Proportion considérable d'événements indésirables de dispositifs médicaux signalés en retard

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examiné médicalement par Carmen Pope, bpharm. Dernière mise à jour le 13 mars 2025.

par Elana Gotkine Healthday Reporter

THURSDAY, March 13, 2025 -- Although most manufacturer reports of medical device adverse events are reported on time, a considerable proportion are submitted late, according to a study published online March 12 in The BMJ.

Alexander O. Everhart, Ph.D., from the Washington University School of Medicine in St. Louis, and colleagues conducted a cross-sectional study to describe the extent of late adverse event reporting by manufacturers to the U.S. Base de données du fabricant de l'alimentation et du médicament Administration de l'alimentation et de l'installation d'utilisateurs (MAUDE). Les données ont été incluses par les fabricants de dispositifs médicaux qui ont soumis des rapports initiaux d'événements indésirables entre le 1er septembre 2019 et le 31 décembre 2022.

Les chercheurs ont identifié 13 587 rapports de décès, 1 552 268 rapports de blessures et 2 866 693 rapports de dysfonctionnements reçus de 3 028 fabricants uniques et 88 448 dispositifs médicaux uniques au cours de la période d'étude. Dans l'ensemble, 71,0% des événements indésirables ont été signalés dans les 30 jours (à temps), tandis que 4,5 et 9,1% ont été signalés entre 31 et 180 jours ou après 180 jours, respectivement (les deux tardifs). Les données manquantes ou non valides ont été fournies par le fabricant dans 15,5% des rapports. Plus de la moitié (54,8%) des rapports tardifs étaient attribuables à trois fabricants et à 13 dispositifs médicaux.

"Maude est une source de données incomplète pour comprendre les problèmes de sécurité des dispositifs médicaux, en partie en partie à la rapidité de ses rapports", les auteurs écrivent.

Plusieurs auteurs ont divulgué des liens avec le dispositif médical et les industries des soins de santé; Un auteur a révélé être un témoin expert.

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Déclaimer: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-03-14 06:00

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