Cogent Biosciences ประกาศให้ FDA ยอมรับการใช้ยา Bezuclastinib แบบใหม่ในผู้ป่วยโรคเต้านมอักเสบชนิดซิสเต็มมิกที่ไม่รุนแรง (NonAdvSM)

การรักษาสำหรับ: ภาวะเต้านมโตซิสทั้งระบบ

Cogent Biosciences ประกาศการยอมรับของ FDA สำหรับการยื่นขอยาใหม่สำหรับ Bezuclastinib ในผู้ป่วยภาวะเต้านมโตซิสทั้งระบบที่ไม่รุนแรง (NonAdvSM)

WALTHAM, Mass. และ BOULDER, Colo., 16 มีนาคม 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาที่แม่นยำสำหรับโรคที่กำหนดทางพันธุกรรม ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการสมัครใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับยา bezuclastinib ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเต้านมอักเสบระบบไม่ขั้นสูง (NonAdvSM) และกำหนดให้วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) ของเดือนธันวาคม นอกจากนี้ FDA ยังแจ้งด้วยว่าในเวลานี้ ยังไม่มีแผนที่จะจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษา และไม่ได้ระบุปัญหาใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นจากการทบทวน

NDA อิงตามผลลัพธ์ทางคลินิกเชิงบวกจากการทดลองที่สำคัญของ SUMMIT ซึ่ง bezuclastinib แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่ชัดเจนในทุกขอบเขตของอาการ

ผลลัพธ์ทางคลินิกจากการทดลอง SUMMIT ครั้งสำคัญกับ bezuclastinib ในผู้ป่วย NonAdvSM แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติในระดับสูงทั่วทั้งจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมด ข้อมูลจากการทดลอง SUMMIT ตลอดระยะเวลา 48 สัปดาห์ แสดงให้เห็นว่าอาการดีขึ้นอย่างชัดเจนและต่อเนื่องมากขึ้นเรื่อยๆ เมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งสนับสนุนศักยภาพในการได้รับประโยชน์ทางคลินิกอย่างยั่งยืนด้วยระยะเวลาการรักษาที่ยาวนานขึ้น นอกจากนี้ ผลลัพธ์ยังแสดงให้เห็นประโยชน์ของ bezuclastinib ในประชากรที่มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูงและผลกระทบของ bezuclastinib ต่อความหนาแน่นของมวลกระดูก ตลอดจนหลักฐานการเปลี่ยนแปลงของโรค ตลอดการทดลองของ SUMMIT นั้น bezuclastinib แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาที่ดี โดยสนับสนุนศักยภาพในการใช้ยาเรื้อรังในผู้ป่วยที่เป็นโรค NonAdvSM

การยื่น NDA สำหรับยา bezuclastinib ในผู้ป่วย Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) ที่ได้รับการรักษาด้วย imatinib ก่อนหน้านี้ ยังคงดำเนินต่อไปในเดือนเมษายน 2569 การส่ง GIST เริ่มต้นภายใต้การทบทวนเนื้องอกวิทยาแบบเรียลไทม์ (RTOR) และเบซูคลาสตินิบได้รับการออกแบบการบำบัดแบบก้าวกระโดดในข้อบ่งชี้นี้ การยื่น NDA สำหรับยา bezuclastinib ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมขั้นสูง (AdvSM) ยังคงดำเนินต่อไปในช่วงครึ่งแรกของปี 2026

เกี่ยวกับ Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาที่แม่นยำสำหรับโรคที่เกิดจากพันธุกรรม โปรแกรมทางคลินิกที่ทันสมัยที่สุด ได้แก่ bezuclastinib เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสแบบคัดเลือกที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งการกลายพันธุ์ของ KIT D816V อย่างมีประสิทธิภาพ เช่นเดียวกับการกลายพันธุ์อื่นๆ ใน KIT exon 17 KIT D816V มีหน้าที่ในการขับเคลื่อนภาวะเต้านมโตซิสแบบเป็นระบบ ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงที่เกิดจากการแพร่กระจายของเซลล์แมสต์ที่ไม่ได้รับการควบคุม การกลายพันธุ์ของ Exon 17 ยังพบได้ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในทางเดินอาหารขั้นสูง (GIST) ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่ต้องพึ่งพาสัญญาณ KIT ที่ก่อมะเร็งอย่างมาก นอกจากนี้ ทีมวิจัยโคเจนท์กำลังพัฒนาผลงานการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายใหม่ๆ เพื่อช่วยผู้ป่วยต่อสู้กับโรคร้ายแรงที่เกิดจากพันธุกรรมซึ่งมีเป้าหมายในการกลายพันธุ์ใน ErbB2, PI3Kα, KRAS และ JAK2 Cogent Biosciences ตั้งอยู่ในเมืองวอลแทม รัฐแมสซาชูเซตส์ และโบลเดอร์ รัฐโคโลราโด เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.cogentbio.com ติดตาม Cogent Biosciences บนโซเชียลมีเดีย: X (เดิมชื่อ Twitter) และ LinkedIn ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญสำหรับนักลงทุนจะถูกโพสต์เป็นประจำบนเว็บไซต์ของเราและ X

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: ศักยภาพของ bezuclastinib ที่จะมอบผลประโยชน์ทางคลินิกที่ยั่งยืนพร้อมระยะเวลาการรักษาที่ยาวนานขึ้นสำหรับผู้ป่วย NonAdvSM; ศักยภาพในการใช้ยา bezuclastinib ในผู้ป่วย NonAdvSM แบบเรื้อรัง ความคาดหวังของบริษัทว่าจะยื่น NDA สำหรับยา bezuclastinib ในผู้ป่วย GIST ให้เสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2569 และความคาดหวังของบริษัทว่าจะยื่น NDA สำหรับยา bezuclastinib ในผู้ป่วยที่ได้รับ AdvSM ในช่วงครึ่งแรกของปี 2569 การใช้คำต่างๆ เช่น แต่ไม่จำกัดเพียง "คาดการณ์" "เชื่อ" "ดำเนินต่อไป" "สามารถ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "อาจ" "อาจ" "วางแผน" "ศักยภาพ" "คาดการณ์" "โครงการ" "ควร" "กำหนดเป้าหมาย" "จะ" หรือ "จะ" และคำที่คล้ายกันนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตหรือการรับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต แต่จะขึ้นอยู่กับความเชื่อ ความคาดหวัง และสมมติฐานในปัจจุบันเกี่ยวกับอนาคตของธุรกิจของเรา แผนและกลยุทธ์ในอนาคต ผลลัพธ์ทางคลินิกของเรา อัตราการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกของเรา และเงื่อนไขอื่น ๆ ในอนาคต ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนใหม่ๆ อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว และไม่สามารถคาดการณ์ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งหมดได้ ไม่มีการรับรองหรือรับประกัน (โดยชัดแจ้งหรือโดยนัย) เกี่ยวกับความถูกต้องของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว เราอาจไม่บรรลุผลตามการคาดการณ์หรือเหตุการณ์สำคัญที่เปิดเผยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเรา และคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเรามากเกินไป ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสิ่งที่กำหนดไว้ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานรายไตรมาสล่าสุดของ Cogent ในแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อ SEC ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ กล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น ทั้งเราและบริษัทในเครือ ที่ปรึกษาหรือตัวแทนของเรา ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือเป็นตัวแทนของมุมมองของเรา ณ วันที่ใดๆ ต่อจากวันที่ในที่นี้

ที่มา: Cogent Biosciences, Inc.

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Cogent Biosciences to Initiate New Drug Application (NDA) Submission for Bezuclastinib Under Real-Time Oncology Review (RTOR) - 20 มกราคม 2569

Cogent Biosciences ประกาศการยื่นคำขอใช้ยา Bezuclastinib ใน ภาวะเต้านมโตซิสแบบซิสเต็มมิกแบบไม่ขั้นสูง - 30 ธันวาคม 2025

ประวัติการอนุมัติของ Bezuclastinib FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

ยาสามัญ การอนุมัติ

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-25 08:53

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ