Cocrystal Pharma、ノロウイルス感染症の治療と予防を目的とした CDI-988 の FDA ファストトラック指定を取得

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ワシントン州ボセル、2026 年 4 月 2 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (「Cocrystal」または「当社」) は、米国食品医薬品局 (FDA) が同社の経口直接作用型プロテアーゼ阻害剤にファストトラック指定を付与したことを発表しました。 CDI-988 は、ノロウイルス感染症の治療と予防のために開発されている初の経口抗ウイルス薬候補です。

  • FDA のファストトラック指定により、開発の加速が支援され、規制審査が迅速化されます
  • ノロウイルスは、推定で世界的に年間 6 億 8,500 万件の感染者を引き起こしており、世界中で約 600 億ドルの経済的影響を及ぼしています

    • FDA のファストトラック指定は、開発と予防を促進することを目的としています。重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズに対処する医薬品の審査プロセスを加速します。この指定により、開発プロセス全体を通じて FDA との早期かつ頻繁なコミュニケーションが可能になり、新薬申請 (NDA) の段階的審査が可能になり、NDA 提出時に製品が優先審査の対象となる可能性があります。

    CDI-988 は、ノロウイルス、コロナウイルス、その他の 3CL ウイルス プロテアーゼの高度に保存された領域の阻害剤として設計および開発されました。ノロウイルス感染症の予防と治療の両方で CDI-988 を評価するため、第 1b 相ノロウイルス攻撃研究がエモリー大学医学部で進行中です。

    「FDA が CDI-988 のファストトラック指定を許可したことを嬉しく思います。これは、Cocrystal にとって重要なマイルストーンであり、ノロウイルス患者の支援に向けた重要な一歩となります。」と Cocrystal の社長兼共同 CEO であるサム・リー博士は述べています。製薬会社。 「ノロウイルス感染症は伝染性が高く、急性胃腸炎を引き起こし、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、倦怠感、発熱、脱水症状を引き起こす可能性があります。ほとんどの人は数日以内に回復しますが、免疫力が低下している人は、数週間から数年も続く慢性的な長期ノロウイルス感染症を経験する可能性があります。これまでに生成された説得力のあるデータに基づいて、CDI-988 にはノロウイルス感染症の予防と治療の両方の可能性があると考えています。

    「この指定は、効果的な新しい治療選択肢となる汎ウイルス性抗ウイルス薬を設計するための当社独自の構造ベースの創薬技術の使用をさらに検証します」と Lee 博士は付け加えました。 「ノロウイルス感染症を治療するための初の治療薬および予防薬を提供することを目標に、FDA とより頻繁にやり取りできることを楽しみにしています。」

    ノロウイルスについて

    ノロウイルスは急性胃腸炎の主な原因であり、世界中で毎年推定 6 億 8,500 万人の感染者が発生し、世界経済に約 600 億ドルの影響を与えています。米国だけでも、このウイルスは年間2,100万件の感染を引き起こしており、その結果、約10万9,000人が入院、46万5,000人が救急外来を受診し、900人が死亡している。米国の推定年間経済負担は 106 億ドルを超えます。発展途上国では、ノロウイルスにより毎年最大 110 万人が入院し、21 万 8,000 人の小児が死亡しています。

    エモリー大学医学部で進行中のコクリスタルの第 1b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照負荷試験 (NCT07198139) では、最大 40 人の健康な成人を対象に CDI‑988 を評価します。主要評価項目は臨床症状の発生率の減少であり、副次評価項目ではウイルス排出、疾患の重症度、安全性、薬物動態が評価されます。

    Cocrystal Pharma の構造ベースの創薬プラットフォームについて

    Cocrystal は、構造ベースの創薬プラットフォーム技術を活用して、ウイルス複製メカニズムを正確に標的とする次世代の抗ウイルス候補を設計しています。同社の化合物は、ウイルス酵素の高度に保存された領域に結合することで、オフターゲット効果を最小限に抑えながら変異株に対する効力を維持することを目指しており、より安全で広域の抗ウイルスソリューションを提供できる可能性がある。このアプローチにより、候補の特定と最適化が合理化され、堅牢な耐性と安全性プロファイルを備えた有望な治療法をより迅速に進めることが可能になります。

    Cocrystal Pharma, Inc. について

    Cocrystal Pharma, Inc. は、ノロウイルス、インフルエンザウイルス、コロナウイルス (SARS-CoV-2 を含む)、およびライノウイルスの複製プロセスを標的とする新しい抗ウイルス治療薬を発見および開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。 Cocrystal は、独自の構造ベースの技術とノーベル賞を受賞した専門知識を採用して、実用的な抗ウイルス薬を開発しています。 Cocrystal の詳細については、www.cocrystalpharma.com をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これには FDA とのより頻繁なやり取りの計画やノロウイルス製品候補に関する当社の目標に関する記述が含まれます。当社に関する「信じる」、「かもしれない」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「はずである」、「計画する」、「可能性がある」、「目標とする」、「可能性がある」、「可能性が高い」、「するだろう」、「期待する」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。当社はこれらの将来の見通しに関する記述の大部分を、将来の出来事についての現在の期待と予測に基づいています。これらの将来予想に関する記述で予想される事象の一部またはすべてが発生しない可能性があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述と異なる可能性がある重要な要因には、原材料や労働力の不足、サプライチェーンの混乱、その他の事業中断に起因する遅延から生じるリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。これには、研究のための原材料の入手能力やその他の方法で研究を進める当社の能力への悪影響や、当社のベンダー、当社の現在および将来の臨床研究組織（CRO）および受託製造組織との同様の問題、有害な所見や遅延を含む研究の進捗と結果、当社および当社の CRO が臨床研究のボランティアを募集し、その他の方法で臨床研究を進める能力、当社および提携パートナーの技術およびソフトウェアが期待どおりに機能しているか、特定のパートナーが経験している財政難、現在および将来の前臨床研究および臨床研究の結果、臨床研究から生じる一般的なリスク、規制当局の承認の受領、規制の変更とそこから生じる可能性のあるあらゆる悪影響、進行中のイランとの紛争による一般的な経済的悪影響。当社のリスク要因に関する詳細情報は、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K 年次報告書の項目 1A の「リスク要因」を含む、当社の SEC への提出書類に含まれています。本文書で当社が作成した将来の見通しに関する記述は、それが作成された日時点でのみ述べられています。実際の結果と異なる要因や出来事が時々現れる可能性があり、それらすべてを予測することは不可能です。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の展開、その他の結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。

    出典: Cocrystal Pharma, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-07 09:02

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