Cogent Biosciences ประกาศยื่นใบสมัครยาใหม่สำหรับยา Bezuclastinib ในเนื้องอกในระบบทางเดินอาหาร (GIST)

การรักษาสำหรับ: ภาวะเต้านมโตซิสทั้งระบบ และเนื้องอกในทางเดินอาหาร

Cogent Biosciences ประกาศยื่นคำขอใช้ยาใหม่สำหรับ Bezuclastinib ในเนื้องอกในระบบทางเดินอาหาร (GIST)

WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., เมษายน 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาที่แม่นยำสำหรับโรคที่กำหนดทางพันธุกรรม ได้ประกาศในวันนี้ว่าการยื่นใบสมัครยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยา bezuclastinib ในผู้ป่วยเนื้องอกในทางเดินอาหาร (GIST) ซึ่งได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย อิมาตินิบ จากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง PEAK นั้น bezuclastinib NDA ได้รับการยื่นภายใต้โปรแกรม Real-Time Oncology Review (RTOR) ของ FDA ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้กระบวนการตรวจสอบมีความคล่องตัวมากขึ้น นอกจากนี้ Bezuclastinib ยังได้รับ Breakthrough Therapy Designation เพื่อใช้รักษาโรค GIST เมื่อต้นปีนี้

Bezuclastinib NDA ที่ยื่นภายใต้โครงการ RTOR ของ FDA โดยอิงจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง PEAK ระยะที่ 3; ก่อนหน้านี้ bezuclastinib ได้รับการรับรองการบำบัดแบบก้าวหน้าใน GIST

การรวมกันของ Bezuclastinib แสดงให้เห็น mPFS 16.5 เดือนและ ORR 46% ในผู้ป่วย GIST ที่ดื้อต่อยาอิมาตินิบ ซึ่งดีขึ้นอย่างมากตามมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้ยื่นข้อเสนอ PEAK NDA เสร็จสิ้น ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการนำวิธีการรักษาแบบใหม่มาสู่ผู้ป่วยที่มี GIST ระดับที่สอง” แอนดรูว์ ร็อบบินส์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าว "จากความแข็งแกร่งของข้อมูล PEAK เราเชื่อว่าการรวมกันของ bezuclastinib มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงภาพรวมการรักษาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้อย่างมีนัยสำคัญ เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้วิจัย และทีมการศึกษาที่ทำให้สิ่งนี้เป็นไปได้"

ข้อมูลสำคัญจาก PEAK ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มระดับโลกที่ประเมิน bezuclastinib ร่วมกับการรักษาด้วยยา sunitinib และ sunitinib เพียงอย่างเดียวในคนไข้ GIST ที่ได้รับการรักษามาก่อนด้วย มีรายงานอิมาตินิบในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2568 ตามที่เปิดเผยในผลลัพธ์ระดับบนสุด การใช้ยาเบซูคลาสสตินิบร่วมกันแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญและมีนัยสำคัญทางสถิติสูงบนจุดสิ้นสุดหลักของการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน 50% (อัตราส่วนอันตราย 0.50, 95% CI: 0.39 – 0.65) mPFS ซึ่งประเมินโดยการทบทวนจากส่วนกลางโดยปกปิดข้อมูล อยู่ที่ 16.5 เดือนสำหรับการใช้ยา bezuclastinib ร่วมกับ 9.2 เดือนสำหรับการรักษาด้วยยา sunitinib เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ การใช้ยาร่วมกันของ bezuclastinib ยังแสดงให้เห็นค่า ORR ที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนในผู้ป่วยที่ดื้อต่อยาอิมาตินิบ โดย 46% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bezuclastinib บรรลุการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ เมื่อเทียบกับ 26% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย sunitinib โดยทั่วไปยาผสม bezuclastinib สามารถทนต่อยาได้ดี และไม่มีความเสี่ยงเฉพาะใดๆ กับยาผสมชนิดใหม่นี้ เมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของยา sunitinib ข้อมูลเพื่อความอยู่รอดโดยรวมยังไม่สมบูรณ์

ในขณะที่ข้อมูลถูกตัดออก เมื่อพิจารณาจากจำนวนผู้ป่วยที่กำลังได้รับการรักษาในกลุ่มยา bezuclastinib ระยะเวลาเฉลี่ยโดยประมาณของการรักษากลุ่มยา bezuclastinib คาดว่าจะเกิน 19 เดือน Cogent วางแผนที่จะนำเสนอผลลัพธ์เต็มรูปแบบจากการทดลอง PEAK ในการประชุมทางการแพทย์ครั้งใหญ่ในช่วงครึ่งแรกของปี 2569 นอกจากนี้ Cogent ยังอยู่ในแนวทางเดิมในไตรมาสนี้เพื่อเริ่มการทดลองระยะที่ 2 เพื่อตรวจสอบประโยชน์ของ bezuclastinib ร่วมกับ sunitinib การรวมกันสำหรับผู้ป่วย GIST บรรทัดแรกที่มีการกลายพันธุ์ของ exon 9 ซึ่งไร้เดียงสาหรือเพิ่งเริ่มการรักษาด้วยอิมาตินิบ นอกจากนี้ การยื่น NDA ที่เกี่ยวข้องกับ bezuclastinib ใน Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) ยังคงเป็นไปตามแผนในช่วงครึ่งแรกของปี 2569

Bezuclastinib - Expanded Access Programด้วยความทำงานร่วมกับ FDA ทาง Cogent ได้สร้าง Expanded Access Programs (EAPs) ที่ใช้งานอยู่สำหรับผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่มี GIST หรือ SM ซึ่งมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์เฉพาะโรค และอาจได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย bezuclastinib หรือการรวมกันของ เบซูคลาสตินิบ และซูนิทินิบ ขณะนี้ไซต์จำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ เสนอการเข้าถึง EAP ของ bezuclastinib สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy

Inducement Grants ภายใต้กฎการจดทะเบียนของ Nasdaq 5635(c)(4)Cogent ยังประกาศในวันนี้ด้วยว่าในวันที่ 30 มีนาคม 2026 คณะกรรมการกำหนดค่าตอบแทนของคณะกรรมการบริหารของ Cogent ซึ่งประกอบด้วยกรรมการอิสระทั้งหมด ได้อนุมัติการมอบรางวัล "การจูงใจ" ให้กับพนักงานใหม่ 6 คนภายใต้แผนการชักจูงใจประจำปี 2020 ของบริษัท โดยมีวันที่ให้ทุนในวันที่ 30 มีนาคม 2026 รางวัลดังกล่าวได้รับการอนุมัติตามกฎการจดทะเบียน 5635(c)(4) ของกฎการกำกับดูแลกิจการของตลาดหุ้น Nasdaq โดยรวมแล้ว พนักงานได้รับ (i) ทางเลือกที่ไม่มีเงื่อนไขในการซื้อหุ้นสามัญของ Cogent จำนวน 21,100 หุ้น และ (ii) หน่วยหุ้นจำกัด (RSU) จำนวน 15,700 หน่วย แต่ละทางเลือกมีระยะเวลา 10 ปี ราคาใช้สิทธิเท่ากับราคาปิดของหุ้นสามัญของ Cogent ณ วันที่ให้สิทธิ และกำหนดการให้สิทธิ 4 ปีโดยให้สิทธิ 25% ในวันครบรอบ 1 ปีของวันที่ให้สิทธิ และส่วนที่เหลือจะได้รับสิทธิเป็นงวดรายเดือนที่เท่ากันตลอด 36 เดือนต่อจากนี้ โดยมีเงื่อนไขว่าพนักงานดังกล่าวจะยังคงทำงานอยู่จนถึงวันที่ให้สิทธิแต่ละวัน RSU มีสิทธิได้รับผ่อนชำระเป็นรายปีในระยะเวลาเท่ากันตลอด 4 ปีนับจากวันที่ได้รับสิทธิ์ โดยมีเงื่อนไขว่าพนักงานดังกล่าวจะยังคงทำงานอยู่จนถึงวันที่ได้รับสิทธิ์ดังกล่าว

เกี่ยวกับ Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาที่แม่นยำสำหรับโรคที่เกิดจากพันธุกรรม โปรแกรมทางคลินิกที่ทันสมัยที่สุด ได้แก่ bezuclastinib เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสแบบคัดเลือกที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งการกลายพันธุ์ของ KIT D816V อย่างมีประสิทธิภาพ เช่นเดียวกับการกลายพันธุ์อื่นๆ ใน KIT exon 17 KIT D816V มีหน้าที่ในการขับเคลื่อนภาวะเต้านมโตซิสแบบเป็นระบบ ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงที่เกิดจากการแพร่กระจายของเซลล์แมสต์ที่ไม่ได้รับการควบคุม การกลายพันธุ์ของ Exon 17 ยังพบได้ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในทางเดินอาหารขั้นสูง (GIST) ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่ต้องพึ่งพาสัญญาณ KIT ที่ก่อมะเร็งอย่างมาก นอกจากนี้ ทีมวิจัยโคเจนท์กำลังพัฒนาผลงานการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายใหม่ๆ เพื่อช่วยผู้ป่วยต่อสู้กับโรคร้ายแรงที่เกิดจากพันธุกรรมซึ่งมีเป้าหมายในการกลายพันธุ์ใน ErbB2, PI3Kα, KRAS และ JAK2 Cogent Biosciences ตั้งอยู่ในเมืองวอลแทม รัฐแมสซาชูเซตส์ และโบลเดอร์ รัฐโคโลราโด เยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.cogentbio.com ติดตาม Cogent Biosciences บนโซเชียลมีเดีย: X (เดิมชื่อ Twitter) และ LinkedIn ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญสำหรับนักลงทุนจะถูกโพสต์เป็นประจำบนเว็บไซต์ของเราและ X.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: แผนการของบริษัทที่จะนำการบำบัดแบบใหม่มาสู่ผู้ป่วยที่มี GIST บรรทัดที่สอง; ความเชื่อของบริษัทที่ว่าการใช้ยา bezuclastinib ร่วมกันมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มี GIST ระดับที่สองได้อย่างมีนัยสำคัญ การประมาณการของบริษัทสำหรับระยะเวลาเฉลี่ยโดยประมาณของการรักษาสำหรับการใช้ยาเบซูคลาสสตินิบร่วมกัน ความคาดหวังของบริษัทที่จะนำเสนอผลลัพธ์เต็มรูปแบบจากการทดลอง PEAK ในการประชุมทางการแพทย์ครั้งใหญ่ในช่วงครึ่งแรกของปี 2569 แผนของบริษัทในไตรมาสนี้ที่จะเริ่มการทดลองระยะที่ 2 เพื่อศึกษาคุณประโยชน์ของการใช้ยา bezuclastinib ร่วมกับยา sunitinib สำหรับผู้ป่วย GIST ระดับแรกที่มีการกลายพันธุ์แบบ exon 9 ที่ไม่คุ้นเคยหรือเพิ่งเริ่มการรักษาด้วยยา imatinib และแผนการของบริษัทที่จะยื่น NDA สำหรับ bezuclastinib ใน AdvSM ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 การใช้คำต่างๆ เช่น แต่ไม่จำกัดเพียง "คาดการณ์" "เชื่อ" "ดำเนินต่อไป" "สามารถ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "อาจ" "อาจ" "วางแผน" "ศักยภาพ" "คาดการณ์" "โครงการ" "ควร" "เป้าหมาย" "จะ" หรือ "จะ" และสำนวนคำที่คล้ายกันมีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตหรือการรับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต แต่จะขึ้นอยู่กับความเชื่อ ความคาดหวัง และสมมติฐานในปัจจุบันเกี่ยวกับอนาคตของธุรกิจของเรา แผนและกลยุทธ์ในอนาคต ผลลัพธ์ทางคลินิกของเรา อัตราการลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกของเรา และเงื่อนไขอื่น ๆ ในอนาคต ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนใหม่ๆ อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว และไม่สามารถคาดการณ์ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งหมดได้ ไม่มีการรับรองหรือรับประกัน (โดยชัดแจ้งหรือโดยนัย) เกี่ยวกับความถูกต้องของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว เราอาจไม่บรรลุผลตามการคาดการณ์หรือเหตุการณ์สำคัญที่เปิดเผยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเรา และคุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเรามากเกินไป ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสิ่งที่กำหนดไว้ภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานรายไตรมาสล่าสุดของ Cogent ในแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อ SEC ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ กล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น ทั้งเราและบริษัทในเครือ ที่ปรึกษาหรือตัวแทนของเรา ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือเป็นตัวแทนของมุมมองของเรา ณ วันที่ใดๆ ถัดจากวันที่ในที่นี้

ที่มา: Cogent Biosciences, Inc.

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Cogent Biosciences ประกาศว่า FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่สำหรับ Bezuclastinib ในผู้ป่วยโรคเต้านมอักเสบชนิดระบบไม่ขั้นสูง (NonAdvSM) - 16 มีนาคม 2569

Cogent Biosciences เพื่อเริ่มการส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ Bezuclastinib ภายใต้การทบทวนวิทยาเนื้องอกแบบเรียลไทม์ (RTOR) - 20 มกราคม 2026

Cogent Biosciences ประกาศยื่นคำขอใช้ยาใหม่สำหรับ Bezuclastinib ในภาวะเต้านมโตซิสแบบซิสเต็มมิกที่ไม่ขั้นสูง - 30 ธันวาคม 2025

ประวัติการอนุมัติของ Bezuclastinib จาก FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

รายวัน MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com พอดแคสต์

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-03 14:05

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ