Sự rõ ràng nhận được chỉ định theo dõi nhanh FDA của Hoa Kỳ để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt chống thiến di căn với CU-67 SAR-BISPSMA

Theo dõi Drugslib trên

Sydney, Úc ngày 19 tháng 2 năm 2025 Dược phẩm Clarity (ASX: CU6) (Công ty rõ ràng hoặc của Công ty) Ung thư, vui mừng thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định theo dõi nhanh (FTD) cho 67CU-SAR-BISPSMA để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị kháng nguyên màng tuyến tiền liệt (PSMA)-Ung thư tuyến tiền liệt chống thiến di căn (MCRPC) đã được điều trị trước đó với ức chế con đường thụ thể androgen (ARPI).

cột mốc này được xây dựng dựa trên nhận được 2 FTD trước đây cho chẩn đoán 64CU-SAR-BISPSMA ở những bệnh nhân nghi ngờ di căn ung thư tuyến tiền liệt là ứng cử viên cho liệu pháp điều trị rõ ràng ban đầu1, cũng như bệnh nhân tái phát sinh hóa (BCR) của ung thư tuyến tiền liệt sau liệu pháp xác định 3 và khuếch đại, tương ứng). 3 FTD này cho thấy chất lượng của dữ liệu được tạo ra cho đến nay trên các sản phẩm 64CU-SAR-BISPSMA và 67CU-SAR-BISPSMA trong việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng nghiêm trọng trong ung thư tuyến tiền liệt. FTD sẽ cho phép sự rõ ràng tăng tốc phát triển chương trình toàn diện của mình với tác nhân SAR-BISPSMA được tối ưu hóa được sử dụng ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt trong suốt quá trình quản lý ung thư, từ bệnh ban đầu đến giai đoạn cuối, với cơ hội thay đổi hoàn toàn Toàn bộ cảnh quan điều trị cho thị trường ung thư tuyến tiền liệt lớn.

FDA FTD FTD được thiết kế để thúc đẩy sự phát triển và xem xét quy định về các loại thuốc mới giải quyết các điều kiện nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Đối với SAR-BISPSMA, nó cung cấp một số lợi thế phát triển sản phẩm. Các chỉ định mở đường cho một quy trình đánh giá nhanh hơn một khi rõ ràng gửi các ứng dụng phê duyệt sản phẩm của nó. Ngoài ra, nó cho phép giao tiếp thường xuyên hơn với FDA, cho phép giải quyết nhanh các truy vấn trong quá trình phát triển. Hơn nữa, Clarity có thể gửi các phần đã hoàn thành của ứng dụng khi chúng đã sẵn sàng, thay vì chờ toàn bộ gói được hoàn thành trước khi có thể được gửi với FDA. Những lợi ích này sẽ làm giảm thời gian xem xét cần thiết để đưa phân tử tiên tiến và độc quyền này vào thị trường hình ảnh và trị liệu ung thư tuyến tiền liệt. Nghiên cứu an toàn IIA (NCT04868604) 4, đang điều tra sự an toàn và hiệu quả của 67CU-SAR-BISPSMA để điều trị bệnh nhân MCRPC. 3 đoàn hệ đầu tiên trong giai đoạn leo thang liều của thử nghiệm đã được hoàn thành thành công mà không có độc tính giới hạn liều (DLT) được báo cáo trong bất kỳ người tham gia nào (15 người tham gia). Không có tác dụng phụ (AES) liên quan đến 64CU-SAR-BISPSMA đã được quan sát. Hầu hết các AE liên quan đến 67CU-SAR-BISPSMA là cấp thấp (độ 1 hoặc 2). AE phổ biến nhất được báo cáo là khô miệng nhẹ (Lớp 1, 5/15 người tham gia, 33,3%).

Dữ liệu sơ bộ cho thấy rằng phần lớn những người tham gia nghiên cứu an toàn cho đến nay có di căn xương (77%), kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trung bình cao (PSA) ở mức cơ bản (112,86 ng/mL, phạm vi 0,1-1503.1) và được điều trị trước rất nhiều (59% người tham gia nhận được 3 dòng điều trị trở lên). Mặc dù những người tham gia này được điều trị trước mức độ và họ mắc bao nhiêu bệnh, 73% trong số họ trên tất cả các đoàn hệ (bao gồm cả đoàn hệ liều thấp nhất là 67CU-SAR-BISPSMA ở 4 GBQ, liều đơn) cho thấy giảm mức PSA. Phần lớn các bệnh nhân có sự gia tăng PSA là ở nhóm duy nhất, liều thấp nhất 1 (4 GBQ). Việc giảm PSA lớn hơn 50% đã được nhìn thấy ở 45% của tất cả những người tham gia thử nghiệm, mặc dù phần lớn người tham gia chỉ nhận được một liều 67CU-SAR-BISPSMA (4, 8 hoặc 12 GBQ) trong thử nghiệm. Trong các đoàn hệ 2, 3 và 4 (8 và 12 GBQ liều đơn và 12 GBQ đa liều, tương ứng), trong đó hầu hết những người tham gia cũng chỉ nhận được 1 liều 67CU-SAR-BISPSMA, việc giảm PSA lớn hơn 35% được quan sát Gần 75% người tham gia và PSA đã giảm 80% trở lên trong gần một nửa số người tham gia cho đến nay, khi bệnh nhân tiếp tục theo dõi. tiến triển thông qua đoàn hệ liều cao nhất nơi những người tham gia được sử dụng nhiều liều 12 GBQ là 67CU-SAR-BISPSMA. Tuyển dụng vào đoàn hệ 4 đã hoàn tất và 3 người tham gia còn lại hiện đang trong thời gian theo dõi hiệu quả và an toàn sau khi nhận được 2 liều đầu tiên. Sau khi hoàn thành giai đoạn tiếp theo, cuộc họp của Ủy ban Đánh giá An toàn được lên kế hoạch vào tháng 3 năm 2025. Sự sụt giảm lớn nhất của kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong đoàn hệ 4 đến nay là giảm 98% (từ cơ sở /ml). Người tham gia này, người đã thất bại nhiều dòng điều trị trước khi nhận được 67CU-SAR-BISPSMA (liệu pháp thiếu hụt Androgen [ADT], ARPI và một tác nhân điều tra), đã có một phản ứng một phần X quang dựa trên đánh giá của điều tra viên về tiêu chí đánh giá đáp ứng trong Khối u rắn v1.1 (Recist) tiêu chí. Phân tích sơ bộ cho thấy giảm 60,6% khối lượng khối u được đánh giá bằng chụp cắt lớp phát xạ PSMA Positron [PET] với 64CU-SAR-BISPSMA ( Hình 1 ).

Bệnh nhân MCRPC từ đoàn hệ 4 cho thấy sự di căn rộng rãi của ung thư tuyến tiền liệt đến các hạch bạch huyết (các vùng được làm nổi bật bởi các đường màu đỏ). Giảm đáng kể thể tích khối u (60,6%) quan sát thấy sau 2 liều 67CU-SAR-BISPSMA (giảm gánh nặng khối u PSMA-Avid được đánh giá bởi 64CU-SAR-BISPSMA). Hình ảnh được hiển thị dưới dạng phép chiếu cường độ tối đa.

Đoàn hệ của thử nghiệm an toàn để đánh giá sự kết hợp của 67CU-SAR-BISPSMA với enzalutamide

Các chuyên gia trong lĩnh vực ung thư tuyến tiền liệt, bao gồm các thành viên hội đồng tư vấn lâm sàng của công ty, Giáo sư Louise Emmett và Giáo sư Oliver Sartor, để tối ưu hóa sự phát triển của tất cả các sản phẩm trong ung thư tuyến tiền liệt. Những cuộc thảo luận này đã dẫn đến việc sửa đổi giao thức gần đây cho thử nghiệm an toàn, nhằm mục đích điều tra các cách để cải thiện hơn nữa kết quả điều trị cho những bệnh nhân này. Sửa đổi giao thức phù hợp với kết quả tích cực của thử nghiệm enza-P được trình bày bởi Giáo sư Emmett đầu tiên tại Hiệp hội Ung thư Y khoa Châu Âu năm 20235 và gần đây tại Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO GU) đã xác nhận giả thuyết rằng việc nhắm mục tiêu cả hai thụ thể tín hiệu androgen đồng thời sẽ cải thiện hoạt động chống ung thư trong MCRPC. Sửa đổi giao thức an toàn mới nhất đã tăng số lượng người tham gia giai đoạn mở rộng đoàn hệ từ 14 lên 24 bệnh nhân trong môi trường tiền hóa trị liệu MCRPC, với một tập hợp con để được điều trị kết hợp với 67CU-SAR-BISPSMA với enzalutamide. Sửa đổi giao thức này hiện đã được phê duyệt tại nhiều địa điểm thử nghiệm tham gia và những thay đổi dự kiến ​​sẽ tăng cường hơn nữa kết quả tích cực của 67CU-SAR-BISPSMA được quan sát trong thử nghiệm an toàn cho đến nay. Chiến lược này tập trung vào việc thương mại hóa sản phẩm trước tiên ở thị trường lớn nhất về các liệu pháp điều trị ung thư tuyến tiền liệt ở MCRPC, với liệu pháp tiền trị liệu lớn hơn 3 lần so với môi trường sau khi điều trị và tạo cơ hội cho việc sử dụng 67CU-SAR-BISPSMA với Phạm vi của ARPI trong phát triển lâm sàng trong tương lai. Giải quyết các vấn đề cung cấp dược phẩm phóng xạ với các phương pháp điều trị hiện tại trong một dấu hiệu lớn như vậy đòi hỏi một cách tiếp cận hợp lý mà nền tảng Clarity tựa 64CU/67CU rất phù hợp và duy nhất.

Chủ tịch điều hành của Clarity, Tiến sĩ Alan Taylor, nhận xét, Nhận nhận 3 ftds cho một phân tử, Sar-Bispsma, trong vòng 6 tháng qua là một thành tựu đáng kinh ngạc cho sự rõ ràng, làm nổi bật cách thức khoa học của chúng ta ấn tượng về cách chúng ta ấn tượng và sự phát triển là, tầm quan trọng của dữ liệu chẩn đoán và điều trị cho đến nay, và nhu cầu không được đáp ứng cao đối với các liệu pháp và chẩn đoán tốt hơn trong ung thư tuyến tiền liệt.

Hồi Phân tử BISPSMA nhắm mục tiêu kép được phát triển tại băng ghế của khoa học Úc với mục đích khắc phục sự thiếu hụt của thế hệ sản phẩm nhắm mục tiêu PSMA hiện tại. Nó được tối ưu hóa với hai phối tử PSMA, không chỉ tăng lượng sản phẩm trong các tổn thương, mà còn cả sản phẩm được giữ lại trong các tổn thương theo thời gian, làm cho nó trở thành một ứng cử viên lý tưởng cho cả chẩn đoán và điều trị. Dữ liệu lâm sàng trong cả hai chỉ định chẩn đoán và điều trị mà chúng tôi đang tạo ra là đáng chú ý, xác nhận kết quả mà ban đầu chúng tôi đã thấy trong sự phát triển tiền lâm sàng. Việc FDA cấp FTD của FTD cho 3 chỉ định khác biệt trong ung thư tuyến tiền liệt mà chúng tôi đang nhắm đến để giải quyết với sản phẩm này là minh chứng cho công việc đáng kinh ngạc của nhóm và cộng tác viên của chúng tôi. FTD mới nhất này sẽ cho phép chúng tôi linh hoạt phát triển 67CU-SAR-BISPSMA ở cả bệnh nhân trước và sau khi điều trị trong môi trường MCRPC, tập trung ban đầu vào phân khúc thị trường lớn nhất. Nghiên cứu an toàn cũng sẽ cung cấp thông tin vô giá về tiềm năng của 67CU-SAR-BISPSMA được kết hợp với enzalutamide và các ARPI khác trong tương lai, tạo ra cơ hội sử dụng rộng hơn 67CU-SAR-BISPSMA ở những bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao như vậy.

Những chỉ định này sẽ cho phép chúng tôi hợp tác chặt chẽ với FDA để tạo điều kiện cho quá trình phát triển và tăng tốc sự chấp thuận của những gì có thể trở thành các tác nhân trị liệu và chẩn đoán tốt nhất trong lớp, và nhóm và cộng tác viên của chúng tôi cam kết làm cho ưu tiên của chúng tôi Để đạt được mục tiêu cuối cùng của chúng tôi là cải thiện kết quả điều trị cho những người bị ung thư. Có được tên của nó từ từ ngữ bis bis, phản ánh một cách tiếp cận mới về việc kết nối hai tác nhân nhắm mục tiêu PSMA với công nghệ sarcophagine (SAR) độc quyền của Clarity. Không giống như các chất chelator có bán trên thị trường khác, công nghệ SAR ngăn chặn rò rỉ đồng vào cơ thể. SAR-BISPSMA là một phương pháp trị liệu bằng đồng được nhắm mục tiêu (TCT) có thể được sử dụng với các đồng vị của đồng-64 (Cu-64 hoặc 64CU) để chụp ảnh và đồng-67 (Cu-67 hoặc 67CU) để điều trị.

> 64CU-SAR-BISPSMA là một sản phẩm chưa đăng ký. Sự an toàn và hiệu quả của 64CU-SAR-BISPSMA đã không được đánh giá bởi các cơ quan y tế như FDA Hoa Kỳ hoặc Cơ quan Quản lý Hàng hóa trị liệu (TGA). Không có gì đảm bảo rằng sản phẩm này sẽ có sẵn trên thị trường.

An toàn (NCT04868604) 4 là thử nghiệm trị liệu giai đoạn I/IIA để xác định và điều trị một dạng ung thư tuyến tiền liệt tiến triển, MCRPC. Đó là một nghiên cứu leo ​​thang liều nhiều, một cánh tay, đơn lẻ với sự mở rộng đoàn hệ. Mục đích của thử nghiệm này là xác định tính an toàn và khả năng dung nạp của cả 64CU-SAR-BISPSMA và 67CU-SAR-BISPSMA, cũng như hiệu quả của 67CU-SAR-BISPSMA như một liệu pháp. Một sửa đổi giao thức gần đây đã tăng số lượng người tham gia giai đoạn mở rộng đoàn hệ từ 14 lên 24 và một tập hợp người tham gia sẽ nhận được sự kết hợp của 67CU-SAR-BISPSMA với enzalutamide. H4>

Ung thư tuyến tiền liệt là ung thư phổ biến thứ hai được chẩn đoán ở nam giới trên toàn cầu và là nguyên nhân hàng đầu thứ năm gây tử vong ung thư ở nam giới trên toàn thế giới7. Ung thư tuyến tiền liệt là nguyên nhân dẫn đầu thứ hai gây tử vong do ung thư ở đàn ông Mỹ. Viện Ung thư Hoa Kỳ ước tính vào năm 2025, sẽ có khoảng 313.780 trường hợp ung thư tuyến tiền liệt mới ở Hoa Kỳ và khoảng 35.770 ca tử vong do bệnh8.

Clarity là một công ty dược phẩm phóng xạ giai đoạn lâm sàng tập trung vào điều trị các bệnh nghiêm trọng. Công ty là một nhà lãnh đạo về dược phẩm phóng xạ sáng tạo, phát triển các phương pháp trị liệu bằng đồng được nhắm mục tiêu dựa trên nền tảng công nghệ SAR của nó để điều trị ung thư ở trẻ em và người lớn. Clarity nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho 64CU-SAR-BISPSMA. https://www.claritypharmaceuticals.com/news/fast-tack/

  • Dược phẩm rõ ràng. Sự rõ ràng nhận được chỉ định theo dõi nhanh FDA của Hoa Kỳ cho 64CU-SAR-BISPSMA trong tái phát sinh hóa của ung thư tuyến tiền liệt. https: href = "https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830"> https://clinicaltrials.gov/study/nct06056830
    • https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04868604
  • Emmett et al. Sự sống sót và chất lượng cuộc sống chung với [177LU] LU-PSMA-617 cộng với enzalutamide so với enzalutamide một mình trong ung thư tuyến tiền liệt có nguy cơ kém, di căn, di căn, chống thiến ở enza-P (ANZUP 1901). Hội nghị chuyên đề về bệnh ung thư sinh dục tế bào ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO GU), 2025
  • Thống kê ung thư toàn cầu 2022: Ước tính tỷ lệ mắc và tỷ lệ tử vong trên toàn thế giới đối với 36 bệnh ung thư ở 185 quốc gia, https://acsjournals.onlinel Library.wiley.com >
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ: Thống kê chính cho tuyến tiền liệt Ung thư,

    Đã đăng : 2025-02-20 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến