Cemdisiran, elke 12 weken subcutaan gedoseerd, toont snelle, diepgaande en aanhoudende ziektebeheersing aan in fase 3-onderzoek naar gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG)

Volg Drugslib op

TARRYTOWN, N.Y., 21 april 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag gedetailleerde positieve resultaten aangekondigd van het Fase 3 NIMBLE-onderzoek waarin cemdisiran in onderzoek bij volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) wordt geëvalueerd. Deze zijn gepubliceerd in The Lancet en voor het eerst gepresenteerd tijdens een mondelinge plenaire sessie in het Amerikaanse Jaarvergadering Academie voor Neurologie (AAN). Cemdisiran is een nieuw siRNA-medicijn dat de circulerende niveaus van complementfactor 5 (C5) duurzaam verlaagt, waardoor dosering elke drie maanden mogelijk is.

  • Zoals gepubliceerd in The Lancet en gepresenteerd op AAN, bereikte de NIMBLE-studie zijn primaire en belangrijkste secundaire eindpunten in week 24, wat de potentieel beste werkzaamheid en gemak in zijn klasse bij gMG aantoont
  • U.S. regelgevende aanvraag ingediend; cemdisiran zou het eerste siRNA kunnen zijn dat wordt goedgekeurd voor de behandeling van gMG

    • "Gegeneraliseerde myasthenia gravis is een chronische slopende ziekte met onvoorspelbare symptomen die het dagelijks leven beïnvloeden. Hoewel de huidige therapieën de ziekteactiviteit onder controle hebben gehouden, blijft er een onvervulde behoefte aan opties die snelle en aanhoudende werkzaamheid bereiken met verminderde behandelingslast", aldus Tuan Vu, M.D., hoogleraar neurologie aan het Morsani College of Medicine van de Universiteit van Zuid-Florida, afdelingsdirecteur voor Neuromuscular Medicine and EMG Laboratories, en wereldwijd hoofdonderzoeker van het NIMBLE-onderzoek.* "In het Fase 3-NIMBLE-onderzoek toonde deze onderzoekstherapie, de eerste in zijn soort, een snelle, robuuste werkzaamheid aan met blijvend voordeel gedurende 24 weken. Deze indrukwekkende resultaten suggereren dat cemdisiran een transformerende vooruitgang kan betekenen in de zorg voor mensen die leven met gMG, en een overtuigende werkzaamheid biedt in combinatie met een gemakkelijke subcutane toediening van vier keer per jaar."

    De resultaten van het NIMBLE-onderzoek bij AAN bieden aanvullende details bij de toplinegegevens die in augustus 2025 zijn gedeeld. Zoals gepresenteerd en vergeleken met placebo (n=59), ervoeren patiënten die elke twaalf weken met subcutaan cemdisiran (n=64) werden behandeld, binnen twee weken klinisch betekenisvolle verbeteringen op twee beoordelingsschalen die veranderingen vanaf de basislijn maten in: dagelijkse functies beïnvloed door gMG (zoals praten, eten, ademen, gezichtsvermogen en mobiliteit) en spierfunctie (zoals gezichtsvermogen, spreken/slikken, ademen en mobiliteit van ledematen). Deze verbeteringen verdiepten zich in de loop van de tijd op beide schalen en hielden aan tot en met week 24, zonder indicatie van afnemende werkzaamheid tussen de doses.

    Specifiek lieten de resultaten voor cemdisiran in vergelijking met placebo in week 24 een:

  • 4,5-punten verbetering (kleinste kwadraten [LS] gemiddelde verandering) ten opzichte van de uitgangswaarde zien op de totaalscore van Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) (0,4 standaardfout [SE]) vergeleken met een verbetering van 2,2 punten (0,5 SE). Dit kwam overeen met een voor placebo gecorrigeerde verbetering van 2,3 punten (p<0,001), waarmee werd voldaan aan het primaire eindpunt. Opvallend was dat 76,6% van de cemdisiranpatiënten een verbetering van ≥3 punten vertoonde, tegenover 44,1% voor placebo. Klinisch betekenisvolle verbeteringen in de MG-ADL-totaalscore traden op binnen 2 weken bij met cemdisiran behandelde patiënten (-2,5-punts LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde), wat een vooraf gespecificeerd verkennend eindpunt was. MG-ADL is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de dagelijkse functies die worden beïnvloed door gMG.
  • 4,2 punten verbetering (LS mean verandering) ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) totaalscore (0,6 SE) vergeleken met een 1,5 punten verbetering (0,7 SE). Dit resulteerde in een voor placebo gecorrigeerde verbetering van 2,8 punten (p=0,002), waarmee werd voldaan aan het belangrijkste secundaire eindpunt. Opvallend was dat 48,4% van de cemdisiranpatiënten een verbetering van ≥ 5 punten vertoonde, vergeleken met 19% voor placebo. Verbeteringen in de QMG-totaalscores traden binnen 2 weken op bij met cemdisiran behandelde patiënten (-1,9-punts LS mean verandering ten opzichte van de uitgangswaarde), wat een vooraf gespecificeerd verkennend eindpunt was. QMG is een door een arts uitgevoerde beoordeling van de spierfunctie.

    • Goedgekeurde therapieën met C5-remmers hebben in eerdere klinische registratieonderzoeken voor placebo gecorrigeerde verbeteringen aangetoond in de totale MG-ADL-scores variërend van -1,6 tot -2,1 en in de totale QMG-scores variërend van -2,0 tot -3,0 op het moment van de primaire analyse van elk onderzoek (doorgaans in week 12 of week 26).

    Een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) traden op bij 69,2% van de patiënten die cemdisiran (cemdi) kregen en bij 77,1% van de patiënten die placebo (pbo) kregen. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst. De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5%) bij patiënten die cemdisiran of placebo kregen, waren: verergering van MG (1% cemdi, 17% pbo), infectie van de bovenste luchtwegen (12% cemdi, 11% pbo), urineweginfectie (5% cemdi, 3% pbo), nasofaryngitis (5% cemdi, 4% pbo), hoofdpijn (5% cemdi, 10% pbo), huiduitslag (5% cemdi, 1% pbo) en diarree (3% cemdi, 7% pbo). Over het geheel genomen bedroegen de infectiepercentages tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) 27% in de cemdisirangroep en 40% in de placebogroep. Tijdens de DBTP hebben zich geen ernstige infecties, meningokokkeninfecties of sterfgevallen voorgedaan. Er waren tot en met week 24 geen stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen in de cemdisiran-arm, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen. Bijwerkingen die leidden tot onderbreking/verlaging van de dosering kwamen voor bij respectievelijk 1% en 4% van de patiënten die cemdisiran en placebo kregen. Tijdens de verlengingsperiode vond één sterfgeval als gevolg van longontsteking plaats in de cemdisiran-arm bij een patiënt met een significante comorbiditeit die ook gelijktijdig immunosuppressieve therapie kreeg. Het aantal ziekenhuisopnames, myasthenische crises en reddingstherapie was numeriek lager bij gebruik van cemdisiran.

    Het mogelijke gebruik van cemdisiran voor de behandeling van gMG is nog in onderzoek en is door geen enkele regelgevende instantie goedgekeurd. De Amerikaanse regelgevende aanvraag voor cemdisiran werd in het eerste kwartaal van 2026 ingediend; aanvullende registratieaanvragen, ook in de Europese Unie, zijn gepland voor 2026.

    Over Myasthenia Gravis (MG)MG is een zeldzame en chronische auto-immuunziekte waarbij abnormale acetylcholinereceptor (anti-AChR) antilichamen het complementsysteem activeren, inclusief C5, waardoor de communicatie tussen zenuwen en spieren wordt verstoord, wat resulteert in slopende en mogelijk levensbedreigende spierzwakte. In de VS treft de ziekte ongeveer 85.000 mensen. De eerste manifestaties zijn gewoonlijk oculair, maar ongeveer 85% van de MG-patiënten ervaart een verdere ontwikkeling van de ziektemanifestaties, die bekend staat als gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG). Bij deze patiënten tast de ziekte de spieren door het hele lichaam aan, wat resulteert in extreme vermoeidheid en problemen met gezichtsuitdrukking, spraak, slikken en mobiliteit. Behandelingsgerelateerde uitdagingen – waaronder frequente ziekenhuisbezoeken, inconsistente symptoombeheersing en het ontbreken van duurzame behandelingseffecten – kunnen de kwaliteit van leven en het ziektebeheer op de lange termijn verder beïnvloeden.

    Over de Complement Factor 5 (C5) Klinisch programmaNIMBLE, het grootste wereldwijde, interventionele gMG-onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, lopende studie waarin cemdisiran wordt geëvalueerd, evenals een combinatie van cemdisiran en pozelimab (C5-antilichaam), bij patiënten met gMG die antilichamen tegen de acetylcholinereceptor (anti-AChR) hebben en op de achtergrond kunnen doorgaan immunosuppressiva op basis van het oordeel van de onderzoeker.

    Deelnemers werden gerandomiseerd om een van de vier subcutane regimes te ontvangen: cemdisiran (600 mg) elke 12 weken; een combinatie van cemdisiran (200 mg) en pozelimab (200 mg) elke 4 weken; pozelimab (200 mg) elke 4 weken; of placebo elke 4 weken. Het primaire eindpunt beoordeelde de veranderingen in de MG-ADL-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot week 24. De MG-ADL-schaal is een door de patiënt gerapporteerd hulpmiddel met acht vragen dat meet hoe gMG aspecten van het dagelijks leven beïnvloedt en een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 24. Het belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de QMG-totaalscore in week 24. De QMG is een door een arts toegediende gestandaardiseerde beoordeling van 13 items die de spierfunctie evalueert en die een totaalscore oplevert. variërend van 0 tot 39. Bij zowel MG-ADL als QMG duidt een hogere totaalscore op een grotere ernst van de ziekte, en een grotere verlaging van de totaalscore duidt op een grotere verbetering van de ziektesymptomen en een beter behandelingseffect.

    Cemdisiran en pozelimab worden ook geëvalueerd in afzonderlijke fase 3-onderzoeken als zowel monotherapie als combinatietherapie voor aanvullende complement-gemedieerde aandoeningen, waaronder PNH en geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Bezoek voor meer informatie de website voor klinische onderzoeken van Regeneron, of neem contact op [email protected] of +1 844-734-6643.

    Regeneron is als enige verantwoordelijk voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van cemdisiran als monotherapie en in combinatie met C5-antilichamen via een wereldwijde licentieovereenkomst met Alnylam.

    In de VS is pozelimab-monotherapie goedgekeurd als Veopoz® (pozelimab-bbfg) voor volwassen en pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder met de ziekte van CHAPLE, ook bekend als CD55-deficiënte eiwitverliezende enteropathie, die een waarschuwingsbox bevat voor levensbedreigende en fatale meningokokkeninfecties.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over VEOPOZ?VEOPOZ is een geneesmiddel dat uw immuunsysteem beïnvloedt en het vermogen van uw immuunsysteem om infecties te bestrijden kan verminderen.

  • VEOPOZ vergroot uw kans op het krijgen van ernstige en levensbedreigende meningokokkeninfecties die snel levensbedreigend kunnen worden en de dood kunnen veroorzaken als ze niet tijdig worden herkend en behandeld.
  • U moet meningokokken krijgen vaccins ten minste 2 weken vóór uw eerste dosis VEOPOZ als u deze vaccins nog niet heeft gehad.
  • Als u in het verleden een meningokokkenvaccin heeft gehad, heeft u mogelijk aanvullende vaccinatie nodig voordat u met VEOPOZ begint. Uw zorgverlener zal beslissen of u aanvullende meningokokkenvaccinatie nodig heeft.
  • Als uw zorgverlener besluit dat een dringende behandeling met VEOPOZ nodig is en uw meningokokkenvaccins niet up-to-date zijn, moet u zo snel mogelijk een meningokokkenvaccinatie krijgen. U moet ook antibiotica krijgen.
  • Meningokokkenvaccins verminderen het risico op meningokokkeninfectie, maar voorkomen niet alle meningokokkeninfecties. Bel uw zorgverlener of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen en symptomen van een meningokokkeninfectie krijgt:
  • hoofdpijn met misselijkheid of braken
  • hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug
  • koorts en huiduitslag
  • spierpijn met griepachtige symptomen
  • hoofdpijn en koorts
  • koorts
  • verwarring
  • ogen die gevoelig zijn voor licht

    • Uw zorgverlener zal u een patiëntveiligheidskaart geven over de symptomen van meningokokken of een andere infectie. Draag deze altijd bij u tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na uw laatste dosis VEOPOZ. Uw risico op een meningokokkeninfectie kan enkele weken na uw laatste dosis VEOPOZ aanhouden. Het is belangrijk dat u deze kaart laat zien aan iedere zorgverlener die u behandelt. Hierdoor kunnen ze u snel diagnosticeren en behandelen.

    VEOPOZ kan ook het risico op andere soorten ernstige bacteriële infecties verhogen.

  • Mensen die VEOPOZ gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het krijgen van infecties veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae.
  • Bepaalde mensen kunnen ook een verhoogd risico hebben op een bacteriële infectie, waaronder een gonorroe-infectie. Praat met uw zorgverlener om erachter te komen of u risico loopt op een gonorroe-infectie, over de preventie van gonorroe en om regelmatig te testen.

    • Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u nieuwe tekenen of symptomen van een infectie heeft.

    Krijg geen VEOPOZ als u een meningokokkeninfectie heeft.

    Informeer uw zorgverlener voordat u VEOPOZ krijgt over al uw medische aandoeningen, ook als u: een infectie of koorts heeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, en borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of VEOPOZ schadelijk is voor uw ongeboren baby of dat het in uw moedermelk terechtkomt. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden tijdens de behandeling met VEOPOZ.

    Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Het is belangrijk dat u alle aanbevolen vaccinaties heeft gehad voordat u met VEOPOZ begint, dat u antibiotica krijgt als u binnen 2 weken na de meningokokkenvaccinatie met VEOPOZ begint, en dat u op de hoogte blijft van alle aanbevolen vaccinaties tijdens de behandeling met VEOPOZ. VEOPOZ en andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en bijwerkingen veroorzaken. VEOPOZ kan de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken, en andere geneesmiddelen kunnen de werking van VEOPOZ beïnvloeden.Informeer uw arts vooral als u intraveneus immunoglobuline (IVIg) gebruikt.Ken welke medicijnen u gebruikt en welke vaccins u krijgt. Houd hier een lijst van bij, zodat u deze aan uw zorgverlener en apotheker kunt laten zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.

    Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van VEOPOZ?VEOPOZ kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische (overgevoeligheids)reacties, waaronder infusiegerelateerde reacties, die tijdens uw behandeling kunnen optreden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw VEOPOZ-behandeling een van deze symptomen of een ander symptoom krijgt dat erop kan duiden dat u een ernstige allergische reactie heeft: borstkas pijn, moeite met ademhalen of kortademigheid, zwelling van uw gezicht, tong of keel, en zich flauw voelen of flauwvallen.

    De meest voorkomende bijwerkingen van VEOPOZ zijn infectie van de bovenste luchtwegen, fracturen, verheven, rode plekken op de huid die vaak erg jeuken (netelroos) en haaruitval (alopecia). Vertel het uw arts als u een bijwerking krijgt waar u last van heeft of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van VEOPOZ. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

    Over de VelocImmune technologie van Regeneron. De VelocImmune-technologie van Regeneron maakt gebruik van een gepatenteerd genetisch gemanipuleerd muisplatform met een genetisch gehumaniseerd immuunsysteem om geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen te produceren. Toen George D. Yancopoulos, medeoprichter, president en Chief Scientific Officer van Regeneron in 1985 een afgestudeerde student was bij zijn mentor Frederick W. Alt, waren zij de eersten die stel je voor om zo'n genetisch gehumaniseerde muis te maken, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het bedenken en ontwikkelen van VelocImmune en gerelateerde VelociSuite®-technologieën.

    Dr. Yancopoulos en zijn team hebben VelocImmune-technologie gebruikt om een ​​substantieel deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde of geautoriseerde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat REGEN-COV® (casirivimab en imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab en odesivimab-ebgn) en Veopoz® (pozelimab).

    Over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria zelf zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekkingen en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite®, dat geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.

    Ga voor meer informatie naar www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

    Toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale mediaDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "Bedrijf"), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. Deze verklaringen betreffen, en deze risico's en onzekerheden omvatten, onder andere de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd worden door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Producten”) en productkandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma’s die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot cemdisiran (een onderzoeks- en onderzoeksprogramma’s). siRNA therapeutische targeting op C5); de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van de productkandidaten van Regeneron en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron, waaronder cemdisiran voor de behandeling van volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis zoals besproken in dit persbericht, evenals cemdisiran als monotherapie of in combinatie met pozelimab (een C5-antilichaam) voor de behandeling van andere complement-gemedieerde aandoeningen (waaronder paroxismale nachtelijke hemoglobinurie en/of geografische atrofie); onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van onderzoeken (hetzij uitgevoerd door Regeneron of anderen en hetzij verplicht of vrijwillig), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht worden besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, over het voorgaande of enige mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties van de producten en de kandidaatproducten van Regeneron (zoals cemdisiran en pozelimab); het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en kandidaat-producten te beheren en de risico's die verband houden met tarieven en andere handelsbeperkingen; veiligheidsproblemen als gevolg van de toediening van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten (zoals cemdisiran en pozelimab) aan patiënten, inclusief ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van terugbetaling of eigen bijdrage voor de producten van Regeneron door externe betalers en andere derde partijen, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's van particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, bedrijven die apotheekvoordelen beheren en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derde partijen en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derde partijen; veranderingen in de regelgeving en vereisten voor de prijsstelling van geneesmiddelen en de prijsstrategie van Regeneron; andere veranderingen in wetten, regelgeving en beleid die van invloed zijn op de gezondheidszorgsector; concurrerende producten en productkandidaten (inclusief biosimilarproducten) die superieur of kosteneffectiever kunnen zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectievelijke gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn geïnitieerd of waaraan is deelgenomen door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), risico's die verband houden met intellectueel eigendom van andere partijen en hangende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA® (aflibercept) Injection), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact al het voorgaande kan van invloed zijn op de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico’s kunt u vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het huidige oordeel van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website voor media en investor relations van Regeneron (https://investor.regeneron.com) en zijn LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    *Dit is geen goedkeuring van de Universiteit van Zuid-Florida

    Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-22 09:08

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden