Chimerix ประกาศการยอมรับของ FDA และการตรวจสอบลำดับความสำคัญของการใช้ยาใหม่สำหรับ dordaviprone เป็นการรักษาสำหรับการเกิดซ้ำ H3 K27M-mutant diffuse glioma

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: glioma มะเร็ง

chimerix ประกาศการยอมรับของ FDA และการทบทวนลำดับความสำคัญของการใช้ยาใหม่ diffuse glioma

Durham, N.C. , 18 ก.พ. 2025 (Globe Newswire) - Chimerix (NASDAQ: CMRX) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มีภารกิจในการพัฒนายาที่ปรับปรุงและยืดอายุการใช้งานของผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับโรคร้ายแรงประกาศในวันนี้คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการใช้ยาใหม่ (NDA) การค้นหาการอนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับ dordaviprone ในการรักษาผู้ป่วยที่มี Glioma กระจาย H3 K27M ที่เกิดขึ้นอีก แอปพลิเคชันได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญและกำหนดพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการเป้าหมายวันที่ 18 สิงหาคม 2568 องค์การอาหารและยาไม่ได้วางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อหารือเกี่ยวกับใบสมัคร

“ เหตุการณ์สำคัญที่สำคัญนี้ทำให้เราใกล้ชิดกับเป้าหมายของเราในการเร่งการเข้าถึงยาครั้งแรกที่เฉพาะเจาะจงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น H3 K27M-Mutant Diffuse Diffuse” Mike Andriole ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Chimerix กล่าว รูปแบบของ glioma คุณภาพสูงเผชิญกับการพยากรณ์โรคที่ยากมากโดยมีตัวเลือกการรักษาน้อยกว่าการดูแลแบบประคับประคอง ทีมงานของเรากำลังทำงานอย่างรวดเร็วกับ FDA เพื่ออำนวยความสะดวกในการตรวจสอบของพวกเขาในขณะที่เราเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่มีศักยภาพเพื่อให้แน่ใจว่ามีความพร้อมอย่างรวดเร็วสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการ "

Dordaviprone ได้รับการกำหนดโรคเด็กที่หายากสำหรับ H3 K27M- Mutant Glioma และได้สมัครบัตรกำนัลทบทวนลำดับความสำคัญของโรคที่หายาก (PRV) ในการส่ง NDA โดยอาศัยสถานะการตรวจสอบลำดับความสำคัญ

เกี่ยวกับ dordaviprone dordaviprone (ONC201) เป็นโมเลกุลขนาดเล็กระดับแรกในชั้นเรียนที่มีการคัดเลือกเป้าหมาย mitochondrial clpp และ dopamine receptor D2 (DRD2) Strong> เกี่ยวกับ Chimerix Chimerix เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มีภารกิจในการพัฒนายาที่ ปรับปรุงและยืดอายุการใช้งานของผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับโรคร้ายแรง Dordaviprone โปรแกรมการพัฒนาเวทีทางคลินิกที่ทันสมัยที่สุดของ บริษัท กำลังพัฒนาสำหรับ H3 K27M-Mutant Glioma บริษัท กำลังดำเนินการศึกษาการเพิ่มขนาดยาระยะที่ 1 ของ ONC206 เพื่อประเมินความปลอดภัยและข้อมูล PK

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผู้ที่คาดการณ์ไว้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงสิ่งที่เกี่ยวข้องกับสิ่งอื่น ๆ : เส้นทางการกำกับดูแลที่เป็นไปได้ไปข้างหน้าสำหรับ dordaviprone รวมถึงเวลาและผลที่ตามมาของการอนุมัติเร่งการทบทวนลำดับความสำคัญการตรวจสอบลำดับความสำคัญของโรคสำหรับเด็กที่หายากและการอนุมัติการอนุญาตการตลาด เส้นเวลาของการสนทนาที่เกี่ยวข้องกับ FDA; ระยะเวลา PDUFA ที่มีศักยภาพเริ่มต้น; ช่วงเวลาของการเปิดตัวในเชิงพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกา และผลกระทบที่คาดหวังของ dordaviprone ต่อผู้ป่วย ในบรรดาปัจจัยและความเสี่ยงที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าคือ: ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการได้รับและรักษาการอนุมัติเร่งการตรวจสอบลำดับความสำคัญการตรวจสอบลำดับความสำคัญของโรคสำหรับเด็กที่หายาก การอนุญาต; ความสำเร็จและผลลัพธ์ของการศึกษาการดำเนินการระยะที่ 3 ของ Dordaviprone; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการยอมรับของตลาด ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทำซ้ำผลลัพธ์เชิงบวกที่ได้จากการศึกษาพรีคลินิกหรือคลินิกก่อนหน้านี้ในการศึกษาในอนาคต และความเสี่ยงเพิ่มเติมที่กำหนดไว้ในการยื่นเอกสารของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้แสดงถึงการตัดสินของ บริษัท ณ วันที่ของการเปิดตัวนี้ อย่างไรก็ตาม บริษัท ขอปฏิเสธความตั้งใจหรือข้อผูกพันใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้

ที่มา: Chimerix, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-02-19 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม