コージェントバイオサイエンス、消化管間質腫瘍（GIST）に対するベズクラスチニブの新薬申請の提出を発表

治療法: 全身性肥満細胞症、消化管間質腫瘍

コージェントバイオサイエンス、消化管間質腫瘍 (GIST) に対するベズクラスチニブの新薬申請の提出を発表

マサチューセッツ州ウォルサムおよびボルダーコロラド州、2026 年 4 月 1 日 (グローブニュースワイヤー) -- 遺伝的に定義された疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業であるコージェントバイオサイエンス社 (ナスダック: COGT) は本日、以下の胃腸間質腫瘍 (GIST) 患者を対象としたベズクラスチニブの米国食品医薬品局 (FDA) への新薬申請 (NDA) の提出が完了したと発表しました。イマチニブによる以前の治療を受けている。 PEAK試験の良好な結果に基づいて、ベズクラスチニブのNDAは、より合理化された審査プロセスを可能にすることを目的としたFDAのリアルタイム腫瘍審査（RTOR）プログラムに基づいて提出されました。ベズクラスチニブは、今年初めに GIST の治療薬として画期的治療薬指定も受けました。

ベズクラスチニブは、第 3 相 PEAK 試験の肯定的な結果に基づいて、FDA の RTOR プログラムに基づいて NDA を提出しました。ベズクラスチニブは以前、GIST における画期的治療薬指定を取得しました

ベズクラスチニブの併用療法は、イマチニブ耐性の GIST 患者において 16.5 か月の mPFS と 46% の ORR を実証し、現在の標準治療を劇的に改善しました

「私たちは、二次治療の GIST 患者に新しい治療法をもたらすための重要な一歩となる PEAK NDA 申請を完了することができて興奮しています」と社長兼最高経営責任者のアンドリュー・ロビンスは述べています。「PEAKデータの強さに基づいて、ベズクラスチニブの併用はこれらの患者の治療状況を有意義に変える可能性があると考えています。これを可能にしてくれた患者、研究者、研究チームに感謝しています。」

PEAKによる極めて重要なデータは、以前にGISTによる治療を受けたGIST患者を対象に、ベズクラスチニブとスニチニブの併用とスニチニブ単剤療法を評価する世界規模の無作為化第3相臨床試験である。イマチニブは2025年11月に報告された。トップラインの結果で開示されているように、ベズクラスチニブの併用療法は、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）において実質的かつ統計的に非常に有意な臨床効果を示し、現在の標準治療と比較して疾患進行または死亡のリスクを50％減少させた（ハザード比0.50、95％CI：0.39～0.65）。盲検化された独立した中央レビューによって評価されたmPFSは、ベズクラスチニブ併用療法では16.5カ月であったのに対し、スニチニブ単剤療法では9.2カ月でした。さらに、ベズクラスチニブ併用療法はイマチニブ耐性患者において前例のないORRを示し、スニチニブ併用療法を受けた患者の26％と比較して、ベズクラスチニブ併用療法を受けた患者の46％が客観的な奏効を達成しました。ベズクラスチニブの併用療法は一般に忍容性が高く、既知のスニチニブの安全性プロファイルと比較した場合、新規併用療法に特有のリスクは観察されませんでした。全生存期間に関するデータはまだ未熟です。

データカットオフ時点で、ベズクラスチニブ併用療法を受けている継続患者の数に基づくと、ベズクラスチニブ併用療法の推定平均治療期間は 19 か月を超えると予測されています。コージェントは、2026 年上半期の主要な医学会議で PEAK 試験の全結果を発表する予定です。さらに、コージェントは今四半期、ベズクラスチニブとスニチニブの併用の利点を調査する第 2 相試験を開始する予定です。イマチニブの治療歴がない、または最近イマチニブによる治療を開始したエクソン 9 変異を持つ第一選択の GIST 患者向けの併用療法。進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）に対するベズクラスチニブのNDA申請も、2026年上半期に予定されています。

ベズクラスチニブ - アクセス拡大プログラムコージェントは、FDAと協力して、疾患特有の基準を満たし、ベズクラスチニブまたはベズクラスチニブとスニチニブの併用。現在、ベズクラスチニブ EAP へのアクセスを提供するサイトが増えています。詳細については、https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

をご覧ください。

ナスダック上場規則 5635(c)(4) に基づく奨励金コージェントは本日、2026 年 3 月 30 日、完全に独立取締役で構成されるコージェント取締役会の報酬委員会が、同社の 2020 年度奨励計画に基づいて 6 名の新入社員に対する「奨励」株式賞与の付与を承認したと発表しました。付与日は 3 月 30 日です。この賞は、ナスダック株式市場のコーポレートガバナンス規則の上場規則 5635(c)(4) に従って承認されました。従業員は合計で、(i) コージェント普通株式 21,100 株および (ii) 制限付株式ユニット (RSU) 15,700 株を購入する非適格オプションを受け取りました。各オプションの期間は 10 年、行使価格は付与日のコージェント普通株式の終値と等しく、4 年間の権利確定スケジュールがあり、付与日から 1 年後に 25% が権利確定し、残りはその後 36 か月間均等に月賦で権利確定します。ただし、従業員が各権利確定日まで雇用され続ける場合に限ります。 RSU は、従業員が各権利確定日まで雇用され続けることを条件として、付与日から 4 年間にわたって均等に分割払いで毎年権利確定します。

コージェントバイオサイエンス社についてコージェントバイオサイエンス社は、遺伝的に定義された疾患に対する精密治療法の開発に重点を置いたバイオテクノロジー企業です。最も先進的な臨床プログラムであるベズクラスチニブは、KIT D816V 変異および KIT エクソン 17 の他の変異を強力に阻害するように設計された選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。KIT D816V は、肥満細胞の無制限の増殖によって引き起こされる重篤な疾患である全身性肥満細胞症を引き起こす原因となっています。エクソン 17 変異は、発がん性 KIT シグナル伝達に強く依存する癌の一種である進行性消化管間質腫瘍 (GIST) の患者にも見られます。さらに、コージェント研究チームは、ErbB2、PI3Kα、KRAS、およびJAK2の変異を標的とする重篤な遺伝性疾患と闘う患者を支援するための、新規の標的療法のポートフォリオを開発中です。 Cogent Biosciences は、マサチューセッツ州ウォルサムとコロラド州ボルダーに拠点を置いています。詳細については、当社の Web サイト www.cogentbio.com をご覧ください。 Follow Cogent Biosciences on social media: X (formerly known as Twitter) and LinkedIn.投資家にとって重要と思われる情報は、当社の Web サイトと X に定期的に掲載されます。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。二次選択の GIST 患者に新しい治療法を提供するという同社の計画。ベズクラスチニブの併用には、二次選択の GIST 患者の治療状況を大きく変える可能性があるという同社の信念。ベズクラスチニブ併用療法の推定平均治療期間に関する同社の予測。同社は、PEAK試験の完全な結果を2026年上半期の主要な医学会議で発表する予定である。同社は今四半期、イマチニブの治療経験がない、または最近イマチニブによる治療を開始したエクソン9変異のある第一選択のGIST患者を対象に、ベズクラスチニブとスニチニブの併用療法の利点を調査する第2相試験を開始する予定である。また、同社は2026年上半期にAdvSMにおけるベズクラスチニブのNDAを提出する予定である。「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「予測する」、「はずである」などの言葉の使用（これらに限定されない）「目標」、「予定」、または「であろう」および類似の単語の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述は歴史的事実でも、将来の業績を保証するものでもありません。 Instead, they are based on our current beliefs, expectations and assumptions regarding the future of our business, future plans and strategies, our clinical results, the rate of enrollment in our clinical trials and other future conditions.新たなリスクや不確実性が時々現れる可能性があり、すべてのリスクや不確実性を予測することは不可能です。かかる将来予想に関する記述の正確性については、（明示的か黙示的かを問わず）いかなる表明も保証も行われません。当社は、将来の見通しに関する記述で開示された予測やマイルストーンを実際には達成できない可能性があるため、当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。このような将来予想に関する記述は、SEC に提出されたコージェントの最新の四半期報告書 (Form 10-Q) の「リスク要因」のキャプションに記載されているものを含むがこれらに限定されない、多くの重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は、それが行われた日の時点でのみ述べられています。当社、当社の関連会社、アドバイザー、または代表者は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、本文書の日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

出典: Cogent Biosciences, Inc.

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-04-03 14:05

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コージェントバイオサイエンス、消化管間質腫瘍（GIST）に対するベズクラスチニブの新薬申請の提出を発表