A Cingulate Reports Biztonsági eredmények a 3. fázis utolsó kísérleteiből a Lead ADHD Asset CTX-1301-re

Kövesse a Drugslib-et

Kansas City, Kan., 2025. március 04. (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), egy biofarmakutikus vállalat, amely a szabadalmaztatott precíziós időzített kiadás ™ (PTR ™) gyógyszerszállítási platform technológiáját használja fel a következő generációs gyógyszerkészítmények csővezetékének felépítéséhez és előmozdításához. (dexmetil-fenidát) a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére.

E tanulmányok biztonsági eredményeit elemezték és benyújtották az FDA-nak, hogy előkészítsük a 2025. április 2-án tervezett személyi előtti találkozót. Kilenc klinikai vizsgálat során rendkívül következetes és példátlan maradt. Amint arra törekszünk, hogy a piacra hozzuk az első, igazi, egyszeri stimuláns gyógyszereket, amelyek az egész aktív napon kezelik az ADHD-t, várakozással tekintünk az FDA-val folytatott személyes találkozóinkra a jövő hónapban, hogy felkészüljenek az új kábítószer-kérelem benyújtására ezen a nyáron ”-mondta a Cingulate elnöke és vezérigazgatója, Shane J. Schaffer.

Az adatok elemzése a következőket fedezte fel:

  • Egyetlen alany sem tapasztalt súlyos kezelést káros esemény (TEAE), egy súlyos tea vagy egy tea, amely halálhoz vezet. Az orvosi megállapítások azonban összhangban állnak a 25 mg-os dózissal elvégzett korábbi tanulmányokkal, amelyek azt mutatták, hogy a CTX-1301-et élelmezéssel vagy anélkül lehet szedni. Ezek a rövid hatású stimuláns gyógyszerek ”-mondta az ADHD szakértője, Ann C. Childress, MD, az ADHD Amerikai Szakmai Társaság és a kapcsolódó rendellenességek (APSARD) közelmúltbeli elnöke, aki a Cingulate 3. fázisú klinikai vizsgálatainak vezetője vagy elsődleges kutatója volt a CTX-1301-ben. „Első kézből tapasztalattal rendelkezve a Cingulate CTX-1301 termékével, izgatott vagyok mind a betegek, mind a szolgáltatók számára, hogy ezt a kezelési lehetőséget az FDA jóváhagyta, hogy legyőzze az ADHD-ben szenvedő betegeinkkel szembeni régóta kielégítetlen igényeket.”

    a 3. fázisú gyermekek/serdülőkori dózis optimalizálási tanulmányról ( CTX-1301-004 )

  • dózis-optimalizáció (6.26 mózes, 12.5mg, 18,75mg, 18.75 mg, dózisú optimalizáció (dózisok 6,26mg, 12,5mg, 18,75mg, "> dózisú optimalimalized (dózisok 6,26mg, 12.5mg, 18.75mg,"> dózisú optimalizme (Dózisok 6.26mg, 12.5mg, 18,75mg; 31,25 mg és 37,5 mg), randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos hatékonyság és biztonsági laboratóriumi osztálytermi vizsgálat (6-12) ADHD-vel CTX-1301 (dexmetil-fenidát)
  • Az alanyok a következő 7 napos időszakban vették a kijelölt/randomizált dózist. A 7. napon a tantárgyak befejezték a teljes laboratóriumi osztálytermi tanulmányt
  • A teljes laboratóriumi osztálytermi vizsgálat időtartama körülbelül 15 óra volt, és az alanyok klinikai biztonsági nyomonkövetési látogatása volt a teljes osztálytermi napi naponként

    • ( ctx-1301-005 )

  • Dupla-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többcentrikus, rögzített dózisú (Dózis 18,75 mg, 25 mg és 37,5 mg), párhuzamos-group-efficacy és biztonság ADHD
  • A vizsgálat egy szűrési periódusból, kettős vak randomizált fázisból és egy biztonsági nyomonkövetési látogatásból állt. Súlyosság (CGI-S) pontszámok ugyanabban az időkereten belül. A többszörös biztonsági és farmakokinetikai elemzéseket szintén mértük

    • az élelmiszer-effektus tanulmányról (CTX-1301-013)

  • egy nyitott, randomizált, egyszeri dózisú, kétszekvenciás, két periódusú, li-klinikus keresztirányú vizsgálat 26 egészséges felnőttkori, 18 éves korban, 18 éves korig, 18 éves korig, két, kétszekvenciás, két-periódusú, klinikus kereszteződés-vizsgálatban 26 egészséges felnőttkori, 18 éves korban, 18 éves korig, kétszörös, kétszörös, kétszörös periódusban style = "margin-top: 5pt; margin-bottom: 5pt;"> Az alanyokat véletlenszerűen két szekvenciára (éhgyomor állapotú állapotba és táplált állapotba kerültek [egy magas zsírtartalmú teszt után]), és 50 mg-os CTX-1301 adagot adtak az elsődleges PK végpontok (a CMAX-ként) az első 28 órán át, és az első 28 órás gyógyszerkészítményben, és a teljes PK végpontok voltak, az aktív gyógyszerek az első 28 órán keresztül, és a teljes PK végpontok voltak, az első 28 órás, és a teljes PK végpontok voltak. (API), dexetil-fenidát, a vérben (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe [AUC] területén kifejezve) az adagolástól az utolsó mért koncentráció idejéig (AUC0-LAST), és az adagolástól a végső idő, mivel a végső időnként nagymértékben nagymérték (ADHD) Az ADHD egy krónikus neurobiológiai és fejlődési rendellenesség, amely gyermekek millióit érinti, és gyakran folytatja a felnőttkorban. A feltételt egy folyamatos figyelmetlenség és/vagy hiperaktivitás-impulzivitás jelöli, amely zavarja a működést vagy fejlődést. Az Egyesült Államokban körülbelül 6,4 millió gyermeket és serdülőt (11 %) 18 év alatti diagnosztizáltak ADHD -vel. E csoport közül kb. 80 % -uk kap kezelést, 65-90 % -uk kimutatja a klinikai ADHD tüneteket, amelyek felnőttkorban maradnak. A felnőtt ADHD prevalenciáját körülbelül 11 millió beteg (4,4 %) becslése szerint a gyermek és a serdülőkori szegmens együttesen majdnem kétszerese. Ugyanakkor csak a becslések szerint 20 százalék kap kezelést.

    a CTX-1301 Cingulate vezető jelöltjéről, a CTX-1301-ről a Cingulate védett PTR-gyógyszer-bejuttatási platformját használja az aktív gyógyszerészeti összetevők dexmetil-phenidate áttörő, többmagos készítményének létrehozására, amelyet az FDA által az ADHD kezelésére jóváhagytak. A dex -metil -fenidát a gyógyszerek stimuláns osztályának része, és növeli a norepinefrin és a dopamin aktivitást az agyban, hogy befolyásolja a figyelmet és a viselkedést. Míg a stimulánsok az ADHD-kezelés aranyszabványa hatékonyságuk és biztonságuk miatt, a régóta fennálló kihívás továbbra is a betegek teljes aktív napi hatását nyújtja. A CTX-1301-et úgy tervezték, hogy pontosan a gyógyszeres kezelés három kiadását az előre definiált idő, arány és a felszabadulás stílusában biztosítsa, hogy egy tablettánál optimalizálja a betegellátást. Ennek eredményeként egy gyors kezdeményezés és a teljes aktív napi hatékonyság, a harmadik adagot akkor szabadulnak fel, amikor más kiterjesztett felszabadító stimuláns termékek elkezdenek elhasználódni. Magában foglal egy szabadalmaztatott eróziós gátréteget (EBL), amely a gyógyszer felszabadulását pontos, előre meghatározott időpontokban, a gyógyszer felszabadulása előtt nem engedi fel. Az EBL technológiát egy gyógyszer-tartalmú mag körül forgalmazzák, hogy tabletta-tablet-dózis formát kapjanak. Úgy tervezték, hogy szabályozott sebességgel erodáljon, amíg a gyógyszer végül nem engedi a mag tablettát. Az EBL készítmény, az ORALOGIK ™, a BDD Pharma licencje. A Cingulate PTR technológiáját szándékozik felhasználni a klinikai stádiumú csővezeték kibővítésére és bővítésére azáltal, hogy azonosítja és fejleszti más terápiás területeken a szorongás és az ADHD mellett, ahol egy vagy aktívabb gyógyszerészeti alapanyagokat naponta többször kell kézbesíteni, előre meghatározott időintervallumokon, és olyan módon szabadon engedni, hogy a meglévő terápiák felett szignifikánsan javulást nyújtsanak.

    a Cingulate Inc. Az ADHD kezelésére összpontosítva a Cingulate olyan további terápiás területeket azonosítja és értékeli, ahol PTR technológiát alkalmazhatnak a jövőbeli termékjelöltek fejlesztésére, ideértve a szorongásos rendellenességek kezelésére is. A Cingulate székhelye Kansas City. További információkért látogasson el a cingulate.com .

    előremutató nyilatkozatok webhelyre. Ez a sajtóközlemény az 1933. évi értékpapírokról szóló törvény 27A. Szakaszának 27A. Szakaszának értelmében, valamint az 1934-es értékpapír-tőzsde 21. szakaszának 21. szakaszában szerepel. Ezek az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalják az összes nyilatkozatot, kivéve a történelmi tények nyilatkozatait, és a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi véleményünkről és feltételezéseinkről, ideértve a terveinkkel kapcsolatos nyilatkozatokat, feltételezéseket, elvárásokat, hiedelmeket és célokat, a termékfejlesztés szempontjából, a klinikai tanulmányok, a klinikai és a szabályozási időpontok, a piaci lehetőségek, a versenyhelyzet, az üzleti stratégiák, a potenciális növekedési lehetőségek és az egyéb nyilatkozatok, amelyek előrejelzőek. Ezeket az állításokat általában olyan szavakkal azonosítják, mint a „May”, „Can”, „Kell”, „„ Hisz ”,„ előrejelzés ”,„ előrejelzés ”,„ becslés ”,„ Várható ”,„ szándék ”,„ folytatás ”,„ Outlook ”,„ Will ”,„ Potenciál ”és hasonló nyilatkozatok egy jövőben vagy előretekintő jellegének hasonló nyilatkozatai. Az olvasókat figyelmeztetjük, hogy az általunk vagy a mi nevünkben nyújtott előretekintő információk nem garantálják a jövőbeli teljesítményt. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban, az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz (SEC) benyújtásunkban közzétett különféle tényezők eredményeként, ideértve a 10-K nyomtatványról szóló éves jelentésünk „Kockázati tényezői” szakaszát, amelyet 2024. április 1-jén benyújtottak a SEC-hez, és a SEC többi bejelentését. Az összes előretekintő nyilatkozat csak az általuk elkészített időponttól kezdve beszél, és nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon, kivéve a törvény által előírt mértékben.

    Forrás: Cingulate Inc.

    Elküldve : 2025-03-05 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak