Cingulate รายงานผลความปลอดภัยจากการทดลองระยะที่ 3 ขั้นสุดท้ายสำหรับสินทรัพย์ ADHD LEAD CTX-1301

ติดตาม Drugslib ได้ที่

แคนซัสซิตี้, Kan., 04 มีนาคม, 2025 (Globe Newswire)-Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่ใช้ประโยชน์จากความปลอดภัยของการส่งมอบความปลอดภัยของการส่งมอบยาเสพติด (dexmethylphenidate) สำหรับการรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD)

การอ่านข้อมูลรวมถึงข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาในเด็กและวัยรุ่นสองระยะที่ 3

ผลการศึกษาด้านความปลอดภัยเหล่านี้ได้รับการวิเคราะห์และส่งไปยัง FDA เพื่อเตรียมการสำหรับการประชุม PRE-NDA แบบตัวต่อตัวซึ่งกำหนดไว้สำหรับวันที่ 2 เมษายน 2025 การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายที่รวมทั้งความปลอดภัยของผู้ใหญ่และเด็ก ยังคงสอดคล้องกันอย่างน่าทึ่งและไม่เคยมีมาก่อนในช่วงการทดลองทางคลินิกเก้าครั้ง ในขณะที่เรามองไปที่ตลาดยากระตุ้นครั้งแรกที่เป็นจริงทุกวันที่รักษาโรคสมาธิสั้นตลอดทั้งวันที่ใช้งานอยู่เราหวังว่าจะได้พบกับ FDA ในเดือนหน้าเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการส่งใบสมัครยาใหม่ของเราในฤดูร้อนนี้

การวิเคราะห์ข้อมูลเปิดเผยสิ่งต่อไปนี้:

< ul type = "disc">
  • ไม่มีวิชาที่เคยมีประสบการณ์การรักษาอย่างรุนแรงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฉุกเฉิน (TEAE), TEEE ที่ร้ายแรงหรือ TEEE ที่นำไปสู่ความตาย
  • ไม่มีแนวโน้มที่เกี่ยวข้องทางคลินิก อย่างไรก็ตามการค้นพบทางการแพทย์นั้นสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ที่ดำเนินการกับปริมาณ 25 มก. ซึ่งแสดงให้เห็นว่า CTX-1301 สามารถนำมาใช้กับหรือไม่มีอาหาร

    • “ ในขณะที่เรามียากระตุ้นที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมาก การเบี่ยงเบนของยากระตุ้นการออกฤทธิ์ระยะสั้นเหล่านี้” ผู้เชี่ยวชาญ ADHD ANDHD ANN C. Childress, MD, ฝึกจิตแพทย์และประธานาธิบดีล่าสุดของสมาคมวิชาชีพสมาธิสั้นอเมริกันและความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง (APSARD) ซึ่งเป็นผู้นำหรือนักวิจัยหลักสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Cingulate ทั้งหมด “ ด้วยประสบการณ์โดยตรงกับผลิตภัณฑ์ CTX-1301 ของ Cingulate ฉันรู้สึกตื่นเต้นสำหรับทั้งผู้ป่วยและผู้ให้บริการที่จะมีตัวเลือกการรักษานี้เมื่อได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเพื่อเอาชนะความต้องการที่ไม่คาดคิดมายาวนาน

    เกี่ยวกับการศึกษาการเพิ่มประสิทธิภาพของเด็ก/วัยรุ่นระยะที่ 3 ( CTX-1301-004 )

    25 มก., 31.25 มก. และ 37.5 มก.), สุ่ม, แบบสุ่ม, double-blind, placebo-controlled, การศึกษาประสิทธิภาพและห้องปฏิบัติการความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการในเด็ก (6-12) ด้วย ADHD โดยใช้ CTX-1301 (dexmethylphenidate) ขั้นตอนการปรับขนาดยา 8 สัปดาห์เข้าร่วมการเข้าชมรายสัปดาห์และถูกไตเตรทจนถึงปริมาณระหว่าง 6.25 มก.-37.5 มก.
  • วิชาใช้ยาที่ได้รับมอบหมาย/สุ่มในช่วง 7 วันต่อไปนี้ ในวันที่ 7 อาสาสมัครเรียนจบห้องปฏิบัติการห้องปฏิบัติการเต็มรูปแบบ
  • ระยะเวลาของการศึกษาในห้องเรียนห้องปฏิบัติการเต็มรูปแบบประมาณ 15 ชั่วโมง ( CTX-1301-005 )

  • double-blind, สุ่ม, placebo-center, parctic-groucy (6-17) ด้วย ADHD
  • การศึกษาประกอบด้วยระยะเวลาการคัดกรองขั้นตอนการสุ่มแบบ double-blind และการติดตามความปลอดภัยการเยี่ยมชม
  • จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงระดับ ADHD ที่ 5 (ADHD-RS-5) ความประทับใจทั่วโลกทางคลินิก - คะแนนความรุนแรง (CGI -S) ภายในกรอบเวลาเดียวกัน นอกจากนี้ยังมีการวัดความปลอดภัยและการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์หลายครั้ง

    • เกี่ยวกับการศึกษาเอฟเฟกต์อาหาร (CTX-1301-013)

  • under-label style = "margin-top: 5pt; margin-bottom: 5pt;"> วิชาถูกสุ่มเป็นหนึ่งในสองลำดับ (สถานะที่อดอาหารและรัฐที่ได้รับอาหาร [หลังจากมื้อทดสอบไขมันสูง]) และใช้ยา 50 มก. ส่วนผสม (API), dexmethylphenidate ในเลือด (แสดงเป็นพื้นที่เส้นโค้งเวลาความเข้มข้นของยาพลาสมา [AUC]) จากการใช้ยาจนถึงช่วงเวลาของความเข้มข้นที่วัดได้ครั้งสุดท้าย (ADHD) ADHD เป็นโรคทางระบบประสาทและพัฒนาการเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อเด็กหลายล้านคนและมักจะยังคงเป็นผู้ใหญ่ เงื่อนไขถูกทำเครื่องหมายด้วยรูปแบบต่อเนื่องของการไม่ตั้งใจและ/หรือสมาธิสั้นที่รบกวนการทำงานหรือการพัฒนา ในสหรัฐอเมริกามีเด็กและวัยรุ่นประมาณ 6.4 ล้านคน (11 เปอร์เซ็นต์) อายุต่ำกว่า 18 ปีได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคสมาธิสั้น ในกลุ่มนี้ประมาณ 80 เปอร์เซ็นต์ได้รับการรักษาโดย 65-90 เปอร์เซ็นต์แสดงให้เห็นถึงอาการสมาธิสั้นทางคลินิกที่ยังคงอยู่ในวัยผู้ใหญ่ ความชุกของ ADHD สำหรับผู้ใหญ่ประมาณอยู่ที่ประมาณ 11 ล้านผู้ป่วย (4.4 เปอร์เซ็นต์) เกือบสองเท่าของขนาดของเด็กและวัยรุ่นรวมกัน อย่างไรก็ตามมีเพียงประมาณ 20 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ได้รับการรักษา

    เกี่ยวกับ CTX-1301 ผู้สมัครนำของ Cingulate, CTX-1301 ใช้แพลตฟอร์มการส่งมอบยา PTR ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Cingulate เพื่อสร้างการกำหนดรูปแบบหลายคอร์ Dexmethylphenidate เป็นส่วนหนึ่งของการกระตุ้นของยาและเพิ่มกิจกรรม norepinephrine และโดปามีนในสมองเพื่อส่งผลกระทบต่อความสนใจและพฤติกรรม ในขณะที่สารกระตุ้นเป็นมาตรฐานทองคำของการรักษาโรคสมาธิสั้นเนื่องจากประสิทธิภาพและความปลอดภัยของพวกเขาความท้าทายที่ยาวนานยังคงให้การให้ผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการดำเนินการตลอดทั้งวัน CTX-1301 ได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งมอบยาสามแบบอย่างแม่นยำในเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้าอัตราส่วนและรูปแบบของการปลดปล่อยเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการดูแลผู้ป่วยในแท็บเล็ตหนึ่งแท็บเล็ต ผลที่ได้คือการเริ่มต้นอย่างรวดเร็วและประสิทธิภาพในวันที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดด้วยปริมาณที่สามที่ถูกปล่อยออกมาในช่วงเวลาที่ผลิตภัณฑ์กระตุ้นการปล่อยออกมาอื่น ๆ เริ่มเสื่อมสภาพ

    เกี่ยวกับความแม่นยำในการเปิดตัวเทคโนโลยีแพลตฟอร์มที่ใช้งานได้ มันรวมเอาเลเยอร์การพังทลายของการกัดเซาะเป็นกรรมสิทธิ์ (EBL) ให้การควบคุมการปลดปล่อยยาในเวลาที่แม่นยำและกำหนดไว้ล่วงหน้าโดยไม่มีการปล่อยยาก่อนที่จะมีการปล่อย เทคโนโลยี EBL นั้นได้รับการสนับสนุนรอบ ๆ แกนกลางที่มียาเพื่อให้ได้รูปแบบขนาดยาแท็บเล็ต มันถูกออกแบบมาเพื่อกัดเซาะในอัตราที่ควบคุมจนกระทั่งในที่สุดยาจะถูกปล่อยออกมาจากแท็บเล็ตหลัก สูตร EBL, Oralogik ™ได้รับใบอนุญาตจาก BDD Pharma Cingulate ตั้งใจที่จะใช้เทคโนโลยี PTR เพื่อขยายและเพิ่มท่อทางคลินิกระยะโดยการระบุและพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมในพื้นที่การรักษาอื่น ๆ นอกเหนือจากความวิตกกังวลและ ADHD ที่ส่วนผสมยาอย่างน้อยหนึ่งรายการ

    เกี่ยวกับ Cingulate Inc. Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มการส่งมอบยา PTR ที่เป็นกรรมสิทธิ์เพื่อสร้างและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาด้วยการลดความเป็นประจำทุกวัน ด้วยการมุ่งเน้นเบื้องต้นเกี่ยวกับการรักษาโรคสมาธิสั้น Cingulate กำลังระบุและประเมินผลการรักษาเพิ่มเติมที่เทคโนโลยี PTR อาจใช้ในการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในอนาคตรวมถึงการรักษาโรควิตกกังวล Cingulate มีสำนักงานใหญ่ในแคนซัสซิตี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม cingulate.com .

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี“ แถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงของความจริงทางประวัติศาสตร์เกี่ยวกับมุมมองและสมมติฐานในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตเกี่ยวกับธุรกิจของเรารวมถึงข้อความเกี่ยวกับแผนการสมมติฐานความคาดหวังความเชื่อและวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์การศึกษาทางคลินิก โดยทั่วไปข้อความเหล่านี้จะถูกระบุโดยการใช้คำเช่น“ อาจ”“ ทำได้”“ ควร”“ จะ”“ เชื่อ”“ คาดการณ์”“ คาดการณ์”“ ประมาณการ”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ ดำเนินการต่อ”“ มุมมอง”“ จะ” ผู้อ่านควรเตือนว่าข้อมูลที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่เราได้รับจากเราหรือในนามของเราไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพในอนาคต ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่มีอยู่ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อันเป็นผลมาจากปัจจัยต่าง ๆ ที่เปิดเผยในการยื่นเอกสารของเรากับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) รวมถึงส่วน "ปัจจัยเสี่ยง" ของรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2024 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดพูดได้เฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำและเราไม่ต้องมีหน้าที่อัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ยกเว้นขอบเขตที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งที่มา: Cingulate Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-03-05 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม