A Cogent Biosciences bejelentette, hogy az FDA elfogadja a bezuklastinib új gyógyszer alkalmazását nem előrehaladott szisztémás masztocitózisban (NonAdvSM) szenvedő betegeknél

Az alábbiak kezelése: szisztémás mastocytosis

A Cogent Biosciences bejelentette, hogy az FDA elfogadja a bezuklasztinib új gyógyszer alkalmazását nem előrehaladott szisztémás masztocitózisban (NALTH2,AdvSMp>)

BOULDER, Colo., 2026. március 16. (GLOBE NEWSWIRE) – A Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a genetikailag meghatározott betegségek precíziós terápiáinak kifejlesztésével foglalkozó biotechnológiai vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta az új gyógyszer alkalmazási rendszert (NoucciniNNAdb) A mastocytosis (NonAdvSM) és a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) cselekvési dátuma 2026. december 30. Ezen túlmenően az FDA közölte, hogy jelenleg nem tervezik tanácsadó bizottság összehívását, és nem azonosítottak semmilyen lehetséges felülvizsgálati problémát.

Az SMIT klinikai eredményei alapján egyértelműen pozitív klinikai eredmények mutattak be trivinitallast. előnyökkel jár az összes tünettartományban

A bezuklasztinibbel végzett, nonAdvSM-betegeken végzett pivotális SUMMIT-vizsgálat klinikai eredményei klinikailag jelentős és statisztikailag jelentős javulást mutattak az elsődleges és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpont tekintetében. A SUMMIT-vizsgálat 48 hétig tartó adatai a tüneti javulás egyértelmű és folyamatos elmélyülését mutatták az idő múlásával, alátámasztva a tartós klinikai előny lehetőségét a hosszabb kezelési idővel. Ezen túlmenően az eredmények azt is kimutatták, hogy a bezuklastinib jótékony hatással van a nagy kielégítetlen szükségletű populációkra, és a bezuklastinibnek a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt hatását, valamint a betegség módosulását. A SUMMIT-vizsgálat során a bezuklasztinib kedvező biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott, ami alátámasztja a krónikus alkalmazási lehetőségét NonAdvSM-ben szenvedő betegeknél.

A bezuklastinibre vonatkozó NDA-beadvány kitöltése azoknál a Gastrointestinalis Stromal Tumorban (GIST) szenvedő betegeknél, akik korábban GIST-kezelésben részesültek, az április 6. szubjektív imatinib 2. pályán marad. A Real-Time Oncology Review (RTOR) és a bezuklastinib áttörést jelentő terápia elnevezést kapott ebben a javallatban. Az előrehaladott szisztémás masztocitózisban (AdvSM) szenvedő betegeknél az NDA benyújtása a bezuklastinibre vonatkozóan 2026 első felében is jó úton halad.
A Cogent Biosciences, Inc.-rőlA Cogent Biosciences egy biotechnológiai vállalat, amely a genetikailag meghatározott betegségek precíziós terápiáinak fejlesztésére összpontosít. A legfejlettebb klinikai program, a bezuklasztinib egy szelektív tirozin-kináz-inhibitor, amelyet arra terveztek, hogy hatékonyan gátolja a KIT D816V mutációt, valamint a KIT 17-es exon egyéb mutációit. A KIT D816V felelős a szisztémás mastocytosisért, amely súlyos betegség, amelyet a hízósejtek ellenőrizetlen proliferációja okoz. A 17-es exon mutációit előrehaladott gastrointestinalis stromal tumorban (GIST) szenvedő betegeknél is találták, amely olyan ráktípus, amely erősen függ az onkogén KIT jelátviteltől. Ezen túlmenően a Cogent Research Team új célzott terápiák portfólióját fejleszti ki, hogy segítséget nyújtson azoknak a betegeknek, akik súlyos, genetikailag vezérelt betegségekkel küzdenek, amelyek az ErbB2, PI3Kα, KRAS és JAK2 mutációit célozzák. A Cogent Biosciences székhelye Waltham, MA és Boulder, CO. További információért látogasson el weboldalunkra a www.cogentbio.com címen. Kövesse a Cogent Biosciences oldalt a közösségi médiában: X (korábbi nevén Twitter) és LinkedIn. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a weboldalunkon és a X-en.

Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény az 1995. évi magánértékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő kijelentéseket: a betegeknél hosszabb ideig tartó klinikai terápia lehet. NonAdvSM; a bezuklastinib krónikus alkalmazásának lehetősége NonAdvSM-ben szenvedő betegeknél; a vállalat elvárása, hogy 2026 áprilisában befejezze a bezuklastinibre vonatkozó, GIST-ben szenvedő betegekre vonatkozó NDA-beadványát; és a vállalat elvárása, hogy 2026 első felében benyújtja az AdvSM-ben szenvedő betegek bezuklasztinibre vonatkozó NDA-ját. Az olyan szavak használata, mint például, de nem kizárólagosan: "előre", "hiszem", "folytatása", "lehet", "becslés", "várható", "szándék", "lehet", "lehet", "előzetes", "potenciális", "potenciális", A „lesz” vagy a „volna” és hasonló kifejezések az előretekintő kijelentések azonosítására szolgálnak. Az előretekintő kijelentések nem történelmi tények és nem biztosítékok a jövőbeli teljesítményre vonatkozóan. Ehelyett jelenlegi hiedelmeinken, elvárásainkon és feltételezéseinken alapulnak üzletünk jövőjével, jövőbeli terveinkkel és stratégiáinkkal, klinikai eredményeinkkel, klinikai vizsgálatainkba való beiratkozási arányunkkal és egyéb jövőbeli feltételekkel. Időről időre új kockázatok, bizonytalanságok merülhetnek fel, és nem lehet minden kockázatot és bizonytalanságot előre jelezni. Semmilyen (kifejezett vagy hallgatólagos) nyilatkozatot vagy garanciát nem vállalunk az ilyen előretekintő állítások pontosságára vonatkozóan. Előfordulhat, hogy valójában nem érjük el az előretekintő nyilatkozatainkban közölt előrejelzéseket vagy mérföldköveket, és ne hagyatkozzon túlzottan előretekintő nyilatkozatainkra. Az ilyen előretekintő kijelentések számos lényeges kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, beleértve, de nem kizárólagosan, a Cogent SEC-hez benyújtott, 10-Q űrlapon szereplő legfrissebb negyedéves jelentésében a „Kockázati tényezők” címszó alatt felsoroltakat. Bármilyen előremutató kijelentés csak a megtételének időpontjában érvényes. Sem mi, sem kapcsolt vállalkozásaink, tanácsadóink vagy képviselőink nem vállalnak semmilyen kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsék vagy felülvizsgálják a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként vagy egyéb módon, kivéve, ha a törvény előírja. Ezekre az előretekintő kijelentésekre nem szabad támaszkodni, mint azokra a véleményekre, amelyek a jelen dátumot követő bármely időpontban képviselik.
Forrás: Cogent Biosciences, Inc.
Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

A Cogent Biosciences új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújtott be a bezuklastinibre valós idejű onkológiai felülvizsgálat (RTOR) keretében – 2026. január 20. Jelentkezés Bezuclastinibre nem előrehaladott szisztémás masztocitózisban – 2025. december 30.

Bezuklastinib FDA jóváhagyási előzményei

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Új gyógyszeralkalmazások Triicals

Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

, hogy a legérdekesebb híreinkre feliratkozhasson.

a postaládájában.

Elküldve : 2026-03-25 08:53

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.