Το Chimerix ανακοινώνει την αποδοχή του FDA και την αναθεώρηση προτεραιότητας της νέας αίτησης φαρμάκων για τη Δορβιπρόνη ως θεραπεία για το υποτροπιάζον H3 K27M μεταπωλείο διάχυτο γλοιώμα

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: κακοήθης γλοιώμα

Το Chimerix ανακοινώνει την αποδοχή του FDA και την προτεραιότητα της νέας εφαρμογής φαρμάκων για τη δορβπρόνη ως θεραπεία για επαναλαμβανόμενη H3 K27M-mutant Διάχυτο γλοιώμα

Durham, N.C., 18 Φεβρουαρίου 2025 (Globe Newswire) - Η Chimerix (NASDAQ: CMRX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η αποστολή της οποίας είναι να αναπτύξει φάρμακα που βελτιώνουν ουσιαστικά και επεκτείνουν τη ζωή των ασθενών που αντιμετωπίζουν θανατηφόρες ασθένειες, ανακοίνωσαν σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί τη νέα της αίτηση φαρμάκων (NDA) Αναζητώντας την επιταχυνόμενη έγκριση για τη δορβοπρόνη ως θεραπεία για ασθενείς με υποτροπιάζοντα H3 K27M-μεταλλαγμένο διάχυτο γλοιώμα. Η αίτηση έχει χορηγηθεί αναθεώρηση προτεραιότητας και έχει αναθέσει μια ημερομηνία δράσης του νόμου για τα τέλη χρηστών φαρμάκων με συνταγή (PDUFA) Ημερομηνία δράσης της 18ης Αυγούστου 2025. Ο FDA δεν σχεδιάζει επί του παρόντος να πραγματοποιήσει συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής για να συζητήσει την αίτηση.

"Αυτό το σημαντικό ορόσημο μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο στόχο μας να επιταχύνουμε την πρόσβαση στο πρώτο φάρμακο που ειδικά για τους ασθενείς που διαγνώστηκαν με υποτροπιάζοντα H3 K27M-Mutant διάχυτο γλοιώμα", δήλωσε ο Mike Andriole, Διευθύνων Σύμβουλος της Chimerix. Η μορφή υψηλής ποιότητας γλοιώματος αντιμετωπίζει μια πολύ δύσκολη πρόγνωση με λίγες επιλογές θεραπείας πέρα ​​από την παρηγορητική φροντίδα. Η ομάδα μας εργάζεται γρήγορα με την FDA για να διευκολύνει την αναθεώρησή τους καθώς ταυτόχρονα προετοιμάζουμε για μια πιθανή εμπορική εκτόξευση προκειμένου να διασφαλιστεί η ταχεία διαθεσιμότητα σε ασθενείς που έχουν ανάγκη. »

Το μεταλλαγμένο γλοιώμα και έχει υποβάλει αίτηση για ένα σπάνιο κουπόνι προτεραιότητας παιδιατρικής νόσου (PRV) στην υποβολή NDA. λόγω της κατάστασης αναθεώρησης προτεραιότητας.

Σχετικά με το dordaviprone dordaviprone (ONC201) είναι ένα νέο μικρό μόριο Imipridone που στοχεύει επιλεκτικά την μιτοχονδριακή πρωτεάση CLPP και υποδοχέα ντοπαμίνης D2 (DRD2). strong> για το Chimerix Το Chimerix είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με αποστολή για την ανάπτυξη φαρμάκων που Βελτιώστε ουσιαστικά και επεκτείνουν τη ζωή των ασθενών που αντιμετωπίζουν θανατηφόρες ασθένειες. Το πιο προηγμένο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικού σταδίου της εταιρείας, Dordaviprone, βρίσκεται σε εξέλιξη για το γλάμα H3 K27M-Mutant. Η εταιρεία διεξάγει μελέτες κλιμάκωσης της δόσης φάσης 1 του ONC206 για την αξιολόγηση των δεδομένων ασφάλειας και PK.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 που υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα που διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που προβλέπονται. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν εκείνες που σχετίζονται με, μεταξύ άλλων: η πιθανή ρυθμιστική πορεία προς τα εμπρός για τη δορβοπρόνη, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος και των συνεπειών της επιταχυνόμενης έγκρισης, της αναθεώρησης προτεραιότητας, των σπάνιων κουπονιών αναθεώρησης προτεραιότητας παιδιατρικής νόσου και έγκρισης για την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ. το χρονοδιάγραμμα των σχετικών συζητήσεων με το FDA. το αρχικό δυναμικό χρονικό διάστημα PDUFA. το χρονοδιάγραμμα της εμπορικής εκτόξευσης των ΗΠΑ. και τον αναμενόμενο αντίκτυπο της δορδανπρόνης στους ασθενείς. Μεταξύ των παραγόντων και των κινδύνων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που αναφέρονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης είναι: οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ικανότητα λήψης και διατήρησης της επιταχυνόμενης έγκρισης, της αναθεώρησης προτεραιότητας, των σπάνιων δελτίων αναθεώρησης προτεραιότητας παιδιατρικής νόσου και της έγκρισης για το μάρκετινγκ εξουσιοδότηση; Ολοκλήρωση και έκβαση της μελέτης δράσης φάσης 3 της δορβίπρωης. κινδύνους που σχετίζονται με την αποδοχή της αγοράς · Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την επανάληψη των θετικών αποτελεσμάτων που λαμβάνονται σε προηγούμενες προκλινικές ή κλινικές μελέτες σε μελλοντικές μελέτες. και πρόσθετους κινδύνους που αναφέρονται στις καταθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αυτές οι δηλώσεις προς τα εμπρός αντιπροσωπεύουν την κρίση της εταιρείας από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης. Ωστόσο, η εταιρεία αποποιείται, ωστόσο, οποιαδήποτε πρόθεση ή υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης.

Πηγή: Chimerix, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-19 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά