Báo cáo kết quả an toàn từ các thử nghiệm giai đoạn 3 cuối cùng đối với tài sản ADHD dẫn đầu CTX-1301

Theo dõi Drugslib trên

Thành phố Kansas, Kan., Ngày 04 tháng 3 năm 2025 (Quả cầu Newswire)- (Dexmethylphenidate) Để điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).

Kết quả an toàn của các nghiên cứu này đã được phân tích và gửi tới FDA để chuẩn bị cho một cuộc họp trước NDA trực tiếp được lên kế hoạch vào ngày 2 tháng 4 năm 2025. Một phân tích cuối cùng kết hợp cả hai dữ liệu an toàn và an toàn. Vẫn còn nhất quán và chưa từng có trong suốt chín thử nghiệm lâm sàng. Khi chúng tôi tìm cách đưa ra thị trường thuốc kích thích đầu tiên, đúng, một lần hàng ngày, điều trị ADHD trong toàn bộ ngày hoạt động, chúng tôi mong muốn cuộc họp trực tiếp của chúng tôi với FDA vào tháng tới để chuẩn bị cho việc nộp đơn đăng ký thuốc mới của chúng tôi vào mùa hè này

Một phân tích về dữ liệu cho thấy như sau:

  • Không có đối tượng nào trải qua một sự kiện bất lợi xuất hiện nghiêm trọng (TEA), TEAE nghiêm trọng hoặc TEAE dẫn đến tử vong

  • Chuyển hướng các loại thuốc kích thích tác dụng ngắn này, chuyên gia ADHD Ann C. Childress, MD, bác sĩ tâm thần thực hành và chủ tịch gần đây của Hiệp hội Chuyên nghiệp ADHD Hoa Kỳ và các rối loạn liên quan (APSARD), người đã là người điều tra chính hoặc chính cho tất cả các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Có kinh nghiệm trực tiếp với sản phẩm CINGULATION CTX-1301, tôi rất vui mừng cho cả bệnh nhân và nhà cung cấp có lựa chọn điều trị này một khi FDA phê duyệt để vượt qua nhu cầu chưa được đáp ứng lâu dài mà bệnh nhân của chúng tôi phải đối mặt với ADHD.

    về nghiên cứu tối ưu hóa trẻ em giai đoạn 3/tuổi vị thành niên ( ctx-1301-004 )

  • Các đối tượng đã dùng liều được chỉ định/ngẫu nhiên trong khoảng thời gian 7 ngày sau. Các môn học thứ 7 đã hoàn thành nghiên cứu lớp học phòng thí nghiệm đầy đủ
  • ( ctx-1301-005 )

  • . Thay đổi trung bình trong điểm số ấn tượng toàn cầu lâm sàng - Mức độ nghiêm trọng (CGI -S) trong cùng một khung thời gian. Phân tích nhiều an toàn và dược động học cũng được đo

    • về nghiên cứu hiệu ứng thực phẩm (CTX-1301-013)

  • đối tượng được chọn ngẫu nhiên thành một trong hai chuỗi (trạng thái nhịn ăn và trạng thái được cho ăn [sau bữa ăn thử nghiệm nhiều chất béo]) và liều với liều 50mg của CTX-11301
    • Thành phần dược phẩm (API), dexmethylphenidate, trong máu (được biểu thị bằng khu vực đường cong thời gian nồng độ thuốc trong huyết tương [AUC]) từ liều đến thời điểm của nồng độ được đo cuối cùng (AUC0-Last) và từ khi dùng đến thời gian kết thúc . Điều kiện này được đánh dấu bằng một mô hình liên tục của sự không tập trung và/hoặc tăng động lực gây nhiễu gây cản trở hoạt động hoặc phát triển. Ở Hoa Kỳ, khoảng 6,4 triệu trẻ em và thanh thiếu niên (11 %) ở độ tuổi dưới 18 tuổi đã được chẩn đoán mắc ADHD. Trong nhóm này, khoảng 80 phần trăm được điều trị, với 65-90 phần trăm chứng minh các triệu chứng ADHD lâm sàng vẫn tồn tại đến tuổi trưởng thành. Tỷ lệ mắc ADHD trưởng thành ước tính khoảng 11 triệu bệnh nhân (4,4 %), gần gấp đôi kích thước của phân đoạn trẻ em và thanh thiếu niên kết hợp. Tuy nhiên, chỉ có khoảng 20 phần trăm được điều trị.

    Giới thiệu về CTX-1301 ứng cử viên chính của Cingulation, CTX-1301, sử dụng nền tảng phân phối thuốc PTR độc quyền của Cingulation để tạo ra một công thức đột phá, đa lõi của thành phần dược phẩm hoạt động Dexmethylph Dexmethylphenidate là một phần của loại thuốc kích thích và làm tăng hoạt động norepinephrine và dopamine trong não để ảnh hưởng đến sự chú ý và hành vi. Mặc dù các chất kích thích là tiêu chuẩn vàng của điều trị ADHD do hiệu quả và an toàn của chúng, thách thức lâu dài tiếp tục cung cấp cho bệnh nhân toàn bộ thời gian hoạt động của hoạt động. CTX-1301 được thiết kế để cung cấp chính xác ba bản phát hành thuốc tại thời điểm được xác định trước, tỷ lệ và kiểu phát hành để tối ưu hóa việc chăm sóc bệnh nhân trong một máy tính bảng. Kết quả là khởi phát nhanh chóng và toàn bộ hiệu quả hoạt động trong ngày, với liều thứ ba được giải phóng vào khoảng thời gian khi các sản phẩm kích thích giải phóng mở rộng khác bắt đầu bị biến mất. Nó kết hợp một lớp rào cản xói mòn độc quyền (EBL) cung cấp quyền kiểm soát giải phóng thuốc theo thời gian chính xác, được xác định trước mà không phát hành thuốc trước khi phát hành dự định. Công nghệ EBL được coi là một lõi chứa thuốc để cung cấp một dạng liều máy tính bảng. Nó được thiết kế để ăn mòn với tốc độ được kiểm soát cho đến khi cuối cùng thuốc được giải phóng từ máy tính bảng cốt lõi. Công thức EBL, Oralogik ™, được cấp phép từ BDD Pharma. Cingulation dự định sử dụng công nghệ PTR của mình để mở rộng và tăng cường đường ống giai đoạn lâm sàng của mình bằng cách xác định và phát triển các ứng cử viên sản phẩm bổ sung trong các lĩnh vực trị liệu khác ngoài lo lắng và ADHD trong đó một hoặc nhiều thành phần dược phẩm hoạt động sẽ được cung cấp

    về Cingulation Inc. Với trọng tâm ban đầu vào việc điều trị ADHD, Cingulation là xác định và đánh giá các lĩnh vực điều trị bổ sung trong đó công nghệ PTR có thể được sử dụng để phát triển các ứng cử viên sản phẩm trong tương lai, bao gồm cả điều trị rối loạn lo âu. Cingulation có trụ sở tại Thành phố Kansas. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập cingulation.com . Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm tất cả các tuyên bố, ngoài các tuyên bố về thực tế lịch sử, liên quan đến các quan điểm và giả định hiện tại của chúng tôi liên quan đến các sự kiện trong tương lai liên quan đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi, bao gồm các tuyên bố liên quan đến kế hoạch, giả định, kỳ vọng, niềm tin và mục tiêu của chúng tôi là phát triển sản phẩm và cơ hội. Những tuyên bố này thường được xác định bằng cách sử dụng các từ như có thể, có thể, có thể, thì nên, một trong những người khác, dự đoán, dự báo, dự báo, dự báo, một cách khác, dự báo, dự đoán, thì, Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ thông tin hướng tới nào do chúng tôi hoặc thay mặt chúng tôi cung cấp không phải là một đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất so với các kết quả có trong các tuyên bố hướng tới này do kết quả của các yếu tố khác nhau được tiết lộ trong hồ sơ của chúng tôi với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC), bao gồm cả các yếu tố rủi ro của Hồi giáo trong báo cáo hàng năm của chúng tôi về Mẫu 10-K được nộp cho SEC vào ngày 1 tháng 4 năm 2024 và các hồ sơ khác của chúng tôi với SEC. Tất cả các tuyên bố hướng tới chỉ nói vào ngày mà chúng được thực hiện và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác, ngoại trừ phạm vi theo yêu cầu của pháp luật.

    Nguồn: Cingulation Inc.

    Đã đăng : 2025-03-05 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến