Le cemdisiran, administré par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines, démontre un contrôle rapide, profond et durable de la maladie dans le cadre d'un essai de phase 3 sur la myasthénie grave généralisée (gMG)
TARRYTOWN, N.Y., 21 avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a annoncé aujourd'hui que les résultats positifs détaillés de l'essai de phase 3 NIMBLE évaluant le cemdisiran expérimental chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée (gMG) ont été publiés dans The Lancet et présentés pour la première fois lors d'une séance plénière orale à l'American Academy of Neurology (AAN). Réunion annuelle. Le Cemdisiran est un nouveau traitement siARN qui réduit durablement les niveaux circulants de facteur 5 du complément (C5), permettant une administration tous les trois mois.
"La myasthénie grave généralisée est une maladie chronique débilitante avec des symptômes imprévisibles qui ont un impact sur la vie quotidienne. Bien que les thérapies actuelles aient réussi à gérer l'activité de la maladie, il reste un besoin non satisfait d'options permettant d'obtenir une efficacité rapide et durable avec une charge de traitement réduite", a déclaré Tuan Vu, M.D., professeur de neurologie à l'Université de Floride du Sud, Morsani College of Medicine, directeur de division pour Neuromuscular Medicine et EMG Laboratories, et chercheur principal mondial de l'essai NIMBLE.* "Dans l'essai de phase 3 NIMBLE, cette thérapie expérimentale, la première du genre, a démontré une efficacité rapide et robuste avec un bénéfice durable jusqu'à 24 semaines. Ces résultats impressionnants suggèrent que le cemdisiran peut représenter une avancée transformatrice dans les soins pour les personnes vivant avec la gMG, offrant une efficacité convaincante associée à une administration sous-cutanée pratique quatre fois par an. "
Les résultats de l'essai NIMBLE menés par l'AAN fournissent des détails supplémentaires aux données initiales partagées en août 2025. Tels que présentés et par rapport au placebo (n = 59), les patients traités par cemdisiran sous-cutané (n = 64) toutes les douze semaines ont constaté des améliorations cliniquement significatives en deux semaines sur deux échelles d'évaluation qui mesuraient les changements par rapport au départ dans : les fonctions quotidiennes affectées par les gMG (telles que la parole, l'alimentation, la respiration, la vision et la mobilité) et la fonction musculaire (telles que la vision, parler/déglutition, respiration et mobilité des membres). Ces améliorations se sont approfondies au fil du temps sur les deux échelles et se sont maintenues jusqu'à la semaine 24, sans indication de diminution de l'efficacité entre les doses.
Plus précisément, les résultats du cemdisiran par rapport au placebo à la semaine 24 ont démontré :
Les traitements par inhibiteurs C5 approuvés ont démontré, lors d'essais cliniques d'enregistrement précédents, des améliorations ajustées par placebo des scores totaux MG-ADL allant de -1,6 à -2,1 et des scores totaux QMG allant de -2,0 à -3,0 au moment de l'analyse principale de chaque essai (généralement à la semaine 12 ou à la semaine 26).
Un ou plusieurs événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement sont survenus chez 69,2 % des patients recevant le cemdisiran (cemdi) et 77,1 % des patients recevant le placebo (pbo). La plupart des EI étaient de gravité légère à modérée. Les EI les plus fréquents (≥ 5 %) chez les patients recevant du cemdisiran ou un placebo étaient : aggravation de la MG (1 % cemdi, 17 % pbo), infection des voies respiratoires supérieures (12 % cemdi, 11 % pbo), infection des voies urinaires (5 % cemdi, 3 % pbo), rhinopharyngite (5 % cemdi, 4 % pbo), maux de tête (5 % cemdi, 10 % pbo), éruption cutanée. (5% cemdi, 1% pbo) et diarrhée (3% cemdi, 7% pbo). Globalement, les taux d'infection au cours de la période de traitement en double aveugle (DBTP) étaient de 27 % dans le groupe cemdisiran et de 40 % dans le groupe placebo. Aucune infection grave, infection à méningocoque ou décès n'est survenu pendant le DBTP. Il n'y a eu aucun arrêt de traitement en raison d'événements indésirables jusqu'à la semaine 24 dans le bras cemdisiran, contre 3 % des patients recevant le placebo. Des événements indésirables entraînant une interruption/une réduction du traitement sont survenus respectivement chez 1 % et 4 % des patients recevant le cemdisiran et le placebo. Au cours de la période de prolongation, un décès dû à une pneumonie est survenu dans le bras cemdisiran chez un patient présentant une comorbidité importante et recevant également un traitement immunosuppresseur concomitant. Les taux d'hospitalisation, de crise myasthénique et de thérapie de secours étaient numériquement plus faibles avec le cemdisiran.
L'utilisation potentielle du cemdisiran pour le traitement de la gMG est expérimentale et n'a été approuvée par aucune autorité réglementaire. La demande réglementaire américaine pour le cemdisiran a été soumise au premier trimestre 2026 ; des dépôts réglementaires supplémentaires, notamment dans l'Union européenne, sont prévus pour 2026.
À propos de la myasthénie grave (MG)La MG est une maladie auto-immune rare et chronique dans laquelle des anticorps anormaux contre les récepteurs de l'acétylcholine (anti-AChR) activent le système du complément, y compris le C5, perturbant la communication entre les nerfs et les muscles, ce qui entraîne une faiblesse musculaire débilitante et potentiellement mortelle. Aux États-Unis, la maladie touche environ 85 000 personnes. Les manifestations initiales sont généralement oculaires, mais environ 85 % des patients atteints de MG présentent des avancées supplémentaires dans les manifestations de la maladie, connues sous le nom de myasthénie grave généralisée (gMG). Pour ces patients, la maladie affecte les muscles de tout le corps, entraînant une fatigue extrême et des difficultés d’expression faciale, d’élocution, de déglutition et de mobilité. Les défis liés au traitement – qui incluent des visites fréquentes à l'hôpital, un contrôle incohérent des symptômes et l'absence d'effets durables du traitement – peuvent affecter davantage la qualité de vie et la gestion de la maladie à long terme.
À propos du facteur complémentaire 5 (C5) Programme cliniqueLe plus grand essai interventionnel mondial sur la gMG mené à ce jour, NIMBLE est un essai en cours, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant le cemdisiran, ainsi qu'une association de cemdisiran et de pozelimab (anticorps C5), chez des patients atteints de gMG qui ont des anticorps contre le récepteur de l'acétylcholine (anti-AChR) et qui pourraient poursuivre leurs études de fond. immunosuppresseurs à la discrétion de l'investigateur.
Les participants ont été randomisés pour recevoir l'un des quatre schémas thérapeutiques sous-cutanés : cemdisiran (600 mg) toutes les 12 semaines ; une association de cemdisiran (200 mg) et de pozelimab (200 mg) toutes les 4 semaines ; pozelimab (200 mg) toutes les 4 semaines ; ou un placebo toutes les 4 semaines. Le critère d'évaluation principal évaluait les changements dans le score total MG-ADL entre le départ et la semaine 24. L'échelle MG-ADL est un outil de huit questions rapporté par les patients qui mesure la manière dont le gMG affecte certains aspects de la vie quotidienne et fournit un score total allant de 0 à 24. Le critère d'évaluation secondaire clé était le changement par rapport au départ du score total QMG à la semaine 24. Le QMG est une évaluation standardisée en 13 éléments administrée par un médecin évaluant la fonction musculaire qui fournit un score total allant de 0 à 39. Dans les tests MG-ADL et QMG, un score total plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie, et une réduction plus importante du score total indique une plus grande amélioration des symptômes de la maladie et un meilleur effet du traitement.
Le cemdisiran et le pozelimab sont également évalués dans le cadre d'essais de phase 3 distincts, à la fois en monothérapie et en thérapie combinée, pour traiter d'autres troubles médiés par le complément, notamment l'HPN et l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Pour plus d'informations, visitez le site Web des essais cliniques de Regeneron ou contactez [email protected] ou +1 844-734-6643.
Regeneron est seul responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation du cemdisiran en monothérapie et en association avec des anticorps C5 dans le cadre d'un accord de licence mondial avec Alnylam.
Aux États-Unis, le pozelimab en monothérapie est approuvé sous le nom de Veopoz® (pozelimab-bbfg) pour les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus atteints de la maladie de CHAPLE, également connue sous le nom d'entéropathie à perte de protéines déficiente en CD55, qui comprend un avertissement encadré concernant les infections à méningocoques potentiellement mortelles et mortelles.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur VEOPOZ ?VEOPOZ est un médicament qui affecte votre système immunitaire et peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections.
Votre professionnel de la santé vous remettra une carte de sécurité du patient concernant les symptômes du méningocoque ou d'une autre infection. Ayez-la avec vous à tout moment pendant le traitement et pendant 3 mois après votre dernière dose de VEOPOZ. Votre risque d'infection à méningocoque peut persister plusieurs semaines après votre dernière dose de VEOPOZ. Il est important de montrer cette carte à tout professionnel de la santé qui vous traite. Cela les aidera à vous diagnostiquer et à vous traiter rapidement.
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Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez de nouveaux signes ou symptômes d'infection.
Ne recevez pas VEOPOZ si vous avez une infection à méningocoque.
Avant de recevoir VEOPOZ, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous : avez une infection ou de la fièvre, êtes enceinte ou envisagez de le devenir, et si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si VEOPOZ nuira à votre bébé à naître ou s'il passe dans votre lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par VEOPOZ.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Il est important que vous ayez reçu tous les vaccins recommandés avant de commencer VEOPOZ, que vous receviez des antibiotiques si vous commencez VEOPOZ dans les 2 semaines suivant la vaccination contre le méningocoque et que vous soyez à jour de tous les vaccins recommandés pendant le traitement par VEOPOZ. VEOPOZ et d'autres médicaments peuvent s'influencer mutuellement, provoquant des effets secondaires. VEOPOZ peut affecter le mode d'action d'autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de VEOPOZ.Informez particulièrement votre professionnel de la santé si vous prenez des immunoglobulines intraveineuses (IgIV).Connaissez les médicaments que vous prenez et les vaccins que vous recevez. Conservez-en une liste pour la montrer à votre professionnel de la santé et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.
Quels sont les effets secondaires possibles de VEOPOZ ?VEOPOZ peut provoquer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris des réactions liées à la perfusion, qui peuvent survenir pendant votre traitement. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez l'un de ces symptômes ou tout autre symptôme au cours de votre traitement par VEOPOZ pouvant signifier que vous avez une réaction allergique grave : douleur thoracique, difficulté à respirer ou essoufflement, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, et sensation d'évanouissement ou d'évanouissement.
Les effets secondaires les plus courants de VEOPOZ sont l'infection des voies respiratoires supérieures, les fractures, les plaques cutanées surélevées et rouges qui provoquent souvent de fortes démangeaisons (urticaire) et la perte de cheveux (alopécie). Informez votre professionnel de la santé si vous ressentez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de VEOPOZ. Appelez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
À propos de la Technologie VelocImmune de Regeneron La technologie VelocImmune de Regeneron utilise une plate-forme exclusive de souris génétiquement modifiée dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des anticorps entièrement humains optimisés. Lorsque George D. Yancopoulos, cofondateur, président et directeur scientifique de Regeneron, était étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils furent les premiers à envision créant une telle souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer VelocImmune et les technologies VelociSuite® associées.
Dr. Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie VelocImmune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains originaux, approuvés par la FDA ou autorisés. Cela comprend REGEN-COV® (casirivimab et imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz®. (pozélimab).
À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre portefeuille de produits sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.
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*Ceci n'est pas une approbation de l'Université de Floride du Sud
Source : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Source : HealthDay
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Publié : 2026-04-22 09:08
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