Her 12 Haftada Bir Subkutan Olarak Uygulanan Cemdisiran, Generalize Myastenia Gravis (gMG) Faz 3 Denemesinde Hızlı, Derin ve Sürekli Hastalık Kontrolü Gösteriyor

Drugslib'i takip edin

TARRYTOWN, N.Y., 21 Nisan 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün, jeneralize miyastenia gravisli (gMG) yetişkinlerde araştırma amaçlı cemdisiran'ı değerlendiren Faz 3 NIMBLE çalışmasının ayrıntılı pozitif sonuçlarını duyurdu. The Lancet'te yayınlandı ve ilk kez Amerika Birleşik Devletleri'nde sözlü bir genel kurul oturumunda sunuldu. Nöroloji Akademisi (AAN) Yıllık Toplantısı. Cemdisiran, dolaşımdaki kompleman faktör 5 (C5) düzeylerini kalıcı şekilde azaltan ve her üç ayda bir dozlamaya izin veren yeni bir siRNA terapötiktir.

  • The Lancet'te yayınlandığı ve AAN'da sunulduğu üzere, NIMBLE çalışması birincil ve önemli ikincil sonlanım noktalarına 24. haftada ulaştı ve gMG
  • ABD'de sınıfının en iyisi potansiyel etkinliğini ve kullanışlılığını ortaya koydu. düzenleyici başvuru gönderildi; cemdisiran, gMG tedavisi için onaylanan ilk siRNA olabilir

    • Güney Florida Üniversitesi Morsani Koleji Nöroloji Profesörü Tuan Vu, MD, "Genelleştirilmiş miyastenia gravis, günlük yaşamı etkileyen, öngörülemeyen semptomlara sahip, kronik, zayıflatıcı bir hastalıktır. Mevcut tedaviler hastalık aktivitesini yönetirken, azaltılmış tedavi yüküyle hızlı ve sürekli etkinlik sağlayan seçeneklere karşı karşılanmamış bir ihtiyaç vardır" dedi. Tıp, Nöromüsküler Tıp ve EMG Laboratuvarları Bölüm Direktörü ve NIMBLE çalışmasının küresel baş araştırmacısı.* "Faz 3 NIMBLE çalışmasında, türünün ilk örneği olan bu araştırma terapisi, 24 hafta boyunca kalıcı fayda ile hızlı, sağlam bir etkinlik gösterdi. Bu etkileyici sonuçlar, cemdisiran'ın gMG ile yaşayan kişilerin bakımında dönüştürücü bir ilerlemeyi temsil edebileceğini ve yılda dört kez uygun subkutan uygulama ile birlikte etkileyici bir etkinlik sunabileceğini gösteriyor. yönetim.”

    AAN'deki NIMBLE denemesi sonuçları, Ağustos 2025'te paylaşılan en önemli verilere ek ayrıntı sağlıyor. Sunulan şekliyle ve plaseboyla (n=59) karşılaştırıldığında, her on iki haftada bir deri altı cemdisiran (n=64) ile tedavi edilen hastalar, iki hafta içinde, başlangıca göre değişiklikleri ölçen iki değerlendirme ölçeğinde klinik olarak anlamlı iyileşmeler yaşadı: gMG'den etkilenen günlük işlevler (konuşma, yemek yeme, nefes alma, görme ve hareketlilik gibi) ve kas işlevi (görme, görme, hareket etme gibi). konuşma/yutma, nefes alma ve uzuv hareketliliği). Bu iyileşmeler her iki ölçekte de zamanla derinleşti ve dozlar arasında etkinlikte herhangi bir azalma belirtisi olmaksızın 24. haftaya kadar devam etti.

    Özellikle, 24. haftada plaseboyla karşılaştırıldığında cemdisiran sonuçları şunları gösterdi:

  • Myastenia Gravis-Günlük Yaşam Aktiviteleri baz çizgisine göre 4,5 puanlık iyileşme (en küçük kareler [LS] ortalama değişim) (MG-ADL) toplam puanı(0,4 standart hata [SE]) ile 2,2 puanlık iyileşme (0,5 SE) karşılaştırıldığında. Bu, birincil son noktayı karşılayan 2,3 puanlık (p<0,001) plaseboya göre düzeltilmiş bir iyileşmeye karşılık geldi. Özellikle cemdisiran hastalarının %76,6'sında ≥3 puanlık iyileşme görülürken plaseboda bu oran %44,1'di. MG-ADL toplam skorunda klinik olarak anlamlı iyileşmeler, cemdisiran ile tedavi edilen hastalarda 2 hafta içinde meydana geldi (başlangıca göre -2,5 puanlık LS ortalama değişiklik), bu önceden belirlenmiş bir araştırma son noktasıydı. MG-ADL, gMG'den etkilenen günlük işlevlerin hasta tarafından bildirilen bir değerlendirmesidir.
  • Kantitatif Myastenia Gravis (QMG) toplam skorunda (0,6 SE) başlangıca göre 1,5 puanlık iyileşmeye (0,7 SE) kıyasla 4,2 puanlık iyileşme (LS ortalama değişiklik). Bu, temel ikincil son noktayı karşılayan 2,8 puanlık (p=0,002) plaseboya göre düzeltilmiş bir iyileşmeyle sonuçlandı. Özellikle cemdisiran hastalarının %48,4'ünde ≥5 puanlık iyileşme görülürken, plaseboda bu oran %19'du. QMG toplam skorlarındaki iyileşmeler, cemdisiran ile tedavi edilen hastalarda 2 hafta içinde meydana geldi (başlangıca göre -1,9 puanlık LS ortalama değişiklik), bu önceden belirlenmiş bir araştırma son noktasıydı. QMG, kas fonksiyonunun doktor tarafından uygulanan bir değerlendirmesidir.

    • Onaylı C5 inhibitör tedavileri, daha önceki kayıtlı klinik çalışmalarda, her denemenin birincil analizi sırasında (genellikle 12. haftada veya 26. haftada) MG-ADL toplam skorlarında -1,6 ile -2,1 arasında değişen ve QMG toplam skorlarında -2,0 ile -3,0 arasında değişen plaseboya göre düzeltilmiş iyileşmeler göstermiştir.

    Cemdisiran (cemdi) alan hastaların %69,2'sinde ve plasebo (pbo) alan hastaların %77,1'inde tedaviyle ortaya çıkan bir veya daha fazla advers olay (AE) meydana geldi. Çoğu AE'nin şiddeti hafif ila orta şiddetteydi. Cemdisiran veya plasebo alan hastalarda en sık görülen AO'lar (%5) şunlardı: MG'nin kötüleşmesi (%1 cemdi, %17 pbo), üst solunum yolu enfeksiyonu (%12 cemdi, %11 pbo), idrar yolu enfeksiyonu (%5 cemdi, %3 pbo), nazofarenjit (%5 cemdi, %4 pbo), baş ağrısı (%5 cemdi, %10 pbo), döküntü (%5 cemdi, %1 pbo) ve ishal (%3 cemdi, %7 pbo). Genel olarak, çift-kör tedavi dönemi (DBTP) sırasındaki enfeksiyon oranları cemdisiran grubunda %27 ve plasebo grubunda %40 idi. DBTP sırasında herhangi bir ciddi enfeksiyon, meningokok enfeksiyonu veya ölüm yaşanmadı. Plasebo alan hastaların %3'üne kıyasla, cemdisiran kolunda 24. haftaya kadar advers olaylar nedeniyle tedavinin kesilmesi söz konusu olmadı. Dozun kesilmesine/düşürülmesine yol açan advers olaylar, cemdisiran ve plasebo alan hastaların sırasıyla %1 ve %4'ünde meydana geldi. Uzatma döneminde cemdisiran kolunda ciddi yandaş hastalığı olan ve aynı zamanda immünsupresif tedavi alan bir hastada pnömoniye bağlı bir ölüm meydana geldi. Hastaneye yatış, miyastenik kriz ve kurtarma tedavisi oranları cemdisiran ile sayısal olarak daha düşüktü.

    Cemdisiran'ın gMG tedavisinde potansiyel kullanımı araştırma aşamasındadır ve herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamıştır. ABD'nin cemdisiran için düzenleyici başvurusu 2026'nın ilk çeyreğinde yapıldı; 2026 için Avrupa Birliği de dahil olmak üzere ek düzenleyici başvuruların yapılması planlanıyor.

    Myastenia Gravis (MG) HakkındaMG, anormal asetilkolin reseptörü (anti-AChR) antikorlarının C5 de dahil olmak üzere kompleman sistemini aktive ederek sinirler ve kaslar arasındaki iletişimi bozarak zayıflatıcı ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden kas zayıflığıyla sonuçlanan nadir ve kronik bir otoimmün hastalıktır. ABD'de hastalık yaklaşık 85.000 kişiyi etkiliyor. Başlangıç ​​belirtileri genellikle okülerdir ancak MG hastalarının yaklaşık %85'inde genelleştirilmiş miyastenia gravis (gMG) olarak bilinen hastalık belirtilerinde ek ilerlemeler görülür. Bu hastalarda hastalık vücudun her yerindeki kasları etkileyerek aşırı yorgunluğa ve yüz ifadesi, konuşma, yutkunma ve hareket etmede zorluklara neden olur. Sık hastane ziyaretleri, tutarsız semptom kontrolü ve kalıcı tedavi etkilerinin olmayışı gibi tedaviyle ilgili zorluklar, yaşam kalitesini ve uzun vadeli hastalık yönetimini daha da etkileyebilir.

    Complement Faktör 5 (C5) Hakkında Klinik ProgramBugüne kadar yürütülen en büyük küresel, girişimsel gMG çalışması olan NIMBLE, asetilkolin reseptörüne (anti-AChR) karşı antikorları olan gMG'li hastalarda cemdisiran'ın yanı sıra cemdisiran ve pozelimab kombinasyonunu (C5 antikoru) değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü, devam eden bir çalışmadır. Araştırmacının takdirine bağlı olarak arka planda bağışıklık bastırıcı ilaçlara devam edilebilir.

    Katılımcılar dört subkutan rejimden birini almak üzere randomize edildi: 12 haftada bir cemdisiran (600 mg); 4 haftada bir cemdisiran (200 mg) ve pozelimab (200 mg) kombinasyonu; pozelimab (200 mg) her 4 haftada bir; veya her 4 haftada bir plasebo. Birincil son nokta, başlangıçtan 24. haftaya kadar MG-ADL toplam skorundaki değişiklikleri değerlendirdi. MG-ADL ölçeği, gMG'nin günlük yaşamın çeşitli yönlerini nasıl etkilediğini ölçen ve 0 ila 24 arasında değişen bir toplam puan sağlayan, sekiz soruluk hasta tarafından bildirilen bir araçtır. Temel ikincil son nokta, 24. haftada QMG toplam skorunda başlangıca göre değişiklikti. QMG, kas fonksiyonunu değerlendiren ve kas fonksiyonunu değerlendiren, hekim tarafından yönetilen, 13 maddelik standart bir değerlendirmedir ve toplam puan arasında değişen bir toplam puan sağlar. 0'dan 39'a kadar. Hem MG-ADL hem de QMG'de, daha yüksek toplam puan hastalık şiddetinin daha fazla olduğunu, toplam puanda daha büyük bir azalma ise hastalık semptomlarında daha fazla iyileşme ve daha iyi tedavi etkisi olduğunu gösterir.

    Cemdisiran ve pozelimab ayrıca, PNH ve yaşa bağlı makula dejenerasyonuna sekonder coğrafi atrofi de dahil olmak üzere tamamlayıcı aracılı ek bozukluklar için hem monoterapi hem de kombinasyon tedavisi olarak ayrı Faz 3 çalışmalarında değerlendirilmektedir. Daha fazla bilgi için Regeneron klinik araştırmaları web sitesini ziyaret edin veya [email protected] veya +1 844-734-6643 numaralı telefondan iletişime geçin.

    Regeneron, Alnylam ile dünya çapında bir lisans anlaşması aracılığıyla cemdisiran'ın monoterapi olarak ve C5 antikorlarıyla kombinasyon halinde geliştirilmesinden, üretilmesinden ve ticarileştirilmesinden yalnızca sorumludur.

    ABD'de pozelimab monoterapisi, CD55 eksikliği olan protein kaybettiren enteropati olarak da bilinen ve yaşamı tehdit eden ve ölümcül meningokokal enfeksiyonlar için Kutulu Uyarı içeren CHAPLE hastalığına sahip 1 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için Veopoz® (pozelimab-bbfg) olarak onaylanmıştır.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    VEOPOZ hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?VEOPOZ, bağışıklık sisteminizi etkileyen ve bağışıklık sisteminizin enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilen bir ilaçtır.

  • VEOPOZ, erken tanınıp tedavi edilmezse hızla yaşamı tehdit eden ve ölüme neden olabilen ciddi ve yaşamı tehdit eden meningokokal enfeksiyonlara yakalanma şansınızı artırır.
  • Almalısınız. Meningokok aşılarını, henüz bu aşıları yaptırmadıysanız ilk VEOPOZ dozunuzdan en az 2 hafta önce yapın.
  • Geçmişte meningokok aşısı yaptırdıysanız, VEOPOZ'a başlamadan önce ek aşıya ihtiyacınız olabilir. Ek meningokok aşısına ihtiyacınız olup olmadığına sağlık uzmanınız karar verecektir.
  • Sağlık uzmanınız VEOPOZ ile acil tedavinin gerekli olduğuna karar verirse ve meningokok aşılarınız güncel değilse, mümkün olan en kısa sürede meningokok aşısı yaptırmalısınız. Ayrıca antibiyotik de almalısınız.
  • Meningokok aşıları meningokok enfeksiyonu riskini azaltır ancak tüm meningokok enfeksiyonlarını önlemez. Meningokok enfeksiyonunun şu belirti ve semptomlarından herhangi birini yaşarsanız hemen sağlık uzmanınızı arayın veya acil tıbbi yardım alın:
  • mide bulantısı veya kusmayla birlikte baş ağrısı
  • boyun sertliği veya sırt sertliğiyle birlikte baş ağrısı
  • ateş ve döküntü
  • grip benzeri semptomlarla birlikte kas ağrıları
  • baş ağrısı ve ateş
  • ateş
  • kafa karışıklığı
  • ışığa duyarlı gözler

    • Sağlık uzmanınız size meningokok veya diğer enfeksiyonların belirtileri hakkında bir Hasta Güvenlik Kartı verecektir. Tedaviniz sırasında ve son VEOPOZ dozunuzu aldıktan sonraki 3 ay boyunca bu kartı her zaman yanınızda taşıyın. Meningokok enfeksiyonu riskiniz, son VEOPOZ dozunuzdan sonra birkaç hafta daha devam edebilir. Bu kartı sizi tedavi eden herhangi bir sağlık uzmanına göstermeniz önemlidir. Bu, size hızlı bir şekilde teşhis koyup tedavi etmelerine yardımcı olacaktır.

    VEOPOZ ayrıca diğer ciddi bakteriyel enfeksiyon türlerinin riskini de artırabilir.

  • VEOPOZ alan kişilerde Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae'nin neden olduğu enfeksiyonlara yakalanma riski daha yüksek olabilir.
  • Bazı kişilerde bel soğukluğu enfeksiyonu da dahil olmak üzere bakteriyel enfeksiyon riski de yüksek olabilir. Bel soğukluğu enfeksiyonu riski altında olup olmadığınızı öğrenmek, bel soğukluğunu önlemek ve düzenli testler yapmak için sağlık uzmanınızla görüşün.

    • Enfeksiyona ilişkin yeni belirti veya semptomlarla karşılaşırsanız hemen sağlık uzmanınızı arayın.

    Meningokokal enfeksiyonunuz varsa VEOPOZ almayın.

    VEOPOZ almadan önce, sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin: enfeksiyon veya ateşiniz varsa, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. VEOPOZ'un doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği veya anne sütüne geçip geçmeyeceği bilinmemektedir. VEOPOZ tedavisi sırasında bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla görüşün.

    Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin . VEOPOZ'a başlamadan önce önerilen tüm aşıları yaptırmanız, meningokok aşısı aldıktan sonraki 2 hafta içinde VEOPOZ'a başlıyorsanız antibiyotik almanız ve VEOPOZ ile tedavi sırasında önerilen tüm aşıları takip etmeniz önemlidir. VEOPOZ ve diğer ilaçlar birbirini etkileyerek yan etkilere neden olabilir. VEOPOZ diğer ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da VEOPOZ'un etki gösterme şeklini etkileyebilir.İntravenöz İmmünoglobulin (IVIg) kullanıyorsanız özellikle sağlık uzmanınıza söyleyin.Aldığınız ilaçları ve aldığınız aşıları öğrenin. Yeni bir ilaç aldığınızda sağlık uzmanınıza ve eczacınıza göstermek için bunların bir listesini tutun.

    VEOPOZ'un olası yan etkileri nelerdir?VEOPOZ, tedaviniz sırasında meydana gelebilecek infüzyonla ilişkili reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. VEOPOZ tedaviniz sırasında bu semptomlardan herhangi birini veya ciddi bir alerjiniz olduğu anlamına gelebilecek başka herhangi bir semptomu geliştirirseniz, derhal sağlık uzmanınıza bildirin. reaksiyon: göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya nefes darlığı, yüzünüzün, dilinizin veya boğazınızın şişmesi ve bayılma veya bayılma hissi.

    VEOPOZ'un en sık görülen yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonu, kırık, kabarıklık, genellikle çok kaşıntılı olan ciltte kırmızı lekeler (kurdeşen) ve saç dökülmesidir (alopesi). Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Bunlar VEOPOZ'un olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için sağlık uzmanınızı arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz.

    Regeneron'un VelocImmune Teknolojisi Hakkında Regeneron'un VelocImmune teknolojisi, optimize edilmiş tamamen insan antikorları üretmek için genetik olarak insanlaştırılmış bir bağışıklık sistemi ile donatılmış, genetik olarak tasarlanmış özel bir fare platformunu kullanır. Regeneron'un Kurucu Ortağı, Başkanı ve Baş Bilimsel Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile yüksek lisans öğrencisiyken, hayal edin böylesine genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı ve Regeneron, VelocImmune ve ilgili VelociSuite® teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için onlarca yıl harcadı.

    Dr. Yancopoulos ve ekibi, tüm orijinal, FDA onaylı veya yetkili tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir bölümünü oluşturmak için VelocImmune teknolojisini kullandı. Buna REGEN-COV® (casirivimab ve imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab ve odesivimab-ebgn) ve Veopoz® (pozelimab).

    Regeneron Hakkında Regeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan kişiler için yaşamı dönüştüren ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Hekim-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde ilaca dönüştürme konusundaki eşsiz yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedavinin ve ürün adayının geliştirilmesine yol açmıştır. İlaçlarımız ve ürün portföyümüz, göz hastalıkları, alerjik ve inflamatuar hastalıklar, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıkları olan hastalara yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

    Regeneron, bilimsel keşfin sınırlarını zorluyor ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten VelociSuite® gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırıyor. Regeneron Genetik Merkezi®'nden ve öncü genetik tıp platformlarından elde edilen verilerle desteklenen bilgilerle tıbbın bir sonraki sınırını şekillendiriyoruz; böylece hastalıkları potansiyel olarak tedavi etmek veya iyileştirmek için yenilikçi hedefler ve tamamlayıcı yaklaşımlar belirlememize olanak sağlıyoruz.

    Daha fazla bilgi için lütfen www.Regeneron.com veya LinkedIn, Instagram, Facebook veya X.

    İleriye Dönük Beyanlar ve Dijital Medyanın KullanımıBu basın bülteni, gelecekteki olaylar ve Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in ("Regeneron" veya "Şirket") gelecekteki performansıyla ilgili riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içerir ve gerçek olaylar veya sonuçlar, bu ileriye dönük beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. "Tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "planlamak", "inanmak", "aramak", "tahmin etmek" gibi kelimeler, bu kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler, ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu beyanlar, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından pazarlanan veya başka şekilde ticarileştirilen ürünlerin (topluca, "Regeneron Ürünleri") ve Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından geliştirilen ürün adaylarının (toplu olarak, "Regeneron Ürün Adayları") ve cemdisiran dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere şu anda devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programların niteliğini, zamanlamasını ve olası başarısını ve tedavi uygulamalarını içerir ve bu riskler ve belirsizlikler bunlarla sınırlı değildir. (C5'i hedefleyen bir araştırma amaçlı siRNA terapötik); Regeneron Ürün Adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve bu basın bülteninde tartışıldığı gibi genelleştirilmiş miyastenia gravisli yetişkinlerin tedavisi için cemdisiran ve ayrıca diğer kompleman aracılı bozuklukların (paroksismal gece hemoglobinüri ve/veya coğrafik durum dahil) tedavisi için monoterapi olarak veya pozelimab (bir C5 antikoru) ile kombinasyon halinde cemdisiran dahil olmak üzere Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonlar atrofi); Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısına ilişkin belirsizlik ve bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulan çalışmalar da dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülen ve zorunlu veya gönüllü olup olmadığına bakılmaksızın), Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adaylarının (cemdisiran ve pozelimab gibi) yukarıda belirtilen veya herhangi bir potansiyel düzenleyici onayı üzerindeki etkisi; Regeneron'un işbirlikçilerinin, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygun olduğu şekilde) Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adayları ile ilgili üretim, dolum, son işlem, paketleme, etiketleme, dağıtım ve diğer adımları gerçekleştirme becerisi; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini ve tarifeler ve diğer ticari kısıtlamalarla ilişkili riskleri yönetme yeteneği; Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adaylarının (cemdisiran ve pozelimab gibi) hastalarda uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adaylarının klinik araştırmalarda kullanımıyla bağlantılı ciddi komplikasyonlar veya yan etkiler dahil; Regeneron'un Regeneron Ürünlerini ve Regeneron Ürün Adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme kabiliyetini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari resmi makamlar tarafından yapılan tespitler; Hasta mahremiyetiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, Regeneron Ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen devam eden düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; özel ödemeli sağlık ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane yardım yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflardan Regeneron Ürünleri için geri ödeme veya ortak ödeme yardımının mevcudiyeti ve kapsamı; söz konusu ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca yapılan kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca benimsenen yeni politikalar ve prosedürler; ilaç fiyatlandırma düzenlemeleri ve gereksinimleri ile Regeneron'un fiyatlandırma stratejisindeki değişiklikler; sağlık sektörünü etkileyen yasa, yönetmelik ve politikalardaki diğer değişiklikler; Regeneron Ürünlerinden ve Regeneron Ürün Adaylarından daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ürünler ve ürün adayları (biyobenzer ürünler dahil); Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda ne ölçüde kopyalanabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik deneylere, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaya ilerlemesine ne ölçüde yol açabileceği; öngörülemeyen masraflar; ürünleri geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un herhangi bir mali projeksiyonunu veya rehberliğini karşılama yeteneği ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlardaki değişiklikleri karşılama yeteneği; Regeneron'un Sanofi ve Bayer (veya duruma göre ilgili bağlı şirketleri) ile yaptığı anlaşmalar da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşmasının iptal edilme veya feshedilme potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların Regeneron'un işleri üzerindeki etkisi; Şirket ve/veya faaliyetleriyle ilgili davalar ve diğer işlemler ve hükümet soruşturmalarıyla ilgili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya birleştirilen bekleyen hukuk davaları dahil), diğer tarafların fikri mülkiyetiyle ilişkili riskler ve bunlarla ilgili bekleyen veya gelecekteki davalar (patent davası ve EYLEA® (aflibercept) Enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), herhangi bir nihai sonuç bu tür işlemler ve soruşturmalar ve yukarıda belirtilenlerin Regeneron'un işi, beklentileri, faaliyet sonuçları ve mali durumu üzerindeki etkisi. Bu ve diğer maddi risklerin daha kapsamlı bir açıklaması, 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K dahil olmak üzere Regeneron'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu dosyalarda bulunabilir. İleriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut inanç ve yargılarına dayanılarak yapılmıştır ve okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durumun sonucu olarak, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük herhangi bir beyanı (kamuya açık veya başka şekilde) güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    Regeneron, yatırımcılar için önemli sayılabilecek bilgiler de dahil olmak üzere Şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron hakkındaki mali ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmakta ve Regeneron'un medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesinde erişilebilir hale gelmektedir (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfası (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    *Bu, Güney Florida Üniversitesi'nin bir onayı değildir

    Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-22 09:08

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler