A Click Therapeutics bejelenti az FDA marketing engedélyezését a CT-132-hez, az első vényköteles digitális terápiás az epizodikus migrén megelőző kezelésére az Egyesült Államokban
New York, N.Y. (2025. április 15.)-Kattintson a Therapeutics, Inc., („Kattintás”) Click A vényköteles orvosi kezelések vezetője, mind a vényköteles digitális terápiák, mind a szoftver által fokozott gyógyszer ™ terápiák, az első vényköteles digitális terápiára vonatkozóan az epizódos migrain megelőző kezelésére. Az FDA a CT-132, a CT-132, a DE Novo besorolási kérelmét az epizodikus migrén megelőző kezelésére 18 éves vagy annál idősebb betegek megelőző kezelésére. A migrén akut és/vagy más megelőző kezelések mellett kiegészítő használatra szolgál. A CT-132 marketing engedélyezése a Remmi-D ( re Duction in m ( mI szemcsés> d d ays, NCT05853900) tanulmányát alapítja. végpont. A Remmid-C áthidaló vizsgálat (NCT06004388) klinikai eredményei, amelyek azt mutatták, hogy a CT-132 hasonlóan teljesített a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) gátlókban, a de novo-ban is benyújtották, és a termék FDA premaRarket-áttekintésében. Migrén ” - mondta Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, a Click Therapeutics orvosi és tudományos tisztviselője. „A migrénmegelőzés úttörő digitális terápiájaként a CT-132 új utat kínál a jogosult betegek számára a migrén által okozott terhek csökkentéséhez, amelyhez az okostelefonjukon bizonyítékokon alapuló mobil alkalmazáson keresztül lehet hozzáférni, amely jelentősen javítja az hozzáférhetőséget és a betegek számára történő bővítést.”
Kattintson a Therapeutics nemrégiben a CT-132 Pivotal Tanulmányi eredményeit mutatta be az Amerikai Neurológiai Akadémia éves találkozóján, ahol a társalapító Stewart J. Tepper, MD, a New England Neurológiai Intézet alelnöke, a neurológiai és fejfájás, és a tudományos tanácsadó, hogy kattintson, mint egy Conference utáni cikkben. „Úgy gondolom, hogy ez nagyon izgalmas, mint egy klinikus, aki olyan klinikát vesz fel, aki nem gondolunk, mint egy ilyen konferencia utáni cikkben:“ Ez nagyon izgalmas, mint egy klinikus, aki egy olyan klinikusnak vesz részt, aki nem foglalkozik. Tudjuk, hogy a viselkedési technikák hasznosak, de az ország nagy területei csak nem férhetnek hozzá hozzájuk. ”
„ Ezzel a mérföldkővel az első osztályú FDA-engedély az epizodikus migrénben, a Click beavatkozásai most klinikailag értelmes előnyöket mutatnak három egyedi terápiás területen, beleértve a pszichiátriai kattintás és a mostani neurológiát. Terápia. „Mint a neurológiai csővezetékünk első engedélye, és az első PDT-k közül az első, hogy megcélozzák és sikeresen kezeljék a fájdalommal kapcsolatos állapotot, megerősíti a Click platformjának erejét, hogy értelmes eredményeket érjen el a terápiás területeken.”
A CLICK iparág vezető AI-kompatibilis platformján épült a CT-132 a tudományosan bevált terápiákat és a szabadalmaztatott hatásmechanizmusokat egyesíti, hogy klinikailag szándékos beavatkozásokat hajtson végre az epizodikus migrénben szenvedő betegek számára. A kattintási Therapeutics olyan betegközpontú alkalmazásokat tervez, mint például a CT-132, a történetmesélés, a felhasználói kutatás és a fogyasztói technológia elemei beépítésével az elkötelezettség növelése és a jobb klinikai eredmények előmozdítása érdekében, azzal a céllal, hogy személyre szabott kezelést biztosítson a hatékony migrénkezeléshez. Gyógyszeres kezelés. A CT-132 tehát jól elhelyezkedik a jövőbeni továbbfejlesztéshez, mint szoftverrel fokozott gyógyszer ™ terápia. A CLICK szoftverrel fokozott gyógyszeres terápiái egyesítik a szoftvert a farmakoterápiával, hogy szoftverrel javított gyógyszer ™ kezelési lehetőségeket hozzanak létre, és egy adott gyógyszer egyedi igényeit célozzák meg, hogy hozzáadott klinikai előnyöket biztosítsanak a betegek számára. A Click 2024 októberében elindította az új termékkínálatát, a SE ™ -et, hogy úttörője legyen ennek az új terápiás kategóriának az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) iránti növekvő érdeklődésre adott válaszadására a vényköteles gyógyszerek használatával kapcsolatos szoftverek (PDURS).
Ez a marketing engedélyezési bejelentés a Click legújabb C sorozatának finanszírozási fordulóját követi, amelyet 2025 márciusában jelentettek be. Episodikus migrén 18 éves vagy annál idősebb betegeknél. Kiegészítő használatra szánják az akut és/vagy más migrén megelőző kezelések mellett.
A CT-132 használatának nincs ellenjavallata. A CT-132 nem célja önálló terápiaként való felhasználás. A CT-132 nem helyettesíti vagy helyettesíti más migrénkezeléseket, ideértve a migrén gyógyszeres kezelését is. A betegeknek folytatniuk kell a jelenlegi kezelést az utasítások szerint. decentralizált randomizált kontrollos vizsgálatok, egy döntő vizsgálat (Remmi-D) és egy áthidaló vizsgálat (Remmid-C). A Pivotal Remmi-D tanulmány a CT-132 hatékonyságát és biztonságosságát értékelte az epizodikus migrén megelőzésére a 18 éves vagy annál idősebb betegek esetében, összehasonlítva az ál-digitális kontrollhoz, és a leggyakrabban előírt migrén gyógyszereket tartalmazó betegek (n = 558). A Remmid-C-t a Remmi-D-vel azonos módon tervezték, de megkövetelték, hogy a résztvevők (n = 110) legalább egy kalcitonin génnel kapcsolatos peptid (CGRP) inhibitorot szedjenek, bár a résztvevőknek megengedtek, hogy nem migrén-specifikus akut vagy megelőző gyógyszereket is alkalmaztak. A tanulmány tervezése tükrözte a migrén gyógyszerek kortárs randomizált kontroll vizsgálatait. A kábítószer-vizsgálatokkal ellentétben azonban a betegek a meglévő migrén gyógyszereiket mosási periódus nélkül folytatták, így a CT-132 additív kezelési hatása a háttér-farmakoterápia tetején értékelhető.
Mindkét vizsgálat kimutatták, hogy a CT-132 csökkentette a havi migrénnapokat (MMD), összehasonlítva az ál-digitális kontrollhoz az akut és megelőző migrén gyógyszereket már használó betegeknél, anélkül, hogy az eszközökkel kapcsolatos mellékhatások nem jelentettek. A Pivotal Remmi-D vizsgálat befejezésekor a CT-132 statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a havi migrén napokban (MMD) 12 hetes kezelés után, összehasonlítva az ál-digitális kontrollhoz (n = 568, ITT populáció; kezelési különbség: –0,9 mmds; p = 0,005). A kezelőkar résztvevői a beavatkozás végére átlagosan –3,04 mmds csökkentést tapasztaltak. Ezenkívül a migrénhez kapcsolódó életminőség, amelyet a migrén-specifikus életminőség-kérdőív értékel (az MSQ, a CT-132 és az ál-digitális kontroll karok közötti különbséget tárt fel már 4 hétig, a 8. és a 12. héten keresztül. A migrénfogyasztás értékelése (MIDAS) pontszáma, a CT-132 karban, mint a SAM-ban. A végpontok nem tartalmazták a sokféleséget vagy a hivatalos hipotézist. (Tea). ArticalFlexiBleContent_title__pugef "> A migrénrőlA migrén egy összetett és gyengítő állapot, amely több mint 37 millió felnőttet érint, és a fogyatékosság második legfontosabb oka az Egyesült Államokban. 1,2 A mérsékelt és a vándorló fejfájásának epizódjai, és a támadásokkal járnak, és a támadásokkal, a támadásokkal, és általában a támadásokkal járnak, és a támadásokkal járnak, és a támadásokkal járnak, és a támadásokkal járnak, és a támadásokkal járnak, és a támadásokkal járnak, és a támadásokkal járnak, és a támadást az élelmezéshez és a hangot mutatják. óráktól napokig, és negatívan befolyásolja az élet legfontosabb területeit, ideértve a foglalkoztatást, az oktatási eredményeket és a kapcsolatokat.4 A megelőző migrén gyógyszerek rendelkezésre állása ellenére továbbra is jelentős kielégítetlen szükség van a migrénkezelésben. Sok beteg továbbra is gyakori és gyengítő támadásokat tapasztal, még akkor is, ha ezeket a gyógyszereket az előírt módon használja.5
A recept digitális terapeutikájáról
Avényköteles digitális terápiák (PDT) bizonyítékokon alapuló kezeléseket nyújtanak közvetlenül a betegnek okostelefonjukon keresztül, mobilalkalmazás formájában. A PDT -kkel a szoftver a kezelés. A PDT-ket egy orvos írja elő betegség vagy állapot kezelésére, és mint ilyenek klinikailag validálódnak és az FDA-szabályozással rendelkeznek. A PDT -k függetlenül vagy a hagyományos gyógyszerészeti kezelésekkel kombinálva használhatók. kielégítetlen orvosi igényekkel. Bővítjük az orvostudomány lehetőségeit a Digital Therapeutics ™ segítségével, amelyek ötvözik a klinikai tudományt a szoftver hatalmával, hogy új módszert hozzanak létre a betegség kezelésére.
A biológia és a technológia kereszteződésén működve egy szabadalmaztatott platform-alapú megközelítést alkalmazunk a terápiás fejlődéshez, amely kihasználja a beteg-központú tervezési alapelveket és az innovatív AI-alapú technológiákat, hogy az elkötelezettség és a klinikai eredmények egyedi kombinációját biztosítsák, következetesen. A kattintási platformon lévő digitális terápiák szabályozzák, klinikailag validált vényköteles mobil alkalmazások, amelyeket a terápiás szükségletek különféle területeinek kezelésére fejlesztenek ki, ideértve a pszichiátriai, neurológiai, onkológia, immunológia és kardiometabolikus betegségek indikációit. 2024-ben, válaszul az FDA útmutatásokra a vényköteles gyógyszerek használatával kapcsolatos szoftverekkel (PDUR-ok) és a platformunk képességeinek kiépítésére, elindítottuk a kattintási SE ™ -et, hogy kibővítsük a digitális Therapeutics platformot és a szakértelemet a szoftver-fokozott gyógyszer ™ kezelések fejlesztésére, amelyek a szoftvert kombinálják, és a három kattintással ellátott szoftvert, a Három kattintással kombinálják, hogy a szoftverek adjanak. Engedélyek. A vállalat önfejlesztett CT-132-jét, az első osztályú vényköteles digitális terápiát az epizodikus migrén megelőzésére, az FDA-val de novo besorolást kapott. A Kattintson a Therapeutics -ra, az Otsuka -val együttműködve, a REHJOYN ™ -et fejlesztette ki, amely az FDA által az első vényköteles digitális terápiás terápiás lett, amelyet a súlyos depressziós rendellenességek tüneteinek kiegészítő kezelésére engedélyeznek. Ezenkívül a vállalat kibővítette portfólióját kardiometabolikus betegségbe az Aspyrerx -rel, amely FDA marketing engedélyt kapott a 2. típusú cukorbetegség kezelésére.
A digitális orvoslás előmozdítása iránti elkötelezettségünk azt jelenti, hogy folyamatosan fejlesztjük platform -technológiáinkat, biztosítva, hogy a kognitív, viselkedési és neuromoduláló terápiás innováció élvonalában maradjunk, hogy a betegek lehető legjobb eredményeit elérjük. Az innovátorok sokszínű csoportja-szakmai klinikusok, kutatók, technológusok, tervezők és még sok más-együttmûködõk, hogy a legmodernebb digitális terápiákat hozzák létre, és egyesülnek a betegellátás átalakításának missziójában. További információkért látogasson el a www.clicktherapeutics.com webhelyre, és kapcsolatba lépjen velünk a LinkedIn -en. href = "https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/"> https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-facts/ Elküldve : 2025-04-22 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak