Cocrystal Pharma ได้รับการรับรอง FDA Fast Track สำหรับ CDI-988 สำหรับการรักษาและป้องกันการติดเชื้อ Norovirus

ติดตาม Drugslib ได้ที่

BOTHELL, Wash., April 02, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” หรือ “บริษัท”) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรอง Fast Track แก่ตัวยับยั้งโปรตีเอสในช่องปากที่ออกฤทธิ์โดยตรง CDI-988 ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานตัวแรก ผู้สมัครที่ได้รับการพัฒนาสำหรับการรักษาและการป้องกันโรคการติดเชื้อ norovirus

  • การกำหนด FDA Fast Track สนับสนุนการพัฒนาแบบเร่งรัดและเร่งการทบทวนกฎระเบียบ
  • Norovirus รับผิดชอบต่อผู้ป่วยทั่วโลกประมาณ 685 ล้านรายในแต่ละปี และประมาณ 60 พันล้านดอลลาร์ในผลกระทบทางเศรษฐกิจทั่วโลก

    • การกำหนด FDA Fast Track มีวัตถุประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งกระบวนการตรวจสอบสำหรับยาที่รักษาสภาวะร้ายแรงและ ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การกำหนดดังกล่าวช่วยให้สามารถสื่อสารกับ FDA ได้ล่วงหน้าและบ่อยครั้งตลอดกระบวนการพัฒนา ช่วยให้สามารถตรวจสอบการสมัครยาใหม่ (NDA) และอาจเข้าเกณฑ์ผลิตภัณฑ์สำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญ ณ เวลาที่ยื่น NDA

    CDI-988 ได้รับการออกแบบและพัฒนาเพื่อเป็นตัวยับยั้งบริเวณที่ได้รับการอนุรักษ์ไว้อย่างดีของโนโรไวรัส โคโรนาไวรัส และโปรตีเอสของไวรัส 3CL อื่นๆ การศึกษาความท้าทายของโนโรไวรัสระยะที่ 1b กำลังอยู่ระหว่างดำเนินการที่คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเอมอรี เพื่อประเมิน CDI-988 เพื่อป้องกันและรักษาการติดเชื้อโนโรไวรัส

    “เรายินดีที่ FDA ได้ให้การรับรอง Fast Track สำหรับ CDI-988 ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ Cocrystal และเป็นก้าวสำคัญในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่เป็นโรคโนโรไวรัส” ดร.แซม ลี ประธานและซีอีโอร่วมของ Cocrystal Pharma กล่าว “การติดเชื้อ Norovirus ติดต่อได้สูงและอาจทำให้เกิดกระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลัน ส่งผลให้เกิดอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องร่วง เหนื่อยล้า มีไข้ และขาดน้ำ แม้ว่าคนส่วนใหญ่จะฟื้นตัวภายในไม่กี่วัน บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอาจประสบกับการติดเชื้อ Norovirus เรื้อรังในระยะยาวซึ่งอาจคงอยู่ได้นานหลายสัปดาห์ถึงหลายปี จากข้อมูลที่น่าสนใจที่สร้างขึ้นจนถึงปัจจุบัน เราเชื่อว่า CDI-988 มีศักยภาพในการป้องกันและรักษาการติดเชื้อ Norovirus

    “การกำหนดนี้เป็นการยืนยันเพิ่มเติมโดยใช้เทคโนโลยีการค้นพบยาตามโครงสร้างที่เป็นเอกลักษณ์ของเรา เพื่อออกแบบยาต้านไวรัสแบบแพนไวรัส ซึ่งเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาที่มีประสิทธิภาพ” ดร. ลี กล่าวเสริม “เราหวังว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับ FDA บ่อยครั้งมากขึ้น โดยมีเป้าหมายในการส่งมอบยารักษาโรคและป้องกันตัวแรกในการรักษาการติดเชื้อโนโรไวรัส”

    เกี่ยวกับ Norovirus

    Norovirus เป็นสาเหตุสำคัญของโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบเฉียบพลัน โดยก่อให้เกิดผู้ป่วยทั่วโลกประมาณ 685 ล้านรายในแต่ละปี และมีผลกระทบทางเศรษฐกิจทั่วโลกประมาณ 60 พันล้านดอลลาร์ ในสหรัฐอเมริกาเพียงแห่งเดียว ไวรัสมีความเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ 21 ล้านรายต่อปี ส่งผลให้มีผู้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 109,000 ราย การไปแผนกฉุกเฉิน 465,000 ราย และผู้เสียชีวิต 900 ราย ภาระทางเศรษฐกิจต่อปีโดยประมาณในสหรัฐฯ เกินกว่า 10.6 พันล้านดอลลาร์ ในประเทศกำลังพัฒนา โนโรไวรัสมีส่วนทำให้มีผู้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลถึง 1.1 ล้านราย และเสียชีวิตในเด็ก 218,000 รายในแต่ละปี

    การศึกษาความท้าทายระยะที่ 1b แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก (NCT07198139) ที่ Emory University School of Medicine จะประเมิน CDI-988 ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีสูงสุด 40 คน จุดสิ้นสุดหลักคือการลดอุบัติการณ์ของอาการทางคลินิก โดยจุดสิ้นสุดรองจะประเมินการหลั่งของไวรัส ความรุนแรงของโรค ความปลอดภัย และเภสัชจลนศาสตร์

    เกี่ยวกับแพลตฟอร์มการค้นพบยาตามโครงสร้างของ Cocrystal Pharma

    Cocrystal กำลังใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีแพลตฟอร์มการค้นพบยาตามโครงสร้าง เพื่อออกแบบตัวเลือกยาต้านไวรัสรุ่นต่อไปที่กำหนดเป้าหมายกลไกการจำลองแบบของไวรัสได้อย่างแม่นยำ ด้วยการจับกับเอนไซม์ไวรัสในพื้นที่ที่ได้รับการอนุรักษ์ไว้อย่างสูง สารประกอบของบริษัทมีเป้าหมายที่จะรักษาศักยภาพในการต้านสายพันธุ์กลายพันธุ์ ขณะเดียวกันก็ลดผลกระทบนอกเป้าหมายให้เหลือน้อยที่สุด โดยนำเสนอโซลูชั่นต้านไวรัสในวงกว้างที่ปลอดภัยกว่า แนวทางนี้เพิ่มความคล่องตัวในการระบุตัวผู้สมัครและการเพิ่มประสิทธิภาพ ทำให้มีความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้นของการรักษาที่มีแนวโน้มดีด้วยโปรไฟล์การดื้อยาและความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง

    เกี่ยวกับ Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่ค้นพบและพัฒนายาต้านไวรัสชนิดใหม่ๆ ที่มุ่งเป้าไปที่กระบวนการแพร่ขยายของโนโรไวรัส ไวรัสไข้หวัดใหญ่ โคโรนาไวรัส (รวมถึง SARS-CoV-2) และไรโนไวรัส Cocrystal ใช้เทคโนโลยีโครงสร้างที่เป็นเอกลักษณ์และความเชี่ยวชาญที่ได้รับรางวัลโนเบลเพื่อสร้างยาต้านไวรัสที่ใช้ได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cocrystal กรุณาเยี่ยมชมที่ www.cocrystalpharma.com

    หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 รวมถึงข้อความเกี่ยวกับแผนการของเราสำหรับการโต้ตอบกับ FDA บ่อยครั้งมากขึ้น และเป้าหมายของเราที่เกี่ยวข้องกับตัวเลือกผลิตภัณฑ์โนโรไวรัสของเรา คำว่า "เชื่อว่า" "อาจ" "ประมาณการ" "ดำเนินต่อไป" "คาดการณ์" "ตั้งใจ" "ควร" "วางแผน" "สามารถ" "กำหนดเป้าหมาย" "มีศักยภาพ" "น่าจะเป็นไปได้" "จะ" "คาดหวัง" และสำนวนที่คล้ายกันที่เกี่ยวข้องกับเรา มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เราได้ใช้ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้โดยส่วนใหญ่มาจากการคาดการณ์ในปัจจุบันและการคาดการณ์เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต เหตุการณ์บางส่วนหรือทั้งหมดที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจไม่เกิดขึ้น ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกิดจากความล่าช้าที่เกิดขึ้นจากการขาดแคลนวัตถุดิบและการขาดแคลนแรงงาน การหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน และการหยุดชะงักทางธุรกิจอื่น ๆ รวมถึงผลกระทบเชิงลบต่อความสามารถของเราในการรับวัตถุดิบสำหรับและดำเนินการศึกษาอื่น ๆ เช่นเดียวกับปัญหาที่คล้ายกันกับผู้ขายของเราและองค์กรวิจัยทางคลินิก (CRO) ในปัจจุบันและในอนาคตของเรา และองค์กรการผลิตตามสัญญา ความคืบหน้าและผลลัพธ์ของการศึกษา รวมถึงการค้นพบที่ไม่พึงประสงค์หรือ ความล่าช้า ความสามารถของเราและ CRO ของเราในการรับสมัครอาสาสมัครและเพื่อดำเนินการศึกษาทางคลินิก เทคโนโลยีและซอฟต์แวร์ของเราและพันธมิตรที่ทำงานร่วมกันของเราดำเนินการตามที่คาดไว้ ปัญหาทางการเงินที่พันธมิตรบางรายประสบ ผลลัพธ์ของการศึกษาทางคลินิกและพรีคลินิกทั้งในปัจจุบันและในอนาคต ความเสี่ยงทั่วไปที่เกิดขึ้นจากการศึกษาทางคลินิก การได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและการพัฒนาที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากนั้น และผลกระทบเชิงลบทางเศรษฐกิจโดยทั่วไปจากความขัดแย้งที่กำลังดำเนินอยู่กับอิหร่าน ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยความเสี่ยงของเรามีอยู่ในเอกสารที่เรายื่นต่อ SEC ซึ่งรวมถึง “ปัจจัยความเสี่ยง” ใน Item 1A ของรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2025 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่เราจัดทำในที่นี้กล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น ปัจจัยหรือเหตุการณ์ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างออกไปอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว และเราไม่สามารถคาดการณ์ทั้งหมดได้ เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    ที่มา: Cocrystal Pharma, Inc.

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-07 09:02

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม