Το Cemdisiran, που χορηγείται υποδορίως κάθε 12 εβδομάδες, επιδεικνύει γρήγορο, βαθύ και παρατεταμένο έλεγχο της νόσου στη Δοκιμή Φάσης 3 της Γενικευμένης Μυασθένειας Gravis (gMG)
TARRYTOWN, N.Y., 21 Απριλίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ανακοίνωσε σήμερα λεπτομερή θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 NIMBLE που αξιολογεί το ερευνητικό cemdisiran σε ενήλικες με γενικευμένη βαρύτητα μυασθένειας (για πρώτη φορά για τη μυασθένεια) προφορική ολομέλεια στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN). Το Cemdisiran είναι ένα νέο θεραπευτικό siRNA που μειώνει διαρκώς τα κυκλοφορούντα επίπεδα του παράγοντα συμπληρώματος 5 (C5), επιτρέποντας τη χορήγηση δόσης κάθε τρεις μήνες.
"Η γενικευμένη μυασθένεια gravis είναι μια χρόνια εξουθενωτική ασθένεια με απρόβλεπτα συμπτώματα που επηρεάζουν την καθημερινή ζωή. Ενώ οι τρέχουσες θεραπείες έχουν διαχειριστεί τη δραστηριότητα της νόσου, εξακολουθεί να υπάρχει μια ανικανοποίητη ανάγκη για επιλογές που επιτυγχάνουν ταχεία και διαρκή αποτελεσματικότητα με μειωμένο φόρτο θεραπείας. το Πανεπιστήμιο της Νότιας Φλόριντα Morsani College of Medicine, Division Director for Neuromuscular Medicine and EMG Laboratories, και παγκόσμιος κύριος ερευνητής της δοκιμής NIMBLE.* «Στη δοκιμή Φάσης 3 NIMBLE, αυτή η πρώτη στο είδος της ερευνητική θεραπεία έδειξε ταχεία, ισχυρή αποτελεσματικότητα με διαρκή αποτελέσματα 2 εβδομάδων. προχωρούν στη φροντίδα για άτομα που ζουν με gMG, προσφέροντας συναρπαστική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με βολική υποδόρια χορήγηση τέσσερις φορές το χρόνο."
Τα αποτελέσματα της δοκιμής NIMBLE στο AAN παρέχουν πρόσθετες λεπτομέρειες για τα δεδομένα κορυφής που κοινοποιήθηκαν τον Αύγουστο του 2025. Όπως παρουσιάστηκε και σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=59), οι ασθενείς που έλαβαν υποδόρια cemdisiran (n=64) κάθε δώδεκα εβδομάδες παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις μέσα σε δύο εβδομάδες σε δύο κλίμακες αξιολόγησης που μέτρησαν τις αλλαγές από την καθημερινή λειτουργία (π.χ. αναπνοή, όραση και κινητικότητα) και μυϊκή λειτουργία (όπως όραση, ομιλία/κατάποση, αναπνοή και κινητικότητα των άκρων). Αυτές οι βελτιώσεις εμβαθύνθηκαν με την πάροδο του χρόνου και στις δύο κλίμακες και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24, χωρίς ένδειξη μείωσης της αποτελεσματικότητας μεταξύ των δόσεων.
Συγκεκριμένα, τα αποτελέσματα για το cemdisiran σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24 έδειξαν ένα:
Οι εγκεκριμένες θεραπείες με αναστολείς C5 έχουν δείξει σε προηγούμενες εγγραφές κλινικές δοκιμές βελτιώσεις προσαρμοσμένες στο εικονικό φάρμακο στις συνολικές βαθμολογίες MG-ADL που κυμαίνονται από -1,6 έως -2,1 και στις συνολικές βαθμολογίες QMG που κυμαίνονται από -2,0 έως -3,0 τη στιγμή της αρχικής ανάλυσης κάθε δοκιμής (γενικά την εβδομάδα 22 από το στόμα).
Μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία (AE) εμφανίστηκαν στο 69,2% των ασθενών που έλαβαν cemdisiran (cemdi) και στο 77,1% που έλαβαν εικονικό φάρμακο (pbo). Τα περισσότερα ΑΕ ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Τα πιο κοινά AE (≥5%) σε ασθενείς που έλαβαν cemdisiran ή εικονικό φάρμακο ήταν: επιδείνωση της MG (1% cemdi, 17% pbo), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12% cemdi, 11% pbo), ουρολοίμωξη (5% cemdi, 3% pbo), ρινοφαρυγγίτιδα (5% cemdi, pbo 4%) εξάνθημα (5% cemdi, 1% pbo) και διάρροια (3% cemdi, 7% pbo). Συνολικά, τα ποσοστά μόλυνσης κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου θεραπείας (DBTP) ήταν 27% στην ομάδα του cemdisiran και 40% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Δεν σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις, μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις ή θάνατοι κατά τη διάρκεια του DBTP. Δεν υπήρξαν διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την εβδομάδα 24 στο σκέλος του cemdisiran σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή/μείωση της δόσης εμφανίστηκαν σε 1% και 4% των ασθενών που έλαβαν cemdisiran και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Κατά τη διάρκεια της περιόδου παράτασης, ένας θάνατος λόγω πνευμονίας σημειώθηκε στο σκέλος του cemdisiran σε έναν ασθενή με σημαντική συννοσηρότητα που λάμβανε επίσης ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Τα ποσοστά νοσηλείας, μυασθένειας κρίσης και θεραπείας διάσωσης ήταν αριθμητικά χαμηλότερα με το cemdisiran.
Η πιθανή χρήση του cemdisiran για τη θεραπεία του gMG είναι υπό διερεύνηση και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή. Η ρυθμιστική αίτηση των ΗΠΑ για το cemdisiran υποβλήθηκε το πρώτο τρίμηνο του 2026. πρόσθετες ρυθμιστικές καταθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προγραμματίζονται για το 2026.
Σχετικά με τη μυασθένεια Gravis (MG)Η MG είναι μια σπάνια και χρόνια αυτοάνοση νόσος όπου τα μη φυσιολογικά αντισώματα του υποδοχέα ακετυλοχολίνης (anti-AChR) ενεργοποιούν το σύστημα του συμπληρώματος, συμπεριλαμβανομένου του C5, με αποτέλεσμα την αποδυνάμωση και τη διαταραχή της επικοινωνίας μεταξύ των νεύρων. απειλητική για τη ζωή μυϊκή αδυναμία. Στις ΗΠΑ, η ασθένεια επηρεάζει περίπου 85.000 άτομα. Οι αρχικές εκδηλώσεις είναι συνήθως οφθαλμικές, αλλά περίπου το 85% των ασθενών με MG εμφανίζουν πρόσθετες εξελίξεις στις εκδηλώσεις της νόσου, οι οποίες είναι γνωστές ως γενικευμένη βαριά μυασθένεια (gMG). Για αυτούς τους ασθενείς, η ασθένεια επηρεάζει τους μύες σε όλο το σώμα, με αποτέλεσμα την υπερβολική κόπωση και δυσκολίες στην έκφραση του προσώπου, την ομιλία, την κατάποση και την κινητικότητα. Οι προκλήσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία – οι οποίες περιλαμβάνουν συχνές επισκέψεις στο νοσοκομείο, ασυνεπή έλεγχο των συμπτωμάτων και έλλειψη διαρκών αποτελεσμάτων θεραπείας – μπορούν να επηρεάσουν περαιτέρω την ποιότητα ζωής και τη μακροπρόθεσμη διαχείριση της νόσου.
Σχετικά με το Συμπλήρωμα Παράγοντα 5 (C5) Κλινικό ΠρόγραμμαΗ μεγαλύτερη παγκόσμια, επεμβατική δοκιμή gMG που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα, το NIMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, συνεχιζόμενη δοκιμή που αξιολογεί το cemdisiran, καθώς και έναν συνδυασμό cemdisiran (σε ασθενείς με antibody σε 5 gM και pozel). τον υποδοχέα ακετυλοχολίνης (anti-AChR) και θα μπορούσαν να συνεχίσουν τα ανοσοκατασταλτικά υποβάθρου με βάση τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ένα από τα τέσσερα υποδόρια σχήματα: cemdisiran (600 mg) κάθε 12 εβδομάδες. συνδυασμός σεμδισιράνης (200 mg) και ποζελιμάμπης (200 mg) κάθε 4 εβδομάδες. pozelimab (200 mg) κάθε 4 εβδομάδες. ή εικονικό φάρμακο κάθε 4 εβδομάδες. Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησε τις αλλαγές στη συνολική βαθμολογία MG-ADL από την έναρξη έως την εβδομάδα 24. Η κλίμακα MG-ADL είναι ένα εργαλείο οκτώ ερωτήσεων που αναφέρθηκε από τον ασθενή που μετρά τον τρόπο με τον οποίο η gMG επηρεάζει πτυχές της καθημερινής ζωής και παρέχει μια συνολική βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 έως 24. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στο QMG4. Τυποποιημένη αξιολόγηση 13 στοιχείων για την αξιολόγηση της μυϊκής λειτουργίας που παρέχει συνολική βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 έως 39. Τόσο στο MG-ADL όσο και στο QMG, μια υψηλότερη συνολική βαθμολογία υποδηλώνει μεγαλύτερη σοβαρότητα της νόσου και μια μεγαλύτερη μείωση στη συνολική βαθμολογία υποδηλώνει μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα της νόσου και καλύτερο αποτέλεσμα θεραπείας.
Το Cemdisiran και το pozelimab αξιολογούνται επίσης σε ξεχωριστές δοκιμές Φάσης 3 τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συνδυαστική θεραπεία για πρόσθετες διαταραχές που προκαλούνται από το συμπλήρωμα, συμπεριλαμβανομένης της PNH και της γεωγραφικής ατροφίας δευτερογενή στην ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο κλινικών δοκιμών της Regeneron ή επικοινωνήστε με την κλινική [email protected] ή +1 844-734-6643.
Η Regeneron είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για την ανάπτυξη, την παραγωγή και την εμπορευματοποίηση του cemdisiran ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αντισώματα C5 μέσω μιας παγκόσμιας συμφωνίας αδειοδότησης με την Alnylamp.
Στις Η.Π.Α., η μονοθεραπεία με pozelimab έχει εγκριθεί ως Veopoz® (pozelimab-bbfg) για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω με νόσο CHAPLE, γνωστή και ως εντεροπάθεια με έλλειψη πρωτεΐνης CD55, η οποία περιλαμβάνει μια εγκεκριμένη προειδοποίηση για απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες λοιμώξεις SA. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το VEOPOZ;Το VEOPOZ είναι ένα φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να μειώσει την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δώσει μια Κάρτα Ασφάλειας Ασθενούς σχετικά με τα συμπτώματα του μηνιγγιτιδοκοκκικού ή άλλης λοίμωξης. Να την έχετε μαζί σας ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της τελευταίας θεραπείας και για POVE3 μήνες. Ο κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης μπορεί να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του VEOPOZ. Είναι σημαντικό να δείξετε αυτήν την κάρτα σε κάθε πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας περιθάλπει. Αυτό θα τους βοηθήσει να διαγνώσουν και να σας θεραπεύσουν γρήγορα.
Το VEOPOZ μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο άλλων τύπων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων.
Καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα σημεία ή συμπτώματα μόλυνσης.
Μην λάβετε VEOPOZ εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Πριν λάβετε το VEOPOZ, ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν: έχετε λοίμωξη ή πυρετό, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το VEOPOZ θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή εάν περνά στο μητρικό σας γάλα. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον καλύτερο τρόπο να ταΐσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VEOPOZ.
Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Είναι σημαντικό να έχετε κάνει όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε το VEOPOZ, να λάβετε αντιβιοτικά εάν ξεκινήσετε το VEOPOZ εντός 2 εβδομάδων από τη λήψη του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδοκοκκικού και να είστε ενημερωμένοι με όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VEOPOZ. Το VEOPOZ και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ένα το άλλο, προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες. Το VEOPOZ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του VEOPOZ.Ενημερώστε ιδιαίτερα τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIg).Γνωρίστε τα φάρμακα που παίρνετε και τα εμβόλια που λαμβάνετε. Κρατήστε μια λίστα με αυτά για να δείξετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και στον φαρμακοποιό σας όταν λαμβάνετε ένα νέο φάρμακο.
Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του VEOPOZ;Το VEOPOZ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών (υπερευαισθησίας) αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή τυχόν άλλα συμπτώματα. σύμπτωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VEOPOZ που μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση: πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού σας και αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμίας.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του VEOPOZ είναι λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, κάταγμα, ανυψωμένα, κόκκινα μπαλώματα του δέρματος που συχνά προκαλούν πολύ φαγούρα (κνίδωση) και απώλεια μαλλιών (αλωπεκία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που σας ενοχλεί ή που δεν υποχωρεί. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του VEOPOZ. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088.
Σχετικά με την τεχνολογία VelocImmune της Regeneron Η τεχνολογία VelocImmune της Regeneron χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο γενετικά τροποποιημένο σύστημα ποντικιών, το οποίο έχει βελτιστοποιηθεί με ανθρώπινο γονιδιακό σύστημα. Όταν ο συνιδρυτής της Regeneron, Πρόεδρος και Επικεφαλής Επιστημονικός Διευθυντής Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορά του Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματιστείτε να φτιάξετε ένα τέτοιο γενετικά εξανθρωπισμένο ποντίκι και η Regeneron έχει περάσει δεκαετίες εφευρίσκοντας και αναπτύσσοντας το VelocImmune και τις σχετικές τεχνολογίες VelociSuite®.
Ο Δρ. Ο Γιανκόπουλος και η ομάδα του έχουν χρησιμοποιήσει την τεχνολογία VelocImmune για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των αυθεντικών, εγκεκριμένων από την FDA ή εξουσιοδοτημένων πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Αυτό περιλαμβάνει REGEN-COV® (casirivimab και imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltiv-nimabimab) και Veopoz® (pozelimab).
Σχετικά με το Regeneron Η Regeneron (NASDAQ: REGN) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές παθήσεις, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές καταστάσεις, μολυσματικές ασθένειες και σπάνιες ασθένειες.
Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το VelociSuite®, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διειδικών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με γνώσεις που βασίζονται σε δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, που μας επιτρέπουν να προσδιορίζουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση
Μελλοντικές δηλώσεις και χρήση ψηφιακών μέσωνΑυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτίμηση», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι δηλώσεις που δείχνουν το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Regeneron's Products») και τα υποψήφια προϊόντα που αναπτύσσονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες της και τους κλινικούς συνεργάτες και κατόχους άδειας χρήσης. προγράμματα που βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό του cemdisiran (ένα ερευνητικό θεραπευτικό siRNA που στοχεύει το C5). την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψήφιων Προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα Προϊόντα της Regeneron, συμπεριλαμβανομένου του cedisiran για τη θεραπεία ενηλίκων με γενικευμένη μυασθένεια gravis, όπως αναφέρεται σε αυτό το δελτίο τύπου, καθώς και το cemdisiran ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με pozelimab (συμπληρωματική θεραπεία αντισωμάτων C5). παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία και/ή γεωγραφική ατροφία). αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διενεργούνται από τη Regeneron ή άλλους και είτε υποχρεωτικές είτε εθελοντικές), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, για οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα ή οποιαδήποτε πιθανή ρυθμιστική έγκριση των προϊόντων της Regeneron και της Regeneron. ποζελιμάμπη); την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών (κατά περίπτωση) της Regeneron να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα Προϊόντα της Regeneron και τους Υποψηφίους Προϊόντων της Regeneron· την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα και τους κινδύνους που συνδέονται με τους δασμούς και άλλους εμπορικούς περιορισμούς· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron (όπως το cemdisiran και το pozelimab) σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης ή της συνδρομής για τα Προϊόντα της Regeneron από τρίτους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη· αλλαγές στους κανονισμούς και τις απαιτήσεις τιμολόγησης φαρμάκων και τη στρατηγική τιμολόγησης της Regeneron· άλλες αλλαγές σε νόμους, κανονισμούς και πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης· ανταγωνιστικά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών προϊόντων) που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά από τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron· ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της μπορούν να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση· απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· τη δυνατότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση), ο αντίκτυπος των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες που σχετίζονται με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών αστικών διαδικασιών που κινήθηκαν ή ενώθηκαν από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελίας των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), κίνδυνοι που σχετίζονται με πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών δικαστικές διαφορές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλες σχετικές διαδικασίες που σχετίζονται με το EYLEA® (aflibercept) Injection), το τελικό αποτέλεσμα οποιωνδήποτε τέτοιων διαδικασιών και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα παραπάνω στις επιχειρήσεις, τις προοπτικές, τα λειτουργικά αποτελέσματα και την οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του Έντυπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης, και ο αναγνώστης προειδοποιεί να μην επαναλάβει οποιαδήποτε δήλωση. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.
Η Regeneron χρησιμοποιεί τον ιστότοπο μέσων ενημέρωσης και επενδυτικών σχέσεων και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να δημοσιεύσει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Regeneron δημοσιεύονται τακτικά και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο της Regeneron μέσων ενημέρωσης και επενδυτικών σχέσεων (https://investor.regeneron.com) και τη σελίδα του στο LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceutical).
*Αυτή δεν είναι έγκριση από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Φλόριντα
Πηγή: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Πηγή: HealthDay
Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας
Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-04-22 09:08
Διαβάστε περισσότερα
- Ο Τραμπ διορίζει τον Διευθυντή του CDC Pick
- Η μεθυλφαινιδάτη δεν συνδέεται με τον κίνδυνο για μη συναισθηματική ψύχωση στη ΔΕΠΥ
- Πρόωρος τοκετός με περισυλληπτική έκθεση σε αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 για διαβήτη
- Η Pasithea Therapeutics ανακοινώνει τη χορήγηση του χαρακτηρισμού σπάνιας παιδιατρικής νόσου (RPDD) από την FDA στο PAS-004 για τη θεραπεία της νευροϊνωμάτωσης τύπου 1 (NF1)
- Οι σκύλοι υπηρεσίας εκτελούν εργασίες παρόμοιες με τους ανθρώπους που φροντίζουν, λένε οι ερευνητές
- Η Nuvalent Ανακοινώνει την Υποβολή Νέας Αίτησης Φαρμάκου στον FDA για το Neladalkib σε Προηγμένο NSCLC θετικό σε ALK προ-θεραπευμένο με TKI
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions