A Clarity kap az USA FDA gyors nyomvonalának megnevezését metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek kezelésére, Cu-67 SAR-Bispsma-val

Kövesse a Drugslib-et

Sydney, Ausztrália, 2025. február 19. Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) („Clarity” vagy „Company”), egy klinikai stádiumú radiofarmakon társaság, amely a következő generációs termékek fejlesztésére irányuló küldetést fejleszt A rák, örömmel jelenti be, hogy az Egyesült Államok (USA) Élelmezési és Gyógyszerügynökség (FDA) gyorsított megnevezést (FTD) adott 67cu-Sar-Bispsma prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) -pozitív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (MCRPC) kezelésére szolgáló felnőtt betegek kezelésére, akiket korábban androgén receptor út gátlással (ARPI) kezeltek. P> Ez a mérföldkő a Clarity korábbi 2 FTD -jének a diagnosztikájához épül 64CU-SAR-BISPSMA A prosztata rák gyanús metasztázisában szenvedő betegeknél, akik a kezdeti végleges terápiára jelöltek1, valamint a prosztata rák biokémiai megismétlődésének (BCR) szenvedő betegeknél a végleges terápia2 után, 2 III. Fázisú regisztrációs vizsgálat folyamatban van (tisztázza [NCT060568830] 3 és amplifikálja). Ez a 3 FTD bemutatja a 64CU-SAR-Bispsma és a 67CU-SAR-Bispsma termékek eddig előállított adatok minőségét a prosztata rák súlyos kielégítetlen igényeinek kielégítése során. Az FTD-k lehetővé teszik az egyértelműség számára, hogy felgyorsítsa az átfogó program kialakulását az optimalizált SAR-Bispsma szerrel, amelyet prosztatarákban szenvedő betegeknél használnak a rák kezelése során, a kezdeti és a késői stádium A teljes kezelési táj a nagy prosztata rák piacán.

Az FDA FTD -jét úgy tervezték, hogy felgyorsítsa az új gyógyszerek fejlesztésének és szabályozási felülvizsgálatának a jelentős kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező fejlesztési és szabályozási felülvizsgálatát. A SAR-Bispsma számára számos termékfejlesztési előnyt kínál. A megnevezések előkészítik az utat a gyorsabb felülvizsgálati folyamathoz, amint a Clarity benyújtja a termék jóváhagyási kérelmeit. Ezenkívül lehetővé teszi az FDA -val való gyakoribb kommunikációt, lehetővé téve a lekérdezések gyors felbontását a fejlesztés során. Ezenkívül az egyértelműség benyújthatja kérelmének kitöltött szakaszait, amint készen állnak, ahelyett, hogy a teljes csomag befejezését várják el, mielőtt azt az FDA -val el lehet bocsátani. Ezek az előnyök csökkentenék azt a felülvizsgálati időt, amely ahhoz szükséges, hogy ezt az innovatív és szabadalmaztatott molekulát a prosztatarákos képalkotó és terápiás piacokba hozzák. IIA biztonságos tanulmány (NCT04868604) 4, amely a 67CU-SAR-Bispsma biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az MCRPC betegek kezelésére. A vizsgálat dózisának eszkalációs szakaszában az első 3 kohorszot sikeresen befejezték, a dózis korlátozása nélkül, a toxicitások (DLT) -ben a résztvevők egyikében (15 résztvevő) jelentettek. A 64cu-Sar-Bispsma-val kapcsolatos mellékhatások (AES) nem figyeltek meg. A 67cu-Sar-Bispsma-val kapcsolatos legtöbb AE alacsony fokú (1. vagy 2. fokozat). A leggyakoribb AE az enyhe szájszárazság volt (1. fokozat, 5/15 résztvevő, 33,3%).

Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a mai napig beiratkozott biztonságos vizsgálatban résztvevők többségében csont metasztázis (77%), magas medián prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje volt a kiindulási állapotban (112,86 ng/ml, 0,1-1503.1 tartomány) és erősen előkezelték (a résztvevők 59% -a legalább 3 terápiát kapott). Annak ellenére, hogy mennyire erősen kezeltek ezeknek a résztvevőknek, és mennyi betegségük volt, ezeknek 73% -a az összes kohorszban (ideértve a legalacsonyabb dózisú kohortot a 67cu-SAR-Bispsma-nak 4 GBQ-ban, egyszeri adagban) a PSA-szint csökkentését mutatta. A PSA -ban növekedett betegek többsége az egyetlen, legalacsonyabb dózisú kohortban (4 GBQ) volt. Az összes vizsgálat résztvevőinek 45% -ánál megfigyelt PSA-csökkenést észleltek, annak ellenére, hogy a résztvevők túlnyomó többsége csak 67cu-SAR-Bispsma (4, 8 vagy 12 GBQ) adagot kapott a vizsgálatban. A 2., 3. és 4. kohorszban (8 és 12 GBQ egyszeri dózis és 12 GBQ multidózis), amelyben a legtöbb résztvevő csak 1 dózist kapott 67cu-SAR-Bispsma-t, a PSA csökkentését 35% -nál nagyobb mértékben figyelték meg. A résztvevők és a PSA csaknem 75% -át 80% -kal csökkentették a résztvevők csaknem felében, mivel a betegek folytatódnak a nyomon követésben. A legmagasabb dózisú kohorsz, ahol a résztvevők több dózist adtak be 12 GBQ 67cu-SAR-Bispsma-nak. A 4. kohortba történő felvétel befejeződött, és a fennmaradó 3 résztvevő jelenleg a biztonsági és hatékonysági nyomon követési időszakban van, miután megkapta az első 2 adagot. A nyomon követési időszak befejezése után a biztonsági felülvizsgálati bizottság ülését 2025 márciusára tervezik. A prosztata-specifikus antigén (PSA) legnagyobb csökkenése a 4. kohortban a 98% -os csökkenés (az alapvonal 157,4 ng-ból. /ml). Ez a résztvevő, aki a 67CU-SAR-SAR-Bispsma (Androgen Deprivation Therapy [ADT], ARPI és egy vizsgálati szer) megszerzése előtt több mint több terápiás vonalat nem sikerült, már radiográfiai részleges választ kapott a kutató értékelési kritériumainak értékelésén alapul. Szilárd daganatok v1.1 (Recist) kritériumok. Az előzetes elemzés azt mutatta, hogy a PSMA pozitron emissziós tomográfia [PET] képalkotás 60,6% -os csökkenése a PSMA pozitron emissziós tomográfiával, 64cu-Sar-Bispsma-val ( 1. ábra ).

.

1. ábra . A 4. kohortból származó MCRPC -beteg, amely a prosztata rák kiterjedt metasztázisát mutatja a nyirokcsomókba (a vörös vonalak által kiemelt régiók). A daganatok térfogatának jelentős csökkenése (60,6%) megfigyelt 2 dózis után 67cu-Sar-bispsma (PSMA-avid tumor terhelése 64cu-SAR-Bispsma PET értékkel értékelve). Képek, amelyek maximális intenzitási előrejelzésként láthatók.

A biztonságos vizsgálat kohort kiterjesztése a 67cu-Sar-bispsma és az enzalutamid kombinációjának értékelésére

A Clarity szorosan együttműködik számos fontos globális orvosi orvosi orvossal. A prosztatarák területének szakértői, ideértve a vállalat klinikai tanácsadó testületének tagjait, Prof Louise Emmett -t és Prof Oliver Sartor -t, hogy optimalizálják az összes prosztata termékének fejlesztését rák. Ezek a megbeszélések a biztonságos vizsgálat nemrégiben történő protokoll -módosításához vezettek, amelynek célja a betegek kezelési eredményeinek további javításának módjainak vizsgálata. A protokoll módosítása összhangban van az ENZA-P vizsgálat pozitív eredményeivel, amelyet Prof Emmett először mutatott be az Európai Orvosi Onkológiai Társaságnál 20235-ben, és nemrégiben az Amerikai Klinikai Oncológiai Geniturináris Cancers (ASCO GU) szimpóziumban 20256-ban, amely 20256-ban, amely, amely 20256-ban Megerősítette azt a hipotézist, miszerint mind az androgén jelátvitel, mind a PSMA receptorok megcélzása egyidejűleg javítaná a rákellenes aktivitást az MCRPC-ben. A legfrissebb biztonságos protokoll-módosítás a kohort-bővítési fázisban részt vevő résztvevők számát 14-ről 24-re növelte az MCRPC előtti kemoterápiás környezetben, a betegek egy részének részhalmazával, hogy 67cu-SAR-bispsma kombinált terápiát kapjanak az enzalutamiddal. Ezt a protokoll-módosítást a részt vevő próbahelyek sokaságán jóváhagyták, és a változások várhatóan tovább javítják a 67CU-SAR-Bispsma már pozitív eredményeit, amelyeket a mai napig a biztonságos kísérletben megfigyeltek. Ez a stratégia a termék forgalomba hozatalára összpontosít, először a prosztatarák-terápiák legnagyobb piacán az MCRPC-ben, a pre-kemoterápia háromszor nagyobb, mint a posztkemoterápiás környezet, és lehetőséget teremt a 67cu-Sar-Bispsma használatára, a Az ARPI -k tartománya a jövőbeli klinikai fejlődésben. A radiofarmakonok számára történő kezelése a jelenlegi kezelésekkel ilyen nagy indikációban egy korszerűsített megközelítést igényel, amelyre a Clarity 64CU/67CU platformja jól és egyedülállóan alkalmas.

A Clarity ügyvezető elnöke, Dr. Alan Taylor kommentálta: „3 ftd-t fogad az egy molekula, a SAR-Bispsma számára, az elmúlt 6 hónapban hihetetlen eredmény az egyértelműség érdekében, kiemelve, mennyire lenyűgöző tudományunk lenyűgöző tudományunk és a fejlődés a diagnosztikai és terápiás adatok eddigi jelentősége, valamint a jobb terápiák és diagnosztika magas kielégítetlen igénye a prosztata rákban.

“A kettős célú bispsma molekulát az ausztrál tudomány padlopján fejlesztették ki azzal a szándékkal, hogy legyőzzék a PSMA-célzó termékek jelenlegi generációjának hiányosságait. Két PSMA -ligandummal optimalizálták, ami nemcsak a léziókban szereplő termékmennyiséget növeli, hanem azt is, hogy a terméket mennyi ideig tartják meg a léziókban az idő múlásával, így ideális jelöltvé válik mind a diagnózis, mind a terápia számára. Figyelemre méltó a klinikai adatok mind a diagnosztikai, mind a terápiás indikációkban, amelyeket generálunk, megerősítve azokat az eredményeket, amelyeket eredetileg a preklinikai fejlődés során láttunk. Az FTD -knek az Egyesült Államok FDA általi megadása a prosztata rákban szereplő 3 különálló indikációra, amelyeket arra törekszünk, hogy ezzel a termékkel foglalkozzunk, igazolja csapatunk és munkatársaink hihetetlen munkáját. Ez a legújabb FTD lehetővé teszi számunkra, hogy rugalmasságot biztosítsanak a 67CU-SAR-Bispsma kialakulásához mind a kemerápiás betegekben, mind az utáni betegekben az MCRPC környezetben, a kezdeti összpontosítás a legnagyobb piaci szegmensre. A biztonságos tanulmány felbecsülhetetlen információkat is nyújt a 67cu-Sar-Bispsma potenciálról az enzalutamiddal és más ARPI-kkel, amelyek a jövőben a 67CU-SAR-Bispsma szélesebb körű felhasználására szolgálnak azokban a betegekben, akiknek ilyen magas kielégítetlen orvosi szükséglete van.

“Ezek a megnevezések lehetővé teszik számunkra, hogy szorosan együttműködjünk az FDA-val a fejlesztési folyamat megkönnyítése érdekében, és felgyorsítsuk annak jóváhagyását, amely az osztályban a legjobban terápiás és diagnosztikai ügynökökké válhat, és csapatunk és együttműködők elkötelezettek az, hogy ezt prioritássá tegyék, és ez prioritássá tegye ezt. Annak érdekében, hogy elérjük a rákos emberek kezelési eredményeinek javítását célzó végső célunkat. ”

A SAR-Bispsma

SAR-Bispsma a nevét származik. A „BIS” szóból, amely tükrözi a két PSMA-célzó szer összekapcsolásának új megközelítését a Clarity szabadalmaztatott szarkofág (SAR) technológiájához, amely biztonságosan tartja a réz izotópokat egy ketrecszerű szerkezetben, amelyet kelátnak hívnak. Más, a kereskedelemben kapható kelátorokkal ellentétben a SAR technológia megakadályozza a rézszivárgást a testbe. A SAR-Bispsma egy célzott réz-teranosztika (TCT), amelyet a réz-64 izotópokkal (CU-64 vagy 64CU) használhatók képalkotáshoz és réz-67-hez (CU-67 vagy 67CU) a kezeléshez.

A 64cu-Sar-Bispsma egy regisztrált termék. A 64CU-SAR-Bispsma biztonságát és hatékonyságát az egészségügyi hatóságok, például az Egyesült Államok FDA vagy a Terápiás termékek Igazgatósága (TGA) nem vizsgálták meg. Nincs garancia arra, hogy ez a termék kereskedelemben elérhetővé válik.

Biztonságos (NCT04868604) 4 I/IIA fázisú teranosztikai vizsgálat a prosztata rák, MCRPC előrehaladott formájának azonosítására és kezelésére. Ez egy többcentrikus, egykarú, dózis eszkalációs vizsgálata, kohort bővítéssel. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza mind a 64cu-Sar-Bispsma, mind a 67cu-Sar-Bispsma biztonságát és tolerálhatóságát, valamint a 67cu-Sar-Bispsma hatékonyságát. A nemrégiben megrendezett protokoll-módosítás a kohort-bővítési szakaszban 14-ről 24-re növelte a résztvevők számát, és a résztvevők egy része megkapja a 67cu-sar-bispsma kombinációját az enzalutamiddal. H4>

A prosztatarák a második leggyakoribb rák, amelyet világszerte diagnosztizáltak a férfiakban, és a férfiakban a rákhalál ötödik fő oka a világon. A prosztata rák a rákhalál második vezető oka az amerikai férfiakban. Az American Cancer Institute becslései 2025 -ben mintegy 313 780 prosztata rákos eset lesz az Egyesült Államokban, és körülbelül 35 770 haláleset lesz a betegségből8.

A Clarity egy klinikai stádiumú radiofarmakon vállalat, amely a súlyos betegségek kezelésére összpontosít. A vállalat vezető szerepet játszik az innovatív radiofarmakonok számára, és célzott réz -theranostics fejlesztését fejlessze ki a SAR technológiai platformon, amely gyermekek és felnőttek rákos kezelésére szolgál. A Clarity az FDA gyorsított jelölését kapja a 64CU-SAR-Bispsma számára. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fastrack/

  • Clarity Pharmaceuticals. A Clarity az Egyesült Államok FDA gyors nyomvonalának megnevezését kapja a 64CU-SAR-Bispsma számára a prosztata rák biokémiai megismétlődésében. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/ftd-2/
  • Gov azonosító: NCT06056830, https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
  • gov azonosító: nct048666604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Enzalutamid és 177lu-PSMA-617 rossz kockázatú, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztata rákban (MCRPC): Randomizált, II. Fázisú vizsgálat: ENZA-P (ANZUP 1901). Oncology Annals, 34. kötet, S1325, 2023.
  • Emmett et al. Az általános túlélés és életminőség a [177lu] LU-PSMA-617 plusz enzalutamiddal, szemben az enzalutamiddal önmagában a rossz kockázatú, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztata rákban az Enza-P-ben (Anzup 1901). Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság Genitourinarinal Cancers (Asco GU) Szimpózium, 2025
  • Globális rák statisztikák 2022: Globocan becslései az incidencia és a halálozás világszerte 36 rákban, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.332/caac.21834
  • American Cancer Society: A prosztata kulcsfontosságú statisztikái Cancer, https://www.cancer.org/cancer/prostate -Kancer/About/Keystatistics.html

    • Forrás: Clarity Gyógyszerek

    Elküldve : 2025-02-20 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak