Click Therapeutics annonce l'autorisation de marketing de la FDA pour CT-132, la première prescription numérique thérapeutique pour le traitement préventif de la migraine épisodique aux États-Unis

New York, N.Y. (15 avril 2025) - Click Therapeutics, Inc., («Click») Un leader des traitements médicaux sur ordonnance en tant que thérapies numériques sur ordonnance et thérapies médicamenteuses améliorées par logiciel, a obtenu l'autorisation de marketing de la FDA pour la première thérapeutique numérique de prescription pour le traitement préventif de la migraine épisodique. La FDA a accordé la demande de classification de novo pour la thérapeutique numérique d'ordonnance de l'entreprise, CT-132, pour le traitement préventif de la migraine épisodique chez les patients âgés de 18 ans et plus. Il est destiné à une utilisation complémentaire aux côtés des traitements préventifs aigus et / ou d'autres pour la migraine. L'autorisation de marketing de CT-132 est basée sur des données de la dution REMMI-D ( re en m ons enthly mi grain d Ays, NCT05853900) étudient les patients prenant des médicaments sur les migraines de la norme), au cours de la prévention de la première ligne et de la première ligne et de la première ligne et de la première ligne et de la première ligne et de la première ligne et de la première ligne et de la première ligne et de la ligne primaire et de la ligne primaire, et de la ligne primaire et de la ligne primaire et de la ligne point de terminaison. Les résultats cliniques de l'étude de pontage REMID-C (NCT06004388), qui ont montré que les inhibiteurs du peptide lié au gène (CGRP) ont également été réalisé Migraine », a déclaré Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, directeur médical et scientifique de Click Therapeutics. «En tant que thérapeutique numérique révolutionnaire pour la prévention des migraines, le CT-132 offre aux patients éligibles une nouvelle voie pour réduire le fardeau causé par la migraine, dont ils peuvent accéder n'importe où via une application mobile fondée sur des preuves sur leur smartphone, améliorant considérablement l'accessibilité et élargir les soins aux patients.»

Click Therapeutics a récemment présenté les résultats de l'étude pivot CT-132 à la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology, où le co-investigateur Stewart J. Tepper, MD, vice-président de l'article de la neurologie et des maux de tête du New England, «Je pense que c'est très excitant en tant que clinicien. Sachez que les techniques comportementales sont utiles auxiliaires, mais que de grandes zones du pays n'y ont tout simplement pas accès. Thérapeutique. "En tant que première autorisation dans notre pipeline de neurologie, et le premier de nos PDT à cibler et à traiter avec succès une condition liée à la douleur, il confirme la puissance de la plate-forme de Click pour fournir des résultats significatifs dans les zones thérapeutiques."

Construit sur la plate-forme compatible avec l'IA de Click, CT-132, combine des thérapies scientifiquement éprouvées avec des mécanismes d'action propriétaires pour offrir des interventions cliniquement infligés à des patients atteints de migraine épisodique. Click Therapeutics designs patient-centric applications like CT-132 by incorporating storytelling, user research, and elements of consumer technology to increase engagement and drive improved clinical outcomes, with the goal of delivering personalized treatment for effective migraine management.

Intended for adjunctive use alongside other treatments for migraine, CT-132 demonstrated in clinical testing the ability to add clinically meaningful benefit on top of background Pharmacothérapie. Le CT-132 est donc bien positionné pour un développement ultérieur à l'avenir en tant que thérapie médicamenteuse améliorée par logiciel. Les thérapies médicamenteuses améliorées par les logiciels combinent des logiciels avec la pharmacothérapie pour créer des options de traitement médicamenteuses améliorées par logiciel, ciblant les besoins uniques d'un médicament spécifique pour offrir des avantages cliniques supplémentaires aux patients. Click a lancé sa nouvelle offre de produits, cliquez sur SE ™, en octobre 2024 pour faire passer cette nouvelle catégorie thérapeutique en réponse à un intérêt croissant pour le projet de guidage de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) sur les logiciels liés à la consommation de médicaments sur ordonnance (PDUR).

Cette annonce d'autorisation marketing suit les récentes nouvelles de la série C de Click, annoncée en mars 2025.

Informations de sécurité:

Il n'y a pas de contre-indications pour utiliser CT-132. Le CT-132 n'est pas destiné à être utilisé comme thérapie autonome. Le CT-132 ne remplace ni ne remplace d'autres traitements de migraine, y compris les médicaments à la migraine. Patients should continue their current treatment as directed.

About the ReMMi-D Pivotal Study and ReMMiD-C Bridging study

The indications for use for CT-132 are supported by the results from two double-blind Des essais contrôlés randomisés décentralisés, une étude pivot (REMMI-D) et une étude de pontage (REMID-C). L'étude Pivotal REMMI-D a évalué l'efficacité et la sécurité de CT-132 pour la prévention de la migraine épisodique chez les patients de 18 ans et plus, par rapport à un contrôle numérique factices et inclus les patients (n = 558) sur les médicaments de migraine les plus couramment prescrits. REMID-C a été conçu de manière identique à Remmi-D mais exigeait que les participants (n = 110) prennent au moins un inhibiteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), bien que les participants aient également été autorisés à utiliser des médicaments aigus ou préventifs non spécifiques au migraine. Les conceptions de l'étude reflétaient celles des essais de contrôle randomisés contemporains pour les médicaments contre la migraine. Cependant, contrairement aux études de médicaments, les patients ont poursuivi leurs médicaments migraineux existants sans aucune période de lavage, de sorte que l'effet de traitement additif de CT-132 au-dessus de la pharmacothérapie de fond pourrait être évalué.

Les deux études ont démontré que le CT-132 réduisait les jours de migraine mensuels (MMD) par rapport à un contrôle numérique factieux chez les patients déjà utilisant des médicaments migraineux aiguës et préventifs, sans événements indésirables liés à l'appareil signalés. À l'achèvement de l'étude Pivotal REMMI-D, CT-132 a démontré une réduction statistiquement significative des jours de migraine mensuels (MMD) après 12 semaines de traitement par rapport au contrôle numérique factice (n = 568, population ITT; différence de traitement: –0,9 MMD; P = 0,005). Les participants à la branche de traitement ont connu une réduction moyenne de –3,04 MMD à la fin de l'intervention. En outre, la qualité de vie liée à la migraine, évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ, a révélé une différence entre le CT-132 et les armes de contrôle numérique simulées dès 4 semaines et au cours des semaines 8 et 12. Migraine Invalidité, comme mesuré par l'évaluation de la migraine contre l'évaluation (MIDAS). Les points d'évaluation ne comprenaient pas les tests de multiplicité ou les tests d'hypothèses formelles. (Teaes). ArticleFlexibleContent_title__pugef "> À propos de la migraine

La migraine est une condition complexe et débilitante qui affecte plus de 37 millions d'adultes et est la deuxième cause de handicap aux États-Unis.1,2 Il est caractérisé par des épisodes de la tête modérée à la vider Au cours des heures à jours et un impact négatif sur les domaines clés de la vie, y compris l'emploi, le niveau de scolarité et les relations.4 Malgré la disponibilité des médicaments préventifs de migraine, il reste un besoin important non satisfait de la gestion des migrains. De nombreux patients continuent de subir des attaques fréquentes et débilitantes, même lors de l'utilisation de ces médicaments comme prescrit.5

À propos des thérapeutiques numériques de prescription

Prescription Digital Therapeutics (PDTS) offre des traitements basés sur des preuves directement à un patient via son smartphone sous la forme d'une application mobile. Avec PDTS, le logiciel est le traitement. Les PDT sont prescrits par un médecin pour traiter une maladie ou une condition, et en tant que tels sont cliniquement validés et régulés par la FDA. Les PDT peuvent être utilisés indépendamment ou en combinaison avec les traitements pharmaceutiques traditionnels.

About Click Therapeutics

Trecs thérapeutiques, Incorceau, développent, valide, et commercialise les logiciels de prescription, de prescription comme prescription Pour les personnes ayant des besoins médicaux non satisfaits. Nous élargissons les possibilités de la médecine avec Digital Therapeutics ™ qui combinent la science clinique avec la puissance du logiciel pour créer une nouvelle façon de traiter la maladie.

En fonctionnant à l'intersection de la biologie et de la technologie, nous utilisons une approche propriétaire basée sur la plate-forme du développement thérapeutique qui exploite les principes de conception centrés sur le patient et les technologies innovantes basées sur l'IA pour fournir une combinaison unique d'engagement et de résultats cliniques, de manière cohérente. Les thérapies numériques sur la plate-forme de Click sont des applications mobiles de prescription cliniquement validées cliniquement qui sont développées pour répondre à divers domaines de besoin thérapeutiques, y compris des indications en psychiatrie, en neurologie, en oncologie, en immunologie et en maladies cardiométaboliques. En 2024, en réponse aux conseils de la FDA sur les logiciels liés à la consommation de médicaments sur ordonnance (PDUR) et en renforçant les capacités de notre plate-forme, nous avons lancé Click SE ™ pour étendre notre plate-forme thérapeutique numérique et une expertise pour le développement de médicaments améliorés par logiciel. Autorisations. Le CT-132 auto-décédé de l'entreprise, une première prescription numérique sur ordonnance pour prévenir la migraine épisodique, a obtenu la classification de novo par la FDA. Click Therapeutics, en collaboration avec Otsuka, a développé Rejoyn ™, qui est devenu la première prescription thérapeutique numérique autorisée par la FDA pour le traitement complémentaire des principaux symptômes des troubles dépressifs. De plus, la société a élargi son portefeuille en une maladie cardiométabolique avec Aspyrerx, qui a reçu l'autorisation de marketing de la FDA pour le traitement du diabète de type 2.

Notre engagement à faire progresser la médecine numérique signifie que nous améliorons continuellement nos technologies de plate-forme, garantissant que nous restons à l'avant-garde de l'innovation thérapeutique cognitive, comportementale et neuromodulatoire, pour obtenir les meilleurs résultats possibles pour les patients. Notre équipe diversifiée d'innovateurs - cliniciens de spanning, chercheurs, technologues, concepteurs et plus encore - se réjouit pour créer des thérapies numériques de pointe, unie dans la mission de transformer les soins aux patients. Pour plus d'informations, visitez www.clicktherapeutics.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn.

références

American Migraine Foundation https://americanmigrainfoundation.org/resource-library/migraine-facts/

Steiner Tj, et al. J Pain maux de tête. 2020; 21 (1): 137. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33267788/

National Institute of Neurological Disorders and Throche href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/migraine

Buse, D. C., Fanning, K. M., Reed, M. L. P. K., Adams, A. M. et Lipton, R. B. (2019). La vie avec la migraine: effets sur les relations, la carrière et les finances de l'étude de l'épidémiologie et des résultats chroniques de la migraine. Maux de tête, 59 (8), 1286–1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

Bentivegna, E., Onan, D., & Martelletti, P. (2023). Besoins non satisfaits dans le traitement préventif de la migraine. Neurologie et thérapie, 12 (2), 337–342. https://doi.org/10.1007/s40120-023-00438-z

Source: Click Therapeutics, Inc.

Publié : 2025-04-22 12:00

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