A Celltrion Yuflyma (adalimumab-aaty) FDA cserélhetőség-megnevezést kap az összes jóváhagyott adagolási formához és erősséghez
incheon, Dél-Korea, 2025. május 23. / PRNewswire /-A Celltrion, Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) kibővített cserélhető megnevezést adott a Yuflyma (Adalimumab-Aaty), beleértve az előfeltöltött syringe-t (40 mg) és az autoinjectors-t (40 mg). Ezzel a jóváhagyással a Yuflyma most már teljes mértékben felcserélhető a referenciatermékkel, a Humira ® (adalimumab), az összes forgalmazott adagolási formában és erősségén. (PSA), Ankylosing Spondylitis (AS), fekélyes vastagbélgyulladás (UC), plakk psoriasis (PS), Hidradenitis suppurativa (HS) és Uveitis (UV) felnőtt betegekben; Crohn -betegség (CD) felnőttek és gyermekgyógyászati betegeknél 6 éves vagy annál idősebb; és fiatalkori idiopátiás artritisz (JIA) 2 éves vagy annál idősebb betegeknél. [1]
"Ez a teljes cserélhetőség -megnevezés kulcsfontosságú időben érkezik, mivel a Celltrion továbbra is vezet a fejlődő biológiailag hasonló tájban" - mondta Thomas Nusbickel, a Celltrion USA kereskedelmi igazgatója. "A Yuflyma-egy nagy koncentráló, citrátmentes adalimumab bio-hasonló, most már teljesen felcserélhető a Humira-val-tükrözi a jó minőségű, hozzáférhető kezelési lehetőségek biztosítása iránti hosszú távú elkötelezettségünket. A Celltrion továbbra is a betegeket a gyógyszerköltségek megfizethetőségével és a fennmaradó lehetőségek mellett tartja, és a Használati Költségeket, és a Használati Költségeket. A cserélhető megnevezés a III. Fázisú felcserélhetőségi vizsgálatra épül, amely hasonló eredményeket mutatott a farmakokinetika, a hatékonyság, a biztonság és az immunogenitás szempontjából olyan betegeknél, akiknek mérsékelten vagy súlyosan aktív plakkot pompázisa, akik az adalimumabot folyamatosan kapták, és azok, akik a referencia ADA és a Yuflyma váltakoztak az adagolási intervallumban. A cserélhetőségi tanulmány eredményét az Európai Dermatológiai és Venereology (EADV) Akadémián mutatták be, 2024. szeptemberben, Hollandiában. [2]
Ayuflyma -t először az Egyesült Államok piacán vezették be 2023 júliusában, és jelenleg 20 mg, 40 mg és 80 mg oldatként kapható injekcióhoz az előre feltöltött fecskendőkben, 40 mg -ban és 80 mg -ban az autoinjektorokban. A Celltrion adalimumab-aaty-t kínál márkás és márkás verzióban is, két árképzési lehetőséggel a betegek igényeinek kielégítésére és a betegek megfizethetőségének javítására.A
yuflyma egy nagy koncentrációjú, alacsony volumenű és citrátmentes adalimumab bio-hasonló az Európai Bizottság jóváhagyásához. A Yuflyma -t az FDA jóváhagyta rheumatoid arthritisben, fiatalkori idiopátiás artritiszben, psoriatikus artritiszben, Ankylosing Spondylitisben, Crohn -kórban, fekélyes vastagbélgyulladásban, plakk psoriasisban, hidradenitis -szuppurativa és uveitisben. A Yuflymát az FDA egy cserélhető bio -hasonlónak nevezte egy előre kitöltött fecskendőben és autoinjector -ban. A Yuflyma egy rekombináns, teljesen humán anti-tumor nekrózis faktor α (anti-TNFα) monoklonális antitest. A Yuflyma előfeltöltött fecskendőkben elérhető, mint 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml és 80 mg/0,8 ml, és autoinjector 40 mg/0,4 ml és 80 mg/0,8 ml. Ezenkívül a Yuflyma az osztály egyik leghosszabb ideig tartó élettartamával rendelkezik, szobahőmérsékleten (77 ° F, 25 ° C) stabilitást tartva akár 31 napig.
Súlyos fertőzések
Az adalimumab-aaty-vel kezelt betegek fokozott kockázatot jelentenek a súlyos fertőzések kialakulásának, amelyek kórházi ápoláshoz vagy halálhoz vezethetnek. A legtöbb beteg, aki ezeket a fertőzéseket fejlesztette ki, egyidejű immunszuppresszánsokat, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat szedtek.
hagyja abba az adalimumab-aaty-t, ha a betegnek súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki. A TB -ben szenvedő betegek gyakran kimutattak terjesztett vagy extrapulmonáris betegségben. Vizsgálja meg a betegeket látens TB-vel az Adalimumab-aaty használat előtt és a kezelés során. Kezdeményezze a latens TB kezelését az adalimumab-aaty használat előtt. A hisztoplazmózisban vagy más invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek inkább diszpinált, nem pedig lokalizált betegséggel járhatnak. Az antigén- és antitestvizsgálat a hisztoplazmózis szempontjából negatív lehet néhány aktív fertőzésben szenvedő betegnél. Vegye figyelembe az empirikus gombaellenes terápiát az invazív gombás fertőzések kockázatának kitett betegeknél, akik súlyos szisztémás betegségeket okoznak. Óvatosan vegye figyelembe az Adalimumab-AATY-val végzett kezelés kockázatát és előnyeit, mielőtt krónikus vagy ismétlődő fertőzésben szenvedő betegekben kezdeményezte a terápiát. Terápia. Hagyja abba az adalimumab-aaty-t, ha a beteg súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki. Azoknak a betegeknek, akiknek új fertőzést alakítanak ki az adalimumab-aaty kezelés során, szorosan figyelje őket, végezzen egy gyors és teljes diagnosztikai munkát egy immunhiányos beteg számára, és kezdeményezzen megfelelő antimikrobiális terápiát. hozzáadott előny nélkül; Ezért az Adalimumab-Aaty Abatacept vagy Anakinra használatával nem ajánlott RA-ban szenvedő betegeknél. A RAS -sel kezelt RA -val kezelt betegeknél a súlyos fertőzések magasabb arányát is megfigyelték, akik ezt követő TNF -blokkolóval kezelték. Nincs elegendő információ az Adalimumab-Aaty és más biológiai termékek egyidejű felhasználásáról RA, PSA, AS, CD, UC, PS és HS kezelésére. Az Adalimumab-Aaty egyidejű beadása más biológiai betegséget módosító antirheumás gyógyszerekkel (DMARD) (például Anakinra és Abatacept) vagy más TNF-blokkolókkal nem javasolt a fertőzések és más lehetséges farmakológiai kölcsönhatások esetleges megnövekedett kockázata alapján. A Rituximab -val kezelt RA -betegeknél magasabb súlyos fertőzések arányát figyelték meg, akik ezt követő TNF -blokkolóval kezelték. malignitás limfóma és más rosszindulatú daganatokról, néhány halálosról, a TNF blokkolókkal kezelt gyermekek és serdülőkorú betegeknél, beleértve az adalimumab termékeket is. A hepatosplenikus T-sejt limfóma (HSTCL), amely egy ritka típusú T-sejt limfóma, a TNF blokkolókkal, beleértve az adalimumab termékeket, kezelt betegeknél számoltak be a hepatosplenis T-sejt limfóma (HSTCL) eseteit. Ezeknek az eseteknek nagyon agresszív betegsége volt, és halálos volt. A bejelentett TNF -blokkoló esetek többsége Crohn -kórban vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegekben fordult elő, a többség serdülőkori és fiatal felnőtt férfiakban volt. Ezeknek a betegeknek szinte mindegyike azatioprin vagy 6-merkaptopurin kezeléssel kezelt egy TNF-blokkolóval egyidejűleg a diagnózisban vagy azt megelőzően. Nem biztos, hogy a HSTCL előfordulása kapcsolódik-e a TNF blokkoló vagy a TNF blokkoló használatához, ezekkel a többi immunszuppresszánssal kombinálva. (NMSC), vagy amikor a TNF blokkoló folytatását fontolóra veszi azoknál a betegeknél, akik daganatban szenvednek. A 39 globális adalimumab klinikai vizsgálat kontrollált részei során felnőttkori RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS és UV betegekben az NMSC aránya (95% -os konfidencia-intervallum) 0,8 (0,52, 1,09) volt az adalimumab-kezelt betegek körében, és a kontrollált betegek körében 0,2 (0,10, 0,59) 100 betegévben. Vizsgálja meg az összes beteget, különösen azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében korábbi hosszan tartó immunszuppresszáns terápia vagy psoriasis betegek voltak, akiknél a psoralen + ultraibolya fény (PUVA) kezelés volt, az NMSC jelenlétére az Adalimumab-Aaty kezelés előtt és alatt. A RA -ban és más krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő betegek, különösen a nagyon aktív betegségben szenvedő és/vagy az immunszuppresszáns terápiák krónikus expozíciójában szenvedő betegek nagyobb kockázatot jelenthetnek (akár többször is), mint a limfóma kialakulásának általános populációja, még a TNF -blokkok hiánya esetén. Az adalimumabot kapó gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek rosszindulatú daganatok utáni eseteinek körülbelül fele limfómák voltak; Más esetek számos különféle rosszindulatú daganatokat képviseltek, és olyan ritka rosszindulatú daganatokat tartalmaztak, amelyek általában immunszuppresszióval és rosszindulatú daganatokkal járnak, amelyeket általában nem figyelnek meg a gyermekek és serdülőknél. túlérzékenység Neurológiai reakciók Szívelégtelenség immunizálások indikációk Az adalimumab-aaty egy daganatos nekrózis faktor (TNF) blokkolója: globálisan az információk felírása változó; A teljes információt lásd az egyes országos termékcímkében.A A Celltrion egy vezető biofarmakciós vállalat, amely az innovatív terápiák kutatására, fejlesztésére, gyártására, marketingjére és értékesítésére szakosodott, amelyek világszerte javítják az emberek életét. A Celltrion úttörője a bio -hasonló térnek, miután elindította a világ első monoklonális antitestét. Globális gyógyszerészeti portfóliónk számos terápiás területet foglalkozik, beleértve az immunológiát, az onkológiát, a hematológiát, a szemészetet és az endokrinológiát. A biológiailag hasonló termékeken túl elkötelezettek vagyunk az új gyógyszerekkel való előrelépés mellett a tudományos innováció határainak előmozdítása és a minőségi gyógyszerek szállítása érdekében. További információkért kérjük, látogasson el a www.celltrion.com/en-us weboldalra, és maradjon naprakészen a legfrissebb hírekkel és eseményeinkkel a közösségi médiában: LinkedIn, Instagram, X és Facebook. A Celltrion USA a Celltrion amerikai leányvállalata, amelyet 2018 -ban alapítottak. A székhelye New Jersey -ben, a Celltrion USA elkötelezett amellett, hogy bővítse az innovatív biológiákhoz való hozzáférést az amerikai betegek gondozásának javítása érdekében. A Celltrion FDA által jóváhagyott biológiailag hasonló termékei az immunológiában, az onkológiában, a hematológiában és az endokrinológiában a következők: infektra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (BevaCizumab-adcd), Yuflyma®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), STEQEYMA® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyB). A Celltrion USA továbbra is kihasználja a Celltrion egyedi örökségét a biotechnológiában, az ellátási lánc kiválóságában és az osztályban a legjobb értékesítési képességekben, hogy javítsa a magas színvonalú biofarmakonokhoz való hozzáférést az amerikai betegek számára. További információkért kérjük, látogasson el a www.celltrionusa.com webhelyre, és maradjon naprakészen a LinkedIn legfrissebb híreivel és eseményeinkkel. A sajtóközleményben meghatározott bizonyos információk a jövőbeli üzleti és pénzügyi teljesítményünkkel kapcsolatos nyilatkozatokat tartalmazzák, valamint a Celltrion, Inc.-vel és leányvállalataival kapcsolatos jövőbeli eseményekkel vagy fejleményekkel kapcsolatos nyilatkozatokat, amelyek a vonatkozó értékpapír-törvények szerint előretekintő nyilatkozatokat képezhetnek. Ez a sajtóközlemény előrejelző kijelentéseket tartalmaz. Ezeket az állításokat olyan szavakkal is azonosíthatjuk, mint például a "Prepares", a "reméli", "közelgő", "tervek", "célok", "elindításra", "készülnek", "egyszer megszerezték", "tudtak", "a", "egyszerre", "nem negatív", "nem negatív", "nem negatív", "nem negatív", "másoknak", "nem negatív", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "nem negatív", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "másoknak", "nem szabad", "más," Az onnan vagy az összehasonlítható terminológiák variációi. Az ilyen állítások a Celltrion, Inc. és annak leányvállalatainak jelenlegi elvárásain és bizonyos feltételezésein alapulnak, amelyek közül sokan kívül esnek. előretekintő nyilatkozatokat adnak annak érdekében, hogy a potenciális befektetők lehetőséget biztosítsanak a vezetés meggyőződésének és véleményének megértésére a jövőre vonatkozóan, hogy az ilyen hiedelmeket és véleményeket felhasználhassák a beruházás értékeléséhez. Ezek a nyilatkozatok nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és az indokolatlan támaszkodást nem szabad rájuk helyezni.A CellTrion, Inc. és leányvállalatai nem vállalnak kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, ha a körülmények vagy a vezetés becslései vagy véleményei megváltoznak, kivéve az alkalmazandó értékpapír-törvények előírásait. A Humira az AbbVie bejegyzett védjegye. REFERENCIÁK [2] Lebwohl M et al., Pharmacokinetics, hatékonyság és biztonság után a referencia-adalimumab és az adalimumab bioszimiler (CT-P17) közötti többszörös váltás után a karbantartási csoporthoz képest (referencia adalimumab) a mérsékelt tose-tosevere plakkban szenvedő betegek esetében: a III. Fázisú interchangeabe-vizsgálatból származó betegekben. [EADV 2024, P0931 poszter száma]. Elérhető a következő címen: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf source cellion Elküldve : 2025-05-27 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak