóc cho mọi lứa tuổi."

Sự chấp thuận của FDA đối với Steqeyyma dựa trên tổng số bằng chứng, bao gồm các kết quả từ nghiên cứu giai đoạn III ở người trưởng thành có bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng, trong đó điểm cuối chính là tốc độ thay đổi trong khu vực bệnh vẩy nến và chỉ số nghiêm trọng (PASI) đối với các triệu chứng da. Các kết quả lâm sàng đã chứng minh rằng Steqeyeyma và sản phẩm tham chiếu của nó, ustekinumab, rất giống nhau và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về an toàn và hiệu quả. [2], [3]

Giới thiệu về Steqeyma (Ustekinumab-st Nó bao gồm tất cả các chỉ định được phê duyệt cho sản phẩm tham chiếu Stelara ® , bao gồm bệnh vẩy nến (PSO), viêm khớp vẩy nến (PSA), bệnh Crohn (CD), viêm loét đại tràng (UC) ở người lớn và PSO và PSA ở bệnh nhân trẻ em 6 tuổi. Steqeyyma có sẵn trong cả hai công thức dưới da và tiêm tĩnh mạch. Việc tiêm dưới da có dung dịch 45mg/0,5 ml hoặc 90mg/1 mL trong một liều, ống tiêm được làm sẵn và dung dịch 45mg/0,5ml trong lọ liều đơn. Truyền dịch tĩnh mạch được cung cấp dưới dạng dung dịch 130mg/26 ml (5mg/ml) trong lọ liều đơn.

Chỉ định

steqeoma ® (ustekinumab-stba) được chỉ định để điều trị:

Thông tin an toàn quan trọng

  • Steqeyma bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng đối với các sản phẩm ustekinumab hoặc bất kỳ chênh lệch nào trong steqeoma
  • nhiễm trùng nghiêm trọng đã xảy ra. Tránh bắt đầu Steqeyey trong bất kỳ nhiễm trùng hoạt động quan trọng về mặt lâm sàng. Nếu nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng phát triển, hãy ngừng Steqeoga cho đến khi nhiễm trùng. Xem xét các xét nghiệm chẩn đoán cho các bệnh nhiễm trùng này theo chỉ định bởi các trường hợp lâm sàng. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng Steqeyma. Sự an toàn của các sản phẩm ustekinumab ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc bệnh ác tính đã biết chưa được đánh giá. Theo dõi tất cả các bệnh nhân dùng Steqeyey cho các dấu hiệu của khối u ác tính. Vắc -xin sống ở bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng Steqeyyma. Vắc-xin không sống được nhận trong quá trình điều trị Steqeyey có thể không gợi ra phản ứng miễn dịch đủ để ngăn ngừa bệnh.
  • Nếu chẩn đoán viêm phổi không nhiễm trùng được xác nhận Viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu và mệt mỏi. Cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi và buồn nôn. CellTrion là người tiên phong trong không gian sinh học, đã ra mắt kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới. Danh mục đầu tư dược phẩm toàn cầu của chúng tôi giải quyết một loạt các lĩnh vực trị liệu bao gồm miễn dịch học, ung thư, huyết học, nhãn khoa và nội tiết. Ngoài các sản phẩm sinh học, chúng tôi cam kết thúc đẩy đường ống của chúng tôi với các loại thuốc mới để đẩy ranh giới của sự đổi mới khoa học và cung cấp các loại thuốc chất lượng. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi www.celltrion.com/en-us. và cập nhật các tin tức và sự kiện mới nhất của chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội của chúng tôi: LinkedIn, Instagram, X và Facebook.

    Giới thiệu về CellTrion USA CellTrion USA là công ty con của Celltrion được thành lập vào năm 2018. Có trụ sở tại New Jersey, CellTrion USA cam kết mở rộng quyền truy cập vào sinh học sáng tạo để cải thiện chăm sóc cho bệnh nhân Hoa Kỳ. Các sản phẩm sinh học được FDA phê duyệt của Celltrion trong miễn dịch học, ung thư, huyết học và nội tiết bao gồm: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab) Yuflyma® (adalimumab-aaty), avtozma® (tocilizumab-anho), steqeoma® (ustekinumab-stba), stoboclo® (denosumab-bmwo) (Infliximab-dyyb). CellTrion USA sẽ tiếp tục tận dụng di sản độc đáo của Celltrion về công nghệ sinh học, chuỗi cung ứng xuất sắc và khả năng bán hàng tốt nhất trong lớp để cải thiện khả năng tiếp cận với dược phẩm sinh học chất lượng cao cho bệnh nhân Hoa Kỳ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.celltrionusa.com và cập nhật các tin tức và sự kiện mới nhất của chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội của chúng tôi: LinkedIn. Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố tìm kiếm phía trước. Những từ này cũng có thể được xác định bằng các từ như "chuẩn bị", "hy vọng sẽ", "sắp tới", "kế hoạch", "nhằm mục đích", "sẽ được đưa ra", "đang chuẩn bị" các biến thể trên đó hoặc thuật ngữ so sánh.

    Ngoài ra, các đại diện của chúng tôi có thể đưa ra các tuyên bố về phía trước bằng miệng. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và các giả định nhất định của CellTrion, Inc. và quản lý của các công ty con, trong đó nhiều người nằm ngoài tầm kiểm soát của nó. Những tuyên bố này không được đảm bảo về hiệu suất trong tương lai và không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào chúng.

    Thương hiệu

    Stelara® là nhãn hiệu đã đăng ký của Johnson & Johnson.SteqeoMa® là nhãn hiệu đã đăng ký của CellTrion, Inc., được sử dụng theo giấy phép.

    Tài liệu tham khảo

    [2] Papp KA và cộng sự, Hiệu quả và an toàn của ứng cử viên sinh học CT-P43 so với người khởi tạo Ustekinumab trong bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng: Kết quả 28 tuần của nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát hoạt động, mù đôi, mù đôi. Biodrugs. 2023; Trực tuyến trước khi in. Có sẵn tại: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5#article-info [Truy cập lần cuối tháng 6 năm 2025]

    https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/eadv-congress-2023/biologics

    Nguồn: CellTrion, Inc.

    Đã đăng : 2025-06-21 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến