Clarity ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วจาก FDA FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการแพร่กระจายของการแพร่กระจาย

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซิดนีย์, ออสเตรเลีย 19 กุมภาพันธ์ 2568 Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“ ความชัดเจน” หรือ“ บริษัท ”) ซึ่งเป็น บริษัท รังสีวิทยาเวทีทางคลินิกที่มีภารกิจในการพัฒนาผลิตภัณฑ์รุ่นต่อไปที่ปรับปรุงผลการรักษาสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ที่มี โรคมะเร็งมีความยินดีที่จะประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US) (FDA) ได้รับการแต่งตั้ง Fast Track (FTD) สำหรับ 67CU-SAR-BISPSMA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีแอนติเจนเมมเบรนเฉพาะต่อมลูกหมาก (PSMA)-มะเร็งต่อมลูกหมากที่มีการแพร่กระจายระยะแพร่กระจาย (MCRPC) ซึ่งได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งเส้นทางการรับแอนโดรเจน (ARPI) P> เหตุการณ์สำคัญนี้สร้างจากการรับก่อนหน้านี้ของ Clarity ก่อนหน้านี้ 2 FTD สำหรับการวินิจฉัย 64CU-SAR-BISPSMA ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีการแพร่กระจายของมะเร็งต่อมลูกหมากซึ่งเป็นผู้สมัครสำหรับการรักษาขั้นต้นเริ่มต้น 1 เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่มีการเกิดซ้ำทางชีวเคมี (BCR) ของมะเร็งต่อมลูกหมากหลังจากการรักษาขั้นสุดท้าย 2 3 และขยายตามลำดับ) 3 FTDs เหล่านี้แสดงให้เห็นถึงคุณภาพของข้อมูลที่สร้างขึ้นจนถึงปัจจุบันในผลิตภัณฑ์ 64CU-SAR-BISPSMA และ 67CU-SAR-BISPSMA ในการตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างจริงจังในมะเร็งต่อมลูกหมาก FTD จะช่วยให้ความชัดเจนในการเร่งการพัฒนาโปรแกรมที่ครอบคลุมด้วยตัวแทน SAR-Bispsma ที่ได้รับการปรับปรุงให้ดีที่สุดที่จะใช้ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากตลอดการจัดการมะเร็งของพวกเขาตั้งแต่เริ่มต้นเป็นโรคระยะสุดท้าย ภูมิทัศน์การรักษาทั้งหมดสำหรับตลาดมะเร็งต่อมลูกหมากขนาดใหญ่

FTD ของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและการทบทวนกฎระเบียบของยาใหม่ที่อยู่ในสภาพที่ร้ายแรงพร้อมกับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข สำหรับ SAR-BISPSMA นั้นมีข้อได้เปรียบในการพัฒนาผลิตภัณฑ์จำนวนมาก การกำหนดวิธีปูทางสำหรับกระบวนการตรวจสอบที่เร็วขึ้นเมื่อความชัดเจนส่งแอปพลิเคชันการอนุมัติผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังช่วยให้การสื่อสารบ่อยขึ้นกับ FDA ช่วยให้มีการแก้ไขอย่างรวดเร็วของการสืบค้นในระหว่างการพัฒนา นอกจากนี้ความชัดเจนสามารถส่งส่วนที่เสร็จสมบูรณ์ของใบสมัครได้ตามที่พร้อมแทนที่จะรอให้แพคเกจทั้งหมดเสร็จสิ้นก่อนที่จะสามารถติดตั้งกับองค์การอาหารและยาได้ ประโยชน์เหล่านี้จะลดเวลาการตรวจสอบที่จำเป็นในการนำโมเลกุลที่เป็นนวัตกรรมและเป็นกรรมสิทธิ์มาสู่ตลาดการถ่ายภาพมะเร็งและการบำบัดต่อมลูกหมาก

ข้อมูลสำหรับการส่ง FTD นี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เบื้องต้นจนถึงปัจจุบันจากระยะที่ 1/ IIA Secure Study (NCT04868604) 4 ซึ่งกำลังตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ 67CU-SAR-BISPSMA สำหรับการรักษาผู้ป่วย MCRPC 3 กลุ่มแรกในขั้นตอนการเพิ่มขนาดยาของการทดลองเสร็จสมบูรณ์โดยไม่มีการ จำกัด ปริมาณความเป็นพิษ (DLTs) ในผู้เข้าร่วมใด ๆ (ผู้เข้าร่วม 15 คน) ไม่มีการสังเกตเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AES) ที่เกี่ยวข้องกับ 64CU-SAR-BISPSMA AEs ส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับ 67CU-SAR-BISPSMA เป็นเกรดต่ำ (เกรด 1 หรือ 2) AE ที่พบบ่อยที่สุดคือปากแห้งเล็กน้อย (เกรด 1, 5/15 ผู้เข้าร่วม, 33.3%).

ข้อมูลเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ในการศึกษาที่ปลอดภัยที่ลงทะเบียนจนถึงปัจจุบันมีการแพร่กระจายของกระดูก (77%) ระดับแอนติเจนเฉพาะต่อมลูกหมากเฉพาะ (PSA) ที่พื้นฐาน (112.86 ng/ml, ช่วง 0.1-1503.1) ได้รับการรักษาล่วงหน้าอย่างหนัก (59% ของผู้เข้าร่วมได้รับการบำบัด 3 บรรทัดขึ้นไป) แม้จะได้รับการรักษาไว้ล่วงหน้าอย่างมากผู้เข้าร่วมเหล่านี้และโรคที่พวกเขามีมากแค่ไหน 73% ของพวกเขาในกลุ่มทั้งหมด (รวมถึงปริมาณที่ต่ำที่สุดของ 67CU-SAR-BISPSMA ที่ 4 GBQ ขนาดเดียว) แสดงให้เห็นว่าระดับ PSA ลดลง ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีการเพิ่มขึ้นของ PSA อยู่ในกลุ่มขนาดที่ต่ำที่สุดและต่ำสุด 1 (4 GBQ) การลดลงของ PSA มากกว่า 50% ถูกพบใน 45% ของผู้เข้าร่วมการทดลองทั้งหมดแม้จะมีผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ที่ได้รับเพียงครั้งเดียวเพียง 67CU-SAR-BISPSMA (4, 8 หรือ 12 GBQ) ในการทดลอง ในกลุ่ม 2, 3 และ 4 (8 และ 12 GBQ ขนาดเดียวและ 12 GBQ หลายขนาดตามลำดับ) ซึ่งผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ได้รับเพียง 1 ขนาดของ 67CU-SAR-BISPSMA, การลดลงของ PSA มากกว่า 35% ผู้เข้าร่วมเกือบ 75% และ PSA ลดลง 80% หรือมากกว่าในเกือบครึ่งหนึ่งของผู้เข้าร่วม ดำเนินการผ่านกลุ่มปริมาณสูงสุดที่ผู้เข้าร่วมได้รับยาหลายขนาด 12 GBQ ของ 67CU-SAR-BISPSMA การรับสมัครเข้าสู่ Cohort 4 เสร็จสมบูรณ์และผู้เข้าร่วม 3 คนที่เหลืออยู่ในปัจจุบันอยู่ในช่วงระยะเวลาการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพหลังจากได้รับ 2 ครั้งแรก หลังจากเสร็จสิ้นการติดตามช่วงเวลาการประชุมคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยมีการวางแผนสำหรับเดือนมีนาคม 2568 การลดลงของแอนติเจนเฉพาะต่อมลูกหมากที่ใหญ่ที่สุด (PSA) ในกลุ่ม 4 จนถึงปัจจุบันลดลง 98% (จากพื้นฐาน 157.4 ng /มล.) ผู้เข้าร่วมคนนี้ซึ่งล้มเหลวในการบำบัดหลายบรรทัดก่อนที่จะได้รับ 67CU-SAR-BISPSMA (การบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน [ADT], ARPI และตัวแทนการสืบสวน) ได้มีการตอบสนองบางส่วนของการถ่ายภาพรังสีตามเกณฑ์การประเมินการตอบสนองของผู้ตรวจสอบใน เนื้องอกที่เป็นของแข็ง V1.1 (Recist) เกณฑ์ การวิเคราะห์เบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าการลดลง 60.6% ในปริมาณเนื้องอกที่ประเมินโดยเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอน PSMA [PET] การถ่ายภาพด้วย 64CU-SAR-BISPSMA ( รูปที่ 1 )

รูปที่ 1 ผู้ป่วย MCRPC จาก COHORT 4 แสดงการแพร่กระจายอย่างกว้างขวางของมะเร็งต่อมลูกหมากไปยังต่อมน้ำเหลือง (ภูมิภาคที่เน้นด้วยเส้นสีแดง) การลดลงอย่างมากของปริมาณเนื้องอก (60.6%) สังเกตได้หลังจาก 2 ปริมาณของ 67CU-SAR-BISPSMA (การลดภาระเนื้องอก PSMA-AVID ประเมินโดยสัตว์เลี้ยง 64CU-SAR-BISPSMA) รูปภาพที่แสดงเป็นการคาดการณ์ความเข้มสูงสุด

การขยายตัวของการทดลองที่ปลอดภัยเพื่อประเมินการรวมกันของ 67cu-sar-bispsma กับ enzalutamide

เป็นเวลานาน ผู้เชี่ยวชาญในสาขามะเร็งต่อมลูกหมากรวมถึงสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาทางคลินิกของ บริษัท ศาสตราจารย์หลุยส์เอ็มเม็ตต์และศาสตราจารย์โอลิเวอร์ซาร์เตอร์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในมะเร็งต่อมลูกหมาก การอภิปรายเหล่านั้นนำไปสู่การแก้ไขโปรโตคอลล่าสุดสำหรับการทดลองที่ปลอดภัยซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบวิธีการปรับปรุงผลการรักษาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ต่อไป การแก้ไขโปรโตคอลนั้นสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่เป็นบวกของการทดลอง Enza-P ที่นำเสนอโดยศาสตราจารย์เอ็มเม็ตต์เป็นครั้งแรกที่สมาคมการแพทย์ด้านเนื้องอกวิทยาในยุโรปในปี 2566 และเมื่อเร็ว ๆ นี้ที่สมาคมโรคมะเร็งทางภูมิศาสตร์แห่งอเมริกา (ASCO GU) ในปี 2568 ยืนยันสมมติฐานที่ว่าการกำหนดเป้าหมายทั้งการส่งสัญญาณแอนโดรเจนและตัวรับ PSMA พร้อมกันจะปรับปรุงกิจกรรมต่อต้านมะเร็งใน MCRPC การแก้ไขโปรโตคอลที่ปลอดภัยล่าสุดเพิ่มจำนวนผู้เข้าร่วมในขั้นตอนการขยายตัวของกลุ่มจาก 14 ถึง 24 ผู้ป่วยในการตั้งค่าการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อน MCRPC โดยมีผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับการรักษาด้วยการรวมกันของ 67CU-SAR-BISPSMA กับ Enzalutamide ตอนนี้การแก้ไขโปรโตคอลนี้ได้รับการอนุมัติในเว็บไซต์ทดลองที่เข้าร่วมหลายแห่งและการเปลี่ยนแปลงที่คาดว่าจะเพิ่มผลลัพธ์ในเชิงบวกของ 67CU-SAR-BISPSMA ที่สังเกตได้ในการทดลองที่ปลอดภัยจนถึงปัจจุบัน กลยุทธ์นี้มุ่งเน้นไปที่การค้าของผลิตภัณฑ์ครั้งแรกในตลาดที่ใหญ่ที่สุดสำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากใน MCRPC โดยมีการรักษาด้วยเคมีก่อนการตั้งค่าก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัดและสร้างโอกาสในการใช้ 67CU-SAR-BISPSMA กับ A ช่วงของ ARPIs ในการพัฒนาทางคลินิกในอนาคต การจัดการปัญหาการจัดหา Radiopharmaceuticals ด้วยการรักษาในปัจจุบันในตัวบ่งชี้ขนาดใหญ่นั้นต้องใช้วิธีการที่มีความคล่องตัวซึ่งแพลตฟอร์ม 64CU/67CU ของ Clarity นั้นเหมาะสมและไม่เหมือนใคร

ประธานกรรมการบริหารของ Clarity, Dr Alan Taylor, แสดงความคิดเห็น, “ การได้รับ 3 FTDs สำหรับโมเลกุลหนึ่ง, SAR-Bispsma ภายใน 6 เดือนที่ผ่านมาเป็นความสำเร็จที่เหลือเชื่อสำหรับความชัดเจน และการพัฒนาคือความสำคัญของข้อมูลการวินิจฉัยและการรักษาจนถึงตอนนี้และความต้องการที่ไม่คาดคิดสูงสำหรับการรักษาและการวินิจฉัยที่ดีขึ้นในต่อมลูกหมาก มะเร็ง.

“ โมเลกุล Bispsma คู่ที่กำหนดเป้าหมายได้รับการพัฒนาที่ Benchtop ของวิทยาศาสตร์ออสเตรเลียด้วยความตั้งใจที่จะเอาชนะการขาดแคลนของผลิตภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมาย PSMA รุ่นปัจจุบัน มันได้รับการปรับให้เหมาะสมด้วยลิแกนด์ PSMA สองตัวซึ่งไม่เพียง แต่เพิ่มจำนวนผลิตภัณฑ์ในแผล แต่ยังรวมถึงระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์ถูกเก็บไว้ในรอยโรคเมื่อเวลาผ่านไปทำให้เป็นตัวเลือกที่เหมาะสำหรับการวินิจฉัยและการบำบัด ข้อมูลทางคลินิกทั้งในการวินิจฉัยและการรักษาบ่งชี้ว่าเรากำลังสร้างเป็นสิ่งที่น่าทึ่งยืนยันผลลัพธ์ที่เราเห็นในการพัฒนาพรีคลินิกในขั้นต้น การอนุญาตให้ FTD โดย US FDA สำหรับ 3 ข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกันในมะเร็งต่อมลูกหมากที่เราตั้งเป้าหมายที่จะกล่าวถึงผลิตภัณฑ์นี้เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงผลงานที่เหลือเชื่อของทีมและผู้ทำงานร่วมกันของเรา FTD ล่าสุดนี้จะช่วยให้เรามีความยืดหยุ่นในการพัฒนา 67CU-SAR-BISPSMA ในผู้ป่วยทั้งก่อนและหลังเคมีบำบัดในการตั้งค่า MCRPC โดยมุ่งเน้นไปที่กลุ่มตลาดที่ใหญ่ที่สุด การศึกษาที่ปลอดภัยจะให้ข้อมูลที่มีค่าเกี่ยวกับศักยภาพของ 67CU-SAR-BISPSMA ที่จะรวมกับ enzalutamide และ ARPIs อื่น ๆ ในอนาคตสร้างโอกาสสำหรับการใช้งานที่กว้างขึ้นของ 67CU-SAR-BISPSMA ในผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดสูง

“ การกำหนดเหล่านี้จะช่วยให้เราทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาเพื่ออำนวยความสะดวกในกระบวนการพัฒนาและเร่งการอนุมัติสิ่งที่อาจกลายเป็นตัวแทนการบำบัดและตัวแทนวินิจฉัยที่ดีที่สุดและทีมงานและผู้ทำงานร่วมกันของเรา เพื่อให้บรรลุเป้าหมายสูงสุดของเราในการปรับปรุงผลการรักษาสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็ง”

เกี่ยวกับ SAR-Bispsma

SAR-Bispsma ได้รับชื่อจาก คำว่า "bis" ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงวิธีการใหม่ในการเชื่อมต่อตัวแทนที่กำหนดเป้าหมาย PSMA สองตัวเข้ากับเทคโนโลยีโลงศพที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Clarity (SAR) ที่ถือไอโซโทปทองแดงไว้ในโครงสร้างคล้ายกรงเรียกว่า chelator ซึ่งแตกต่างจาก chelators อื่น ๆ ที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์เทคโนโลยี SAR ป้องกันการรั่วไหลของทองแดงเข้าสู่ร่างกาย SAR-BISPSMA เป็นเป้าหมายทองแดง theranostic (TCT) ที่สามารถใช้กับไอโซโทปของ Copper-64 (CU-64 หรือ 64CU) สำหรับการถ่ายภาพและทองแดง-67 (CU-67 หรือ 67CU) สำหรับการบำบัด

https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830

  • gov identifier: NCT04868604 href = "https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604"> https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Enzalutamide และ 177LU-PSMA-617 ในมะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการแพร่กระจาย, มะเร็งต่อมลูกหมาก (MCRPC): การทดลองแบบสุ่ม, ระยะที่สอง: Enza-P (Anzup 1901) พงศาวดารของเนื้องอก, เล่มที่ 34, S1325, 2023.
  • Emmett และคณะ การอยู่รอดโดยรวมและคุณภาพชีวิตด้วย [177LU] LU-PSMA-617 รวมถึง enzalutamide กับ enzalutamide เพียงอย่างเดียวในมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความเสี่ยงไม่ดีแพร่กระจาย สมาคมโรคมะเร็งโรคมะเร็งทางภูมิศาสตร์แห่งอเมริกา (ASCO GU) การประชุมวิชาการ, 2025
  • สถิติมะเร็งทั่วโลก 2022: การประมาณการของ Globocan เกี่ยวกับอุบัติการณ์และการตายทั่วโลกสำหรับ 36 มะเร็งใน 185 ประเทศ href = "https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834"> https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 >
  • สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน: สถิติสำคัญสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer /about/key-statistics.html

    • ที่มา: ความชัดเจน ยา

    โพสต์แล้ว : 2025-02-20 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม