A Cogent Biosciences bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújt be a bezuklasztinib kezelésére a gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) kezelésére
A következők kezelése: Szisztémás mastocytosis, gyomor-bélrendszeri stromadaganat
A Cogent Biosciences bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújt be a gasztrointesztinális bélrendszeri daganatok (GISTWAM) (GISTWAM)mastocytosis (GISTWAM) és stroma tumorok (GISTWAM) kezelésére. BOULDER, Colo., 2026. április 1. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), egy biotechnológiai vállalat, amely a genetikailag meghatározott betegségek precíziós terápiáinak fejlesztésére összpontosít, ma bejelentette, hogy befejeződött New Drug Administration (NDA) beadványa az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (NDA) for bezucciniF. Gastrointestinalis stroma tumorok (GIST), akik korábban imatinib kezelésben részesültek. A PEAK-vizsgálat pozitív eredményei alapján a bezuklastinib NDA-t az FDA valós idejű onkológiai felülvizsgálati (RTOR) programja keretében nyújtották be, amelynek célja egy egyszerűbb felülvizsgálati folyamat lehetővé tétele. A bezuklastinib szintén áttörést jelentő terápia minősítést kapott a GIST kezelésére az év elején.
"Izgatottan várjuk, hogy befejezhessük a PEAK NDA beadványunkat, amely jelentős lépést jelent afelé, hogy új terápiát hozzunk létre a második vonalbeli GIST-ben szenvedő betegek számára" - mondta Andrew Robbins, elnök-vezérigazgató. „A PEAK-adatok erőssége alapján úgy gondoljuk, hogy a bezuklastinib-kombináció jelentős mértékben megváltoztathatja ezeknek a betegeknek a kezelési környezetét. Hálásak vagyunk a betegeknek, a vizsgálóknak és a vizsgálati csoportoknak, akik ezt lehetővé tették.”
A PEAK kulcsfontosságú adatai egy globális, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálatból, amelyben a bezuclastininit és a GIST monoterápiát kombinálva értékelik a bezuclastininit és a gsubsu. 2025 novemberében számoltak be imatinib-kezelésben. Amint az a legfelső eredményekből kiderül, a bezuklasztinib-kombináció jelentős és statisztikailag jelentős klinikai előnyt mutatott a progressziómentes túlélés (PFS) elsődleges végpontja tekintetében, 50%-kal csökkentve a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatát a jelenlegi standard ellátáshoz képest (kockázati arány 90,50 – 0,59 CI). Az mPFS a vak, független központi felülvizsgálat alapján 16,5 hónap volt a bezuklastinib kombináció esetén, szemben a szunitinib monoterápia esetén 9,2 hónapos idővel. Ezenkívül a bezuklastinib-kombináció példátlan mértékű ORR-t mutatott az imatinib-rezisztens betegeknél: a bezuklastinib-kombinációval kezelt betegek 46%-a ért el objektív választ, szemben a szunitinibbel kezelt betegek 26%-ával. A bezuklasztinib kombinációt általában jól tolerálták, és a szunitinib ismert biztonságossági profiljához képest nem figyeltek meg egyedi kockázatokat az új kombinációnál. A teljes túlélésre vonatkozó adatok még kiforratlanok.
Az adatlezárás időpontjában a bezuklastinib kombinációs karon kezelésben részesülő betegek száma alapján a bezuklastinib kombináció kezelésének becsült átlagos időtartama várhatóan meghaladja a 19 hónapot. A Cogent azt tervezi, hogy a PEAK-vizsgálat teljes eredményeit egy jelentős orvosi értekezleten 2026 első felében mutatják be. Ezen túlmenően, a Cogent ezen a 2-es negyedéves haszonnal kezdi a befektetést. bezuklastinib plusz szunitinib kombináció 9-es exon mutációval rendelkező, első vonalbeli GIST-betegek számára, akik még nem részesültek imatinib kezelésben, vagy nemrég kezdték meg az imatinib kezelést. Az NDA beadványa a bezuclastinibről az Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) kezelésében szintén jó úton halad 2026 első felében.
Bezuklastinib – Kiterjesztett hozzáférési programAz FDA-val együttműködve a Cogent aktív kiterjesztett hozzáférési programokat (EAPs) hozott létre, amelyek megfelelnek a GIST-specifikus kritériumoknak az egyesült államokbeli betegek kezelésében. bezuklastinib vagy a bezuklastinib és szunitinib kombinációja. Egyre több webhely kínál hozzáférést a bezuclastinib EAP-khoz. További információért látogasson el: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy
Ösztönző támogatások a Nasdaq jegyzési szabálya 5635(c)(4) szerintA Cogent ma bejelentette azt is, hogy 2026. március 30-án a Cogent igazgatóságának kompenzációs bizottsága, amely teljes egészében független igazgatókból állt, jóváhagyta az „ösztönző” támogatást a vállalat hat új munkavállalói ösztönző programja keretében20. az odaítélés dátuma 2026. március 30. A díjakat a Nasdaq Stock Market vállalatirányítási szabályzatának 5635(c)(4) bevezetési szabálya szerint hagyták jóvá. Az alkalmazottak összességében (i) nem minősített opciókat kaptak 21 100 Cogent törzsrészvény és (ii) 15 700 korlátozott részvényegység (RSU) megvásárlására. Mindegyik opció 10 éves futamidejű, lehívási ára a Cogent törzsrészvényeinek záróárával megegyezik az odaítélés napján, és egy 4 éves megszolgálási ütemterv, 25%-os megszolgálással a nyújtás időpontjának 1 éves évfordulóján, a fennmaradó rész pedig egyenlő havi részletekben jár a következő 36 hónap során, feltéve, hogy az adott munkavállaló minden ilyen megszolgálási időpontig alkalmazott marad. Az RSU-k évente egyenlő részletekben részesülnek az adományozás dátumától számított 4 éven keresztül, feltéve, hogy az ilyen alkalmazottak minden egyes megszerzési dátumig foglalkoztatottak maradnak.
A Cogent Biosciences, Inc.-rőlA Cogent Biosciences egy biotechnológiai vállalat, amely genetikailag meghatározott betegségek precíziós terápiáinak fejlesztésére összpontosít. A legfejlettebb klinikai program, a bezuklasztinib egy szelektív tirozin-kináz-inhibitor, amelyet arra terveztek, hogy hatékonyan gátolja a KIT D816V mutációt, valamint a KIT 17-es exon egyéb mutációit. A KIT D816V felelős a szisztémás mastocytosisért, amely súlyos betegség, amelyet a hízósejtek ellenőrizetlen proliferációja okoz. A 17-es exon mutációit előrehaladott gastrointestinalis stromal tumorban (GIST) szenvedő betegeknél is találták, amely olyan ráktípus, amely erősen függ az onkogén KIT jelátviteltől. Ezen túlmenően a Cogent Research Team új célzott terápiák portfólióját fejleszti ki, hogy segítséget nyújtson azoknak a betegeknek, akik súlyos, genetikailag vezérelt betegségekkel küzdenek, amelyek az ErbB2, PI3Kα, KRAS és JAK2 mutációit célozzák. A Cogent Biosciences székhelye Waltham, MA és Boulder, CO. További információért látogasson el weboldalunkra a www.cogentbio.com címen. Kövesse a Cogent Biosciences oldalt a közösségi médiában: X (korábbi nevén Twitter) és LinkedIn. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a weboldalunkon és a X oldalon.
Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a vállalat azon terve, hogy új terápiát hozzon a második vonalbeli GIST-ben szenvedő betegek számára; a vállalat meggyőződése, hogy a bezuklasztinib kombináció képes jelentős mértékben megváltoztatni a második vonalbeli GIST-ben szenvedő betegek kezelési környezetét; a vállalat előrejelzése a bezuklastinib kombináció kezelésének becsült átlagos időtartamára vonatkozóan; a vállalat elvárása, hogy 2026 első felében egy jelentős orvosi értekezleten mutassa be a PEAK-vizsgálat teljes eredményeit; a vállalat azt tervezi, hogy ebben a negyedévben 2. fázisú vizsgálatot indít a bezuklasztinib és szunitinib kombináció előnyeinek vizsgálatára olyan, 9. exon mutációval rendelkező, első vonalbeli GIST-betegeknél, akik naivák vagy nemrégiben kezdték meg az imatinib kezelést; és a vállalat azt tervezi, hogy 2026 első felében benyújtja a bezuklasztinibre vonatkozó NDA-t az AdvSM-ben. Az olyan szavak használata, mint például, de nem kizárólagosan: „előre”, „hiszem”, „folytatás”, „lehet”, „becslés”, „vár”, „szándék”, „lehet”, „lehet”, „terv”, „potenciális”, „előrelátó”, „s”, „potenciális”, „várható”, A "volna" és a hasonló szavak kifejezések célja az előremutató kijelentések azonosítása. Az előretekintő kijelentések nem történelmi tények és nem biztosítékok a jövőbeli teljesítményre vonatkozóan. Ehelyett jelenlegi hiedelmeinken, elvárásainkon és feltételezéseinken alapulnak üzletünk jövőjével, jövőbeli terveinkkel és stratégiáinkkal, klinikai eredményeinkkel, klinikai vizsgálatainkba való beiratkozási arányunkkal és egyéb jövőbeli feltételekkel. Időről időre új kockázatok, bizonytalanságok merülhetnek fel, és nem lehet minden kockázatot és bizonytalanságot előre jelezni. Semmilyen (kifejezett vagy hallgatólagos) nyilatkozatot vagy garanciát nem vállalunk az ilyen előretekintő állítások pontosságára vonatkozóan. Előfordulhat, hogy valójában nem érjük el az előretekintő nyilatkozatainkban közölt előrejelzéseket vagy mérföldköveket, és ne hagyatkozzon túlzottan előretekintő nyilatkozatainkra. Az ilyen előretekintő kijelentések számos lényeges kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, beleértve, de nem kizárólagosan, a Cogent SEC-hez benyújtott, 10-Q űrlapon szereplő legfrissebb negyedéves jelentésében a „Kockázati tényezők” címszó alatt felsoroltakat. Bármilyen előremutató kijelentés csak a megtételének időpontjában érvényes. Sem mi, sem kapcsolt vállalkozásaink, tanácsadóink vagy képviselőink nem vállalnak semmilyen kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsék vagy felülvizsgálják a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként vagy egyéb módon, kivéve, ha a törvény előírja. Ezekre az előretekintő kijelentésekre nem szabad támaszkodni, mint azokra a véleményekre, amelyek a jelen dátumot követő bármely időpontban képviselik.
Forrás: Cogent Biosciences, Inc.
Forrás: HealthDay
Kapcsolódó cikkek
Hírek F
Bezuclastihre2> History news
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.
Elküldve : 2026-04-03 14:05
Olvass tovább
- Az FDA szerint a krémsajt-visszahívás felminősítette a listeria kockázatot
- A FORE Biotherapeutics áttörést jelentő terápiás jelölést kapott a plixorafenibért
- Gyermekallergiás specialista: Tápláljon csecsemőket allergizáló élelmiszerekkel korábban, ne később
- Kevesebb anya halt meg terhesség alatt vagy szülés után 2024-ben
- Az egészséges laboratóriumi eredmények elfedhetik az elhízott gyerekek jövőbeli kockázatait
- Az FDA jóváhagyja a Foundayo-t (orforglipron), az egyetlen GLP-1 tablettát a fogyáshoz, amely a nap bármely szakában bevehető étkezési vagy vízi korlátozások nélkül
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions