Cogent Biosciences công bố nộp đơn đăng ký thuốc mới cho Bezuclastinib trong các khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST)
Điều trị: Bệnh tế bào mast hệ thống, Khối u mô đệm đường tiêu hóa
Cogent Biosciences công bố nộp đơn đăng ký thuốc mới cho Bezuclastinib trong các khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST)
WALTHAM, Mass. và BOULDER, Colo., ngày 01 tháng 4 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển các liệu pháp chính xác cho các bệnh xác định về mặt di truyền, hôm nay đã thông báo hoàn tất việc nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho bezuclastinib ở những bệnh nhân có khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST) đã được điều trị trước đó bằng imatinib. Dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm PEAK, bezuclastinib NDA đã được đệ trình theo chương trình Đánh giá ung thư theo thời gian thực (RTOR) của FDA, nhằm mục đích cho phép quy trình đánh giá hợp lý hơn. Bezuclastinib cũng đã được cấp Chứng chỉ Trị liệu Đột phá để điều trị GIST vào đầu năm nay.
“Chúng tôi rất vui mừng khi hoàn thành việc đệ trình PEAK NDA, đánh dấu một bước quan trọng hướng tới việc mang lại một liệu pháp mới cho những bệnh nhân mắc GIST bậc hai,” Andrew Robbins, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành cho biết. "Dựa trên sức mạnh của dữ liệu PEAK, chúng tôi tin rằng sự kết hợp bezuclastinib có khả năng thay đổi một cách có ý nghĩa cục diện điều trị cho những bệnh nhân này. Chúng tôi rất biết ơn các bệnh nhân, nhà điều tra và nhóm nghiên cứu đã biến điều này thành hiện thực". 2025. Như được công bố trong các kết quả hàng đầu, sự kết hợp bezuclastinib đã chứng minh lợi ích lâm sàng đáng kể và có ý nghĩa thống kê cao trên tiêu chí chính là khả năng sống sót không tiến triển bệnh (PFS), giảm 50% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại (tỷ lệ rủi ro 0,50, KTC 95%: 0,39 – 0,65). mPFS, theo đánh giá của tổng quan trung tâm độc lập mù quáng, là 16,5 tháng đối với phối hợp bezuclastinib so với 9,2 tháng đối với đơn trị liệu bằng sunitinib. Ngoài ra, sự kết hợp bezuclastinib đã chứng minh ORR chưa từng có ở những bệnh nhân kháng imatinib, với 46% bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp bezuclastinib đạt được phản ứng khách quan so với 26% bệnh nhân được điều trị bằng sunitinib. Sự kết hợp bezuclastinib nhìn chung được dung nạp tốt và không có rủi ro đặc biệt nào được quan sát thấy với sự kết hợp mới khi so sánh với đặc điểm an toàn đã biết của sunitinib. Dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể vẫn chưa đầy đủ.
Tại thời điểm ngừng dữ liệu, dựa trên số lượng bệnh nhân đang được điều trị bằng nhóm kết hợp bezuclastinib, thời gian điều trị trung bình ước tính cho kết hợp bezuclastinib dự kiến sẽ vượt quá 19 tháng. Cogent có kế hoạch trình bày kết quả đầy đủ từ thử nghiệm PEAK tại một cuộc họp y tế lớn trong nửa đầu năm 2026. Ngoài ra, Cogent đang trên đường bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2 để điều tra lợi ích của sự kết hợp bezuclastinib và sunitinib cho thuốc điều trị bước đầu Bệnh nhân GIST có đột biến exon 9 chưa từng điều trị hoặc mới bắt đầu điều trị bằng imatinib. Quá trình gửi NDA với bezuclastinib trong Bệnh tế bào mast hệ thống nâng cao (AdvSM) cũng vẫn đi đúng hướng trong nửa đầu năm 2026.
Bezuclastinib - Chương trình truy cập mở rộngHợp tác với FDA, Cogent đã thiết lập các Chương trình truy cập mở rộng (EAP) đang hoạt động cho các bệnh nhân ở Hoa Kỳ mắc GIST hoặc SM đáp ứng các tiêu chí cụ thể về bệnh và có thể hưởng lợi từ việc điều trị bằng bezuclastinib hoặc kết hợp bezuclastinib và sunitinib. Ngày càng có nhiều trang web cung cấp quyền truy cập vào EAP bezuclastinib. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: https://www.cogentbio.com/bezuclastinib-program-development/#our-expanded-access-policy
Trợ cấp khuyến khích theo Quy tắc niêm yết Nasdaq 5635(c)(4)Hôm nay, Cogent cũng đã thông báo rằng, vào ngày 30 tháng 3 năm 2026, Ủy ban lương thưởng của Hội đồng quản trị Cogent, bao gồm toàn bộ các giám đốc độc lập, đã phê duyệt các khoản thưởng cổ phần “khuyến khích” cho sáu nhân viên mới theo Kế hoạch khuyến khích năm 2020 của công ty với ngày cấp là ngày 30 tháng 3 năm 2026. Các giải thưởng đã được phê duyệt trong phù hợp với Quy tắc niêm yết 5635(c)(4) của quy tắc quản trị doanh nghiệp của Thị trường chứng khoán Nasdaq. Tổng cộng, các nhân viên đã nhận được (i) quyền chọn không đủ tiêu chuẩn để mua 21.100 cổ phiếu phổ thông Cogent và (ii) 15.700 đơn vị cổ phiếu hạn chế (RSU). Mỗi quyền chọn có thời hạn 10 năm, giá thực hiện bằng với giá đóng cửa của cổ phiếu phổ thông của Cogent vào ngày cấp và lịch trình trao quyền 4 năm với 25% quyền chọn vào ngày kỷ niệm 1 năm kể từ ngày cấp quyền và phần còn lại được trả góp hàng tháng bằng nhau trong 36 tháng tiếp theo, miễn là nhân viên đó vẫn được tuyển dụng cho đến hết ngày quyền chọn đó. RSU cấp quyền hàng năm theo các đợt bằng nhau trong vòng 4 năm kể từ ngày cấp, với điều kiện nhân viên đó vẫn được tuyển dụng cho đến hết ngày cấp quyền đó.
Giới thiệu về Cogent Biosciences, Inc.Cogent Biosciences là một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển các liệu pháp chính xác cho các bệnh được xác định về mặt di truyền. Chương trình lâm sàng tiên tiến nhất, bezuclastinib, là một chất ức chế tyrosine kinase chọn lọc được thiết kế để ức chế mạnh đột biến KIT D816V cũng như các đột biến khác trong KIT exon 17. KIT D816V chịu trách nhiệm gây ra bệnh mastocytosis toàn thân, một căn bệnh nghiêm trọng gây ra bởi sự tăng sinh không kiểm soát của tế bào mast. Đột biến Exon 17 cũng được tìm thấy ở những bệnh nhân có khối u mô đệm đường tiêu hóa tiến triển (GIST), một loại ung thư phụ thuộc nhiều vào tín hiệu KIT gây ung thư. Ngoài ra, Nhóm nghiên cứu Cogent đang phát triển một danh mục các liệu pháp nhắm mục tiêu mới để giúp bệnh nhân chống lại các bệnh nghiêm trọng do di truyền nhắm đến các đột biến ở ErbB2, PI3Kα, KRAS và JAK2. Cogent Biosciences có trụ sở tại Waltham, MA và Boulder, CO. Hãy truy cập trang web của chúng tôi để biết thêm thông tin tại www.cogentbio.com. Theo dõi Cogent Biosciences trên mạng xã hội: X (trước đây gọi là Twitter) và LinkedIn. Thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư sẽ được đăng thường xuyên trên trang web của chúng tôi và X.
Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến: kế hoạch của công ty nhằm mang đến một liệu pháp mới cho bệnh nhân mắc GIST tuyến hai; công ty tin rằng sự kết hợp bezuclastinib có khả năng thay đổi một cách có ý nghĩa bối cảnh điều trị cho bệnh nhân mắc GIST bậc hai; dự đoán của công ty về thời gian điều trị trung bình ước tính cho sự kết hợp bezuclastinib; kỳ vọng của công ty sẽ trình bày kết quả đầy đủ từ thử nghiệm PEAK tại một cuộc họp y tế lớn vào nửa đầu năm 2026; công ty có kế hoạch trong quý này là bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2 để điều tra lợi ích của sự kết hợp bezuclastinib và sunitinib đối với những bệnh nhân GIST đầu tiên có đột biến exon 9 chưa từng điều trị hoặc mới bắt đầu điều trị bằng imatinib; và kế hoạch của công ty là gửi NDA cho bezuclastinib trong AdvSM vào nửa đầu năm 2026. Việc sử dụng các từ như, nhưng không giới hạn, "dự đoán", "tin", "tiếp tục", "có thể", "ước tính", "mong đợi", "dự định", "có thể", "có thể", "kế hoạch", "tiềm năng", "dự đoán", "dự án", "nên", "mục tiêu", "sẽ" hoặc "sẽ" và các cách diễn đạt từ tương tự nhằm mục đích xác định những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai không phải là sự thật lịch sử hay sự đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Thay vào đó, chúng dựa trên niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại của chúng tôi về tương lai kinh doanh, kế hoạch và chiến lược trong tương lai, kết quả lâm sàng, tỷ lệ đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng và các điều kiện khác trong tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn mới đôi khi có thể xuất hiện và không thể dự đoán được tất cả các rủi ro và sự không chắc chắn. Không có tuyên bố hay bảo đảm nào (rõ ràng hay ngụ ý) về tính chính xác của bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy. Chúng tôi có thể không thực sự đạt được những dự báo hoặc các cột mốc được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai của mình và bạn không nên phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai của chúng tôi. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy phải đối mặt với một số rủi ro trọng yếu và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở những rủi ro được nêu dưới chú thích "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo hàng quý gần đây nhất của Cogent về Mẫu 10-Q nộp cho SEC. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào chỉ nói về ngày nó được đưa ra. Cả chúng tôi và các chi nhánh, cố vấn hoặc đại diện của chúng tôi đều không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật. Không nên coi những tuyên bố hướng tới tương lai này là đại diện cho quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày nêu trên.
Nguồn: Cogent Biosciences, Inc.
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Lịch sử phê duyệt Bezuclastinib của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-04-03 14:05
Đọc thêm
- Nhiệt độ môi trường xung quanh cao có liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh CKD, tỷ lệ mắc bệnh ESKD
- FDA Hoa Kỳ cấp phép phê duyệt hoàn toàn Tecartus của Kite cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch tế bào vỏ tái phát hoặc khó chữa
- AAAAI: Nguy cơ dị ứng đậu phộng gia tăng ở trẻ nhỏ ăn đậu phộng
- Khuyến nghị được trình bày để kiểm soát bệnh não gan
- Phao thủy tinh làm tăng nguy cơ bong võng mạc
- Việc ủy quyền trước dẫn đến giảm, chậm trễ trong việc cung cấp thuốc điều trị suy tim
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions