Cogent Biosciences anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco para bezuclastinib en pacientes con mastocitosis sistémica no avanzada (NonAdvSM)

Tratamiento para: Mastocitosis sistémica

Cogent Biosciences anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco para bezuclastinib en pacientes con mastocitosis sistémica no avanzada (NonAdvSM)

WALTHAM, Mass. y BOULDER, Colorado, 16 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo de terapias de precisión para enfermedades genéticamente definidas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para bezuclastinib en pacientes con mastocitosis sistémica no avanzada (NonAdvSM) y asignó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en diciembre. 30 de diciembre de 2026. Además, la FDA comunicó que en este momento no existe ningún plan para formar un comité asesor ni se han identificado posibles problemas de revisión.

NDA basada en resultados clínicos positivos del ensayo fundamental SUMMIT en el que bezuclastinib demostró un beneficio clínico claro en todos los dominios de síntomas

Los resultados clínicos del ensayo fundamental SUMMIT con bezuclastinib en pacientes NonAdvSM demostraron mejoras clínicamente significativas y altamente estadísticamente significativas en los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Los datos del ensayo SUMMIT a lo largo de 48 semanas mostraron una profundización clara y continua de la mejoría sintomática a lo largo del tiempo, lo que respalda el potencial de un beneficio clínico sostenido con una duración más prolongada del tratamiento. Además, los resultados también mostraron el beneficio de bezuclastinib en poblaciones con grandes necesidades insatisfechas y el impacto de bezuclastinib en la densidad mineral ósea, así como evidencia de modificación de la enfermedad. En todo el ensayo SUMMIT, bezuclastinib demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad, lo que respalda su potencial para uso crónico en pacientes con NonAdvSM.

La finalización de la presentación de NDA para bezuclastinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que han recibido tratamiento previo con imatinib sigue en marcha para abril de 2026. La presentación de GIST se inició bajo Real-Time Oncology Review (RTOR), y bezuclastinib recibió la designación de terapia innovadora en esta indicación. La presentación de NDA para bezuclastinib en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM) sigue en marcha para la primera mitad de 2026.

Acerca de Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences es una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo de terapias de precisión para enfermedades genéticamente definidas. El programa clínico más avanzado, bezuclastinib, es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa que está diseñado para inhibir potentemente la mutación KIT D816V, así como otras mutaciones en el exón 17 de KIT. KIT D816V es responsable de impulsar la mastocitosis sistémica, una enfermedad grave causada por la proliferación descontrolada de mastocitos. Las mutaciones del exón 17 también se encuentran en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados, un tipo de cáncer con fuerte dependencia de la señalización oncogénica KIT. Además, el equipo de investigación de Cogent está desarrollando una cartera de terapias dirigidas novedosas para ayudar a los pacientes que luchan contra enfermedades genéticas graves dirigidas a mutaciones en ErbB2, PI3Kα, KRAS y JAK2. Cogent Biosciences tiene su sede en Waltham, MA y Boulder, CO. Visite nuestro sitio web para obtener más información en www.cogentbio.com. Siga a Cogent Biosciences en las redes sociales: X (anteriormente conocido como Twitter) y LinkedIn. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará periódicamente en nuestro sitio web y en X.

Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que incluyen, entre otras, declaraciones sobre: el potencial de bezuclastinib para brindar un beneficio clínico sostenido con una terapia de mayor duración para pacientes con NonAdvSM; el potencial para el uso crónico de bezuclastinib en pacientes con NonAdvSM; la expectativa de la compañía de completar su presentación de NDA para bezuclastinib en pacientes con GIST en abril de 2026; y la expectativa de la compañía de presentar su NDA para bezuclastinib en pacientes con AdvSM en la primera mitad de 2026. El uso de palabras como, entre otras, "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretender", "podría", "planificar", "potencial", "predecir", "proyectar". "should", "target", "will" o "would" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de desempeño futuro. En cambio, se basan en nuestras creencias, expectativas y suposiciones actuales con respecto al futuro de nuestro negocio, planes y estrategias futuros, nuestros resultados clínicos, la tasa de inscripción en nuestros ensayos clínicos y otras condiciones futuras. De vez en cuando pueden surgir nuevos riesgos e incertidumbres, y no es posible predecir todos los riesgos e incertidumbres. No se realizan representaciones ni garantías (expresas o implícitas) sobre la exactitud de dichas declaraciones prospectivas. Es posible que en realidad no alcancemos las previsiones o los hitos revelados en nuestras declaraciones a futuro, y usted no debe depositar una confianza indebida en nuestras declaraciones a futuro. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres importantes que incluyen, entre otros, los establecidos en el título "Factores de riesgo" en el Informe trimestral más reciente de Cogent en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC. Cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha en que se realizó. Ni nosotros, ni nuestros afiliados, asesores o representantes, asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha del presente.

Fuente: Cogent Biosciences, Inc.

Fuente: HealthDay

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