Coya Therapeutics a obtenu la désignation Fast Track de la FDA américaine pour COYA 302 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

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HOUSTON--(BUSINESS WIRE) 12 mai 2026 -- Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ : COYA) (« Coya » ou la « Société »), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de produits biologiques qui améliorent la fonction régulatrice des lymphocytes T (Treg) chez les patients atteints de troubles neurodégénératifs, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à COYA. 302, une thérapie combinée biologique expérimentale exclusive dotée d'un double mécanisme d'action, pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La désignation Fast Track de la FDA est un programme conçu pour faciliter et accélérer le développement et l'examen de médicaments et de produits biologiques destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles. Son objectif principal est de garantir que les nouvelles thérapies prometteuses parviennent aux patients le plus rapidement possible grâce à plusieurs avantages réglementaires clés, notamment des interactions plus fréquentes avec la FDA, la possibilité d'un examen continu et l'éligibilité à des programmes accélérés tels que l'approbation accélérée et l'examen prioritaire.

« Nous sommes heureux d'annoncer que COYA 302 a reçu la désignation FDA Fast Track pour le traitement de la SLA », a déclaré Arun Swaminathan, Ph.D., PDG de Coya. "Cette reconnaissance souligne la nature dévastatrice de la SLA et le besoin urgent de nouveaux traitements. Chez Coya, nous restons pleinement engagés à faire progresser notre principal candidat biologique, COYA 302, à travers le processus réglementaire dans le but ultime de fournir, en attendant l'approbation de la FDA, un traitement sûr et efficace pour les patients vivant avec la SLA et leurs familles. "

À propos de COYA 302

COYA 302 est une thérapie combinée biologique expérimentale et exclusive dotée d'un double mécanisme d'action immunomodulateur destiné à améliorer la fonction anti-inflammatoire des cellules T régulatrices (Tregs) et à supprimer l'inflammation produite par les monocytes et les macrophages activés. COYA 302 comprend de l'interleukine-2 à faible dose (LD IL-2) et des Ig CTLA-4 exclusives et est en cours de développement pour une administration sous-cutanée pour le traitement des patients atteints de SLA. Ces mécanismes peuvent avoir des effets additifs ou synergiques.

Coya mène actuellement l'essai ALSTARS, une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du COYA 302 pour le traitement de la SLA (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT 07161999).

COYA 302 est un produit expérimental non encore approuvé par la FDA ou tout autre organisme de réglementation.

À propos de Coya Therapeutics, Inc.

Basée à Houston, Texas, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq : COYA) est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des traitements exclusifs axés sur la biologie et les avantages thérapeutiques potentiels des cellules T régulatrices (« Treg ») pour cibler l'inflammation systémique et la neuroinflammation. Les Treg dysfonctionnels sont à l’origine de nombreuses affections, notamment des maladies neurodégénératives, métaboliques et auto-immunes. Ce dysfonctionnement cellulaire peut entraîner une inflammation soutenue et un stress oxydatif entraînant un manque d'homéostasie du système immunitaire.

Le pipeline de produits candidats expérimentaux de Coya exploite de multiples modalités thérapeutiques visant à restaurer les fonctions anti-inflammatoires et immunomodulatrices des Treg. Les plateformes thérapeutiques de Coya comprennent des produits biologiques améliorant les Treg, des exosomes dérivés de Treg et une thérapie cellulaire Treg autologue.

Pour plus d'informations sur Coya, veuillez visiter www.coyatherapeutics.com

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les attentes de Coya Therapeutics, Inc. (la « Société ») concernant les avantages potentiels, l'efficacité et la sécurité de ses produits candidats ; l’importance et les avantages potentiels associés à la désignation Fast Track de la FDA pour COYA 302 ; la capacité de la Société à faire progresser ses produits candidats à travers les processus de développement préclinique et clinique ; les attentes de la Société concernant la qualité, le calendrier et la disponibilité des données issues des essais cliniques de la Société ; le calendrier des annonces, des mises à jour et des résultats des essais cliniques de la Société et des données associées ; les résultats d’exploitation et la situation financière futurs de la Société, y compris la trésorerie ; et les avantages thérapeutiques potentiels et la valeur économique des produits candidats de la Société. Ces déclarations prospectives sont basées sur les convictions de la direction de la Société ainsi que sur les hypothèses formulées par la Société et sur les informations actuellement disponibles. Ces déclarations reflètent les opinions actuelles de la Société concernant des événements futurs et sont soumises à des risques et incertitudes connus et inconnus. À la lumière de ces risques et incertitudes, les événements ou circonstances mentionnés dans les déclarations prospectives pourraient ne pas se produire. Ces facteurs, ainsi que d'autres facteurs susceptibles d'entraîner un écart entre les résultats réels de la société et les attentes actuelles, sont discutés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC »), y compris la section intitulée « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date de publication du présent communiqué de presse. Sauf si la loi l'exige, la Société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Source : Coya Therapeutics, Inc.

Source : HealthDay

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    Publié : 2026-05-13 09:44

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