Yuflyma của Celltrion (Adalimumab-Aaty) nhận chỉ định khả năng thay thế của FDA cho tất cả các dạng và điểm mạnh liều được phê duyệt

Theo dõi Drugslib trên

Incheon, Hàn Quốc, ngày 23 tháng 5 năm 2025 / PRNewswire /-CellTrion, Inc. hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp một chỉ định có thể thay thế mở rộng cho Yuflyma (Adalimumab-Aaty) Với sự chấp thuận này, Yuflyma hiện có thể hoán đổi hoàn toàn với sản phẩm tham chiếu, humira ® (adalimumab), trên tất cả các dạng liều và điểm mạnh được bán trên thị trường. . Bệnh Crohn (CD) ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên; và viêm khớp vô căn (JIA) ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên. [1]

"Chỉ định thay thế đầy đủ này xuất hiện vào thời điểm quan trọng khi CellTrion tiếp tục dẫn đến bối cảnh sinh học đang phát triển", Thomas Nusbickel, giám đốc thương mại tại Celltrion USA cho biết. "Yuflyma-một adalimumab sinh học adalimumab tập trung cao, không có citrate hiện có thể hoán đổi hoàn toàn với HUMIRA-phản ánh cam kết lâu dài của chúng tôi về việc cung cấp các lựa chọn điều trị chất lượng cao.

Chỉ định có thể thay thế được xây dựng trên nghiên cứu thay thế giai đoạn III, trong đó chứng minh kết quả tương tự về dược động học, hiệu quả, an toàn và miễn dịch ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến mảng bám hoạt động mạnh mẽ. Kết quả của nghiên cứu thay thế được trình bày tại Học viện Da liễu & Venerology châu Âu (EADV), tháng 9 năm 2024, tại Hà Lan. [2]

Yuflyma lần đầu tiên được giới thiệu tại thị trường Hoa Kỳ vào tháng 7 năm 2023 và hiện có sẵn dưới dạng dung dịch 20mg, 40mg và 80mg để tiêm vào ống tiêm được hoàn thiện và AS 40mg và 80mg trong máy điều biến. CellTrion cung cấp adalimumab-aaty trong cả hai phiên bản có nhãn hiệu và không có thương hiệu, với hai tùy chọn định giá để đáp ứng các nhu cầu khác nhau của bệnh nhân và cải thiện khả năng chi trả của bệnh nhân.

Yuflyma là một adalimumab sinh học tập trung cao, có khối lượng thấp và không có citrate để nhận được sự chấp thuận của Ủy ban châu Âu. Yuflyma được FDA phê duyệt để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vô căn, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng bám, viêm hidraden. Yuflyma đã được FDA chỉ định là một loại sinh học có thể hoán đổi cho nhau trong một ống tiêm và autoinjection được điền sẵn. YUFLYMA là một yếu tố hoại tử chống nhiễm trùng chống lại con người hoàn toàn của con người α (chống TNFα) kháng thể đơn dòng. YUFLYMA có sẵn trong ống tiêm có sẵn là 20mg/0,2ml, 40mg/0,4ml và 80mg/0,8ml và autoinjection là 40mg/0,4ml và 80mg/0,8ml. Ngoài ra, Yuflyma có một trong những thềm lâu nhất trong lớp, duy trì sự ổn định ở nhiệt độ phòng (77 ° F, 25 ° C) trong tối đa 31 ngày.

Nhiễm trùng nghiêm trọng

bệnh nhân được điều trị bằng adalimumab-Aaty có nguy cơ mắc bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm trùng này đều dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời như methotrexate hoặc corticosteroid.

Ngừng adalimumab-aaty nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết. Bệnh nhân mắc bệnh lao thường xuyên được trình bày với bệnh phổ biến hoặc ngoài phổi. Kiểm tra bệnh nhân bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng adalimumab-aaty và trong quá trình điều trị. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng adalimumab-aaty. Bệnh nhân bị histoplasmosis hoặc nhiễm nấm xâm lấn khác có thể bị phổ biến, thay vì cục bộ, bệnh. Xét nghiệm kháng nguyên và kháng thể đối với histoplasmosis có thể âm tính ở một số bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động. Xem xét liệu pháp chống nấm theo kinh nghiệm ở những bệnh nhân có nguy cơ bị nhiễm nấm xâm lấn, những người bị bệnh nghiêm trọng.

Xem xét cẩn thận các rủi ro và lợi ích của điều trị bằng adalimumab-Aaty trước khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát. Liệu pháp. Ngừng adalimumab-aaty nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết. Đối với một bệnh nhân bị nhiễm trùng mới trong quá trình điều trị bằng adalimumab-AATY, theo dõi chặt chẽ họ, thực hiện công việc chẩn đoán nhanh chóng và hoàn toàn phù hợp với bệnh nhân suy giảm miễn dịch và bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng khuẩn thích hợp. Abatacept, không có thêm lợi ích; Do đó, việc sử dụng adalimumab-aaty với abatacept hoặc anakinra không được khuyến cáo ở bệnh nhân mắc RA. Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân RA được điều trị bằng rituximab, người được điều trị tiếp theo với thuốc chẹn TNF. Không có đủ thông tin liên quan đến việc sử dụng đồng thời adalimumab-aaty và các sản phẩm sinh học khác để điều trị RA, PSA, AS, CD, UC, PS và HS. Quản lý đồng thời adalimumab-Aaty với các loại thuốc chống thấp khớp biến đổi bệnh sinh học khác (DMARDS) (ví dụ, Anakinra và Abatacept) hoặc các thuốc chẹn TNF khác không được khuyến nghị dựa trên khả năng tăng nguy cơ nhiễm trùng và các tương tác dược lý tiềm năng khác. Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân RA được điều trị bằng rituximab được điều trị tiếp theo bằng thuốc chẹn TNF.

ác tính

U lympho và các khối u ác tính khác, một số gây tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên được điều trị bằng thuốc chẹn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab. Các trường hợp hậu thị của ung thư tế bào T-tế bào T (HSTCL), một loại u lympho tế bào T hiếm gặp, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab. Những trường hợp này đã có một quá trình bệnh rất tích cực và đã gây tử vong. Phần lớn các trường hợp chặn TNF được báo cáo đã xảy ra ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng và phần lớn là ở thanh thiếu niên và thanh niên trưởng thành. Hầu như tất cả những bệnh nhân này đã được điều trị bằng azathioprine hoặc 6-mercaptopurine đồng thời với thuốc chẹn TNF tại hoặc trước khi chẩn đoán. Không rõ sự xuất hiện của HSTCL có liên quan đến việc sử dụng trình chặn TNF hay trình chặn TNF kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác.

quá mẫn

  • Giải vệ sinh và phù angioneurotic đã được báo cáo sau khi sử dụng các sản phẩm adalimumab. Nếu một phản ứng phản ứng phản ứng hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác, ngay lập tức ngừng sử dụng adalimumab-aaty và điều trị thích hợp. Virus (HBV) ở những bệnh nhân là người mang mầm bệnh mãn tính. Trong một số trường hợp, việc tái hoạt động HBV xảy ra cùng với liệu pháp điều trị chặn TNF đã gây tử vong. Nhiễm trùng trong suốt liệu pháp và trong vài tháng sau khi chấm dứt trị liệu. Sự an toàn của việc điều trị chặn TNF tiếp tục sau khi kiểm soát việc kích hoạt HBV được kiểm soát. Do đó, hãy thận trọng khi xem xét việc nối lại liệu pháp điều trị bằng adalimumab-Aaty trong tình huống này và theo dõi bệnh nhân.

    • Phản ứng thần kinh

  • Sử dụng các tác nhân ngăn chặn TNF, bao gồm các sản phẩm adalimumab, có liên quan đến các trường hợp hiếm gặp của khởi phát mới hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng lâm sàng và/hoặc chứng minh bệnh tật Hội chứng Guillain-Barré. Ngừng adalimumab-aaty nên được xem xét nếu có bất kỳ rối loạn nào trong số này phát triển. Các chất ngăn chặn TNF.

    Suy tim

  • Các trường hợp suy tim sung huyết (CHF) và CHF khởi phát mới đã được báo cáo với thuốc chẹn TNF. Các trường hợp Chf làm xấu đi cũng đã được quan sát thấy với các sản phẩm adalimumab. Trong sự phát triển của một hội chứng giống lupus. Nếu một bệnh nhân phát triển các triệu chứng gợi ý hội chứng giống lupus sau khi điều trị bằng adalimumab-aaty, điều trị ngừng điều trị.

    • Nhút chủng

  • Bệnh nhân dùng adalimumab-aaty có thể được tiêm vắc-xin đồng thời, ngoại trừ vắc-xin sống. Liệu pháp. Các lợi ích và lợi ích nên được xem xét trước khi tiêm vắc-xin (rủi ro sống hoặc sống). Phát ban.

    • Chỉ định

    adalimumab-aaty là một trình chặn khối hoại tử khối u (TNF) được chỉ định:

  • hoạt động ở vừa phải là viêm khớp vô căn (JIA): Giảm các dấu hiệu và triệu chứng của JIA đa năng hoạt động mạnh đến mức độ cao ở bệnh nhân 2 tuổi và hoạt động của PS./LỚN.
  • Viêm cột sống dính khớp (AS): Giảm các dấu hiệu và triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành bị hoạt động AS
  • Bệnh của Crohn (CD) Không được thiết lập ở những bệnh nhân bị mất đáp ứng hoặc không dung nạp với các thuốc chẹn TNF
  • Bệnh vẩy nến mảng (PS): điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh vẩy nến mảng mãn tính từ trung bình đến nặng Viêm hidraden nghiêm trọng Suppurativa
  • Uve viêm (UV): Điều trị cho bệnh trung gian không nhiễm trùng, sau và viêm panuve ở bệnh nhân trưởng thành

    • Trên toàn cầu, quy định thông tin khác nhau; Tham khảo nhãn sản phẩm quốc gia riêng lẻ để biết thông tin đầy đủ.

    CellTrion là một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất, tiếp thị và bán các phương pháp trị liệu sáng tạo giúp cải thiện cuộc sống của mọi người trên toàn thế giới. CellTrion là người tiên phong trong không gian sinh học, đã ra mắt kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới. Danh mục đầu tư dược phẩm toàn cầu của chúng tôi giải quyết một loạt các lĩnh vực trị liệu bao gồm miễn dịch học, ung thư, huyết học, nhãn khoa và nội tiết. Ngoài các sản phẩm sinh học, chúng tôi cam kết thúc đẩy đường ống của chúng tôi với các loại thuốc mới để đẩy ranh giới của sự đổi mới khoa học và cung cấp các loại thuốc chất lượng. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi www.celltrion.com/en-us và cập nhật các tin tức và sự kiện mới nhất của chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội của chúng tôi: LinkedIn, Instagram, X và Facebook.

    CellTrion USA là công ty con của Celltrion được thành lập vào năm 2018. Có trụ sở tại New Jersey, CellTrion USA cam kết mở rộng quyền truy cập vào sinh học sáng tạo để cải thiện chăm sóc cho bệnh nhân Hoa Kỳ. Các sản phẩm sinh học được FDA phê duyệt của Celltrion trong miễn dịch học, ung thư, huyết học và nội tiết bao gồm: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab) Yuflyma® (adalimumab-aaty), avtozma® (tocilizumab-anho), steqeoma® (ustekinumab-stba), stoboclo® (denosumab-bmwo) (Infliximab-dyyb). CellTrion USA sẽ tiếp tục tận dụng di sản độc đáo của Celltrion về công nghệ sinh học, chuỗi cung ứng xuất sắc và khả năng bán hàng tốt nhất trong lớp để cải thiện khả năng tiếp cận với dược phẩm sinh học chất lượng cao cho bệnh nhân Hoa Kỳ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.celltrionusa.com và cập nhật các tin tức và sự kiện mới nhất của chúng tôi trên LinkedIn.

    Một số thông tin nhất định được nêu trong thông cáo báo chí này chứa các báo cáo liên quan đến hiệu quả kinh doanh và tài chính trong tương lai của chúng tôi và các sự kiện hoặc sự phát triển trong tương lai liên quan đến CellTrion, Inc. và các công ty con có thể cấu thành các báo cáo hướng tới theo luật chứng khoán thích hợp. Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố tìm kiếm phía trước. Những từ này cũng có thể được xác định bằng các từ như "chuẩn bị", "hy vọng sẽ", "sắp tới", "kế hoạch", "nhằm mục đích", "sẽ được đưa ra", "đang chuẩn bị" Các biến thể trên đó hoặc thuật ngữ có thể so sánh. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và các giả định nhất định của CellTrion, Inc. và quản lý của các công ty con, trong đó nhiều người nằm ngoài tầm kiểm soát của nó.

    Các tuyên bố hướng tới được cung cấp để cho phép các nhà đầu tư tiềm năng có cơ hội hiểu được niềm tin và ý kiến ​​của quản lý đối với tương lai để họ có thể sử dụng những niềm tin và ý kiến ​​như một yếu tố trong việc đánh giá một khoản đầu tư. Những điều này không đảm bảo hiệu suất trong tương lai và không nên đặt sự phụ thuộc quá mức.

    CellTrion, Inc. và các công ty con không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới nếu các trường hợp hoặc ước tính hoặc ý kiến ​​của quản lý nên thay đổi trừ khi yêu cầu của luật chứng khoán hiện hành.

    Humira là nhãn hiệu đã đăng ký của AbbVie.

    Yuflyma® là nhãn hiệu đã đăng ký của CellTrion, Inc.

    colspan = "1" rowspan = "1" width = "" height = "">>

    [2] Lebwohl M et al., Dược động học, hiệu quả và an toàn sau nhiều chuyển đổi từ tham chiếu adalimumab sang adalimumab biosimilar (CT-P17) so với nhóm bảo trì (tham chiếu adalimumab) ở bệnh nhân có khả năng vận chuyển. [EADV 2024, Số áp phích P0931]. Có sẵn tại: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    Đã đăng : 2025-05-27 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến