Công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA cho MDMA để điều trị PTSD

Theo dõi Drugslib trên

Được đánh giá về mặt y tế bởi Drugs.com.

Bởi Người báo cáo tóm tắt của bác sĩ cho Nhân viên HealthDay

THỨ TƯ, Ngày 13 tháng 12 năm 2023 -- Một công ty ở California đang yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xem xét phê duyệt MDMA (viên nang midomafetamine) như một phương pháp điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD).

Khi công bố đơn đăng ký thuốc mới (NDA) nộp đơn vào thứ Ba, Tập đoàn Phúc lợi Công cộng MAPS lưu ý rằng họ đã nghiên cứu loại thuốc này cho mục đích sử dụng này trong nhiều năm. Công ty cho biết FDA có 60 ngày để quyết định liệu MDMA có được chấp nhận để xem xét hay không và liệu nó có được đẩy nhanh quá trình phê duyệt hay không. Loại thuốc này sẽ được cung cấp kết hợp với liệu pháp trò chuyện.

"Việc nộp NDA của chúng tôi là đỉnh cao của hơn 30 năm nghiên cứu lâm sàng, vận động, hợp tác và cống hiến nhằm mang lại một lựa chọn mới đầy tiềm năng cho người lớn sống chung với PTSD, một nhóm bệnh nhân ít có sự đổi mới trong nhiều thập kỷ", Giám đốc điều hành của MAPS, Amy Emerson cho biết trong một thông cáo báo chí của công ty. "Nếu được phê duyệt, liệu pháp hỗ trợ MDMA sẽ là liệu pháp hỗ trợ ảo giác đầu tiên mà chúng tôi hy vọng sẽ thúc đẩy đầu tư bổ sung vào nghiên cứu mới về sức khỏe tâm thần."

Trở lại năm 2017, FDA đã cấp phép cho liệu pháp hỗ trợ MDMA một chỉ định trị liệu mang tính đột phá. Ứng dụng MDMA bao gồm dữ liệu của hai nghiên cứu, với 90 và 104 người tham gia, cho thấy MDMA làm giảm đáng kể các triệu chứng và suy giảm liên quan đến PTSD khi so sánh với giả dược. MAPS cho biết thêm rằng họ hiện đã hoàn thành tổng cộng sáu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối nhằm kiểm tra MDMA cho PTSD.

Nếu FDA chấp thuận MDMA cho mục đích này, thì nó sẽ cần phải được lên lịch lại, MAPS lưu ý, bởi vì đó là lịch trình sử dụng thuốc theo Đạo luật về các chất bị kiểm soát mà Cục Quản lý Thực thi Ma túy Hoa Kỳ xác định là không được chấp nhận sử dụng trong y tế.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2023-12-14 08:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến