Cocrystal Pharma nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho CDI-988 để điều trị và phòng ngừa nhiễm trùng Norovirus

Theo dõi Drugslib trên
BOTHELL, Wash., ngày 02 tháng 4 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cocrystal Pharma, Inc. (Nasdaq: COCP) (“Cocrystal” hoặc “Công ty”) thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track cho thuốc ức chế protease tác dụng trực tiếp dạng uống, CDI-988, loại thuốc kháng vi-rút đường uống đầu tiên đang được phát triển để điều trị và điều trị dự phòng nhiễm norovirus.

  • Việc chỉ định FDA Fast Track hỗ trợ phát triển nhanh chóng và đẩy nhanh quá trình xem xét theo quy định
  • Norovirus chịu trách nhiệm cho khoảng 685 triệu ca bệnh trên toàn cầu mỗi năm và gây ra tác động kinh tế khoảng 60 tỷ USD trên toàn thế giới
    • Việc chỉ định FDA Fast Track nhằm mục đích tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Việc chỉ định này cho phép liên lạc sớm và thường xuyên với FDA trong suốt quá trình phát triển, cho phép xem xét luân phiên Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) và có thể đủ điều kiện để một sản phẩm được Đánh giá ưu tiên tại thời điểm nộp NDA.

    CDI-988 được thiết kế và phát triển như một chất ức chế vùng norovirus, coronavirus và các protease virus 3CL khác được bảo tồn cao. Một nghiên cứu thử thách norovirus Giai đoạn 1b đang được tiến hành tại Trường Y Đại học Emory để đánh giá CDI-988 nhằm ngăn ngừa và điều trị nhiễm norovirus.

    “Chúng tôi rất vui vì FDA đã cấp chỉ định Fast Track cho CDI-988, đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Cocrystal và một bước quan trọng trong việc giúp đỡ các bệnh nhân nhiễm norovirus,” Tiến sĩ Sam Lee, Chủ tịch và đồng Giám đốc điều hành của Cocrystal Pharma cho biết. "Nhiễm norovirus rất dễ lây lan và có thể gây viêm dạ dày ruột cấp tính, dẫn đến buồn nôn, nôn, đau dạ dày, tiêu chảy, mệt mỏi, sốt và mất nước. Trong khi hầu hết mọi người hồi phục trong vòng vài ngày, những người bị suy giảm miễn dịch có thể bị nhiễm norovirus mãn tính, lâu dài và có thể tồn tại từ nhiều tuần đến nhiều năm. Dựa trên dữ liệu thuyết phục được tạo ra cho đến nay, chúng tôi tin rằng CDI-988 có tiềm năng ngăn ngừa và điều trị nhiễm norovirus.

    “Chỉ định này xác nhận thêm việc sử dụng công nghệ phát hiện thuốc dựa trên cấu trúc độc đáo của chúng tôi để thiết kế các loại thuốc chống vi-rút pan-viral, là những lựa chọn điều trị mới hiệu quả,” Tiến sĩ Lee nói thêm. “Chúng tôi mong muốn được tương tác thường xuyên hơn với FDA với mục tiêu cung cấp loại thuốc điều trị và phòng ngừa đầu tiên để điều trị nhiễm trùng norovirus.”

    Giới thiệu về Norovirus

    Norovirus là nguyên nhân hàng đầu gây ra bệnh viêm dạ dày ruột cấp tính, gây ra khoảng 685 triệu ca bệnh trên toàn cầu mỗi năm và gây thiệt hại khoảng 60 tỷ USD cho nền kinh tế toàn cầu. Chỉ riêng tại Hoa Kỳ, loại vi rút này có liên quan đến 21 triệu ca nhiễm trùng hàng năm, dẫn đến khoảng 109.000 ca nhập viện, 465.000 ca cấp cứu và 900 ca tử vong. Gánh nặng kinh tế hàng năm ước tính ở Mỹ vượt quá 10,6 tỷ USD. Ở các quốc gia đang phát triển, norovirus góp phần gây ra tới 1,1 triệu ca nhập viện và 218.000 ca tử vong ở trẻ em mỗi năm.

    Nghiên cứu thử thách ngẫu nhiên, mù đôi, dùng giả dược Giai đoạn 1b đang diễn ra của Cocrystal (NCT07198139) tại Trường Y thuộc Đại học Emory sẽ đánh giá CDI-988 ở tối đa 40 người trưởng thành khỏe mạnh. Mục tiêu chính là giảm tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng lâm sàng, với các mục tiêu phụ đánh giá sự phát tán virus, mức độ nghiêm trọng của bệnh, độ an toàn và dược động học.

    Giới thiệu về Nền tảng khám phá thuốc dựa trên cấu trúc của Cocrystal Pharma

    Cocrystal đang tận dụng công nghệ nền tảng khám phá thuốc dựa trên cấu trúc của mình để thiết kế các ứng cử viên kháng vi-rút thế hệ tiếp theo nhắm mục tiêu chính xác vào các cơ chế nhân lên của vi-rút. Bằng cách liên kết với các vùng enzyme vi-rút được bảo tồn cao, các hợp chất của Công ty nhằm mục đích duy trì hiệu lực chống lại các chủng đột biến đồng thời giảm thiểu tác dụng ngoài mục tiêu, cung cấp các giải pháp kháng vi-rút phổ rộng, an toàn hơn. Cách tiếp cận này hợp lý hóa việc xác định và tối ưu hóa ứng viên, cho phép phát triển nhanh hơn các liệu pháp đầy hứa hẹn với hồ sơ kháng thuốc và an toàn mạnh mẽ.

    Giới thiệu về Cocrystal Pharma, Inc.

    Cocrystal Pharma, Inc. là một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng khám phá và phát triển các phương pháp trị liệu chống vi-rút mới nhắm vào quá trình nhân lên của norovirus, vi-rút cúm, vi-rút corona (bao gồm cả SARS-CoV-2) và vi-rút rhovirus. Cocrystal sử dụng các công nghệ dựa trên cấu trúc độc đáo và kiến ​​thức chuyên môn từng đoạt giải Nobel để tạo ra các loại thuốc chống vi-rút hữu hiệu. Để biết thêm thông tin về Cocrystal, vui lòng truy cập www.cocrystalpharma.com.

    Lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm các tuyên bố liên quan đến kế hoạch tương tác thường xuyên hơn với FDA và các mục tiêu của chúng tôi đối với ứng cử viên sản phẩm norovirus của chúng tôi. Các từ "tin tưởng", "có thể", "ước tính", "tiếp tục", "dự đoán", "dự định", "nên", "kế hoạch", "có thể", "mục tiêu", "tiềm năng", "có khả năng", "sẽ", "mong đợi" và các cách diễn đạt tương tự, khi chúng liên quan đến chúng tôi, nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Chúng tôi đưa ra những tuyên bố hướng tới tương lai này phần lớn dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai. Một số hoặc tất cả các sự kiện được dự đoán bởi những tuyên bố hướng tới tương lai này có thể không xảy ra. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác với kết quả trong các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm, nhưng không giới hạn, các rủi ro và sự không chắc chắn phát sinh từ sự chậm trễ phát sinh từ tình trạng thiếu nguyên liệu thô và lao động, gián đoạn chuỗi cung ứng và các gián đoạn kinh doanh khác, bao gồm mọi tác động bất lợi đến khả năng của chúng tôi trong việc lấy nguyên liệu thô và tiến hành các nghiên cứu cũng như các vấn đề tương tự với các nhà cung cấp của chúng tôi, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) hiện tại và bất kỳ tổ chức sản xuất theo hợp đồng nào của chúng tôi, tiến trình và kết quả của các nghiên cứu bao gồm mọi phát hiện bất lợi hoặc sự chậm trễ, khả năng của chúng tôi và của chúng tôi CRO để tuyển dụng tình nguyện viên và tiến hành các nghiên cứu lâm sàng, công nghệ và phần mềm của chúng tôi và các đối tác cộng tác của chúng tôi hoạt động như mong đợi, những khó khăn tài chính mà một số đối tác gặp phải, kết quả của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng hiện tại và trong tương lai, rủi ro chung phát sinh từ các nghiên cứu lâm sàng, nhận được phê duyệt quy định, thay đổi quy định và bất kỳ diễn biến bất lợi nào có thể phát sinh từ đó cũng như các tác động bất lợi chung về kinh tế từ cuộc xung đột đang diễn ra với Iran. Thông tin thêm về các yếu tố rủi ro của chúng tôi có trong hồ sơ của chúng tôi gửi lên SEC, bao gồm cả “Các yếu tố rủi ro” trong Mục 1A trong Báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025. Mọi tuyên bố hướng tới tương lai do chúng tôi đưa ra trong tài liệu này chỉ có giá trị kể từ ngày tuyên bố đó được đưa ra. Các yếu tố hoặc sự kiện có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác nhau đôi khi có thể xuất hiện và chúng tôi không thể dự đoán được tất cả chúng. Chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay lý do khác, trừ khi luật pháp có thể yêu cầu.

    Nguồn: Cocrystal Pharma, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-04-07 09:02

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến