Context Therapeutics ประกาศ CTIM-76 ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA Fast Track สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลทินัม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฟิลาเดลเฟีย, April 02, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Context Therapeutics Inc. (“Context” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: CNTX) ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่พัฒนาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่เกี่ยวข้องกับ T cell (“TCE”) สำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) ได้ให้การกำหนด Fast Track แก่ CTIM-76 CLDN6 x CD3 T เซลล์ที่มีส่วนร่วมกับแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม (“PROC”) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาตามมาตรฐานทั้งหมด

  • การกำหนดช่องทางด่วนเน้นย้ำถึงศักยภาพของ CTIM-76 เพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่มี PROC
  • การทดลอง CTIM-76 ระยะที่ 1a กำลังดำเนินอยู่ โดยคาดว่าจะมีข้อมูลชั่วคราวในเดือนมิถุนายน 2569

    • บริบทคือ ขณะนี้กำลังประเมิน CTIM-76 ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CTIM-76 ในคนไข้ที่เป็นมะเร็งรังไข่ เยื่อบุโพรงมดลูก และอัณฑะระยะลุกลามที่มีผลบวก CLDN6 เป็นบวก ส่วนการเพิ่มขนาดยาและการขยายขนาดยาของการทดลองคาดว่าจะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และเภสัชจลนศาสตร์ ตลอดจนฤทธิ์ต้านเนื้องอกตามอัตราการตอบสนองโดยรวม ระยะเวลาของการตอบสนอง และอัตราการควบคุมโรค

    “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับ Fast Track Designation สำหรับ CTIM-76 ซึ่งตอกย้ำศักยภาพของ CTIM-76 ในการปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม” นพ. Karen Chagin ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของบริบทกล่าว “การกำหนดนี้เป็นก้าวสำคัญในเป้าหมายของเราในการพัฒนา CTIM-76 ให้ก้าวหน้าอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพผ่านการพัฒนาทางคลินิก และเราหวังว่าจะแบ่งปันข้อมูลระหว่างกาลสำหรับโปรแกรมนี้ในเดือนมิถุนายน 2569”

    โปรแกรม Fast Track Designation ของ FDA ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งรัดการพัฒนาและทบทวนลำดับเวลาของยาที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการรักษาอาการร้ายแรง โดยมีเป้าหมายเพื่อส่งมอบการรักษาให้กับผู้ป่วยได้รวดเร็วยิ่งขึ้นในพื้นที่ที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

    เกี่ยวกับ CTIM-76CTIM-76 คือทีเซลล์ CLDN6 x CD3 ที่มีส่วนร่วมกับแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ CLDN6 อุดมไปด้วยเนื้องอกแข็งหลายชนิด รวมถึงรังไข่ เยื่อบุโพรงมดลูก ปอด กระเพาะอาหาร และอัณฑะ การวิจัยพรีคลินิกชี้ให้เห็นถึงศักยภาพในการให้ยาที่สะดวกโดยมีความเสี่ยงต่อภูมิคุ้มกันต่ำ และการผลิตที่สามารถปรับขนาดได้ เพื่อรองรับผู้ป่วยจำนวนมากที่อาจมีสิทธิ์ได้รับการบำบัดด้วย CTIM-76 สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก CTIM-76 (NCT06515613) ได้ที่ https://clinicaltrials.gov/

    เกี่ยวกับ Context Therapeutics®Context Therapeutics Inc. (Nasdaq: CNTX) คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่กับ T cell (“TCE”) สำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน เป้าหมายของบริบทคือการสร้างผลงานเชิงนวัตกรรมของการรักษาโรคที่มีความจำเพาะแบบคู่ของ TCE ซึ่งรวมถึง CTIM-76, Claudin 6 x CD3 TCE, CT-95, Mesothelin x CD3 TCE และ CT-202, Nectin-4 x CD3 TCE Context มีสำนักงานใหญ่ในฟิลาเดลเฟีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.contexttherapeutics.com หรือติดตามบริษัทบน X (เดิมชื่อ Twitter) และ LinkedIn

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญสำหรับวัตถุประสงค์ของการรักษาความปลอดภัยซึ่งกำหนดโดยกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความใดๆ นอกเหนือจากข้อความแสดงข้อเท็จจริงในอดีต ที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เกี่ยวกับกลยุทธ์ การดำเนินงานในอนาคต โอกาส แผนและวัตถุประสงค์ของฝ่ายบริหาร รวมถึงคำเช่น “อาจ” “จะ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “มองไปข้างหน้า” “แผน” “เจตนา” และสำนวนที่คล้ายกัน (รวมถึงคำหรือสำนวนอื่นที่อ้างอิงถึงเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ในอนาคต) เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับ (i) ความคาดหวังของบริษัทที่จะให้ข้อมูลระหว่างกาลระยะที่ 1a สำหรับ CTIM-76 ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2569 (ii) ประโยชน์ คุณลักษณะ ความปลอดภัย และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของบริษัท (iii) ข้อมูลความเป็นไปได้ที่จะสนับสนุนการพัฒนาในอนาคต และ (iv) ความเป็นไปได้ในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของบริษัท ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมาก ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า และบริษัทจึงไม่สามารถรับประกันกับผู้อ่านได้ว่าแผน ความตั้งใจ ความคาดหวัง หรือกลยุทธ์จะบรรลุหรือบรรลุผล ปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ จะมีการหารือในเอกสารที่บริษัทยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา รวมถึงหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ที่มีอยู่ในนั้น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น บริษัทไม่มีเจตนาหรือภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ซึ่งกล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรือสถานการณ์หรืออย่างอื่น

    ที่มา: Context Therapeutics Inc.

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-07 09:02

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม