Nhấp vào Therapeutics thông báo ủy quyền tiếp thị của FDA cho CT-132, phương pháp điều trị kỹ thuật số theo toa đầu tiên để điều trị phòng ngừa chứng đau nửa đầu ở Hoa Kỳ

Theo dõi Drugslib trên

New York, N.Y. (ngày 15 tháng 4 năm 2025)-Nhấp vào Therapeutics, Inc., (Nhấp chuột) Một nhà lãnh đạo trong điều trị y tế theo toa vì cả hai điều trị kỹ thuật số theo toa và trị liệu bằng thuốc tăng cường phần mềm, đã có được ủy quyền tiếp thị của FDA cho điều trị bằng kỹ thuật số. FDA đã cấp yêu cầu phân loại De Novo cho công ty trị liệu kỹ thuật số theo toa của công ty, CT-132, để điều trị phòng ngừa chứng đau nửa đầu ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên. Nó được dự định để sử dụng bổ trợ cùng với các phương pháp điều trị phòng ngừa cấp tính và/hoặc các phương pháp phòng ngừa khác cho chứng đau nửa đầu. Ủy quyền tiếp thị cho CT-132 dựa trên dữ liệu từ Remmi-D ( re trong m onthly mi Graine d AYS, NCT05853900) đã gặp điểm cuối chính của nó. Kết quả lâm sàng từ nghiên cứu bắc cầu REMMID-C (NCT06004388), cho thấy CT-132 thực hiện tương tự ở những bệnh nhân dùng peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP) Chứng đau nửa đầu, cho biết Shaheen Lakhan, MD, Tiến sĩ, FAAN, Giám đốc y khoa và khoa học của Click Therapeutics. Là một liệu pháp điều trị kỹ thuật số đột phá để phòng ngừa chứng đau nửa đầu, CT-132 cung cấp cho bệnh nhân đủ điều kiện một con đường mới để giảm gánh nặng do chứng đau nửa đầu, một người họ có thể truy cập bất cứ nơi nào thông qua một ứng dụng di động dựa trên bằng chứng trên điện thoại thông minh của họ, cải thiện đáng kể khả năng tiếp cận và mở rộng chăm sóc cho bệnh nhân.

Nhấp vào Therapeutics gần đây đã trình bày kết quả nghiên cứu quan trọng của CT-132 tại Hội nghị thường niên của Học viện Thần kinh học Hoa Kỳ, nơi đồng điều tra viên Stewart J. Tepper, MD, Phó Chủ tịch của Viện Thần kinh học và Tư vấn khoa học của chúng tôi là một bệnh nhân. Armamentarium. Giám đốc điều hành của Click Therapeutics. Là một ủy quyền đầu tiên trong đường ống thần kinh của chúng tôi và các PDT đầu tiên của chúng tôi nhắm mục tiêu và điều trị thành công một tình trạng liên quan đến đau, nó xác nhận sức mạnh của nền tảng Click Click để mang lại kết quả có ý nghĩa giữa các khu vực trị liệu.

Được xây dựng trên nền tảng hỗ trợ AI dẫn đầu ngành công nghiệp Click Click, CT-132 kết hợp các liệu pháp đã được chứng minh khoa học với các cơ chế hành động độc quyền để cung cấp các can thiệp có ý nghĩa lâm sàng cho bệnh nhân bị đau nửa đầu. Nhấp vào Thiết kế Therapeutics Các ứng dụng làm trung tâm của bệnh nhân như CT-132 bằng cách kết hợp kể chuyện, nghiên cứu người dùng và các yếu tố của công nghệ tiêu dùng để tăng sự tham gia và thúc đẩy kết quả lâm sàng được cải thiện, với mục tiêu cung cấp điều trị bằng phương pháp điều trị bằng cách sử dụng. Dược trị liệu. Do đó, CT-132 có vị trí tốt để phát triển hơn nữa trong tương lai như một liệu pháp điều trị bằng thuốc tăng cường phần mềm. Các liệu pháp thuốc tăng cường phần mềm Click Click kết hợp phần mềm với dược lý để tạo ra các lựa chọn điều trị bằng thuốc tăng cường phần mềm, nhắm mục tiêu các nhu cầu duy nhất của một loại thuốc cụ thể để mang lại lợi ích lâm sàng bổ sung cho bệnh nhân. Click ra mắt cung cấp sản phẩm mới của mình, Click SE ™, vào tháng 10 năm 2024 để tiên phong trong danh mục trị liệu mới này để đáp ứng với sự quan tâm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về phần mềm liên quan đến sử dụng thuốc theo toa (PDURS).

Thông báo ủy quyền tiếp thị này sau khi Click cress C Funding Round News, được công bố vào tháng 3 năm 2025. Chứng đau nửa đầu ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên. Nó được dự định để sử dụng bổ trợ cùng với các phương pháp điều trị phòng ngừa cấp tính và/hoặc các phương pháp phòng ngừa khác cho chứng đau nửa đầu.

Không có chống chỉ định để sử dụng CT-132. CT-132 không được sử dụng như một liệu pháp độc lập. CT-132 không thay thế hoặc thay thế các phương pháp điều trị đau nửa đầu khác, bao gồm cả thuốc gây đau nửa đầu. Bệnh nhân nên tiếp tục điều trị hiện tại của họ theo chỉ dẫn. Các thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát phi tập trung, một nghiên cứu quan trọng (REMMI-D) và một nghiên cứu bắc cầu (REMMID-C). Nghiên cứu Remmi-D quan trọng đã đánh giá tính hiệu quả và an toàn của CT-132 để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, so với kiểm soát kỹ thuật số giả và bao gồm bệnh nhân (n = 558) trên các loại thuốc đau nửa đầu được kê đơn phổ biến nhất. Remmid-C được thiết kế giống hệt với REMMI-D nhưng yêu cầu người tham gia (n = 110) phải dùng ít nhất một chất ức chế peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP), mặc dù những người tham gia cũng được phép sử dụng thuốc điều trị cấp tính hoặc phòng ngừa không điều trị bằng thuốc. Các thiết kế nghiên cứu đã nhân đôi những thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên đương đại cho thuốc đau nửa đầu. Tuy nhiên, không giống như trong các nghiên cứu về thuốc, bệnh nhân tiếp tục các loại thuốc đau nửa đầu hiện tại mà không có bất kỳ thời gian rửa trôi nào, do đó có thể đánh giá hiệu quả điều trị phụ gia của CT-132 trên đầu của liệu pháp dược lý nền.

Cả hai nghiên cứu đều chứng minh rằng CT-132 làm giảm chứng đau nửa đầu hàng tháng (MMDS) so với kiểm soát kỹ thuật số giả ở những bệnh nhân đã sử dụng thuốc đau nửa đầu cấp tính và phòng ngừa, không có sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị nào được báo cáo. Khi hoàn thành nghiên cứu Remmi-D quan trọng, CT-132 đã chứng minh sự giảm đáng kể về mặt thống kê trong các ngày đau nửa đầu hàng tháng (MMD) sau 12 tuần điều trị so với kiểm soát kỹ thuật số giả (n = 568, dân số ITT; chênh lệch điều trị: 0.9 mmd; P = 0,005). Những người tham gia trong nhóm điều trị đã trải qua việc giảm trung bình của 3,04 mmd khi kết thúc can thiệp. Hơn nữa, chất lượng cuộc sống liên quan đến chứng đau nửa đầu, được đánh giá bằng bảng câu hỏi về chất lượng cuộc sống đặc hiệu chứng đau nửa đầu (MSQ, cho thấy sự khác biệt giữa CT-132 và các nhóm kiểm soát kỹ thuật số giả từ đầu 4 tuần và 12. Các điểm cuối hiệu quả thứ cấp không bao gồm điều chỉnh đa dạng hoặc thử nghiệm giả thuyết chính thức. Điều trị-các tác dụng phụ (TEAEs). Bài báoflexiblecontent_block__pvjl0 bài viết Sự nhạy cảm với ánh sáng và âm thanh.3 Đối với những người sống với chứng đau nửa đầu, các cuộc tấn công diễn ra hàng giờ đến nhiều ngày và tác động tiêu cực đến các lĩnh vực chính của cuộc sống bao gồm việc làm, trình độ học vấn và các mối quan hệ.4 Mặc dù có sẵn thuốc đau nửa đầu phòng ngừa, vẫn còn một nhu cầu đáng kể trong quản lý chứng đau nửa đầu. Nhiều bệnh nhân tiếp tục trải qua các cuộc tấn công thường xuyên và suy nhược, ngay cả khi sử dụng các loại thuốc này theo quy định.5

https://americanmigraifoundation.org/resource-library/migraine-facts/ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3326788 href = "https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorder/migraine"> https://www.ninds.nih.gov/health-in P. K., Adams, A. M., & Lipton, R. B. (2019). Cuộc sống với chứng đau nửa đầu: Ảnh hưởng đến các mối quan hệ, sự nghiệp và tài chính từ nghiên cứu dịch tễ học và kết quả đau nửa đầu mãn tính (cameo). Nhức đầu, 59 (8), 1286 Từ1299. https://doi.org/10.1111/head.13613

Đã đăng : 2025-04-22 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến