A Chimerix bejelenti, hogy az FDA elfogadása és prioritási felülvizsgálata a dordavipron új gyógyszer alkalmazásának kezelésére ismétlődő H3 K27M-Mutant diffúz glioma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Malignus Glioma

A Chimerix bejelenti az FDA elfogadását és az új gyógyszer-alkalmazás prioritási felülvizsgálatát a Dordavipron számára a visszatérő H3 K27M-mutant kezelésére. Diffuse Glioma

Durham, N.C., 2025. február 18. (Globe Newswire) - A Chimerix (NASDAQ: CMRX), egy biofarmakutikus társaság, amelynek küldetése a halálos betegségekkel küzdő betegek életének jelentősen javítását és meghosszabbításának fejlesztése, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta új gyógyszer -alkalmazását (NDA) Gyorsított jóváhagyást keres a dordavipron számára, mint a visszatérő H3 K27M-mutáns diffúz gliómában szenvedő betegek kezelését. A kérelem prioritási felülvizsgálatát kapta, és kinevezte a vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvényt (PDUFA) 2025. augusztus 18 -án.

„Ez a jelentős mérföldkő egy lépéssel közelebb hozza a célunkat, hogy felgyorsítsuk az első gyógyszerhez való hozzáférést, amely specifikus a visszatérő H3 K27M-mutáns diffúz glioma diagnosztizált betegekre. A magas fokú glioma formája nagyon nehéz előrejelzéssel néz szembe, kevés kezelési lehetőséggel, a palliatív ellátáson túl. Csapatunk gyorsan dolgozik az FDA-val, hogy megkönnyítse felülvizsgálatát, mivel egyidejűleg felkészülünk a potenciális kereskedelmi indításra annak érdekében, hogy biztosítsuk a rászoruló betegek gyors rendelkezésre állását. " A mutáns glioma, és egy ritka gyermekbetegség prioritású áttekintő utalványt (PRV) jelentett be az NDA benyújtásában. A PRV prioritási felülvizsgálati státusza alapján.

a Dordaviprone-ról A dordaviprone (ONC201) egy új első osztályú kis molekula imipridon, amely szelektíven célozza meg a mitokondriális proteáz Clpp-t és a dopamin receptor D2-t (DRD2). Erős> a Chimerixről A Chimerix egy biofarmakoni vállalat, amelynek küldetése olyan gyógyszerek fejlesztésére, amelyek Jelentősen javítsák és meghosszabbítsák a halálos betegségekkel szembeni betegek életét. A vállalat legfejlettebb klinikai stádiumú fejlesztési programja, a Dordaviprone fejlesztés alatt áll a H3 K27M-Mutant Glioma számára. A társaság az 1. fázisú dózis eszkalációs vizsgálatát végzi az ONC206 -on a biztonság és a PK adatok értékelése érdekében.

előretekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében. Azok a tervezettek. Az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalják többek között: a Dordaviprone esetleges szabályozási útját, ideértve a gyorsított jóváhagyás időzítését és következményeit, a prioritási felülvizsgálatot, a ritka gyermekbetegségek prioritási felülvizsgálati utalványait és a marketing engedélyének jóváhagyását; az FDA -val folytatott kapcsolódó megbeszélések ütemterve; a kezdeti potenciális pdufa időzítés; az Egyesült Államok kereskedelmi indításának ütemezése; és a dordavipron várható hatása a betegekre. A tényezők és kockázatok között, amelyek a tényleges eredmények számára jelentősen különböznek az előretekintő nyilatkozatokban feltüntetett eredményektől: a következők: a gyorsított jóváhagyás megszerzésének és fenntartásának képességével kapcsolatos kockázatok, a ritka gyermekbetegségek prioritású áttekintő utalványai és a marketing jóváhagyása. engedélyezés; a dordavipron 3. fázisú akcióvizsgálatának befejezése és eredménye; A piaci elfogadással kapcsolatos kockázatok; A korábbi preklinikai vagy klinikai vizsgálatok során a jövőbeli vizsgálatok során kapott pozitív eredmények megismétlésével kapcsolatos kockázatok; és további kockázatok, amelyeket a társaság az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott beadványában jelentenek. Ezek az előretekintő nyilatkozatok a társaság ítéletét képviselik a kiadás napjától kezdve. A társaság azonban elutasítja az előretekintő nyilatkozatok frissítésének szándékát vagy kötelezettségét.

Forrás: Chimerix, Inc.

Elküldve : 2025-02-19 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak